Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vonoprazan sammenlignet med Lansoprazol hos deltagere med erosiv esophagitis

6. juli 2022 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, tofaset, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan 20 mg sammenlignet med Lansoprazol 30 mg til heling hos patienter med erosiv øsofagitis og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan (10 mg og 20 mg) Sammenlignet med Lansoprazol 15 mg til opretholdelse af heling hos patienter med helet erosiv øsofagitis

At evaluere virkningen og sikkerheden af ​​vonoprazan sammenlignet med lansoprazol hos deltagere med erosiv esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1606
        • Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus - Wales Clinical Research Centre
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus - Hexham Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • West Midlands
      • Edgbaston, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus - Midlands Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Little Rock
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Atria Clinical Research - BTC - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-7510
        • HB Clinical Trials, Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LA County + USC Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Gutierrez Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Nexgen Research Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management LLC
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Clinical Associates Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas - Site 1
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America - ClinEdge
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Carolinas Research Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Carolina's GI Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Multi Specialty Clinical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Precision Research Institute, LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Digestive System Healthcare
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
        • Pearland Physicians
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Synexus - Częstochowa
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Synexus - Gdansk
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus - Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus - Katowice
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Synexus - Poznań
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus - Warszawa
      • Warszawa, Polen, 0-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
      • Wrocław, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Synexus - Wroclaw
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Synexus - Lodz
      • Łódź, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Synexus Czech s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
    • Pardubice
      • Usti nad Orlici, Pardubice, Tjekkiet, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 190 00
        • MEDIC KRAL s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Hatvan, Heves, Ungarn, 3000
        • Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Efter investigatorens eller subinvestigatorernes mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  3. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Deltageren informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger. Deltageren har evnen til at samarbejde med efterforskeren. Der bør gives rigelig tid og lejlighed til at læse og forstå mundtlige og/eller skriftlige instruktioner.
  4. Deltageren viser sig at have endoskopisk bekræftet EE af LA-klassifikationsgraderne A til D i løbet af screeningsperioden (besøg 1) som vurderet af en central bedømmer. Målantallet af deltagere med LA-klassifikation Grade C eller D vil være ca. 30% af det samlede antal deltagere (300 i alt). Tilmelding af EE-deltagere med Grad A eller B ophører, når antallet af deltagere med Grad A eller B EE er cirka 700 eller 70 % af det samlede planlagte antal deltagere. I betragtning af den invasive karakter af en endoskopi vil enhver endoskopisk bekræftelse, der udføres i et rutinemæssigt klinisk miljø før underskrivelse af det informerede samtykke, være acceptabelt at bruge med det formål at opfylde screeningskravet, hvis alt af følgende gælder: (1) passende endoskopibilleder blev taget ; (2) passende gastriske biopsiprøver blev taget; (3) endoskopibillederne kan sendes til den centrale bedømmer via bedømmelsessystemerne; og (4) alle screeningsprocedurer (inklusive færdiggørelsen af ​​bedømmelsen) OG randomisering kan afsluttes inden for en 7-dages periode efter datoen for endoskopien.
  5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerens endoskopiske undersøgelse for at deltage i denne undersøgelse bekræfter ikke EE inden for 7 dage (ikke senere end 10 dage i sjældne tilfælde med sponsorgodkendelse) før randomisering.
  2. Deltageren vurderes at være positiv for Helicobacter pylori (HP) eller har haft en HP-infektion inden for 45 dage efter randomisering.
  3. Deltageren har endoskopisk Barretts spiserør (>1 cm søjleformet spiserør) og/eller tydelige dysplastiske forandringer i spiserøret.
  4. Deltageren har en hvilken som helst anden tilstand, der påvirker spiserøret, herunder eosinofil esophagitis; esophageal varicer; viral eller svampeinfektion; esophageal forsnævring; en historie med strålebehandling, radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion eller kryoterapi til spiserøret; eller enhver historie med ætsende eller fysisk-kemiske traumer (herunder skleroterapi eller esophageal variceal-båndligation). Dog er deltagere diagnosticeret med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring nedre esophageal sphincter) berettiget til at deltage.
  5. Deltageren har sklerodermi (systemisk sklerose).
  6. Deltageren har en historie med kirurgi eller endoskopisk behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks, inklusive fundoplikation og udvidelse for esophageal striktur (undtagen Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (undtagen endoskopisk fjernelse af godartede polypper).
  7. Deltageren har et aktivt mave- eller duodenalsår ved starten af ​​screeningsperioden. Derudover har deltagere med gastrisk eller duodenal erosioner tilladelse til at deltage.
  8. Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse (inklusive dem i postmarketingundersøgelser) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden. En deltager, der er blevet screenet mislykket fra et andet klinisk studie, og som ikke er blevet doseret, kan overvejes til at deltage i denne undersøgelse.
  9. Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller som kan have givet samtykke iht. tvang.
  10. Deltageren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  11. Deltageren har haft klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før randomisering.
  12. Deltageren har Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretoriske tilstande.
  13. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, titanium jernoxid eller rød eller rød eller gul cellulose. ), PPI'er eller hjælpestoffer brugt i 13C-urinstof-åndedrætstesten: mannitol, citronsyre eller aspartam. Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis for at bekræfte overfølsomhed.
  14. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening eller indtager regelmæssigt >21 enheder alkohol (1 enhed = 12 oz/300 ml øl, 1,5 oz/25 ml hård spiritus /spiritus eller 5 oz/100 ml vin) om ugen baseret på selvrapportering. Deltagerne skal have en negativ urinmedicinsk screening ved screening.
  15. Deltageren tager enhver udelukket medicin eller behandling.
  16. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  17. Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, anden gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  18. Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  19. Deltageren har en historie med malignitet (inklusive MALToma) eller er blevet behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​screeningsperioden (besøg 1). (Deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun har helbredt kutant basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  20. Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirusinfektion eller testet positiv for hepatitis B overfladeantigenet, hepatitis C virus (HCV) antistof eller HCV RNA. Deltagere, der tester positive for HCV-antistof, men negative for HCV-RNA, har dog tilladelse til at deltage.

  21. Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helingsfase: Vonoprazan 20 mg
Deltagerne vil modtage oral vonoprazan 20 mg én gang dagligt (QD) i maksimalt 8 uger.
Medicin: Vonoprazan
Overindkapslet tablet indgivet oralt med ca. 240 ml vand 30 minutter før morgenmåltidet.
Aktiv komparator: Helingsfase: Lansoprazol 30 mg
Deltagerne vil modtage oral lansoprazol 30 mg én gang dagligt (QD) i maksimalt 8 uger.
Medicin: Lansoprazol
Overindkapslet kapsel administreret oralt med ca. 240 ml vand 30 minutter før morgenmåltidet.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Vonoprazan 10 mg
Deltagerne vil modtage oral vonoprazan 10 mg én gang dagligt (QD) i maksimalt 24 uger.
Medicin: Vonoprazan
Overindkapslet tablet indgivet oralt med ca. 240 ml vand 30 minutter før morgenmåltidet.
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Vonoprazan 20 mg
Deltagerne vil modtage oral vonoprazan 20 mg én gang dagligt (QD) i maksimalt 24 uger.
Medicin: Vonoprazan
Overindkapslet tablet indgivet oralt med ca. 240 ml vand 30 minutter før morgenmåltidet.
Aktiv komparator: Vedligeholdelsesfase: Lansoprazol 15 mg
Deltagerne vil modtage oral lansoprazol 15 mg én gang dagligt (QD) i maksimalt 24 uger.
Medicin: Lansoprazol
Overindkapslet kapsel administreret oralt med ca. 240 ml vand 30 minutter før morgenmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesfase: Procentdel af deltagere, der havde fuldstændig heling af EE inden uge 8
Tidsramme: Uge 8
En deltager blev anset for at have fuldstændig heling af EE, hvis heling blev påvist under endoskopi.
Uge 8
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere, der opretholdt fuldstændig heling af EE i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En deltager blev anset for at have fuldstændig heling af EE, hvis heling blev påvist under endoskopi.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesfase: Procentdel af 24-timers halsbrand-frie dage
Tidsramme: Dag 1 til uge 8
En 24-timers halsbrandsfri dag blev defineret som en dag uden halsbrand blandt alle dagbogsoptegnelser for den pågældende dag. Procentdelen af ​​24-timers halsbrandsfrie dage blev beregnet ved at bruge alle dage med mindst 1 aften- eller morgendagbogsindtastning under behandlingsperioden i denne fase.
Dag 1 til uge 8
Helbredelsesfase: Procentdel af deltagere med baseline LA-klassifikationsgrad C eller D, som havde fuldstændig heling af EE i uge 2
Tidsramme: Uge 2

