全身麻酔による神経可塑性 (DANA1)
2021年8月19日 更新者：Signe Sloth Madsen
この研究の目的は、磁気共鳴画像法を使用して、それぞれ催眠剤セボフルランとプロポフォールの孤立した効果によって誘発される可能性のある de novo 神経可塑性変化を調査および比較することです。
さらに、神経可塑性変化と臨床的および/または生化学的転帰との間の関連性を調査すること。
これは、無作為化、クロスオーバー、単一盲検の臨床研究です。
N = 30。
女性：男性の比率は1：1。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
周術期には、内分泌系、免疫系、神経系に深刻な変化が見られます。 これらの変化は、外科的ストレス反応と呼ばれます。 臨床的には、これは疼痛反応の増加および概日リズム、記憶、認知および実行機能の障害として観察され、術後のせん妄につながる可能性があります。 術後の認知機能障害は、死亡率の増加と早期離職のリスクと関連しています。 注意力と意識レベルの変動を伴う術後のせん妄は、入院期間の長期化や早期死亡率の増加など、転帰不良に関連する深刻な状態です。
全身麻酔は、外科的ストレス反応の一因となる可能性があります。 一部のデータは、全身麻酔自体が、睡眠や概日リズム障害などの脳の変化や障害を引き起こす可能性があることを示しています。 最近の証拠は、麻酔薬が神経新生を損ない、記憶障害を引き起こす可能性があることを示唆しています。 さらに、吸入麻酔は、全静脈麻酔 (TIVA) と比較して、より多くの脳障害を引き起こす可能性があります。 この研究では、全身麻酔で使用される 2 つの主要な催眠薬であるセボフルランとプロポフォールの効果を、ポリファーマシーの相互作用や交絡因子、および外科手術集団間のさまざまなレベルの疾患なしで分離します。
材料
勉強会は2回の勉強会で構成されています。 各学習セッションでは、全身麻酔の前後、さらに 1 日後と 8 日後に、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが取得されます。
次のイメージング モダリティが採用されます: (i) T1 強調 3D 解剖学 (T1w3D)、(ii) 拡散テンソル イメージング (DTI)、(iii) 安静時機能的 MRI (rsfMRI)。 MRIスキャンには、認知テスト、睡眠評価、採血が追加されます。 したがって、各ボランティアのセットアップは次のようになります。
セッション 1:
0 日目: MRI 1、認知テスト、アンケート、採血。 全身麻酔（無作為化に応じてセボフルランまたはプロポフォールによる維持期）、および麻酔後のケア。 MRI 2 と認知検査、質問票、採血の繰り返し。
+1 日目: MRI 3、認知テスト、アンケート、採血。
+8 日目: MRI 4、認知テスト、アンケート。
セッション 2: ボランティアが全身麻酔の残りのタイプ (セッション 1 とは反対のセボフルランまたはプロポフォール) を受けることを除いて、セッション 1 と同じです。
データ評価は、麻酔の種類を知らされていない評価者で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Capital Region
-
Glostrup、Capital Region、デンマーク、2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup、Capital Region、デンマーク、2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 35 歳以下。
- 健康な個体。
- BMI≧18kg/m2、≦30kg/m2。
- 通常の心電図 (ECG)。
- 神経学的検査、心臓と肺の聴診、血圧と脈拍の測定を含む通常の身体検査。
- アメリカ麻酔科学会 (ASA) クラス 1。
- Mallampati I-II および簡易気道リスク指数 (SARI) 0-2 (つまり、 挿管困難の兆候なし）。 詳細については、付録を参照してください。
- 右利き。
- 女性の参加者は、安全な避妊具（子宮内避妊器具を含むホルモンまたは機械）を使用する必要があります。
- デンマーク語を話し、理解します。
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- MRIの禁忌。
- 左利きまたは両手利き。
- -悪性高体温を含む全身麻酔の合併症の病歴。
- 悪性高熱症の家族歴。
- -悪性高熱症の既知の事件または近親者の間での全身麻酔の原因不明の合併症。
- -この研究中にボランティアがさらされる可能性のあるあらゆる種類の薬物または材料に対するアレルギー。
- 重篤な病歴。
- がん、免疫疾患、自己免疫疾患、慢性疼痛または神経疾患/精神疾患の病歴。
- -包含時に存在する症状を伴う重大な外傷または頭部外傷。
- -研究期間の6週間前までの手術。
- 研究セッションの2週間前または最中の感染（発熱を伴う）。
- 薬の毎日の使用（避妊薬は数えません）。
- -研究日の前の最後の30日間に抗うつ薬を消費しました。
- >21単位（女性の場合は>14）のアルコールの弱い摂取。
- カフェインの過剰摂取 (> 5 カップ/日)。
- -研究日の前の最後の30日間の喫煙。
- 薬物乱用（調査官による評価）。
- 妊娠
- 逆流または消化不良。
- 歯の状態や口腔の健康状態が悪い。
- 気道確保困難が予想される、または疑われる。
- 脳の MRI スキャン中の偶発的な病理学的所見に関する情報を受け取ることを拒否します。
- テストには協力できません。
- その他、治験責任医師が参加不適当と判断した者。
研究中の除外基準:
- 上記の除外基準のいずれか。
- -研究期間中の重大な外傷または頭部外傷。
- 研究期間中の手術。
- 研究期間中の感染症（発熱を伴う）。
- -各研究日（介入日またはMRIスキャン日）の前24時間以内に3単位以上のアルコールを消費
- -各研究日の前3日以内に鎮痛剤を消費した
- -各研究日の48時間以内に抗ヒスタミン薬を消費した
- 各試験日の 12 時間前にカフェインを摂取する
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン-プロポフォール
セッション 1: 全身麻酔中の維持麻酔薬としてのセボフルラン。 セッション 2: 全身麻酔中の維持麻酔薬としてのプロポフォール。 |
セボフルランまたはプロポフォールによる 2 時間の維持期の全身麻酔。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール-セボフルラン
セッション 1: 全身麻酔中の維持麻酔薬としてのプロポフォール。 セッション 2: 全身麻酔中の維持麻酔薬としてのセボフルラン。 |
セボフルランまたはプロポフォールによる 2 時間の維持期の全身麻酔。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1w3D の変更点
時間枠：8日
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T1w3D解剖MRIで記録された、選択された脳領域と解剖学的構造の体積と形態。
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8日
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DTIの変化
時間枠：8日
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拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して測定された白質の微細構造
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RsfMRIの変化
時間枠：8日
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全身麻酔による安静時機能的MRIの違い
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8日
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疲労の変化
時間枠：8日
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多次元疲労インベントリ (MFI-20、20 の質問のそれぞれで 0 ～ 5 のスケール、スコアが高いほど疲労が多いことを示す) によって測定される、全身麻酔に関連する疲労の重症度と特徴の違い。
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8日
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認知能力
時間枠：8日
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全身麻酔に関連する認知機能の変化。注意パフォーマンスのテスト、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト、Conners Continuous Performance Test を組み合わせて測定。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Signe Madsen, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for post-anaesthesia observation
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for discharge after anaesthesia
- Danish Medicines Information webpage
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18028925
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
責任ある調査員は、データ共有を検討し、一般データ保護規則 (GDPR) 規制およびデータ共有契約への準拠を検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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