Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit veroorzaakt door algemene anesthesie (DANA1)

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Signe Sloth Madsen
Het doel van deze studie is om magnetische resonantiebeeldvorming te gebruiken om mogelijke de novo neuroplastische veranderingen te onderzoeken en te vergelijken die worden veroorzaakt door de geïsoleerde effecten van respectievelijk de hypnotische middelen sevofluraan en propofol. Daarnaast om mogelijke associaties tussen neuroplastische veranderingen en klinische en/of biochemische uitkomsten te onderzoeken. Het is een gerandomiseerde, cross-over, enkelblinde klinische studie. N = 30. Verhouding vrouw:man 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

In de perioperatieve periode kunnen ernstige veranderingen worden waargenomen in het endocriene, immuunsysteem en zenuwstelsel. Deze veranderingen worden de chirurgische stressrespons genoemd. Klinisch kan dit worden waargenomen als een verhoogde pijnrespons en stoornissen in het circadiane ritme, geheugen, cognitieve en executieve functies, en kan leiden tot postoperatief delirium. De postoperatieve cognitieve disfunctie wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit en het risico van voortijdig verlaten van het beroep. Postoperatief delirium met fluctuerende niveaus van aandacht en bewustzijn is een ernstige aandoening die gepaard gaat met een slechte uitkomst, waaronder langere ziekenhuisopname en verhoogde vroege mortaliteit.

Algemene anesthesie kan bijdragen aan de chirurgische stressrespons. Sommige gegevens geven aan dat algehele anesthesie op zichzelf veranderingen en verstoringen in de hersenen kan veroorzaken, zoals slaap- en circadiane stoornissen. Recent bewijs suggereert dat anesthetica de neurogenese kunnen schaden en geheugenstoornissen kunnen veroorzaken. Bovendien kan inhalatie-anesthesie leiden tot meer cerebrale stoornissen in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie (TIVA). In deze studie zullen we de effecten isoleren van de twee primaire hypnotica die worden gebruikt bij algemene anesthesie, sevofluraan en propofol, zonder de interacties en confounders van polyfarmacie en variërende ziekteniveaus bij een chirurgische populatie.

Materialen

De studie bestaat uit twee studiesessies. In elke studiesessie zullen MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) worden gemaakt voor en na algehele anesthesie, en bovendien na één en acht dagen.

De volgende beeldvormingsmodaliteiten zullen worden gebruikt: (i) T1-gewogen 3D-anatomie (T1w3D), (ii) Diffusion Tensor Imaging (DTI), (iii) rusttoestand functionele MRI (rsfMRI). De MRI-scans worden aangevuld met cognitieve testen, slaapevaluatie en bloedafname. De opzet voor elke vrijwilliger is dus:

Sessie één:

Dag 0: MRI 1, cognitieve testen, vragenlijsten en bloedafname. Algemene anesthesie (onderhoudsfase met sevofluraan OF propofol volgens randomisatie) en zorg na de anesthesie. MRI 2 en herhaalde cognitieve testen, vragenlijsten en bloedafname.

Dag +1: MRI 3, cognitieve testen, vragenlijsten en bloedafname.

Dag +8: MRI 4, cognitieve testen en vragenlijsten.

Sessie twee: Identiek aan sessie één, behalve dat de vrijwilliger het resterende type algemene anesthesie krijgt (sevofluraan of propofol, tegengesteld aan sessie één).

Gegevensevaluatie zal worden uitgevoerd met een beoordelaar die blind is voor het type anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤35.
  • Gezond individu.
  • BMI ≥18 kg/m2 en ≤30kg/m2.
  • Normaal elektrocardiogram (ECG).
  • Normaal lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, auscultatie van hart en longen en meting van bloeddruk en pols.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1.
  • Mallampati I-II en vereenvoudigde luchtwegrisico-index (SARI) 0-2 (d.w.z. geen indicatie van moeilijke intubatie). Zie bijlage voor details.
  • Rechtshandig.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten veilige anticonceptiva gebruiken (hormonaal of mechanisch, inclusief spiraaltjes).
  • Spreekt en verstaat Deens.
  • Geeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI.
  • Linkshandigheid of ambidexteriteit.
  • Voorgeschiedenis van complicaties bij algehele anesthesie, waaronder maligne hyperthermie.
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
  • Bekend incident van kwaadaardige hyperthermie of een onverklaarbare complicatie van algemene anesthesie bij naaste familieleden.
  • Allergie voor elk soort medicatie of materiaal waaraan de vrijwilliger tijdens dit onderzoek zou kunnen worden blootgesteld.
  • Geschiedenis van ernstige ziekte.
  • Geschiedenis van kanker, immuunziekte, auto-immuunziekte, chronische pijn of neurologische / psychiatrische ziekte.
  • Groot trauma of hoofdtrauma met eventuele symptomen op het moment van opname.
  • Chirurgie minder dan zes weken voorafgaand aan de onderzoeksperiode.
  • Infectie (met koorts) minder dan twee weken voorafgaand aan of tijdens de studiesessies.
  • Dagelijks gebruik van medicatie (anticonceptiva niet meegerekend).
  • Gebruikte antidepressiva gedurende de laatste 30 dagen vóór studiedagen.
  • Zwakke inname van >21 (voor vrouwen >14) eenheden alcohol.
  • Zware inname van cafeïne (> 5 kopjes/dag).
  • Roken in de laatste 30 dagen voor studiedagen.
  • Middelenmisbruik (beoordeeld door de onderzoeker).
  • Zwangerschap
  • Reflux of dyspepsie.
  • Slechte tandheelkundige status of mondgezondheid.
  • Verwachte of vermoede moeilijke luchtweg.
  • Weigert informatie te ontvangen over toevallige pathologische bevindingen tijdens MRI-scans van de hersenen.
  • Kan niet meewerken aan testen.
  • Anders ongeschikt bevonden voor deelname door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek:

  • Een van de bovengenoemde uitsluitingscriteria.
  • Groot trauma of hoofdtrauma tijdens de studieperiode.
  • Chirurgie tijdens de studieperiode.
  • Infectie (met koorts) tijdens de studieperiode.
  • Consumptie van meer dan 3 eenheden alcohol binnen 24 uur voor elke studiedag (interventiedag of MRI-scandag)
  • Verbruikte analgetica binnen 3 dagen voor elke studiedag
  • Gebruikte antihistaminica minder dan 48 uur voor elke studiedag
  • Inname van cafeïne 12 uur voorafgaand aan elke studiedag
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan-Propofol

Sessie één: Sevofluraan als onderhoudsverdoving tijdens algehele anesthesie.

Sessie twee: Propofol als onderhoudsverdoving tijdens algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Sevofluraan-propofol
Algemene anesthesie met een onderhoudsfase van twee uur met sevofluraan of propofol.
Andere namen:
  • Propofol-sevofluraan
Actieve vergelijker: Propofol-Sevofluraan

Sessie één: Propofol als onderhoudsverdoving tijdens algehele anesthesie.

Sessie twee: Sevofluraan als onderhoudsverdoving tijdens algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Sevofluraan-propofol
Algemene anesthesie met een onderhoudsfase van twee uur met sevofluraan of propofol.
Andere namen:
  • Propofol-sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in T1w3D
Tijdsspanne: 8 dagen
Volume en morfologie van geselecteerde hersengebieden en anatomische structuren zoals vastgelegd door T1w3D anatomie MRI.
8 dagen
Veranderingen in DTI
Tijdsspanne: 8 dagen
Microstructuur van witte stof zoals gemeten met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI)
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rsfMRI
Tijdsspanne: 8 dagen
Verschillen in functionele MRI in rusttoestand geïnduceerd door algemene anesthesie
8 dagen
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 dagen
Verschillen in ernst en kenmerken van vermoeidheid gerelateerd aan algemene anesthesie, zoals gemeten door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20, een schaal van 0-5 in elk van de 20 vragen, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid).
8 dagen
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 8 dagen
Veranderingen in cognitieve functie gerelateerd aan algehele anesthesie, gemeten met een combinatie van een aandachtsprestatietest, een gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest en de continue prestatietest van Conners.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signe Sloth Madsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18028925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verantwoordelijke onderzoekers zullen het delen van gegevens overwegen, de naleving van de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de overeenkomst voor het delen van gegevens overwegen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Sevofluraan-propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren