Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesian aiheuttama neuroplastisuus (DANA1)

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Signe Sloth Madsen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on magneettikuvauksen avulla tutkia ja vertailla mahdollisia de novo neuroplastisia muutoksia, jotka johtuvat hypnoottisten aineiden sevofluraanin ja propofolin yksittäisistä vaikutuksista. Lisäksi tutkia mahdollisia yhteyksiä neuroplastisten muutosten ja kliinisten ja/tai biokemiallisten tulosten välillä. Se on satunnaistettu, ristikkäinen, yksisokkoutettu kliininen tutkimus. N = 30. Nainen:mies -suhde 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Perioperatiivisella jaksolla voidaan havaita vakavia muutoksia hormoni-, immuuni- ja hermostossa. Näitä muutoksia kutsutaan kirurgiseksi stressivasteeksi. Kliinisesti tämä voidaan havaita lisääntyneenä kipuvasteena ja vuorokausirytmin, muistin, kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen häiriöinä, ja se voi johtaa leikkauksen jälkeiseen deliriumiin. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja riskiin keskeyttää ammatti ennenaikaisesti. Leikkauksen jälkeinen delirium, johon liittyy vaihtelevia huomio- ja tajuntatasoja, on vakava tila, joka liittyy huonoon lopputulokseen, mukaan lukien pidempi sairaalahoito ja lisääntynyt varhaiskuolleisuus.

Yleisanestesia voi edistää kirurgista stressivastetta. Jotkut tiedot osoittavat, että yleisanestesia sinänsä voi aiheuttaa muutoksia ja häiriöitä aivoissa, kuten uni- ja vuorokausihäiriöitä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että anestesia-aineet voivat heikentää neurogeneesiä ja aiheuttaa muistin heikkenemistä. Lisäksi inhalaatioanestesia voi aiheuttaa enemmän aivohäiriöitä verrattuna kokonaisanestesiaan (TIVA). Tässä tutkimuksessa eristetään kahden yleisanestesiassa käytetyn ensisijaisen hypnoottisen aineen, sevofluraanin ja propofolin, vaikutukset ilman polyfarmasian yhteisvaikutuksia ja sekaannuksia sekä erilaisia ​​sairauksia kirurgisessa populaatiossa.

Materiaalit

Opintojakso koostuu kahdesta opintojaksosta. Jokaisessa tutkimusistunnossa tehdään magneettikuvaus (MRI) ennen ja jälkeen yleisanestesian ja lisäksi yhden ja kahdeksan päivän kuluttua.

Seuraavia kuvantamismenetelmiä käytetään: (i) T1-painotettu 3D-anatomia (T1w3D), (ii) diffuusiotensorikuvaus (DTI), (iii) lepotilan toiminnallinen MRI (rsfMRI). MRI-skannauksia täydennetään kognitiivisilla testeillä, unen arvioinnilla ja verinäytteen otolla. Jokaisen vapaaehtoisen kokoonpano on siis seuraava:

Ensimmäinen istunto:

Päivä 0: MRI 1, kognitiiviset testit, kyselylomakkeet ja verinäytteiden otto. Yleisanestesia (ylläpitovaihe sevofluraanilla TAI propofolilla satunnaistuksen mukaan) ja anestesian jälkeinen hoito. MRI 2 ja toistetut kognitiiviset testit, kyselylomakkeet ja verinäytteet.

Päivä +1: MRI 3, kognitiiviset testit, kyselylomakkeet ja verinäytteet.

Päivä +8: MRI 4, kognitiivinen testaus ja kyselylomakkeet.

Toinen istunto: Sama kuin ensimmäinen istunto, paitsi että vapaaehtoinen saa muun tyyppisen yleisanestesian (sevofluraani tai propofoli, vastapäätä ensimmäistä istuntoa).

Tietojen arviointi suoritetaan arvioijalla, joka on sokeutunut anestesiatyypille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤35.
  • Terve yksilö.
  • BMI ≥18 kg/m2 ja ≤30kg/m2.
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG).
  • Normaali fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, sydämen ja keuhkojen kuuntelu sekä verenpaineen ja pulssin mittaus.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1.
  • Mallampati I-II ja yksinkertaistettu hengitysteiden riskiindeksi (SARI) 0-2 (ts. ei merkkejä vaikeasta intubaatiosta). Katso lisätietoja liitteestä.
  • Oikeakätinen.
  • Naispuolisten on käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia tai mekaanisia, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet).
  • Puhuu ja ymmärtää tanskaa.
  • Antaa suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet.
  • Vasenkätisyys tai kaksikätisyys.
  • Aiemmat yleisanestesian komplikaatiot, mukaan lukien pahanlaatuinen hypertermia.
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.
  • Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia tai mikä tahansa selittämätön yleisanestesian komplikaatio lähisukulaisten keskuudessa.
  • Allergia mille tahansa lääkkeelle tai materiaalille, jolle vapaaehtoinen voi altistua tämän tutkimuksen aikana.
  • Vakava sairaushistoria.
  • Aiempi syöpä, immuunisairaus, autoimmuunisairaus, krooninen kipu tai neurologinen/psykiatrinen sairaus.
  • Vakava trauma tai pään vamma, johon sisältyy sisällyttämishetkellä esiintyviä oireita.
  • Leikkaus alle kuusi viikkoa ennen opintojaksoa.
  • Infektio (kuumeella) alle kaksi viikkoa ennen tutkimusistuntoja tai niiden aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen päivittäinen käyttö (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta).
  • Kulutettu masennuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäiviä.
  • Heikosti yli 21 (naisilla > 14) yksikköä alkoholia.
  • Runsas kofeiinin saanti (> 5 kuppia/päivä).
  • Tupakointi viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuspäiviä.
  • Päihteiden väärinkäyttö (tutkijan arvioima).
  • Raskaus
  • Refluksi tai dyspepsia.
  • Huono hampaiden tila tai suun terveys.
  • Odotettu tai epäilty hengitysteiden vaikeus.
  • Kieltäytyy vastaanottamasta tietoja vahingossa tapahtuneista patologisista löydöksistä aivojen MRI-skannausten aikana.
  • Ei voi tehdä yhteistyötä testeissä.
  • Muutoin tutkija totesi sopimattomaksi osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana:

  • Mikä tahansa edellä mainituista poissulkemiskriteereistä.
  • Vakava trauma tai pään trauma tutkimusjakson aikana.
  • Leikkaus opintojakson aikana.
  • Infektio (kuumeella) tutkimusjakson aikana.
  • Yli 3 alkoholiyksikön nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimuspäivää (interventiopäivä tai magneettikuvauspäivä)
  • Syönyt kipulääkkeitä 3 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuspäivää
  • Antihistamiinien nauttiminen alle 48 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää
  • Kofeiinin nauttiminen 12 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevofluraani-propofoli

Ensimmäinen istunto: Sevofluraani ylläpitopuudutuksena yleisanestesian aikana.

Toinen jakso: Propofoli ylläpitopuudutuksena yleisanestesian aikana.

Yleisanestesia, jonka ylläpitovaihe kestää kaksi tuntia joko sevofluraanilla tai propofolilla.
Muut nimet:
  • Propofoli-sevofluraani
Active Comparator: Propofoli-Sevofluraani

Ensimmäinen istunto: Propofoli ylläpitopuudutuksena yleisanestesian aikana.

Toinen jakso: Sevofluraani ylläpitopuudutuksena yleisanestesian aikana.

Yleisanestesia, jonka ylläpitovaihe kestää kaksi tuntia joko sevofluraanilla tai propofolilla.
Muut nimet:
  • Propofoli-sevofluraani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia T1w3D:ssä
Aikaikkuna: 8 päivää
Valittujen aivoalueiden ja anatomisten rakenteiden tilavuus ja morfologia T1w3D-anatomian MRI:llä tallennettuna.
8 päivää
Muutoksia DTI:ssä
Aikaikkuna: 8 päivää
Valkoisen aineen mikrorakenne mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI)
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rsfMRI:ssä
Aikaikkuna: 8 päivää
Yleisanestesian aiheuttamat erot lepotilan toiminnallisessa MRI:ssä
8 päivää
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: 8 päivää
Erot yleisanestesiaan liittyvän väsymyksen vakavuuden ja ominaisuuksien välillä mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla (MFI-20, asteikolla 0-5 jokaisessa 20 kysymyksessä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä).
8 päivää
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 8 päivää
Yleisanestesiaan liittyvät kognitiivisten toimintojen muutokset mitattuna tarkkaavaisuustestin, tahdistetun kuulosarjan lisäystestin ja Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin yhdistelmällä.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastuulliset tutkijat harkitsevat tietojen jakamista, joiden katsotaan olevan yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) säännösten ja tiedonjakosopimuksen mukaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa