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Eine Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

22. August 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine randomisierte Open-Label-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rozanolixizumab bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck der MycarinG-Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit von Rozanolixizumab bei Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (MG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Mg0004 40140
      • Leipzig, Deutschland
        • Mg0004 40078
      • Münster, Deutschland
        • Mg0004 40177
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Mg0004 40128
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Mg0004 40129
      • Nice, Frankreich
        • Mg0004 40132
      • Paris, Frankreich
        • Mg0004 40133
      • Strasbourg, Frankreich
        • Mg0004 40131
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Mg0004 40144
      • Pavia, Italien
        • Mg0004 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0004 40150
      • Roma, Italien
        • Mg0004 40148
  • Japan
      • Hanamaki shi, Japan
        • Mg0004 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0004 20079
      • Miyagi, Japan
        • Mg0004 20077
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0004 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0004 20032
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mg0004 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0004 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0004 50069
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Mg0004 40155
      • Lublin, Polen
        • Mg0004 40151
      • Łódź, Polen
        • Mg0004 40154
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Mg0004 20027
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Mg0004 20001
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Mg0004 20028
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Mg0004 20055
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0004 40159
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0004 40157
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0004 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0004 20081
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Mg0004 40125
      • Praha 2, Tschechien
        • Mg0004 40124
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4409
        • Mg0004 50081
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Mg0004 50072
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Mg0004 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Mg0004 50120
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Mg0004 50073
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Mg0004 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Mg0004 50121
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mg0004 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Mg0004 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Mg0004 50096

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine der beiden Studien für MG0003 [NCT03971422] oder MGC003 geeignet und der Teilnehmer hat entweder den Beobachtungszeitraum von MG0003 oder MGC003 abgeschlossen oder benötigte eine Notfalltherapie während des Beobachtungszeitraums der Lead-in-Studien
  • Körpergewicht ≥35 kg bei Besuch 1
  • Die Studienteilnehmer können männlich oder weiblich sein

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, ggf. Thorax-Röntgenaufnahmen (posterior anterior und lateral) und TB-Test durch positives (nicht unbestimmtes) QuantiFERON®-TB Gold Plus
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine Lebendimpfung erhalten; oder beabsichtigt, während des Studienverlaufs oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Lebendimpfung zu erhalten
  • Der Studienteilnehmer hat nach Exposition gegenüber anderen anti-neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn)-Arzneimitteln eine Überempfindlichkeitsreaktion erfahren - Der Studienteilnehmer mit schwerer (definiert als Grad 3 auf der Myasthenia-gravis-Aktivierungsskala des täglichen Lebens (MG-ADL)) Schwäche, die den Oropharynx oder die Atemwege betrifft Muskeln, oder wer eine myasthenische Krise oder eine drohende Krise hat
  • Der Teilnehmer hat eine Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, sich bei der Randomisierung nicht aufgelöst hat und die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Der Studienteilnehmer erfüllte die Kriterien MG0003 [NCT03971422] oder MGC003 für den obligatorischen Entzug oder das obligatorische Absetzen des Studienmedikaments oder brach die Studienmedikation in einer der beiden Studien ab, mit Ausnahme des Abbruchs aufgrund der Notwendigkeit einer Notfallbehandlung
  • Der Studienteilnehmer gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht in der Lage, den Besuchsplan des Protokolls oder die Medikamenteneinnahme einzuhalten
  • Der Studienteilnehmer hat eine lebenslange Geschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, unterbrochenen Versuchs oder abgebrochenen Versuchs) oder hatte seit dem letzten Besuch in MG0003 Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort (Ja) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozanolixizumab-Dosierungsschema 1
Studienteilnehmer, die für Dosierungsschema 1 randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums zu vorab festgelegten Zeitpunkten eine zugewiesene Rozanolizizumab-Dosis. Das Dosierungsschema kann nach Ermessen des Prüfarztes geändert werden.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird als subkutane Infusion in Dosierungsschema 1 oder 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665
Experimental: Rozanolixizumab-Dosierungsschema 2
Studienteilnehmer, die für Dosierungsschema 2 randomisiert wurden, erhalten während des Behandlungszeitraums zu vorab festgelegten Zeitpunkten eine zugewiesene Rozanolizizumab-Dosis. Das Dosierungsschema kann nach Ermessen des Prüfarztes geändert werden.
Arzneimittel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wird als subkutane Infusion in Dosierungsschema 1 oder 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB7665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis Woche 60)
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das zum oder nach dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) beginnt, oder als jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor der ersten Verabreichung von IMP bestand und dessen Intensität sich nach der IMP-Exposition bis zu 8 Wochen danach verschlechterte letzte IMP-Dosis bei Studienteilnehmern, die die Studie oder IMP abgebrochen haben.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem dauerhaften Entzug der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis Woche 60)
Ein TEAE ist definiert als ein UE, das zum oder nach dem Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung beginnt, oder als jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor der ersten IMP-Verabreichung bestand und dessen Intensität sich nach der IMP-Exposition bis zu 8 Wochen nach der letzten IMP-Dosis verschlechterte Studienteilnehmer, die die Studie oder IMP abgebrochen haben.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis Woche 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores für Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder geplanten Beurteilung während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 und 60
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ist ein 8-Punkte-Instrument zur patientenberichteten Ergebnisbewertung (PRO), das auf der Grundlage der quantitativen Myasthenia Gravis (QMG) entwickelt wurde. Das MG-ADL zielte auf Symptome und Behinderungen bei Augen-, Bulbar-, Atemwegs- und Axialsymptomen ab. Der MG-ADL-Gesamtwert wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item (8 Items; Noten: 0, 1, 2, 3) ermittelt, wobei 0 für keine Symptome oder beeinträchtigte Leistung steht und 3 für die schwersten Symptome oder beeinträchtigte Leistung steht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Behinderung hinweist. Eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Wochen 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 und 60
Änderung des Myasthenia Gravis-Composite (MG-C)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei jeder geplanten Beurteilung während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 und 60
Die MG-C-Skala ist eine validierte Bewertung und testet 10 Items, wobei die einzelnen Items unterschiedlich gewichtet werden. Zu den Items gehörten Ptosis/Aufwärtsblick (Bereich: 0 [>45 Sekunden] – 3 [Sofort]), Doppeltsehen beim seitlichen Blick (Bereich: 0 [>45 Sekunden] – 4 [Sofort]), Augenschluss (Bereich: 0 [Normal] – 2 [starke Schwäche]), Sprechen (Bereich: 0 [Normal] – 6 [schwer verständliche Sprache]), Kauen (Bereich: 0 [Normal] – 6 [Magensonde]), Schlucken (Bereich: 0 [Normal] – 6 [Magensonde]), Atmung (Bereich: 0 [Normal] – 9 [Beatmungsgeräteabhängigkeit]), Nackenbeugung (Bereich: 0 [Normal] – 4 [starke Schwäche]), Schulterabduktion (Bereich: 0 [Normal] – 5 [schwere Schwäche]) und Hüftbeugung (Bereich: 0 [Normal] – 5 [starke Schwäche]), niedrigere Werte = geringere Krankheitsaktivität. Der Gesamt-MG-C-Score wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item ermittelt und der Score reicht von 0 bis 50, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Wochen 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 und 60
Änderung des quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei jeder geplanten Bewertung während der Behandlungs- und Beobachtungszeiträume
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 und 60
Bei der QMG handelt es sich um eine validierte Beurteilung, und die Skala testete 13 Elemente, darunter Augen- und Gesichtsbeteiligung, Schlucken, Sprache, Gliedmaßenkraft und forcierte Vitalkapazität. Der gesamte QMG-Score wurde durch Summieren der Antworten auf jedes einzelne Item (13 Items; Antworten: Keine=0, Leicht=1, Mittel=2, Schwer=3) ermittelt und der Score reicht von 0 bis 39, wobei niedrigere Scores niedrigere Werte bedeuten Krankheitsaktivität. Eine positive Veränderung weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Veränderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert, Wochen 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 und 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente (intravenöse Infusion von Immunglobulin G (IVIg) oder Plasmaaustausch (PEX)) verwenden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis Woche 60)
Die Rettungstherapie bestand aus IVIg oder PEX. Studienteilnehmer, bei denen sich die Erkrankung verschlimmerte (z. B. ein Anstieg um 2 Punkte auf der MG-ADL-Skala oder 3 Punkte auf der QMG-Skala zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen), können nach Ermessen des Prüfarztes für eine Rettungstherapie in Betracht gezogen werden.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums (bis Woche 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG0004
  • 2019-000969-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

Klinische Studien zur Rozanolixizumab

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