Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du rozanolixizumab chez les patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée

Critère d'intégration:

• Le participant était éligible pour MG0003 [NCT03971422] ou MGC003 au moment de son inscription dans l'une ou l'autre des études et le participant a soit terminé la période d'observation de MG0003 ou MGC003, soit requis une thérapie de secours pendant la période d'observation des études préliminaires
• Poids corporel ≥35 kg à la visite 1
• Les participants à l'étude peuvent être des hommes ou des femmes

Critère d'exclusion:

• Preuve de tuberculose (TB) active ou latente, documentée par les antécédents médicaux et l'examen, le cas échéant, les radiographies pulmonaires (postéro-antérieure et latérale) et le test de la tuberculose par un QuantiFERON®-TB Gold Plus positif (non indéterminé)
• Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 8 semaines précédant la visite de référence ; ou a l'intention d'avoir une vaccination vivante au cours de l'étude ou dans les 8 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
• Le participant à l'étude a présenté une réaction d'hypersensibilité après avoir été exposé à d'autres médicaments anti-récepteurs Fc néonatals (FcRn) - Participant à l'étude avec une faiblesse sévère (définie comme un grade 3 sur l'échelle de la myasthénie grave active de la vie quotidienne (MG-ADL)) affectant l'oropharynx ou les voies respiratoires muscles, ou qui a une crise myasthénique ou une crise imminente
• Le participant présente une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative, n'a pas été résolue lors de la randomisation et pourrait compromettre ou compromettre la capacité du participant à l'étude à participer à cette étude
• Le participant à l'étude a satisfait à tous les critères obligatoires de retrait ou d'arrêt obligatoire du médicament à l'étude MG0003 [NCT03971422] ou MGC003, ou a arrêté le médicament à l'étude dans l'une ou l'autre des études, à l'exception de l'arrêt en raison d'un besoin de traitement de secours
• Le participant à l'étude n'est pas considéré comme capable de respecter le calendrier des visites du protocole ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
• Le participant à l'étude a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a eu des idées suicidaires depuis la dernière visite dans MG0003, comme indiqué par une réponse positive (Oui) à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)