Neuroplasticidade induzida por anestesia geral (DANA1)
19 de agosto de 2021 atualizado por: Signe Sloth Madsen
O objetivo deste estudo é usar a ressonância magnética para explorar e comparar possíveis alterações neuroplásticas de novo induzidas pelos efeitos isolados dos agentes hipnóticos sevoflurano e propofol, respectivamente.
Além disso, explorar possíveis associações entre alterações neuroplásticas e desfechos clínicos e/ou bioquímicos.
É um estudo clínico randomizado, cruzado e simples cego.
N = 30.
Proporção fêmea:masculino 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
No período perioperatório podem ser observadas alterações graves nos sistemas endócrino, imunológico e nervoso. Essas mudanças são chamadas de resposta ao estresse cirúrgico. Clinicamente, isso pode ser observado como aumento da resposta à dor e distúrbios no ritmo circadiano, memória, funções cognitivas e executivas, podendo levar ao delirium pós-operatório. A disfunção cognitiva pós-operatória está associada ao aumento da mortalidade e ao risco de abandono prematuro da ocupação. O delirium pós-operatório com níveis flutuantes de atenção e consciência é uma condição grave associada a resultados ruins, incluindo hospitalização mais longa e aumento da mortalidade precoce.
A anestesia geral pode contribuir para a resposta ao estresse cirúrgico. Alguns dados indicam que a anestesia geral por si só pode causar alterações e distúrbios no cérebro, como distúrbios do sono e circadianos. Evidências recentes sugerem que os agentes anestésicos podem prejudicar a neurogênese e causar comprometimento da memória. Além disso, a anestesia inalatória pode resultar em mais distúrbios cerebrais em comparação com a anestesia intravenosa total (TIVA). Neste estudo, iremos isolar os efeitos dos dois principais agentes hipnóticos usados em anestesia geral, sevoflurano e propofol, sem as interações e fatores de confusão da polifarmácia e níveis variáveis de doença entre uma população cirúrgica.
Materiais
O estudo consiste em duas sessões de estudo. Em cada sessão de estudo, exames de ressonância magnética (MRI) serão obtidos antes e depois da anestesia geral e, além disso, após um e oito dias.
As seguintes modalidades de imagem serão empregadas: (i) anatomia 3D ponderada em T1 (T1w3D), (ii) imagem por tensor de difusão (DTI), (iii) ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI). Os exames de ressonância magnética serão complementados com testes cognitivos, avaliação do sono e amostragem de sangue. Assim, o set-up para cada voluntário será:
Sessão um:
Dia 0: ressonância magnética 1, testes cognitivos, questionários e coleta de sangue. Anestesia geral (fase de manutenção com sevoflurano OU propofol de acordo com a randomização) e cuidados pós-anestésicos. MRI 2 e testes cognitivos repetidos, questionários e amostragem de sangue.
Dia +1: ressonância magnética 3, testes cognitivos, questionários e coleta de sangue.
Dia +8: ressonância magnética 4, testes cognitivos e questionários.
Sessão dois: Idêntica à sessão um, exceto que o voluntário receberá o tipo restante de anestesia geral (sevoflurano ou propofol, oposto à sessão um).
A avaliação dos dados será realizada com o avaliador cego para o tipo de anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤35.
- Indivíduo saudável.
- IMC ≥18 kg/m2 e ≤30kg/m2.
- Eletrocardiograma (ECG) normal.
- Exame físico normal, incluindo exame neurológico, ausculta do coração e dos pulmões e medição da pressão arterial e do pulso.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1.
- Mallampati I-II e índice simplificado de risco das vias aéreas (SARI) 0-2 (ou seja, nenhuma indicação de intubação difícil). Consulte o apêndice para obter detalhes.
- Destro.
- As participantes do sexo feminino devem usar contraceptivos seguros (hormonais ou mecânicos, incluindo dispositivos intra-uterinos).
- Fala e compreende dinamarquês.
- Fornece consentimento informado oral e por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Canhoto ou ambidestro.
- História de complicações da anestesia geral, incluindo hipertermia maligna.
- História familiar de hipertermia maligna.
- Incidente conhecido de hipertermia maligna ou qualquer complicação inexplicada da anestesia geral entre parentes próximos.
- Alergia a qualquer tipo de medicamento ou material ao qual o voluntário possa ser exposto durante este estudo.
- História de doença grave.
- Histórico de câncer, doença imunológica, doença autoimune, dor crônica ou doença neurológica/psiquiátrica.
- Trauma grave ou traumatismo craniano com quaisquer sintomas presentes no momento da inclusão.
- Cirurgia menos de seis semanas antes do período do estudo.
- Infecção (com febre) menos de duas semanas antes ou durante as sessões de estudo.
- Uso diário de qualquer medicamento (sem contar anticoncepcionais).
- Antidepressivos consumidos durante os últimos 30 dias antes dos dias de estudo.
- Fraca ingestão de > 21 (para mulheres > 14) unidades de álcool.
- Ingestão pesada de cafeína (> 5 xícaras/dia).
- Fumar nos últimos 30 dias antes dos dias de estudo.
- Abuso de substâncias (avaliado pelo investigador).
- Gravidez
- Refluxo ou dispepsia.
- Mau estado dentário ou saúde oral.
- Via aérea difícil esperada ou suspeita.
- Recusa receber informações sobre achados patológicos acidentais durante exames de ressonância magnética do cérebro.
- Não pode cooperar com os testes.
- Caso contrário, julgado impróprio para participação pelo investigador.
Critérios de exclusão durante o estudo:
- Qualquer um dos critérios de exclusão acima mencionados.
- Trauma grave ou traumatismo craniano durante o período do estudo.
- Cirurgia durante o período do estudo.
- Infecção (com febre) durante o período do estudo.
- Consumo de mais de 3 unidades de álcool nas 24 horas anteriores a cada dia de estudo (dia da intervenção ou dia da ressonância magnética)
- Analgésicos consumidos dentro de 3 dias antes de cada dia de estudo
- Anti-histamínicos consumidos menos de 48 horas antes de cada dia de estudo
- Ingestão de cafeína 12 h antes de cada dia de estudo
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sevoflurano-Propofol
Sessão um: Sevoflurano como anestésico de manutenção durante a anestesia geral. Sessão dois: Propofol como anestésico de manutenção durante a anestesia geral. |
Anestesia geral com fase de manutenção de duas horas de duração com sevoflurano ou propofol.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol-Sevoflurano
Sessão um: Propofol como anestésico de manutenção durante a anestesia geral. Sessão dois: Sevoflurano como anestésico de manutenção durante a anestesia geral. |
Anestesia geral com fase de manutenção de duas horas de duração com sevoflurano ou propofol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em T1w3D
Prazo: 8 dias
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Volume e morfologia de regiões cerebrais selecionadas e estruturas anatômicas registradas por ressonância magnética de anatomia T1w3D.
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8 dias
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Mudanças no DTI
Prazo: 8 dias
|
Microestrutura da substância branca medida usando Diffusion Tensor Imaging (DTI)
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na rsfMRI
Prazo: 8 dias
|
Diferenças na ressonância magnética funcional em estado de repouso induzida por anestesia geral
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8 dias
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Mudanças na fadiga
Prazo: 8 dias
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Diferenças na gravidade e características da fadiga relacionadas à anestesia geral, conforme medido pelo Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20, uma escala de 0-5 em cada uma das 20 questões, com pontuações mais altas indicando mais fadiga).
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8 dias
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Performance cognitiva
Prazo: 8 dias
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Alterações na função cognitiva relacionadas à anestesia geral, medidas com uma combinação de Teste de Desempenho Atencional, Teste de Adição Auditiva Estimulada e Teste de Desempenho Contínuo de Conners.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for post-anaesthesia observation
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for discharge after anaesthesia
- Danish Medicines Information webpage
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18028925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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