- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125121
전신마취에 의한 신경가소성 (DANA1)
연구 개요
상세 설명
배경
수술 전후 기간에는 내분비계, 면역계, 신경계에 심각한 변화가 관찰될 수 있습니다. 이러한 변화를 외과적 스트레스 반응이라고 합니다. 임상적으로 이것은 통증 반응의 증가와 일주기 리듬, 기억, 인지 및 실행 기능의 장애로 관찰될 수 있으며 수술 후 섬망으로 이어질 수 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애는 사망률 증가 및 조기 퇴사 위험과 관련이 있습니다. 주의력과 의식 수준이 변동하는 수술 후 섬망은 장기간의 입원 및 조기 사망률 증가를 포함하여 불량한 결과와 관련된 심각한 상태입니다.
전신 마취는 외과적 스트레스 반응에 기여할 수 있습니다. 일부 데이터는 전신 마취 자체가 수면 및 일주기 장애와 같은 뇌의 변화 및 장애를 유발할 수 있음을 나타냅니다. 최근 증거에 따르면 마취제는 신경 발생을 손상시키고 기억력 손상을 일으킬 수 있습니다. 또한 흡입 마취는 전체 정맥 마취(TIVA)에 비해 더 많은 뇌 장애를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 전신 마취에 사용되는 두 가지 주요 최면제인 세보플루란과 프로포폴의 효과를 다중 약물의 상호작용 및 교란 요인 없이, 그리고 수술 인구 사이에서 질병의 다양한 수준을 분리할 것입니다.
재료
연구는 두 개의 연구 세션으로 구성됩니다. 각 연구 세션에서 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 전신 마취 전과 후, 추가로 1일과 8일 후에 얻을 것입니다.
다음 이미징 양식이 사용됩니다: (i) T1 강조 3D 해부학(T1w3D), (ii) 확산 텐서 이미징(DTI), (iii) 휴식 상태 기능 MRI(rsfMRI). MRI 스캔은 인지 테스트, 수면 평가 및 혈액 샘플링으로 보완됩니다. 따라서 각 자원 봉사자를 위한 설정은 다음과 같습니다.
세션 1:
0일: MRI 1, 인지 테스트, 설문지 및 혈액 샘플링. 전신 마취(무작위 배정에 따라 sevoflurane 또는 propofol을 사용한 유지 관리 단계) 및 마취 후 관리. MRI 2 및 반복 인지 테스트, 설문지 및 혈액 샘플링.
Day +1: MRI 3, 인지 테스트, 설문지 및 혈액 샘플링.
+8일: MRI 4, 인지 테스트 및 설문지.
세션 2: 지원자가 나머지 유형의 전신 마취(세보플루란 또는 프로포폴, 세션 1과 반대)를 받는다는 점을 제외하면 세션 1과 동일합니다.
데이터 평가는 마취 유형에 눈이 먼 평가자로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 ≤35.
- 건강한 개인.
- BMI ≥18kg/m2 및 ≤30kg/m2.
- 정상 심전도(ECG).
- 신경학적 검사, 심장 및 폐 청진, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 정상적인 신체 검사.
- 미국마취학회(ASA) 1급.
- Mallampati I-II 및 단순화된 기도 위험 지수(SARI) 0-2(즉, 어려운 삽관의 징후 없음). 자세한 내용은 부록을 참조하십시오.
- 오른 손잡이.
- 여성 참가자는 안전한 피임 도구(자궁 내 장치를 포함한 호르몬 또는 기계)를 사용해야 합니다.
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
- 구두 및 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항.
- 왼손잡이 또는 양손잡이.
- 악성 고열증을 포함한 전신 마취에 대한 합병증의 병력.
- 악성 고열증의 가족력.
- 가까운 친척 사이에서 악성 고열증 또는 설명할 수 없는 전신 마취 합병증의 알려진 사건.
- 지원자가 이 연구 중에 노출될 수 있는 모든 종류의 약물 또는 물질에 대한 알레르기.
- 심각한 질병의 병력.
- 암, 면역 질환, 자가 면역 질환, 만성 통증 또는 신경/정신 질환의 병력.
- 포함 시점에 증상이 있는 주요 외상 또는 두부 외상.
- 연구 기간 전 6주 미만의 수술.
- 연구 세션 전 또는 도중에 2주 미만의 감염(열 동반).
- 모든 약물의 매일 사용(피임약 제외).
- 연구일 전 마지막 30일 동안 항우울제를 섭취했습니다.
- >21(여성의 경우 >14) 단위의 알코올을 약하게 섭취합니다.
- 과도한 카페인 섭취(> 5컵/일).
- 연구일 전 마지막 30일 동안의 흡연.
- 약물 남용(조사관이 평가).
- 임신
- 역류 또는 소화불량.
- 열악한 치아 상태 또는 구강 건강.
- 어려운 기도가 예상되거나 의심됩니다.
- 뇌의 MRI 스캔 중에 우발적인 병리학적 소견에 관한 정보 수신을 거부합니다.
- 테스트에 협력할 수 없습니다.
- 그렇지 않으면 조사자가 참여에 부적합하다고 판단합니다.
연구 동안 배제 기준:
- 위에서 언급한 제외 기준 중 하나입니다.
- 연구 기간 동안의 주요 외상 또는 두부 외상.
- 연구 기간 동안 수술.
- 연구 기간 동안 감염(발열 포함).
- 각 연구일(개입일 또는 MRI 스캔일) 전 24시간 이내에 3단위 이상의 알코올 섭취
- 각 연구일 전 3일 이내에 소비된 진통제
- 각 연구일 전 48시간 이내에 항히스타민제를 섭취한 자
- 각 연구일 12시간 전에 카페인 섭취
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란-프로포폴
세션 1: 전신 마취 중 유지 마취제로서의 Sevoflurane. 세션 2: 전신 마취 중 유지 마취제로서의 프로포폴. |
Sevoflurane 또는 propofol로 2시간 지속되는 유지 단계의 전신 마취.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴-세보플루란
세션 1: 전신 마취 중 유지 마취제로서의 프로포폴. 세션 2: 전신 마취 동안 유지 마취제로서의 Sevoflurane. |
Sevoflurane 또는 propofol로 2시간 지속되는 유지 단계의 전신 마취.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1w3D의 변경 사항
기간: 8일
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T1w3D 해부 MRI에 의해 기록된 선택된 뇌 영역 및 해부학적 구조의 부피 및 형태.
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8일
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DTI의 변화
기간: 8일
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DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 측정한 백질 미세구조
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RsfMRI의 변화
기간: 8일
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전신마취에 의해 유도된 휴식상태 기능성 MRI의 차이
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8일
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피로의 변화
기간: 8일
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Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20, 각 20개의 질문에서 0-5점 척도, 점수가 높을수록 피로도가 높음)로 측정한 전신 마취와 관련된 피로의 중증도 및 특징의 차이.
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8일
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인지 성능
기간: 8일
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주의력 검사, 진행 청각 연속 추가 검사 및 Conners 연속 수행 검사의 조합으로 측정된 전신 마취와 관련된 인지 기능의 변화.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for post-anaesthesia observation
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for discharge after anaesthesia
- Danish Medicines Information webpage
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