En deltager blev anset for at have fuldstændig heling af EE, hvis heling blev påvist under endoskopi.

LA-klassificering af esophagitis-graderingsskala:

Grad C: Et eller flere slimhindebrud, der er kontinuerlige mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, hvilket involverer mindre end 75 % af omkredsen.

Grad D: Et eller flere slimhindebrud, som involverer mindst 75 % af omkredsen.
Uge 2
Helbredelsesfase: Procentdel af deltagere med begyndende vedvarende opløsning af halsbrand inden dag 3
Tidsramme: Dag 1 til maksimalt dag 10 (inklusive 7 dages halsbrandsvurdering)
Vedvarende opløsning blev defineret som mindst 7 på hinanden følgende dage uden halsbrand om dagen eller natten som vurderet af den daglige dagbog. En deltager blev anset for at have vedvarende opløsning af halsbrand på dag 3, hvis den første dag af de 7 på hinanden følgende dage uden symptomer var på dag 1, 2 eller 3.
Dag 1 til maksimalt dag 10 (inklusive 7 dages halsbrandsvurdering)
Helbredelsesfase: Procentdel af deltagere med baseline LA-klassifikationsgrad C eller D, som havde fuldstændig heling af EE inden uge 8
Tidsramme: Uge 8

En deltager blev anset for at have fuldstændig heling af EE, hvis heling blev påvist under endoskopi.

LA-klassificering af esophagitis-graderingsskala:

Grad C: Et eller flere slimhindebrud, der er kontinuerlige mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, hvilket involverer mindre end 75 % af omkredsen.

Grad D: Et eller flere slimhindebrud, som involverer mindst 75 % af omkredsen.
Uge 8
Helbredelsesfase: Procentdel af deltagere, der havde fuldstændig heling af EE i uge 2
Tidsramme: Uge 2
En deltager blev anset for at have fuldstændig heling af EE, hvis heling blev påvist under endoskopi.
Uge 2
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med baseline LA-klassifikationsgrad C eller D, der opretholdt fuldstændig heling af EE i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En deltager blev anset for at have fuldstændig heling af EE, hvis heling blev påvist under endoskopi.

LA-klassificering af esophagitis-graderingsskala:

Grad C: Et eller flere slimhindebrud, der er kontinuerlige mellem toppen af ​​2 eller flere slimhindefolder, hvilket involverer mindre end 75 % af omkredsen.

Grad D: Et eller flere slimhindebrud, som involverer mindst 75 % af omkredsen.
Uge 24
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af 24-timers halsbrand-fri dage
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
En 24-timers halsbrandsfri dag blev defineret som en dag uden halsbrand blandt alle dagbogsoptegnelser for den pågældende dag. Procentdelen af ​​24-timers halsbrandsfrie dage blev beregnet ved at bruge alle dage med mindst 1 aften- eller morgendagbogsindtastning under behandlingsperioden i denne fase.
Dag 1 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE-301
  • 2019-002579-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort; det er dog ikke besluttet, om data på patientniveau vil blive gjort tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner