Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroplastisitet indusert av generell anestesi (DANA1)

19. august 2021 oppdatert av: Signe Sloth Madsen
Målet med denne studien er å bruke magnetisk resonansavbildning for å utforske og sammenligne mulige de novo nevroplastiske endringer indusert av de isolerte effektene av henholdsvis de hypnotiske midlene sevofluran og propofol. I tillegg for å utforske mulige assosiasjoner mellom nevroplastiske endringer og kliniske og/eller biokjemiske utfall. Det er en randomisert, cross-over, enkeltblindet klinisk studie. N = 30. Kvinne:mann-forhold 1:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

I den perioperative perioden kan det observeres alvorlige endringer i det endokrine, immun- og nervesystemet. Disse endringene kalles kirurgisk stressrespons. Klinisk kan dette observeres som økt smerterespons og forstyrrelser i døgnrytmen, hukommelsen, kognitive og eksekutive funksjoner, og kan føre til postoperativt delirium. Den postoperative kognitive dysfunksjonen er assosiert med økt dødelighet og risiko for for tidlig å forlate yrket. Postoperativt delirium med fluktuerende oppmerksomhets- og bevissthetsnivåer er en alvorlig tilstand forbundet med dårlig resultat, inkludert lengre sykehusinnleggelse og økt tidlig dødelighet.

Generell anestesi kan bidra til den kirurgiske stressresponsen. Noen data indikerer at generell anestesi i seg selv kan forårsake endringer og forstyrrelser i hjernen som søvn og døgnrytmeforstyrrelser. Nyere bevis tyder på at anestesimidler kan svekke nevrogenese og forårsake hukommelsessvikt. I tillegg kan inhalasjonsanestesi resultere i flere cerebrale forstyrrelser sammenlignet med total intravenøs anestesi (TIVA). I denne studien vil vi isolere effekten av de to primære hypnotiske midlene som brukes i generell anestesi, sevofluran og propofol, uten interaksjoner og forstyrrelser av polyfarmasi og varierende nivåer av sykdom blant en kirurgisk populasjon.

Materialer

Studiet består av to studiesamlinger. I hver studiesesjon vil magnetisk resonanstomografi (MRI) bli tatt før og etter generell anestesi, og i tillegg etter én og åtte dager.

Følgende avbildningsmodaliteter vil bli brukt: (i) T1-vektet 3D-anatomi (T1w3D), (ii) Diffusjonstensoravbildning (DTI), (iii) funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI). MR-undersøkelsene vil bli supplert med kognitiv testing, søvnevaluering og blodprøvetaking. Dermed vil oppsettet for hver frivillig være:

Økt én:

Dag 0: MR 1, kognitiv testing, spørreskjema og blodprøvetaking. Generell anestesi (vedlikeholdsfase med sevofluran ELLER propofol i henhold til randomisering), og pleie etter anestesi. MR 2 og gjentatt kognitiv testing, spørreskjemaer og blodprøvetaking.

Dag +1: MR 3, kognitiv testing, spørreskjemaer og blodprøvetaking.

Dag +8: MR 4, kognitiv testing og spørreskjema.

Sesjon to: Identisk med økt én, bortsett fra at den frivillige vil motta den gjenværende typen generell anestesi (sevofluran eller propofol, i motsetning til økt én).

Dataevaluering vil bli utført med assessor blindet for anestesitype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤35.
  • Frisk person.
  • BMI ≥18 kg/m2 og ≤30kg/m2.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG).
  • Normal fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse, auskultasjon av hjerte og lunger, og måling av blodtrykk og puls.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1.
  • Mallampati I-II og forenklet luftveisrisikoindeks (SARI) 0-2 (dvs. ingen indikasjon på vanskelig intubasjon). Se vedlegg for detaljer.
  • Høyrehendt.
  • Kvinnelige deltakere må bruke sikre prevensjonsmidler (hormonelle eller mekaniske, inkludert intrauterine enheter).
  • Snakker og forstår dansk.
  • Gir muntlig og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR.
  • Venstrehendthet eller ambidexterity.
  • Anamnese med komplikasjoner til generell anestesi, inkludert malign hypertermi.
  • Familiehistorie med ondartet hypertermi.
  • Kjent hendelse av ondartet hypertermi eller enhver uforklarlig komplikasjon til generell anestesi blant nære slektninger.
  • Allergi mot enhver form for medisin eller materiale som den frivillige kan bli utsatt for under denne studien.
  • Historie om alvorlig sykdom.
  • Anamnese med kreft, immunsykdom, autoimmun sykdom, kronisk smerte eller nevrologisk/psykiatrisk sykdom.
  • Store traumer eller hodetraumer med eventuelle symptomer tilstede på tidspunktet for inkludering.
  • Kirurgi mindre enn seks uker før studieperioden.
  • Infeksjon (med feber) mindre enn to uker før eller under studieøktene.
  • Daglig bruk av medisiner (ikke medregnet prevensjonsmidler).
  • Brukte antidepressiva i løpet av de siste 30 dagene før studiedagene.
  • Svakt inntak av >21 (for kvinner >14) enheter alkohol.
  • Kraftig inntak av koffein (> 5 kopper/dag).
  • Røyking de siste 30 dagene før studiedagene.
  • Rusmisbruk (vurdert av etterforsker).
  • Svangerskap
  • Refluks eller dyspepsi.
  • Dårlig tannstatus eller oral helse.
  • Forventet eller mistenkt vanskelig luftvei.
  • Avslår å motta informasjon om tilfeldige patologiske funn under MR-skanning av hjernen.
  • Kan ikke samarbeide til tester.
  • Ellers dømt uegnet for deltakelse av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier under studien:

  • Noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene.
  • Store traumer eller hodetraumer i studietiden.
  • Kirurgi i studieperioden.
  • Infeksjon (med feber) i studieperioden.
  • Inntak av mer enn 3 enheter alkohol innen 24 timer før hver studiedag (intervensjonsdag eller MR-skanningsdag)
  • Brukte analgetika innen 3 dager før hver studiedag
  • Brukte antihistaminer mindre enn 48 timer før hver studiedag
  • Inntak av koffein 12 timer før hver studiedag
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran-Propofol

Sesjon én: Sevofluran som vedlikeholdsanestesimiddel under generell anestesi.

Sesjon to: Propofol som vedlikeholdsanestesimiddel under generell anestesi.
Legemiddel: Sevofluran-propofol
Generell anestesi med en vedlikeholdsfase på to timers varighet med enten sevofluran eller propofol.
Andre navn:
  • Propofol-sevofluran
Aktiv komparator: Propofol-Sevofluran

Sesjon én: Propofol som vedlikeholdsanestesi under generell anestesi.

Sesjon to: Sevofluran som vedlikeholdsanestesimiddel under generell anestesi.
Legemiddel: Sevofluran-propofol
Generell anestesi med en vedlikeholdsfase på to timers varighet med enten sevofluran eller propofol.
Andre navn:
  • Propofol-sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i T1w3D
Tidsramme: 8 dager
Volum og morfologi av utvalgte hjerneregioner og anatomiske strukturer som registrert ved T1w3D anatomi MR.
8 dager
Endringer i DTI
Tidsramme: 8 dager
Hvitstoffmikrostruktur målt ved bruk av Diffusjonstensor Imaging (DTI)
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rsfMRI
Tidsramme: 8 dager
Forskjeller i hviletilstand funksjonell MR indusert av generell anestesi
8 dager
Endringer i tretthet
Tidsramme: 8 dager
Forskjeller i alvorlighetsgrad og karakteristika for tretthet relatert til generell anestesi, målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20, en skala fra 0-5 i hvert av 20 spørsmål, med høyere skåre som indikerer mer fatigue).
8 dager
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 8 dager
Endringer i kognitiv funksjon relatert til generell anestesi, målt med en kombinasjon av Test of Attentional Performance, Paced Auditory Serial Addisjonstest og Conners Conners Continuous Performance Test.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Signe Sloth Madsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18028925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De ansvarlige etterforskerne vil vurdere datadeling, vurdere overholdelse av General Data Protection Regulation (GDPR) forskrifter og datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Sevofluran-propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere