Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroplasticitet induceret af generel anæstesi (DANA1)

19. august 2021 opdateret af: Signe Sloth Madsen
Formålet med denne undersøgelse er at bruge magnetisk resonansbilleddannelse til at udforske og sammenligne mulige de novo neuroplastiske ændringer induceret af de isolerede virkninger af de hypnotiske midler henholdsvis sevofluran og propofol. Derudover at udforske mulige sammenhænge mellem neuroplastiske ændringer og kliniske og/eller biokemiske resultater. Det er et randomiseret, cross-over, enkelt blindet klinisk studie. N = 30. Kvinde:mand-forhold 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

I den perioperative periode kan der observeres alvorlige ændringer i det endokrine, immun- og nervesystem. Disse ændringer kaldes den kirurgiske stressreaktion. Klinisk kan dette ses som øget smerterespons og forstyrrelser i døgnrytmen, hukommelsen, kognitive og eksekutive funktioner og kan føre til postoperativt delirium. Den postoperative kognitive dysfunktion er forbundet med øget dødelighed og risiko for tidligt at forlade arbejdet. Postoperativt delirium med fluktuerende niveauer af opmærksomhed og bevidsthed er en alvorlig tilstand forbundet med dårligt resultat, herunder længere indlæggelse og øget tidlig dødelighed.

Generel anæstesi kan bidrage til den kirurgiske stressreaktion. Nogle data indikerer, at generel anæstesi i sig selv kan forårsage ændringer og forstyrrelser i hjernen, såsom søvn og døgnrytmeforstyrrelser. Nylige beviser tyder på, at anæstesimidler kan svække neurogenesen og forårsage hukommelsessvækkelse. Derudover kan inhalationsanæstesi resultere i flere cerebrale forstyrrelser sammenlignet med total intravenøs anæstesi (TIVA). I denne undersøgelse vil vi isolere virkningerne af de to primære hypnotiske midler, der anvendes i generel anæstesi, sevofluran og propofol, uden interaktioner og forstyrrelser af polyfarmaci og varierende sygdomsniveauer blandt en kirurgisk population.

Materialer

Studiet består af to studiegange. I hver undersøgelsessession vil der blive foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger før og efter generel anæstesi, og desuden efter en og otte dage.

Følgende billeddannelsesmodaliteter vil blive anvendt: (i) T1-vægtet 3D-anatomi (T1w3D), (ii) Diffusion Tensor Imaging (DTI), (iii) hviletilstand funktionel MRI (rsfMRI). MR-scanningerne vil blive suppleret med kognitiv testning, søvnevaluering og blodprøvetagning. Således vil opsætningen for hver frivillig være:

Session 1:

Dag 0: MR 1, kognitiv testning, spørgeskemaer og blodprøvetagning. Generel anæstesi (vedligeholdelsesfase med sevofluran ELLER propofol i henhold til randomisering), og post-anæstesibehandling. MR 2 og gentagne kognitive tests, spørgeskemaer og blodprøvetagning.

Dag +1: MR 3, kognitiv testning, spørgeskemaer og blodprøvetagning.

Dag +8: MR 4, kognitiv testning og spørgeskemaer.

Session to: Identisk med session 1, bortset fra at den frivillige vil modtage den resterende type generel anæstesi (sevofluran eller propofol, modsat session 1).

Dataevaluering vil blive udført med bedømmer blindet for anæstesitype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35.
  • Sundt individ.
  • BMI ≥18 kg/m2 og ≤30kg/m2.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG).
  • Normal fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse, auskultation af hjerte og lunger samt måling af blodtryk og puls.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1.
  • Mallampati I-II og simplified airway risk index (SARI) 0-2 (dvs. ingen tegn på vanskelig intubation). Se appendiks for detaljer.
  • Højrehåndet.
  • Kvindelige deltagere skal bruge sikre præventionsmidler (hormonelle eller mekaniske, inklusive intrauterine anordninger).
  • Taler og forstår dansk.
  • Giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR.
  • Venstrehåndethed eller ambidexterity.
  • Anamnese med komplikationer til generel anæstesi, herunder malign hypertermi.
  • Familiehistorie med malign hypertermi.
  • Kendt hændelse af malign hypertermi eller enhver uforklarlig komplikation til generel anæstesi blandt nære slægtninge.
  • Allergi over for enhver form for medicin eller materiale, som den frivillige kan blive udsat for under denne undersøgelse.
  • Historie om alvorlig sygdom.
  • Anamnese med kræft, immunsygdom, autoimmun sygdom, kronisk smerte eller neurologisk/psykiatrisk sygdom.
  • Større traumer eller hovedtraumer med eventuelle symptomer til stede på tidspunktet for inklusion.
  • Operation mindre end seks uger før undersøgelsesperioden.
  • Infektion (med feber) mindre end to uger før eller under undersøgelsessessionerne.
  • Daglig brug af medicin (bortset fra præventionsmidler).
  • Indtaget antidepressiva i løbet af de sidste 30 dage før studiedage.
  • Svagt indtag af >21 (for kvinder >14) enheder alkohol.
  • Kraftig indtag af koffein (> 5 kopper/dag).
  • Rygning i de sidste 30 dage før studiedage.
  • Stofmisbrug (vurderet af efterforskeren).
  • Graviditet
  • Refluks eller dyspepsi.
  • Dårlig tandstatus eller mundsundhed.
  • Forventet eller formodet vanskelig luftvej.
  • Afviser at modtage information om utilsigtede patologiske fund under MR-scanninger af hjernen.
  • Kan ikke samarbejde om test.
  • I øvrigt dømt uegnet til deltagelse af efterforskeren.

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • Ethvert af de ovennævnte eksklusionskriterier.
  • Større traumer eller hovedtraumer i studieperioden.
  • Operation i studieperioden.
  • Infektion (med feber) i studieperioden.
  • Indtagelse af mere end 3 enheder alkohol inden for 24 timer før hver undersøgelsesdag (interventionsdag eller MR-scanningsdag)
  • Indtog analgetika inden for 3 dage før hver undersøgelsesdag
  • Indtog antihistaminer mindre end 48 timer før hver studiedag
  • Indtag af koffein 12 timer før hver studiedag
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran-Propofol

Session 1: Sevofluran som vedligeholdelsesbedøvelse under generel anæstesi.

Session to: Propofol som vedligeholdelsesbedøvelse under generel anæstesi.
Medicin: Sevofluran-propofol
Generel anæstesi med en vedligeholdelsesfase af to timers varighed med enten sevofluran eller propofol.
Andre navne:
  • Propofol-sevofluran
Aktiv komparator: Propofol-Sevofluran

Session 1: Propofol som vedligeholdelsesbedøvelse under generel anæstesi.

Session to: Sevofluran som vedligeholdelsesbedøvelse under generel anæstesi.
Medicin: Sevofluran-propofol
Generel anæstesi med en vedligeholdelsesfase af to timers varighed med enten sevofluran eller propofol.
Andre navne:
  • Propofol-sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i T1w3D
Tidsramme: 8 dage
Volumen og morfologi af udvalgte hjerneregioner og anatomiske strukturer som registreret ved T1w3D anatomi MRI.
8 dage
Ændringer i DTI
Tidsramme: 8 dage
Mikrostruktur af hvidt stof målt ved hjælp af Diffusion Tensor Imaging (DTI)
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rsfMRI
Tidsramme: 8 dage
Forskelle i hviletilstand funktionel MR induceret af generel anæstesi
8 dage
Ændringer i træthed
Tidsramme: 8 dage
Forskelle i sværhedsgrad og karakteristika for træthed relateret til generel anæstesi, målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20, en skala fra 0-5 i hvert af 20 spørgsmål, med højere score, der indikerer mere træthed).
8 dage
Kognitiv præstation
Tidsramme: 8 dage
Ændringer i kognitiv funktion relateret til generel anæstesi, målt med en kombination af Test of Attentional Performance, Paced Auditory Serial Addition Test og Conners Conners Continuous Performance Test.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signe Sloth Madsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18028925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De ansvarlige efterforskere vil overveje datadeling, overveje overholdelse af General Data Protection Regulation (GDPR) regler og datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran-propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner