Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rozanoliksyzumabu u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Randomizowane, otwarte badanie rozszerzone mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rozanoliksyzumabu u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem badania MycarinG jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności rozanoliksyzumabu u uczestników badania z uogólnioną myasthenia gravis (MG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Mg0004 40125
      • Praha 2, Czechy
        • Mg0004 40124
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Mg0004 40128
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Mg0004 20027
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0004 20001
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0004 20028
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mg0004 20055
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Mg0004 40129
      • Nice, Francja
        • Mg0004 40132
      • Paris, Francja
        • Mg0004 40133
      • Strasbourg, Francja
        • Mg0004 40131
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Mg0004 40159
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Mg0004 40157
  • Japonia
      • Hanamaki shi, Japonia
        • Mg0004 20078
      • Hiroshima, Japonia
        • Mg0004 20079
      • Miyagi, Japonia
        • Mg0004 20077
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Mg0004 20076
      • Suita, Japonia
        • Mg0004 20032
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mg0004 50066
      • Québec, Kanada
        • Mg0004 50070
      • Toronto, Kanada
        • Mg0004 50069
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
        • Mg0004 40140
      • Leipzig, Niemcy
        • Mg0004 40078
      • Münster, Niemcy
        • Mg0004 40177
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Mg0004 40155
      • Lublin, Polska
        • Mg0004 40151
      • Łódź, Polska
        • Mg0004 40154
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4409
        • Mg0004 50081
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Mg0004 50072
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Mg0004 50088
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Mg0004 50120
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Mg0004 50073
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Mg0004 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Mg0004 50121
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mg0004 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Mg0004 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Mg0004 50096
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Mg0004 20080
      • Taipei, Tajwan
        • Mg0004 20081
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Mg0004 40144
      • Pavia, Włochy
        • Mg0004 40146
      • Roma, Włochy
        • Mg0004 40150
      • Roma, Włochy
        • Mg0004 40148

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik kwalifikował się do MG0003 [NCT03971422] lub MGC003 w momencie włączenia do któregokolwiek z badań, a uczestnik albo ukończył okres obserwacji MG0003 lub MGC003, albo wymagał leczenia ratunkowego w okresie obserwacji badań wprowadzających
  • Masa ciała ≥35 kg podczas wizyty 1
  • Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, jeśli dotyczy, prześwietleniami klatki piersiowej (przednimi i bocznymi) oraz pozytywnym (nie nieokreślonym) testem QuantiFERON®-TB Gold Plus
  • Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową; lub zamierza przyjąć żywe szczepienie w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczka badania doświadczyła reakcji nadwrażliwości po ekspozycji na inne leki działające przeciw receptorowi Fc (FcRn) u noworodków - Uczestniczka badania z ciężkim (określonym jako 3. stopień w skali miastenii gravis-aktywacji życia codziennego (MG-ADL)) osłabieniem wpływającym na jamę ustną gardła lub układ oddechowy mięśni lub kto ma przełom miasteniczny lub zbliżający się kryzys
  • U uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza są istotne klinicznie, nie ustąpiły podczas randomizacji i mogą zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik badania spełnił wszystkie kryteria obowiązkowego odstawienia lub obowiązkowego odstawienia badanego leku MG0003 [NCT03971422] lub MGC003 albo przerwał przyjmowanie badanego leku w którymkolwiek z badań, z wyjątkiem przerwania leczenia z powodu konieczności leczenia ratunkowego
  • Uznaje się, że uczestnik badania nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w protokole ani przyjmować leków zgodnie z oceną badacza
  • Uczestnik badania ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub miał myśli samobójcze od ostatniej wizyty w MG0003, na co wskazuje pozytywna odpowiedź (tak) na pytanie 4 lub pytanie 5 z skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania rozanoliksyzumabu 1
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do schematu dawkowania 1 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia. Schemat dawkowania można zmienić według uznania badacza.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Eksperymentalny: Schemat dawkowania rozanoliksyzumabu 2
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do schematu dawkowania 2 otrzymają przydzieloną dawkę rozanoliksyzumabu we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia. Schemat dawkowania można zmienić według uznania badacza.
Lek: Rozanoliksyzumab
Rozanoliksyzumab będzie podawany we wlewie podskórnym w schemacie dawkowania 1 lub 2.
Inne nazwy:
  • UCB7665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed pierwszym podaniem IMP, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na IMP, do 8 tygodni po ostatniej dawki IMP u uczestników badania, którzy przerwali badanie lub IMP.
Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do trwałego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu IMP lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed pierwszym podaniem IMP, którego intensywność uległa pogorszeniu po ekspozycji na IMP, do 8 tygodni po ostatniej dawce IMP w uczestników badania, którzy przerwali badanie lub IMP.
Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku Myasthenia Gravis-Aktywności życia codziennego (MG-ADL) Całkowity wynik przy każdej zaplanowanej ocenie w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) to 8-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów (PRO), opracowane na podstawie ilościowego kwestionariusza Myasthenia Gravis (QMG). MG-ADL skupiał się na objawach i niepełnosprawności obejmujących objawy oczne, opuszkowe, oddechowe i osiowe. Całkowity wynik MG-ADL uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (8 pozycji; stopnie: 0, 1, 2, 3), gdzie 0 oznacza brak objawów lub upośledzoną sprawność, a 3 oznacza najcięższe objawy lub upośledzoną sprawność. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku miastenii gravis-composite (MG-C) przy każdej zaplanowanej ocenie w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Skala MG-C to zwalidowana ocena i skala testująca 10 pozycji, przy czym poszczególne pozycje mają różną wagę. Pozycje obejmowały opadanie powiek/spojrzenie w górę (zakres: 0 [>45 sekund] - 3 [natychmiast]), podwójne widzenie przy spojrzeniu bocznym (zakres: 0 [>45 sekund] - 4 [natychmiast]), zamknięcie oczu (zakres: 0 [Normalny] - 2 [mocne osłabienie]), mówienie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [trudności w zrozumieniu mowy]), żucie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [sonda żołądkowa]), połykanie (zakres: 0 [Normalny] - 6 [sonda żołądkowa]), oddychanie (zakres: 0 [Normalny] - 9 [zależność od respiratora]), zgięcie szyi (zakres: 0 [Normalny] - 4 [silne osłabienie]), odwodzenie barku (zakres: 0 [Normal] - 5 [poważne osłabienie]) i zgięcie stawu biodrowego (zakres: 0 [Normal] - 5 [poważne osłabienie]), niższe wyniki = mniejsza aktywność choroby. Całkowity wynik MG-C uzyskano przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję i zakres wyników od 0 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Zmiana całkowitej punktacji ilościowej miastenii (QMG) w stosunku do wartości początkowej przy każdej zaplanowanej ocenie w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
QMG to potwierdzona ocena, a skala testowała 13 elementów, w tym zajęcie oczu i twarzy, połykanie, mowę, siłę kończyn i wymuszoną pojemność życiową. Całkowity wynik QMG uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pojedynczą pozycję (13 pozycji; Odpowiedzi: Brak=0, Łagodna=1, Umiarkowana=2, Ciężka=3), a wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 52 i 60
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne (dożylny wlew immunoglobuliny G (IVIg) lub wymiana osocza (PEX))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)
Terapia ratunkowa składała się z IVIg lub PEX. Uczestnicy badania, u których wystąpiło pogorszenie choroby (np. wzrost o 2 punkty w skali MG-ADL lub o 3 punkty w skali QMG między 2 kolejnymi wizytami), mogą zostać włączeni do leczenia ratunkowego według uznania badacza.
Od punktu początkowego do końca badania (do 60. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG0004
  • 2019-000969-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na Rozanoliksyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj