Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Általános érzéstelenítés által kiváltott neuroplaszticitás (DANA1)

2021. augusztus 19. frissítette: Signe Sloth Madsen
A tanulmány célja mágneses rezonancia képalkotás segítségével feltárni és összehasonlítani a szevoflurán, illetve a propofol hipnotikus szerek izolált hatása által kiváltott lehetséges de novo neuroplasztikus változásokat. Ezenkívül a neuroplasztikus változások és a klinikai és/vagy biokémiai eredmények közötti lehetséges összefüggések feltárása. Ez egy randomizált, keresztezett, egyszeresen vak klinikai vizsgálat. N = 30. Nő:férfi arány 1:1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A perioperatív időszakban súlyos változások figyelhetők meg az endokrin, az immunrendszer és az idegrendszerben. Ezeket a változásokat sebészeti stresszválasznak nevezik. Klinikailag ez fokozott fájdalomválaszként és a cirkadián ritmus, a memória, a kognitív és végrehajtó funkciók zavaraként figyelhető meg, és posztoperatív delíriumhoz vezethet. A posztoperatív kognitív diszfunkció fokozott mortalitással és a foglalkozás idő előtti elhagyásának kockázatával jár. Az ingadozó figyelem és tudatszinttel járó posztoperatív delírium súlyos állapot, amely rossz eredménnyel jár, beleértve a hosszabb kórházi kezelést és a megnövekedett korai halálozást.

Az általános érzéstelenítés hozzájárulhat a műtéti stresszre adott válaszhoz. Egyes adatok azt mutatják, hogy az általános érzéstelenítés önmagában elváltozásokat és zavarokat okozhat az agyban, például alvási és cirkadián zavarokat. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az érzéstelenítő szerek ronthatják a neurogenezist és memóriazavart okozhatnak. Ezenkívül az inhalációs érzéstelenítés több agyi zavart eredményezhet, mint a teljes intravénás anesztézia (TIVA). Ebben a tanulmányban az általános érzéstelenítésben használt két elsődleges hipnotikus szer, a szevoflurán és a propofol hatását fogjuk elkülöníteni, anélkül, hogy a polipharmacia kölcsönhatásai és zavaró tényezői, valamint a sebészi populációban előforduló különböző szintű megbetegedések lennének.

Anyagok

A tanulmány két tanulmányi szekcióból áll. Minden vizsgálat során mágneses rezonancia képalkotást (MRI) készítenek az általános érzéstelenítés előtt és után, valamint egy és nyolc nap múlva.

A következő képalkotó módszereket alkalmazzuk: (i) T1 súlyozott 3D anatómia (T1w3D), (ii) diffúziós tenzor képalkotás (DTI), (iii) nyugalmi állapot funkcionális MRI (rsfMRI). Az MRI-vizsgálatokat kognitív teszteléssel, alvásértékeléssel és vérvétellel egészítik ki. Így az egyes önkéntesek felépítése a következő lesz:

Első munkamenet:

0. nap: MRI 1, kognitív tesztelés, kérdőívek és vérvétel. Általános érzéstelenítés (fenntartó fázis szevofluránnal VAGY propofollal a randomizáció szerint), és az érzéstelenítés utáni ellátás. MRI 2 és ismételt kognitív tesztelés, kérdőívek és vérmintavétel.

+1. nap: MRI 3, kognitív tesztelés, kérdőívek és vérvétel.

+8. nap: MRI 4, kognitív tesztelés és kérdőívek.

Második alkalom: megegyezik az első üléssel, azzal a különbséggel, hogy az önkéntes a fennmaradó általános érzéstelenítésben részesül (sevoflurán vagy propofol, szemben az elsővel).

Az adatok kiértékelése az anesztézia típusára vak értékelővel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤35.
  • Egészséges egyén.
  • BMI ≥18 kg/m2 és ≤30kg/m2.
  • Normál elektrokardiogram (EKG).
  • Normál fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot, a szív és a tüdő auszkultációját, valamint a vérnyomás és a pulzus mérését.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. osztálya.
  • Mallampati I-II és egyszerűsített légúti kockázati index (SARI) 0-2 (azaz. nincs jele nehéz intubációnak). A részleteket lásd a mellékletben.
  • Jobbkezes.
  • A női résztvevőknek biztonságos fogamzásgátlót (hormonális vagy mechanikus, beleértve a méhen belüli eszközöket is) kell használniuk.
  • Beszél és ért dánul.
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallatai.
  • Balkezesség vagy kétügyesség.
  • Az általános érzéstelenítés szövődményei, beleértve a rosszindulatú hipertermiát is.
  • A családban előfordult rosszindulatú hipertermia.
  • Malignus hipertermia vagy az általános érzéstelenítés bármely megmagyarázhatatlan szövődménye közeli hozzátartozók körében.
  • Allergia bármely olyan gyógyszerre vagy anyagra, amelynek az önkéntes ki lehet téve a vizsgálat során.
  • Súlyos betegség története.
  • Rák, immunbetegség, autoimmun betegség, krónikus fájdalom vagy neurológiai/pszichiátriai betegség anamnézisében.
  • Súlyos trauma vagy fejsérülés a felvétel időpontjában jelenlévő tünetekkel.
  • Műtét kevesebb, mint hat héttel a vizsgálati időszak előtt.
  • Fertőzés (lázzal) kevesebb, mint két héttel a vizsgálati ülések előtt vagy alatt.
  • Bármilyen gyógyszer napi használata (a fogamzásgátlókat nem számítva).
  • Antidepresszánsokat fogyasztott a vizsgálati napok előtti utolsó 30 napban.
  • Gyenge, több mint 21 (nőknél >14) egység alkoholfogyasztás.
  • Bőséges koffein bevitel (> 5 csésze/nap).
  • Dohányzás a tanulmányi napok előtti utolsó 30 napban.
  • Kábítószerrel való visszaélés (a nyomozó által értékelt).
  • Terhesség
  • Reflux vagy dyspepsia.
  • Rossz fogászati ​​állapot vagy szájhigiénia.
  • Várható vagy feltételezett légúti nehézség.
  • Visszautasítja az agy MRI-vizsgálata során észlelt véletlen patológiás leletekkel kapcsolatos információk fogadását.
  • Nem tud együttműködni a tesztekkel.
  • Egyébként a vizsgáló alkalmatlannak ítélte a részvételre.

Kizárási kritériumok a vizsgálat során:

  • A fent említett kizárási feltételek bármelyike.
  • Súlyos trauma vagy fejsérülés a vizsgálati időszak alatt.
  • Sebészet a tanulmányi időszakban.
  • Fertőzés (lázzal) a vizsgálati időszak alatt.
  • 3 egységnél több alkohol elfogyasztása minden vizsgálati nap (intervenciós nap vagy MRI vizsgálati nap) előtt 24 órán belül
  • Minden vizsgálati nap előtt 3 napon belül fájdalomcsillapítót fogyasztott
  • Minden vizsgálati nap előtt kevesebb mint 48 órával antihisztaminokat fogyasztott
  • Koffein bevitel 12 órával minden vizsgálati nap előtt
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran-Propofol

Első alkalom: Sevofluran fenntartó érzéstelenítőként az általános érzéstelenítés során.

Második rész: Propofol fenntartó érzéstelenítőként az általános érzéstelenítés során.
Drog: Sevofluran-propofol
Általános érzéstelenítés két órás fenntartó fázissal, szevofluránnal vagy propofollal.
Más nevek:
  • Propofol-sevofluran
Aktív összehasonlító: Propofol-Sevofluran

Első alkalom: Propofol fenntartó érzéstelenítőként az általános érzéstelenítés során.

Második alkalom: Sevofluran fenntartó érzéstelenítőként az általános érzéstelenítés során.
Drog: Sevofluran-propofol
Általános érzéstelenítés két órás fenntartó fázissal, szevofluránnal vagy propofollal.
Más nevek:
  • Propofol-sevofluran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a T1w3D-ben
Időkeret: 8 nap
A kiválasztott agyi régiók és anatómiai struktúrák térfogata és morfológiája a T1w3D anatómiai MRI-vel rögzítettek szerint.
8 nap
Változások a DTI-ben
Időkeret: 8 nap
A fehérállomány mikroszerkezete diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) mérve
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az rsfMRI-ben
Időkeret: 8 nap
Különbségek a nyugalmi állapotú funkcionális MRI-ben általános érzéstelenítéssel
8 nap
Változások a fáradtságban
Időkeret: 8 nap
Az általános érzéstelenítéshez kapcsolódó fáradtság súlyosságának és jellemzőinek különbségei, a Multidimenzionális Fáradtság Leltárral mérve (MFI-20, 0-5-ig terjedő skála 20 kérdés mindegyikében, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek).
8 nap
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 8 nap
Az általános érzéstelenítéssel kapcsolatos kognitív funkciók változásai, a Figyelemteljesítmény tesztje, az ütemes hallási sorozatos kiegészítési teszt és a Conners folyamatos teljesítményteszt kombinációjával mérve.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Signe Sloth Madsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18028925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A felelős nyomozók figyelembe veszik az adatmegosztást, figyelembe véve az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) előírásainak és az adatmegosztási megállapodásnak való megfelelést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran-propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel