Efficacité et innocuité du vonoprazan par rapport au lansoprazole chez les participants atteints d'œsophagite érosive
6 juillet 2022 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, en deux phases pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vonoprazan 20 mg par rapport au lansoprazole 30 mg pour la guérison chez les patients atteints d'œsophagite érosive et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vonoprazan (10 mg et 20 mg) par rapport au lansoprazole 15 mg pour le maintien de la cicatrisation chez les patients atteints d'œsophagite érosive guérie
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du vonoprazan par rapport au lansoprazole chez les participants atteints d'œsophagite érosive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1027
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Synexus - Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Synexus - Medical Centre Synexus Sofia EOOD
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, Bulgarie, 1606
- Fourth Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Synexus Affiliate - Synexus Magyarorszag Kft. Debrecen
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Gyula, Hongrie, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Zalaegerszeg
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Krt. 98, Belgyogyaszati Klinika
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Heves
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Hatvan, Heves, Hongrie, 3000
- Synexus Affiliate BKS Research Kft. Hatvan
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy Centrum Endoskopii Zabiegowej - Poradnia Chorob Jelitowych
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Gabinet Lekarski-Janusz Rudzinski ul. Powstancow Warszawy 5
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Czestochowa, Pologne, 42-202
- Synexus - Częstochowa
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Gdańsk, Pologne, 80-382
- Synexus - Gdansk
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus - Gdynia
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Katowice, Pologne, 40-040
- Synexus - Katowice
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Kraków, Pologne, 31-501
- Synexus Affiliate - Krakowskie Centrum Medyczne
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Ksawerów, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
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Lublin, Pologne, 20-582
- GASTRO MED Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Poznań, Pologne, 60-702
- Synexus - Poznań
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Rzeszów, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Toruń, Pologne, 87-100
- Gastromed Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Synexus - Warszawa
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Warszawa, Pologne, 0-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Wrocław, Pologne, 50-449
- Melita Medical
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Wrocław, Pologne, 50-381
- Synexus - Wroclaw
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Łódź, Pologne, 90-127
- Synexus - Lodz
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Łódź, Pologne, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan Profilaktyki i Leczenia
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Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Synexus - Wales Clinical Research Centre
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Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Synexus - Lancashire Clinical Research Centre
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- CPS Research
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Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Synexus - Hexham Clinical Research Centre
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Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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West Midlands
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Edgbaston, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus - Midlands Clinical Research Centre
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. Oddeleni gastroenterolgie
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Pardubice
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Usti nad Orlici, Pardubice, Tchéquie, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice, Interni oddeleni, Cs.
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Prague
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Praha, Prague, Tchéquie, 190 00
- MEDIC KRAL s.r.o.
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - BTC - PPDS
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Hope Research Institute LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Del Sol Research Management - BTC - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge - PPDS
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Applied Research Center of Little Rock
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Atria Clinical Research - BTC - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- GW Research, Inc. - ClinEdge - PPDS
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- eStudySite - Chula Vista - PPDS
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-7510
- HB Clinical Trials, Inc.
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LA County + USC Medical Center
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Jesscan Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Premier Research Associate, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Gutierrez Medical Center
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
- Nexgen Research Center
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Summit Digestive & Liver Disease Specialists State Street Clinic
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management LLC
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Meridian Clinical Research
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Towson, Maryland, États-Unis, 21286
- Clinical Associates Research
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 1
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Synexus Clinical Research US, Inc. Site 2
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas - Site 1
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America - ClinEdge
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
- Carolinas Research Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Carolina's GI Research, LLC
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Multi Specialty Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Precision Research Institute, LLC
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- Digestive System Healthcare
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77581
- Pearland Physicians
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
-
Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Washington Gastroenterology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- De l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude. Le participant est informé de la nature complète et du but de l'étude, y compris des risques et effets secondaires possibles. Le participant a la capacité de coopérer avec l'investigateur. Suffisamment de temps et d'occasions doivent être accordés pour lire et comprendre les instructions verbales et/ou écrites.
- Il s'avère que le participant a confirmé par endoscopie l'EE des grades de classification LA de A à D pendant la période de sélection (visite 1) telle qu'évaluée par un arbitre central. Le nombre cible de participants avec la classification LA Grade C ou D sera d'environ 30% du nombre total de participants (300 au total). L'inscription des participants à l'EE de grade A ou B prendra fin lorsque le nombre de participants de grade A ou B EE sera d'environ 700 ou 70 % du nombre total prévu de participants. Compte tenu de la nature invasive d'une endoscopie, toute confirmation endoscopique effectuée dans un cadre clinique de routine avant la signature du consentement éclairé pourra être utilisée dans le but de satisfaire à l'exigence de dépistage si toutes les conditions suivantes s'appliquent : (1) des images d'endoscopie appropriées ont été prises ; (2) des échantillons de biopsie gastrique appropriés ont été prélevés ; (3) les images d'endoscopie peuvent être envoyées à l'arbitre central via les systèmes d'arbitrage ; et (4) toutes les procédures de dépistage (y compris l'achèvement de l'adjudication) ET la randomisation peuvent être achevées dans un délai de 7 jours après la date de l'endoscopie.
- Une participante en âge de procréer qui est ou peut être sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'examen endoscopique du participant pour entrer dans cette étude ne parvient pas à confirmer l'EE dans les 7 jours (au plus tard 10 jours en de rares occasions avec l'approbation du sponsor) avant la randomisation.
- Le participant est déterminé comme positif pour Helicobacter pylori (HP) ou a eu une infection à HP dans les 45 jours suivant la randomisation.
- Le participant a un œsophage endoscopique de Barrett (> 1 cm d'œsophage colonnaire) et/ou des changements dysplasiques définis dans l'œsophage.
- Le participant a toute autre affection affectant l'œsophage, y compris l'œsophagite à éosinophiles ; varices oesophagiennes; infection virale ou fongique; sténose oesophagienne; des antécédents de radiothérapie, d'ablation par radiofréquence, de résection muqueuse endoscopique ou de cryothérapie de l'œsophage ; ou tout antécédent de traumatisme caustique ou physiochimique (y compris sclérothérapie ou ligature des varices oesophagiennes). Cependant, les participants diagnostiqués avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) sont éligibles pour participer.
- Le participant est atteint de sclérodermie (sclérodermie systémique).
- Le participant a des antécédents de chirurgie ou de traitement endoscopique affectant le reflux gastro-œsophagien, y compris fundoplicature et dilatation pour rétrécissement de l'œsophage (sauf anneau de Schatzki) ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale (sauf ablation endoscopique de polypes bénins).
- Le participant a un ulcère gastrique ou duodénal actif au début de la période de sélection. De plus, les participants souffrant d'érosions gastriques ou duodénales sont autorisés à participer.
- Le participant a reçu tout composé expérimental (y compris ceux des études post-commercialisation) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection. Un participant dont le dépistage a échoué dans une autre étude clinique et qui n'a pas reçu de dose peut être considéré pour l'inscription à cette étude.
- Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peut avoir consenti sous contrainte.
- Le participant a un lupus érythémateux cutané ou un lupus érythémateux disséminé.
- Le participant a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Le participant a le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres conditions d'hypersécrétion d'acide gastrique.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan (y compris les excipients de formulation : D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000, oxyde de titane ou oxyde de fer rouge ou jaune ), IPP ou tout excipient utilisé dans le test respiratoire à l'urée 13C : mannitol, acide citrique ou aspartame. Des tests cutanés peuvent être effectués conformément à la pratique standard locale pour confirmer l'hypersensibilité.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illégales ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage, ou consomme régulièrement> 21 unités d'alcool (1 unité = 12 oz / 300 ml de bière, 1,5 oz / 25 ml d'alcool fort /spiritueux ou 5 oz/100 ml de vin) par semaine selon l'auto-déclaration. Les participants doivent avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage.
- Le participant prend des médicaments ou des traitements exclus.
- S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies importantes du système nerveux central, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinienne ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude ou compromettraient sécurité des participants.
- Le participant doit être hospitalisé ou a une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude ou a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant a des antécédents de malignité (y compris MALToma) ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la période de dépistage (visite 1). (Le participant peut être inclus dans l'étude s'il a guéri un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome cervical in situ).
- Le participant a contracté le syndrome d'immunodéficience ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou teste positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'ARN du VHC. Cependant, les participants dont le test est positif pour les anticorps du VHC mais négatifs pour l'ARN du VHC sont autorisés à participer.
Le participant présente l'une des valeurs de test de laboratoire anormales suivantes au début de la période de sélection :
- Niveaux de créatinine : >2 mg/dL (>177 μmol/L)
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase de guérison : Vonoprazan 20 mg
Les participants recevront 20 mg de vonoprazan par voie orale une fois par jour (QD) pendant un maximum de 8 semaines.
|
Comprimé surencapsulé administré par voie orale avec environ 240 ml d'eau, 30 minutes avant le repas du matin.
|
|
Comparateur actif: Phase de guérison : Lansoprazole 30 mg
Les participants recevront du lansoprazole oral 30 mg une fois par jour (QD) pendant un maximum de 8 semaines.
|
Capsule surencapsulée administrée par voie orale avec environ 240 mL d'eau, 30 minutes avant le repas du matin.
|
|
Expérimental: Phase d'entretien : Vonoprazan 10 mg
Les participants recevront 10 mg de vonoprazan par voie orale une fois par jour (QD) pendant un maximum de 24 semaines.
|
Comprimé surencapsulé administré par voie orale avec environ 240 ml d'eau, 30 minutes avant le repas du matin.
|
|
Expérimental: Phase d'entretien : Vonoprazan 20 mg
Les participants recevront 20 mg de vonoprazan par voie orale une fois par jour (QD) pendant un maximum de 24 semaines.
|
Comprimé surencapsulé administré par voie orale avec environ 240 ml d'eau, 30 minutes avant le repas du matin.
|
|
Comparateur actif: Phase d'entretien : Lansoprazole 15 mg
Les participants recevront du lansoprazole oral 15 mg une fois par jour (QD) pendant un maximum de 24 semaines.
|
Capsule surencapsulée administrée par voie orale avec environ 240 mL d'eau, 30 minutes avant le repas du matin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de guérison : Pourcentage de participants qui avaient une guérison complète de l'EE à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Un participant était considéré comme ayant une guérison complète de l'EE si la guérison était démontrée au cours de l'endoscopie.
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Semaine 8
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Phase d'entretien : pourcentage de participants qui ont maintenu une guérison complète de l'EE à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Un participant était considéré comme ayant une guérison complète de l'EE si la guérison était démontrée au cours de l'endoscopie.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de guérison : pourcentage de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures
Délai: Jour 1 à Semaine 8
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Une journée sans brûlures d'estomac de 24 heures a été définie comme une journée sans brûlures d'estomac parmi toutes les entrées du journal pour cette journée.
Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac de 24 heures a été calculé en utilisant tous les jours avec au moins 1 entrée de journal le soir ou le matin pendant la période de traitement de cette phase.
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Jour 1 à Semaine 8
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Phase de guérison : Pourcentage de participants avec une classification LA de base de grade C ou D qui avaient une guérison complète de l'EE à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Un participant était considéré comme ayant une guérison complète de l'EE si la guérison était démontrée au cours de l'endoscopie. LA Classification de l'échelle de notation de l'œsophagite : Grade C : Une ou plusieurs ruptures muqueuses continues entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, qui impliquent moins de 75 % de la circonférence. Grade D : une ou plusieurs ruptures muqueuses, qui impliquent au moins 75 % de la circonférence. |
Semaine 2
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Phase de guérison : pourcentage de participants présentant une résolution durable des brûlures d'estomac au jour 3
Délai: Du jour 1 au maximum du jour 10 (y compris l'évaluation des brûlures d'estomac sur 7 jours)
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La résolution soutenue a été définie comme au moins 7 jours consécutifs sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes, tel qu'évalué par le journal quotidien.
Un participant était considéré comme ayant une résolution durable des brûlures d'estomac au jour 3 si le premier jour des 7 jours consécutifs sans symptômes était le jour 1, 2 ou 3.
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Du jour 1 au maximum du jour 10 (y compris l'évaluation des brûlures d'estomac sur 7 jours)
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Phase de guérison : Pourcentage de participants avec une classification LA de base de grade C ou D qui avaient une guérison complète de l'EE à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Un participant était considéré comme ayant une guérison complète de l'EE si la guérison était démontrée au cours de l'endoscopie. LA Classification de l'échelle de notation de l'œsophagite : Grade C : Une ou plusieurs ruptures muqueuses continues entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, qui impliquent moins de 75 % de la circonférence. Grade D : une ou plusieurs ruptures muqueuses, qui impliquent au moins 75 % de la circonférence. |
Semaine 8
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Phase de guérison : Pourcentage de participants qui avaient une guérison complète de l'EE à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Un participant était considéré comme ayant une guérison complète de l'EE si la guérison était démontrée au cours de l'endoscopie.
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Semaine 2
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Phase d'entretien : Pourcentage de participants avec une classification LA de base de grade C ou D qui ont maintenu une guérison complète de l'EE à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Un participant était considéré comme ayant une guérison complète de l'EE si la guérison était démontrée au cours de l'endoscopie. LA Classification de l'échelle de notation de l'œsophagite : Grade C : Une ou plusieurs ruptures muqueuses continues entre les sommets de 2 plis muqueux ou plus, qui impliquent moins de 75 % de la circonférence. Grade D : une ou plusieurs ruptures muqueuses, qui impliquent au moins 75 % de la circonférence. |
Semaine 24
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Phase d'entretien : pourcentage de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures
Délai: Jour 1 à Semaine 24
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Une journée sans brûlures d'estomac de 24 heures a été définie comme une journée sans brûlures d'estomac parmi toutes les entrées du journal pour cette journée.
Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac de 24 heures a été calculé en utilisant tous les jours avec au moins 1 entrée de journal le soir ou le matin pendant la période de traitement de cette phase.
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Jour 1 à Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EE-301
- 2019-002579-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront publiées; cependant, il n'est pas décidé si les données au niveau des patients seront disponibles pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .