Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Rozanolixizumab hos vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis

3 augusti 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En randomiserad, öppen förlängningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, toleransen och effekten av Rozanolixizumab hos vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis

Syftet med MycarinGstudien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och den långsiktiga effekten av rozanolixizumab hos studiedeltagare med generaliserad myasthenia gravis (MG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Mg0004 40128
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Mg0004 40129
      • Nice, Frankrike
        • Mg0004 40132
      • Paris, Frankrike
        • Mg0004 40133
      • Strasbourg, Frankrike
        • Mg0004 40131
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4409
        • Mg0004 50081
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Mg0004 50072
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Mg0004 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Mg0004 50120
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Mg0004 50073
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Mg0004 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Mg0004 50121
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mg0004 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Mg0004 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Mg0004 50096
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Mg0004 40144
      • Pavia, Italien
        • Mg0004 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0004 40150
      • Roma, Italien
        • Mg0004 40148
  • Japan
      • Hanamaki Shi, Japan
        • Mg0004 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0004 20079
      • Miyagi, Japan
        • Mg0004 20077
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Mg0004 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0004 20032
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Mg0004 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0004 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0004 50069
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0004 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0004 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0004 40151
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • Mg0004 20027
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Mg0004 20001
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Mg0004 20028
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Mg0004 20055
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0004 40159
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0004 40157
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Mg0004 20080
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0004 20081
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Mg0004 40125
      • Prague, Tjeckien
        • Mg0004 40124
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0004 40140
      • Leipzig, Tyskland
        • Mg0004 40078
      • Münster, Tyskland
        • Mg0004 40177

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren var berättigad till MG0003 [NCT03971422] eller MGC003 vid tidpunkten för inskrivningen i endera studien och deltagaren fullföljde antingen observationsperioden MG0003 eller MGC003 eller krävde räddningsterapi under observationsperioden för inledande studier
  • Kroppsvikt ≥35 kg vid besök 1
  • Studiedeltagare kan vara män eller kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning, om tillämpligt, lungröntgen (posterior anterior och lateral), och TB-testning av en positiv (ej obestämd) QuantiFERON®-TB Gold Plus
  • Deltagaren har fått en levande vaccination inom 8 veckor före baslinjebesöket; eller avser att ha en levande vaccination under studiens gång eller inom 8 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen
  • Studiedeltagaren har upplevt en överkänslighetsreaktion efter exponering för andra läkemedel mot neonatala Fc-receptorer (FcRn) - Studiedeltagare med svår (definierad som grad 3 på skalan för myasthenia gravis-aktiverar dagliga liv (MG-ADL)) som påverkar orofaryngeal eller respiratorisk svaghet muskler, eller som har myastenisk kris eller överhängande kris
  • Deltagaren har någon laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt signifikant, inte har lösts vid randomisering och som kan äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie
  • Studiedeltagaren uppfyllde eventuella obligatoriska utsättande eller obligatoriska kriterier för avbrytande av studieläkemedlet MG0003 [NCT03971422] eller MGC003, eller avbröt studiemedicinering i någon av studien, med undantag för utsättning på grund av behov av räddningsbehandling
  • Studiedeltagare anses inte kunna följa protokollets besöksschema, eller medicinintag enligt utredarens bedömning
  • Studiedeltagaren har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller haft självmordstankar sedan det senaste besöket i MG0003, vilket indikeras av ett positivt svar (Ja) på antingen fråga 4 eller fråga 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsregim för Rozanolixizumab 1
Studiedeltagare som randomiserats till dosregim 1 kommer att få tilldelad dos av rozanolixizumab vid förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden. Dosregimen kan ändras baserat på prövarens bedömning.
Läkemedel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab kommer att administreras som subkutan infusion i doseringsregim 1 eller 2.
Andra namn:
  • UCB7665
Experimentell: Doseringsregim för Rozanolixizumab 2
Studiedeltagare som randomiserats till doseringsregim 2 kommer att få tilldelad dos av rozanolixizumab vid förutbestämda tidpunkter under behandlingsperioden. Dosregimen kan ändras baserat på prövarens bedömning.
Läkemedel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab kommer att administreras som subkutan infusion i doseringsregim 1 eller 2.
Andra namn:
  • UCB7665

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 60)
En TEAE definieras som en biverkning som börjar på eller efter tidpunkten för första administrering av prövningsläkemedlet (IMP) eller någon olöst händelse som redan förekommer före den första administreringen av IMP och som förvärrades i intensitet efter exponering för IMP, upp till 8 veckor efter sista dosen av IMP hos studiedeltagare som avbröt studien eller IMP.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 60)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till permanent tillbakadragande av studiemedicinering
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 60)
En TEAE definieras som en biverkning som börjar på eller efter tidpunkten för första administrering av IMP eller någon olöst händelse som redan förekommer före den första administreringen av IMP och som förvärrades i intensitet efter exponering för IMP, upp till 8 veckor efter den sista dosen av IMP i studiedeltagare som avbröt studien eller IMP.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) totalpoäng vid varje schemalagd bedömning under behandlings- och observationsperioder
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 och 60
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) är ett instrument med 8 punkter för patientrapporterade resultat (PRO) som utvecklats på basis av Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). MG-ADL riktade sig mot symtom och funktionshinder över ögon-, bulbar-, andnings- och axiella symtom. Den totala MG-ADL-poängen erhölls genom att summera svaren på varje enskild post (8 poster; betyg: 0, 1, 2, 3), där 0 representerar inga symtom eller försämrad prestation och 3 representerar de allvarligaste symtomen eller försämrad prestation. Den totala poängen varierar från 0 till 24, med en högre poäng tyder på mer funktionshinder. En positiv förändring indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 och 60
Förändring från baslinjen i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) totalpoäng vid varje schemalagd bedömning under behandlings- och observationsperioder
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 och 60
MG-C-skalan är en validerad bedömning och skalan testar 10 punkter där enskilda objekt viktas olika. Föremålen inkluderade ptos/blick uppåt (omfång: 0 [>45 sekunder] - 3 [Omedelbar]), dubbelseende på sidoblick (intervall: 0 [>45 sekunder] - 4 [Omedelbar]), ögonstängning (omfång: 0 [Normal] - 2 [svår svaghet]), prata (omfång: 0 [Normal] - 6 [svårt att förstå tal]), tugga (intervall: 0 [Normal] - 6 [magsond]), svälja (omfång: 0 [Normal] - 6 [magsond]), andning (intervall: 0 [Normal] - 9 [ventilatorberoende]), nackböjning (intervall: 0 [Normal] - 4 [svår svaghet]), axelabduktion (intervall: 0 [Normal] - 5 [svår svaghet]) och höftböjning (intervall: 0 [Normal] - 5 [svår svaghet]), lägre poäng = lägre sjukdomsaktivitet. Totalt MG-C-poäng erhölls genom att summera svar på varje enskilt objekt och poängen sträcker sig från 0 till 50, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet. En positiv förändring indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 och 60
Förändring från baslinjen i kvantitativ Myasthenia Gravis (QMG) totalpoäng vid varje schemalagd bedömning under behandlings- och observationsperioder
Tidsram: Baslinje, vecka 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 och 60
QMG är en validerad bedömning och skalan testade 13 objekt, inklusive ögon- och ansiktspåverkan, sväljning, tal, lemstyrka och forcerad vitalkapacitet. Den totala QMG-poängen erhölls genom att summera svaren för varje enskild post (13 poster; Svar: Inga=0, Mild=1, Moderat=2, Allvarlig=3) och poängen varierar från 0 till 39, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet. En positiv förändring indikerar försämring och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 och 60
Andel deltagare som använder räddningsmedicin (intravenös infusion av immunglobulin G (IVIg) eller plasmautbyte (PEX))
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 60)
Räddningsterapi bestod av IVIg eller PEX. Studiedeltagare som upplevde att sjukdomen förvärrades (t.ex. en ökning med 2 poäng på MG-ADL eller 3 poäng på QMG-skalan mellan 2 på varandra följande besök) kan övervägas för räddningsterapi efter utredarens gottfinnande.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till vecka 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG0004
  • 2019-000969-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera