Neuroplasticidad inducida por anestesia general (DANA1)
19 de agosto de 2021 actualizado por: Signe Sloth Madsen
El objetivo de este estudio es explorar y comparar posibles cambios neuroplásticos de novo inducidos por los efectos aislados de los agentes hipnóticos sevoflurano y propofol, respectivamente, mediante imágenes de resonancia magnética.
Además, explorar posibles asociaciones entre cambios neuroplásticos y resultados clínicos y/o bioquímicos.
Es un estudio clínico aleatorizado, cruzado, simple ciego.
norte = 30.
Proporción mujer:hombre 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
En el período perioperatorio, se pueden observar cambios severos en el sistema endocrino, inmunológico y nervioso. Estos cambios se denominan respuesta al estrés quirúrgico. Clínicamente, esto se puede observar como una mayor respuesta al dolor y alteraciones en el ritmo circadiano, la memoria, las funciones cognitivas y ejecutivas, y puede provocar delirio posoperatorio. La disfunción cognitiva postoperatoria se asocia con mayor mortalidad y riesgo de abandono prematura de la ocupación. El delirio posoperatorio con niveles fluctuantes de atención y conciencia es una afección grave asociada con un resultado deficiente, que incluye una hospitalización más prolongada y una mayor mortalidad temprana.
La anestesia general puede contribuir a la respuesta al estrés quirúrgico. Algunos datos indican que la anestesia general per se puede causar alteraciones y perturbaciones en el cerebro como trastornos del sueño y circadianos. La evidencia reciente sugiere que los agentes anestésicos pueden afectar la neurogénesis y causar deterioro de la memoria. Además, la anestesia por inhalación puede provocar más trastornos cerebrales en comparación con la anestesia intravenosa total (TIVA). En este estudio, aislaremos los efectos de los dos principales agentes hipnóticos utilizados en anestesia general, sevoflurano y propofol, sin las interacciones y factores de confusión de la polifarmacia y los distintos niveles de enfermedad entre una población quirúrgica.
Materiales
El estudio consta de dos sesiones de estudio. En cada sesión de estudio, se obtendrán imágenes de resonancia magnética (IRM) antes y después de la anestesia general, y además después de uno y ocho días.
Se emplearán las siguientes modalidades de imágenes: (i) anatomía 3D ponderada en T1 (T1w3D), (ii) imágenes de tensor de difusión (DTI), (iii) resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI). Las resonancias magnéticas se complementarán con pruebas cognitivas, evaluación del sueño y muestras de sangre. Así, la puesta a punto de cada voluntario será:
Sesión uno:
Día 0: resonancia magnética 1, pruebas cognitivas, cuestionarios y muestras de sangre. Anestesia general (fase de mantenimiento con sevoflurano O propofol según aleatorización), y cuidados postanestésicos. Resonancia magnética 2 y pruebas cognitivas repetidas, cuestionarios y muestras de sangre.
Día +1: MRI 3, pruebas cognitivas, cuestionarios y muestreo de sangre.
Día +8: MRI 4, pruebas cognitivas y cuestionarios.
Sesión dos: Idéntica a la sesión uno, excepto que el voluntario recibirá el tipo restante de anestesia general (sevoflurano o propofol, opuesto a la sesión uno).
La evaluación de los datos se realizará con un evaluador cegado al tipo de anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤35.
- Individuo sano.
- IMC ≥18 kg/m2 y ≤30kg/m2.
- Electrocardiograma (ECG) normal.
- Examen físico normal, incluido el examen neurológico, la auscultación del corazón y los pulmones, y la medición de la presión arterial y el pulso.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1.
- Mallampati I-II e índice de riesgo de vía aérea simplificado (IRAG) 0-2 (es decir, sin indicios de intubación difícil). Vea el apéndice para más detalles.
- Diestro.
- Las mujeres participantes deben usar anticonceptivos seguros (hormonales o mecánicos, incluidos los dispositivos intrauterinos).
- Habla y entiende danés.
- Proporciona consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética.
- Zurdo o ambidestreza.
- Antecedentes de complicaciones a la anestesia general, incluida la hipertermia maligna.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
- Incidente conocido de hipertermia maligna o cualquier complicación inexplicable a la anestesia general entre familiares cercanos.
- Alergia a cualquier tipo de medicamento o material al que pudiera estar expuesto el voluntario durante este estudio.
- Antecedentes de enfermedad grave.
- Antecedentes de cáncer, enfermedad inmunológica, enfermedad autoinmune, dolor crónico o enfermedad neurológica/psiquiátrica.
- Traumatismo mayor o traumatismo craneoencefálico con cualquier síntoma presente en el momento de la inclusión.
- Cirugía menos de seis semanas antes del período de estudio.
- Infección (con fiebre) menos de dos semanas antes o durante las sesiones de estudio.
- Uso diario de cualquier medicamento (sin contar anticonceptivos).
- Antidepresivos consumidos durante los últimos 30 días antes de los días de estudio.
- Ingesta débil de >21 (para mujeres >14) unidades de alcohol.
- Gran ingesta de cafeína (> 5 tazas/día).
- Fumar durante los últimos 30 días antes de los días de estudio.
- Abuso de sustancias (evaluado por el investigador).
- El embarazo
- Reflujo o dispepsia.
- Mal estado dental o salud oral.
- Vía aérea difícil esperada o sospechada.
- Se niega a recibir información sobre hallazgos patológicos accidentales durante las resonancias magnéticas del cerebro.
- No puede cooperar con las pruebas.
- De lo contrario, el investigador lo considerará no apto para participar.
Criterios de exclusión durante el estudio:
- Cualquiera de los criterios de exclusión mencionados anteriormente.
- Traumatismo mayor o traumatismo craneoencefálico durante el período de estudio.
- Cirugía durante el período de estudio.
- Infección (con fiebre) durante el período de estudio.
- Consumo de más de 3 unidades de alcohol en las 24 horas previas a cada día de estudio (día de intervención o día de resonancia magnética)
- Analgésicos consumidos en los 3 días anteriores a cada día de estudio
- Antihistamínicos consumidos menos de 48 horas antes de cada día de estudio
- Ingesta de cafeína 12 h antes de cada día de estudio
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sevoflurano-Propofol
Primera sesión: Sevoflurano como anestésico de mantenimiento durante la anestesia general. Sesión dos: Propofol como anestésico de mantenimiento durante la anestesia general. |
Anestesia general con una fase de mantenimiento de dos horas de duración con sevoflurano o propofol.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol-Sevoflurano
Primera sesión: Propofol como anestésico de mantenimiento durante la anestesia general. Sesión dos: Sevoflurano como anestésico de mantenimiento durante la anestesia general. |
Anestesia general con una fase de mantenimiento de dos horas de duración con sevoflurano o propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en T1w3D
Periodo de tiempo: 8 dias
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Volumen y morfología de regiones cerebrales seleccionadas y estructuras anatómicas registradas por resonancia magnética anatómica T1w3D.
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8 dias
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Cambios en DTI
Periodo de tiempo: 8 dias
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Microestructura de la sustancia blanca medida con imágenes de tensor de difusión (DTI)
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en rsfMRI
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencias en la RM funcional en estado de reposo inducida por anestesia general
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8 dias
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencias en la gravedad y las características de la fatiga relacionadas con la anestesia general, según lo medido por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20, una escala de 0 a 5 en cada una de las 20 preguntas, donde las puntuaciones más altas indican más fatiga).
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8 dias
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cambios en la función cognitiva relacionados con la anestesia general, medidos con una combinación de Test of Attentional Performance, Paced Auditory Serial Addition Test y Conners Continuous Performance Test.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for post-anaesthesia observation
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for discharge after anaesthesia
- Danish Medicines Information webpage
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18028925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores responsables considerarán el intercambio de datos, considerando el cumplimiento de las regulaciones del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y el acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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