Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van rozanolixizumab te onderzoeken bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis

3 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een gerandomiseerde, open-label extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van rozanolixizumab te onderzoeken bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van de MycarinG-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van rozanolixizumab bij deelnemers aan de studie met gegeneraliseerde myasthenia gravis (MG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Mg0004 50066
      • Québec, Canada
        • Mg0004 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0004 50069
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Mg0004 40128
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Mg0004 40140
      • Leipzig, Duitsland
        • Mg0004 40078
      • Münster, Duitsland
        • Mg0004 40177
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Mg0004 40129
      • Nice, Frankrijk
        • Mg0004 40132
      • Paris, Frankrijk
        • Mg0004 40133
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Mg0004 40131
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Mg0004 40144
      • Pavia, Italië
        • Mg0004 40146
      • Roma, Italië
        • Mg0004 40150
      • Roma, Italië
        • Mg0004 40148
  • Japan
      • Hanamaki Shi, Japan
        • Mg0004 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0004 20079
      • Miyagi, Japan
        • Mg0004 20077
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0004 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0004 20032
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0004 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0004 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0004 40151
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Mg0004 20027
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0004 20001
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0004 20028
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0004 20055
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Mg0004 40159
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Mg0004 40157
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0004 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0004 20081
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • Mg0004 40125
      • Prague, Tsjechië
        • Mg0004 40124
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4409
        • Mg0004 50081
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Mg0004 50072
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Mg0004 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Mg0004 50120
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Mg0004 50073
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Mg0004 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Mg0004 50121
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mg0004 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Mg0004 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Mg0004 50096

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer kwam in aanmerking voor MG0003 [NCT03971422] of MGC003 op het moment van inschrijving voor een van de onderzoeken en de deelnemer voltooide de observatieperiode van MG0003 of MGC003 of had reddingstherapie nodig tijdens de observatieperiode van de inleidende onderzoeken
  • Lichaamsgewicht ≥35 kg bij bezoek 1
  • Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek, indien van toepassing, röntgenfoto's van de borstkas (posterieur anterieur en lateraal) en tbc-testen door een positieve (niet onbepaalde) QuantiFERON®-TB Gold Plus
  • Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek een levende vaccinatie gekregen; of van plan is een levende vaccinatie te krijgen in de loop van de studie of binnen 8 weken na de laatste dosis studiemedicatie
  • Studiedeelnemer heeft een overgevoeligheidsreactie ervaren na blootstelling aan andere anti-neonatale Fc-receptor (FcRn)-geneesmiddelen - Studiedeelnemer met ernstige (gedefinieerd als Graad 3 op de myasthenia gravis-activeert van het dagelijks leven (MG-ADL)-schaal) zwakte die de orofaryngeale of respiratoire spieren, of die een myasthenische crisis of dreigende crisis heeft
  • Deelnemer heeft een laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is, niet is verholpen bij randomisatie en die het vermogen van de studiedeelnemer om deel te nemen aan deze studie in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Studiedeelnemer voldeed aan alle verplichte stopzettingscriteria of verplichte stopzettingscriteria MG0003 [NCT03971422] of MGC003, of stopte met studiemedicatie in beide onderzoeken, met uitzondering van stopzetting vanwege de noodzaak van reddingsbehandeling
  • Onderzoeksdeelnemer wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat geacht om zich te houden aan het protocolbezoekschema of medicatie-inname
  • Studiedeelnemer heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of had suïcidale gedachten sinds het laatste bezoek in MG0003, zoals blijkt uit een positief antwoord (Ja) op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab doseringsschema 1
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar doseringsregime 1 zullen tijdens de behandelingsperiode een toegewezen dosering rozanolixizumab krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen. Het doseringsregime kan worden gewijzigd naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wordt toegediend via subcutane infusie in doseringsregime 1 of 2.
Andere namen:
  • UCB7665
Experimenteel: Rozanolixizumab doseringsschema 2
Studiedeelnemers gerandomiseerd naar doseringsregime 2 zullen tijdens de behandelingsperiode een toegewezen dosering rozanolixizumab krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen. Het doseringsregime kan worden gewijzigd naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab wordt toegediend via subcutane infusie in doseringsregime 1 of 2.
Andere namen:
  • UCB7665

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot week 60)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de eerste toediening van IMP en die in intensiteit verergerde na blootstelling aan IMP, tot 8 weken na de laatste dosis IMP bij studiedeelnemers die stopten met de studie of IMP.
Vanaf baseline tot einde studie (tot week 60)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leiden tot het definitief staken van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot week 60)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na het tijdstip van de eerste toediening van IMP of elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig was vóór de eerste toediening van IMP en die in intensiteit verergerde na blootstelling aan IMP, tot 8 weken na de laatste dosis IMP in studiedeelnemers die stopten met de studie of het IMP.
Vanaf baseline tot einde studie (tot week 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) totaalscore bij elke geplande beoordeling tijdens behandeling en observatieperiodes
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 en 60
De Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) is een 8-item patient-reported outcome (PRO)-instrument dat is ontwikkeld op basis van de Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). De MG-ADL richtte zich op symptomen en beperkingen op oculaire, bulbaire, respiratoire en axiale symptomen. De totale MG-ADL-score werd verkregen door de antwoorden op elk afzonderlijk item op te tellen (8 items; cijfers: 0, 1, 2, 3), waarbij 0 staat voor geen symptomen of verminderde prestaties en 3 voor de meest ernstige symptomen of verminderde prestaties. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij een hogere score meer handicap aangeeft. Een positieve verandering duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, weken 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 en 60
Verandering ten opzichte van baseline in Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) totaalscore bij elke geplande beoordeling tijdens behandeling en observatieperiodes
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 en 60
De MG-C-schaal is een gevalideerde beoordeling en de schaal test 10 items waarbij individuele items verschillend worden gewogen. De items omvatten ptosis/opwaartse blik (bereik: 0 [>45 seconden] - 3 [onmiddellijk]), dubbel zien bij zijdelingse blik (bereik: 0 [>45 seconden] - 4 [onmiddellijk]), oogsluiting (bereik: 0 [Normaal] - 2 [ernstige zwakte]), praten (bereik: 0 [Normaal] - 6 [moeilijk verstaanbare spraak]), kauwen (bereik: 0 [Normaal] - 6 [maagsonde]), slikken (bereik: 0 [normaal] - 6 [maagsonde]), ademhaling (bereik: 0 [normaal] - 9 [beademingsafhankelijkheid]), nekflexie (bereik: 0 [normaal] - 4 [ernstige zwakte]), schouderabductie (bereik: 0 [Normaal] - 5 [ernstige zwakte]) en heupflexie (bereik: 0 [Normaal] - 5 [ernstige zwakte]), lagere scores = lagere ziekteactiviteit. De totale MG-C-score werd verkregen door de reacties op elk individueel item op te tellen en de score varieert van 0 tot 50, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven. Een positieve verandering duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, weken 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 en 60
Verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve myasthenia gravis (QMG) totaalscore bij elke geplande beoordeling tijdens behandeling en observatieperiodes
Tijdsspanne: Basislijn, weken 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 en 60
De QMG is een gevalideerde beoordeling en de schaal testte 13 items, waaronder oculaire en gezichtsbetrokkenheid, slikken, spraak, ledematenkracht en geforceerde vitale capaciteit. De totale QMG-score werd verkregen door de antwoorden op elk individueel item op te tellen (13 items; Antwoorden: Geen=0, Mild=1, Matig=2, Ernstig=3) en de score varieert van 0 tot 39, waarbij lagere scores duiden op lagere ziekte activiteit. Een positieve verandering duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn, weken 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 en 60
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt (intraveneuze infusie van immunoglobuline G (IVIg) of plasma-uitwisseling (PEX))
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (tot week 60)
Rescue-therapie bestond uit IVIg of PEX. Studiedeelnemers die een verergering van de ziekte ervoeren (bijv. een toename van 2 punten op de MG-ADL of 3 punten op de QMG-schaal tussen 2 opeenvolgende bezoeken) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen voor reddingstherapie.
Vanaf baseline tot einde studie (tot week 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG0004
  • 2019-000969-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van deze studie kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren