Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропластичность, вызванная общей анестезией (DANA1)

19 августа 2021 г. обновлено: Signe Sloth Madsen
Целью данного исследования является использование магнитно-резонансной томографии для изучения и сравнения возможных нейропластических изменений de novo, вызванных изолированным действием снотворных средств севофлурана и пропофола соответственно. Кроме того, изучить возможные связи между нейропластическими изменениями и клиническими и/или биохимическими результатами. Это рандомизированное перекрестное одиночное слепое клиническое исследование. Н = 30. Соотношение женщина:мужчина 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

В периоперационном периоде могут наблюдаться выраженные изменения со стороны эндокринной, иммунной и нервной систем. Эти изменения называются реакцией на хирургический стресс. Клинически это может наблюдаться усилением болевой реакции и нарушениями циркадного ритма, памяти, когнитивных и исполнительных функций и может приводить к послеоперационному бреду. Послеоперационная когнитивная дисфункция связана с повышенной смертностью и риском преждевременного ухода с работы. Послеоперационный делирий с колебаниями уровня внимания и сознания является серьезным состоянием, связанным с неблагоприятным исходом, включая более длительную госпитализацию и повышенную раннюю смертность.

Общая анестезия может способствовать реакции на хирургический стресс. Некоторые данные указывают на то, что общая анестезия сама по себе может вызывать изменения и нарушения в головном мозге, такие как нарушения сна и циркадных ритмов. Последние данные свидетельствуют о том, что анестетики могут нарушать нейрогенез и вызывать ухудшение памяти. Кроме того, ингаляционная анестезия может привести к большему количеству церебральных нарушений по сравнению с тотальной внутривенной анестезией (TIVA). В этом исследовании мы изолируем эффекты двух основных гипнотических агентов, используемых при общей анестезии, севофлурана и пропофола, без взаимодействий и вмешивающихся факторов полипрагмазии и различных уровней заболевания среди хирургической популяции.

Материалы

Исследование состоит из двух учебных сессий. На каждом сеансе исследования будут выполняться магнитно-резонансные томографы (МРТ) до и после общей анестезии, а также через один и восемь дней.

Будут использоваться следующие методы визуализации: (i) Т1-взвешенная трехмерная анатомия (T1w3D), (ii) диффузионно-тензорная визуализация (DTI), (iii) функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI). МРТ будет дополнена когнитивным тестированием, оценкой сна и забором крови. Таким образом, набор для каждого волонтера будет таким:

Сессия первая:

День 0: МРТ 1, когнитивное тестирование, опросники и забор крови. Общая анестезия (поддерживающая фаза с севофлураном ИЛИ пропофолом в соответствии с рандомизацией) и уход после анестезии. МРТ 2 и повторное когнитивное тестирование, опросники и забор крови.

День +1: МРТ 3, когнитивное тестирование, опросники и забор крови.

День +8: МРТ 4, когнитивное тестирование и опросники.

Второй сеанс: Идентичен первому сеансу, за исключением того, что доброволец получит оставшийся тип общей анестезии (севофлуран или пропофол, в отличие от первого сеанса).

Оценка данных будет проводиться экспертом, не знающим тип анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤35.
  • Здоровая личность.
  • ИМТ ≥18 кг/м2 и ≤30 кг/м2.
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Обычный физикальный осмотр, включая неврологическое обследование, аускультацию сердца и легких, измерение артериального давления и пульса.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1.
  • Mallampati I-II и упрощенный индекс риска дыхательных путей (SARI) 0-2 (т.е. нет признаков трудной интубации). Подробнее см. в приложении.
  • Правша.
  • Участницы женского пола должны использовать безопасные средства контрацепции (гормональные или механические, включая внутриматочные спирали).
  • Говорит и понимает по-датски.
  • Дает устное и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ.
  • Леворукость или амбидекстрия.
  • История осложнений общей анестезии, включая злокачественную гипертермию.
  • Семейный анамнез злокачественной гипертермии.
  • Известный случай злокачественной гипертермии или любого необъяснимого осложнения общей анестезии среди близких родственников.
  • Аллергия на любой вид лекарств или материалов, с которыми доброволец мог столкнуться во время этого исследования.
  • История тяжелой болезни.
  • Рак в анамнезе, иммунное заболевание, аутоиммунное заболевание, хроническая боль или неврологическое/психиатрическое заболевание.
  • Серьезная травма или травма головы с любыми симптомами, присутствующими на момент включения.
  • Операция менее чем за шесть недель до периода исследования.
  • Инфекция (с лихорадкой) менее чем за две недели до или во время учебных сессий.
  • Ежедневное употребление любых лекарств (не считая противозачаточных).
  • Принимал антидепрессанты в течение последних 30 дней до дня исследования.
  • Слабый прием >21 (для женщин >14) единиц алкоголя.
  • Чрезмерное употребление кофеина (> 5 чашек в день).
  • Курение в течение последних 30 дней до дня исследования.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (по оценке следователя).
  • Беременность
  • Рефлюкс или диспепсия.
  • Плохой стоматологический статус или здоровье полости рта.
  • Ожидается или подозревается затруднение проходимости дыхательных путей.
  • Отказывается от получения информации о случайных патологических находках во время МРТ головного мозга.
  • Не может сотрудничать с тестами.
  • В противном случае суд признал его негодным к участию.

Критерии исключения во время исследования:

  • Любой из вышеупомянутых критериев исключения.
  • Серьезная травма или травма головы в период исследования.
  • Хирургия в период обучения.
  • Инфекция (с лихорадкой) в период исследования.
  • Употребление более 3 единиц алкоголя в течение 24 часов до каждого дня исследования (день вмешательства или день МРТ-сканирования)
  • Потребление анальгетиков в течение 3 дней перед каждым днем ​​исследования
  • Потребление антигистаминных препаратов менее чем за 48 часов до каждого дня исследования
  • Прием кофеина за 12 часов до каждого дня исследования
  • Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Севофлуран-Пропофол

Сессия 1: Севофлуран в качестве поддерживающего анестетика во время общей анестезии.

Второй сеанс: пропофол в качестве поддерживающего анестетика во время общей анестезии.
Лекарство: Севофлуран-пропофол
Общая анестезия с поддерживающей фазой продолжительностью два часа либо севофлураном, либо пропофолом.
Другие имена:
  • Пропофол-севофлуран
Активный компаратор: Пропофол-севофлуран

Первая сессия: Пропофол в качестве поддерживающего анестетика во время общей анестезии.

Вторая сессия: Севофлуран в качестве поддерживающего анестетика во время общей анестезии.
Лекарство: Севофлуран-пропофол
Общая анестезия с поддерживающей фазой продолжительностью два часа либо севофлураном, либо пропофолом.
Другие имена:
  • Пропофол-севофлуран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в T1w3D
Временное ограничение: 8 дней
Объем и морфология выбранных областей мозга и анатомических структур по данным МРТ анатомии T1w3D.
8 дней
Изменения в DTI
Временное ограничение: 8 дней
Микроструктура белого вещества, измеренная с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рсфМРТ
Временное ограничение: 8 дней
Различия в функциональной МРТ в состоянии покоя, индуцированной общей анестезией
8 дней
Изменения усталости
Временное ограничение: 8 дней
Различия в степени тяжести и характеристиках усталости, связанных с общей анестезией, по данным многомерной шкалы усталости (MFI-20, шкала от 0 до 5 в каждом из 20 вопросов, где более высокие баллы указывают на большую усталость).
8 дней
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 8 дней
Изменения когнитивной функции, связанные с общей анестезией, измеренные с помощью комбинации теста производительности внимания, тестов последовательного добавления слуховых сигналов в темпе и непрерывного теста производительности Коннера.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Signe Sloth Madsen

Следователи

  • Главный следователь: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18028925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ответственные следователи рассмотрят обмен данными, соблюдение правил Общего регламента по защите данных (GDPR) и соглашения об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться