全身性重症筋無力症の成人患者におけるロザノリキシズマブの長期的な安全性、忍容性、有効性を調査する研究
2026年8月3日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身性重症筋無力症の成人患者におけるロザノリキシズマブの長期安全性、忍容性、および有効性を調査するための無作為化非盲検延長試験
MycarinGstudy の目的は、全身性重症筋無力症 (MG) の研究参加者におけるロザノリキシズマブの長期的な安全性、忍容性、および長期的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4409
- Mg0004 50081
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Mg0004 50072
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Mg0004 50088
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Mg0004 50120
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Mg0004 50073
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Mg0004 50114
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Mg0004 50121
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Mg0004 50077
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Mg0004 50090
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Mg0004 50096
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Milan、イタリア
- Mg0004 40144
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Pavia、イタリア
- Mg0004 40146
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Roma、イタリア
- Mg0004 40150
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Roma、イタリア
- Mg0004 40148
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Montreal、カナダ
- Mg0004 50066
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Québec、カナダ
- Mg0004 50070
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Toronto、カナダ
- Mg0004 50069
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Barcelona、スペイン
- Mg0004 40159
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Mg0004 40157
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Ostrava-Poruba、チェコ
- Mg0004 40125
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Prague、チェコ
- Mg0004 40124
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Aalborg、デンマーク
- Mg0004 40128
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Göttingen、ドイツ
- Mg0004 40140
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Leipzig、ドイツ
- Mg0004 40078
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Münster、ドイツ
- Mg0004 40177
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Bordeaux、フランス
- Mg0004 40129
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Nice、フランス
- Mg0004 40132
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Paris、フランス
- Mg0004 40133
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Strasbourg、フランス
- Mg0004 40131
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Gdansk、ポーランド
- Mg0004 40155
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Lodz、ポーランド
- Mg0004 40154
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Lublin、ポーランド
- Mg0004 40151
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Moscow、ロシア
- Mg0004 20027
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Saint Petersburg、ロシア
- Mg0004 20001
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Saint Petersburg、ロシア
- Mg0004 20028
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Saint Petersburg、ロシア
- Mg0004 20055
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Taichung、台湾
- Mg0004 20080
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Taipei、台湾
- Mg0004 20081
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Hanamaki Shi、日本
- Mg0004 20078
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Hiroshima、日本
- Mg0004 20079
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Miyagi、日本
- Mg0004 20077
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Shinjuku-Ku、日本
- Mg0004 20076
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Suita、日本
- Mg0004 20032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、いずれかの研究への登録時にMG0003 [NCT03971422]またはMGC003の資格があり、参加者はMG0003またはMGC003の観察期間を完了したか、リードイン研究の観察期間中に救助療法が必要でした
- -来院1時の体重が35kg以上
- 研究参加者は男性でも女性でもかまいません
除外基準:
- -病歴および検査、該当する場合は胸部X線（後部前方および外側）、および陽性（不確定ではない）QuantiFERON®-TBゴールドプラスによる結核検査によって記録された、活動性または潜在的な結核（TB）の証拠
- -参加者は、ベースライン訪問の前の8週間以内に生ワクチン接種を受けました;または研究の過程で、または研究薬の最終投与後8週間以内に生ワクチン接種を受ける予定
- -研究参加者は、他の抗新生児Fc受容体（FcRn）薬への曝露後に過敏症反応を経験したことがあります-重度の研究参加者（重症筋無力症-日常生活の活性化（MG-ADL）スケールでグレード3と定義）口咽頭または呼吸器に影響を与える衰弱筋肉、または筋無力症の危機または差し迫った危機を抱えている人
- -参加者は、治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、無作為化で解決されておらず、この研究に参加する研究参加者の能力を危険にさらすか、損なう可能性のある実験室の異常を持っています
- -研究参加者は、必須の中止または必須の治験薬中止基準MG0003 [NCT03971422]またはMGC003を満たしたか、またはいずれかの研究で治験薬を中止しましたが、レスキュー治療の必要性による中止は例外です
- -研究参加者は、治験責任医師の判断によると、プロトコル訪問スケジュール、または投薬摂取を順守できないと見なされます
- 研究参加者は、自殺未遂の生涯の歴史（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）を持っているか、MG0003への最後の訪問以来、質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（はい）によって示されるように自殺念慮を持っていましたコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブの用法・用量 1
投与計画1に無作為化された研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点でロザノリキシズマブの割り当てられた投与量を受け取ります。
投与計画は、研究者の裁量に基づいて切り替えることができます。
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ロザノリキシズマブは、用法 1 または 2 で皮下注入により投与されます。
他の名前：
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実験的：ロザノリキシズマブの用法・用量 2
投与計画 2 に無作為化された研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点でロザノリキシズマブの割り当てられた投与量を受け取ります。
投与計画は、研究者の裁量に基づいて切り替えることができます。
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ロザノリキシズマブは、用法 1 または 2 で皮下注入により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大60週目）
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TEAEは、治験薬（IMP）の初回投与時以降に始まるAE、またはIMPの初回投与前にすでに存在し、IMPへの曝露後強度が悪化した未解決の事象（投与後8週間まで）として定義されます。研究またはIMPを中止した研究参加者におけるIMPの最後の投与量。
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ベースラインから研究終了まで（最大60週目）
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研究薬の永久中止につながる治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大60週目）
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TEAE は、IMP の初回投与時以降に始まる AE、または IMP への曝露後に強度が悪化した、IMP の初回投与前にすでに存在していた未解決の事象として定義され、最後の IMP 投与後 8 週間以内に発生します。研究または IMP を中止した研究参加者。
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ベースラインから研究終了まで（最大60週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症筋無力症のベースラインからの変化 - 日常生活活動（MG-ADL） 治療期間および観察期間中の予定された各評価における合計スコア
時間枠：ベースライン、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、52、60週目
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重症筋無力症の日常生活活動 (MG-ADL) は、定量的重症筋無力症 (QMG) に基づいて開発された 8 項目の患者報告アウトカム (PRO) ツールです。
MG-ADL は、眼球、眼球、呼吸器、軸症状にわたる症状と障害を対象としました。
合計 MG-ADL スコアは、個々の項目 (8 項目、グレード: 0、1、2、3) に対する回答を合計することによって得られ、0 は症状がないまたはパフォーマンスの低下を表し、3 は最も重篤な症状またはパフォーマンスの低下を表します。
合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、52、60週目
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治療期間および観察期間中の予定された各評価における重症筋無力症総合スコア（MG-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、52、60週目
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MG-C スケールは検証済みの評価であり、個々の項目の重み付けが異なる 10 項目をテストするスケールです。
項目には、眼瞼下垂/上方注視 (範囲: 0 [>45 秒] - 3 [即時])、側方注視での複視 (範囲: 0 [>45 秒] - 4 [即時])、閉眼 (範囲: 0) が含まれます。 [普通] - 2 [重度の衰弱])、会話 (範囲: 0 [普通] - 6 [言葉を理解するのが難しい])、咀嚼(範囲: 0 [普通] - 6 [胃管])、嚥下(範囲: 0) [正常] - 6 [胃管])、呼吸 (範囲: 0 [正常] - 9 [人工呼吸器依存])、頸部屈曲 (範囲: 0 [正常] - 4 [重度の衰弱])、肩外転 (範囲: 0) [正常] - 5 [重度の衰弱]) および股関節屈曲 (範囲: 0 [正常] - 5 [重度の衰弱])、スコアが低い = 疾患活動性が低い。
合計 MG-C スコアは、個々の項目に対する回答を合計することによって得られ、スコアの範囲は 0 から 50 であり、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、52、60週目
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治療期間および観察期間中の予定された各評価における定量的重症筋無力症（QMG）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、52、60週目
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QMG は検証済みの評価であり、スケールでは眼と顔の関与、嚥下、言語、四肢の強さ、努力肺活量を含む 13 項目をテストしました。
合計 QMG スコアは、個々の項目 (13 項目、回答: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) に対する回答を合計することによって得られ、スコアの範囲は 0 ～ 39 であり、スコアが低いほどスコアが低いことを示します。病気の活動。
プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、52、60週目
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救助薬（免疫グロブリン G の静脈内注入（IVIg）または血漿交換（PEX））を使用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大60週目）
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レスキュー療法は IVIg または PEX で構成されていました。
疾患の悪化（例、2回の連続来院間でMG-ADLで2ポイント増加、またはQMGスケールで3ポイント増加）を経験した研究参加者は、治験責任医師の裁量で救急療法を考慮する場合があります。
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ベースラインから研究終了まで（最大60週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 22733 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Grimson F, Houston N, Kerbusch V, Pulido-Valdeolivas I, Tarancon T, Vissing J. Long-term use of rozanolixizumab in generalised myasthenia gravis: final pooled analysis of the phase III MycarinG study and two open-label extensions. Ther Adv Neurol Disord. 2026 Jun 29;19:17562864261458532. doi: 10.1177/17562864261458532. eCollection 2026.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Kaminski HJ, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vu T, Boehnlein M, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Vissing J; MG0004 study investigators. Safety and efficacy of chronic weekly rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: the randomized open-label extension MG0004 study. J Neurol. 2025 Mar 19;272(4):275. doi: 10.1007/s00415-025-12958-9.
- Bril V, Druzdz A, Grosskreutz J, Habib AA, Mantegazza R, Sacconi S, Utsugisawa K, Vissing J, Vu T, Boehnlein M, Bozorg A, Gayfieva M, Greve B, Woltering F, Kaminski HJ; MG0003 study team. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023 May;22(5):383-394. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00077-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG0004
- 2019-000969-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。