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전신마취에 의한 신경가소성 (DANA1)

2021년 8월 19일 업데이트: Signe Sloth Madsen
이 연구의 목적은 자기 공명 영상을 사용하여 최면제인 세보플루란과 프로포폴의 개별 효과에 의해 유도된 새로운 신경가소성 변화를 탐색하고 비교하는 것입니다. 또한 신경가소성 변화와 임상 및/또는 생화학적 결과 사이의 가능한 연관성을 탐색합니다. 무작위, 교차, 단일 맹검 임상 연구입니다. 엔 = 30. 여성:남성 비율 1:1.

연구 개요

상세 설명

배경

수술 전후 기간에는 내분비계, 면역계, 신경계에 심각한 변화가 관찰될 수 있습니다. 이러한 변화를 외과적 스트레스 반응이라고 합니다. 임상적으로 이것은 통증 반응의 증가와 일주기 리듬, 기억, 인지 및 실행 기능의 장애로 관찰될 수 있으며 수술 후 섬망으로 이어질 수 있습니다. 수술 후 인지 기능 장애는 사망률 증가 및 조기 퇴사 위험과 관련이 있습니다. 주의력과 의식 수준이 변동하는 수술 후 섬망은 장기간의 입원 및 조기 사망률 증가를 포함하여 불량한 결과와 관련된 심각한 상태입니다.

전신 마취는 외과적 스트레스 반응에 기여할 수 있습니다. 일부 데이터는 전신 마취 자체가 수면 및 일주기 장애와 같은 뇌의 변화 및 장애를 유발할 수 있음을 나타냅니다. 최근 증거에 따르면 마취제는 신경 발생을 손상시키고 기억력 손상을 일으킬 수 있습니다. 또한 흡입 마취는 전체 정맥 마취(TIVA)에 비해 더 많은 뇌 장애를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 전신 마취에 사용되는 두 가지 주요 최면제인 세보플루란과 프로포폴의 효과를 다중 약물의 상호작용 및 교란 요인 없이, 그리고 수술 인구 사이에서 질병의 다양한 수준을 분리할 것입니다.

재료

연구는 두 개의 연구 세션으로 구성됩니다. 각 연구 세션에서 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 전신 마취 전과 후, 추가로 1일과 8일 후에 얻을 것입니다.

다음 이미징 양식이 사용됩니다: (i) T1 강조 3D 해부학(T1w3D), (ii) 확산 텐서 이미징(DTI), (iii) 휴식 상태 기능 MRI(rsfMRI). MRI 스캔은 인지 테스트, 수면 평가 및 혈액 샘플링으로 보완됩니다. 따라서 각 자원 봉사자를 위한 설정은 다음과 같습니다.

세션 1:

0일: MRI 1, 인지 테스트, 설문지 및 혈액 샘플링. 전신 마취(무작위 배정에 따라 sevoflurane 또는 propofol을 사용한 유지 관리 단계) 및 마취 후 관리. MRI 2 및 반복 인지 테스트, 설문지 및 혈액 샘플링.

Day +1: MRI 3, 인지 테스트, 설문지 및 혈액 샘플링.

+8일: MRI 4, 인지 테스트 및 설문지.

세션 2: 지원자가 나머지 유형의 전신 마취(세보플루란 또는 프로포폴, 세션 1과 반대)를 받는다는 점을 제외하면 세션 1과 동일합니다.

데이터 평가는 마취 유형에 눈이 먼 평가자로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18 및 ≤35.
  • 건강한 개인.
  • BMI ≥18kg/m2 및 ≤30kg/m2.
  • 정상 심전도(ECG).
  • 신경학적 검사, 심장 및 폐 청진, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 정상적인 신체 검사.
  • 미국마취학회(ASA) 1급.
  • Mallampati I-II 및 단순화된 기도 위험 지수(SARI) 0-2(즉, 어려운 삽관의 징후 없음). 자세한 내용은 부록을 참조하십시오.
  • 오른 손잡이.
  • 여성 참가자는 안전한 피임 도구(자궁 내 장치를 포함한 호르몬 또는 기계)를 사용해야 합니다.
  • 덴마크어를 말하고 이해합니다.
  • 구두 및 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항.
  • 왼손잡이 또는 양손잡이.
  • 악성 고열증을 포함한 전신 마취에 대한 합병증의 병력.
  • 악성 고열증의 가족력.
  • 가까운 친척 사이에서 악성 고열증 또는 설명할 수 없는 전신 마취 합병증의 알려진 사건.
  • 지원자가 이 연구 중에 노출될 수 있는 모든 종류의 약물 또는 물질에 대한 알레르기.
  • 심각한 질병의 병력.
  • 암, 면역 질환, 자가 면역 질환, 만성 통증 또는 신경/정신 질환의 병력.
  • 포함 시점에 증상이 있는 주요 외상 또는 두부 외상.
  • 연구 기간 전 6주 미만의 수술.
  • 연구 세션 전 또는 도중에 2주 미만의 감염(열 동반).
  • 모든 약물의 매일 사용(피임약 제외).
  • 연구일 전 마지막 30일 동안 항우울제를 섭취했습니다.
  • >21(여성의 경우 >14) 단위의 알코올을 약하게 섭취합니다.
  • 과도한 카페인 섭취(> 5컵/일).
  • 연구일 전 마지막 30일 동안의 흡연.
  • 약물 남용(조사관이 평가).
  • 임신
  • 역류 또는 소화불량.
  • 열악한 치아 상태 또는 구강 건강.
  • 어려운 기도가 예상되거나 의심됩니다.
  • 뇌의 MRI 스캔 중에 우발적인 병리학적 소견에 관한 정보 수신을 거부합니다.
  • 테스트에 협력할 수 없습니다.
  • 그렇지 않으면 조사자가 참여에 부적합하다고 판단합니다.

연구 동안 배제 기준:

  • 위에서 언급한 제외 기준 중 하나입니다.
  • 연구 기간 동안의 주요 외상 또는 두부 외상.
  • 연구 기간 동안 수술.
  • 연구 기간 동안 감염(발열 포함).
  • 각 연구일(개입일 또는 MRI 스캔일) 전 24시간 이내에 3단위 이상의 알코올 섭취
  • 각 연구일 전 3일 이내에 소비된 진통제
  • 각 연구일 전 48시간 이내에 항히스타민제를 섭취한 자
  • 각 연구일 12시간 전에 카페인 섭취
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세보플루란-프로포폴

세션 1: 전신 마취 중 유지 마취제로서의 Sevoflurane.

세션 2: 전신 마취 중 유지 마취제로서의 프로포폴.

Sevoflurane 또는 propofol로 2시간 지속되는 유지 단계의 전신 마취.
다른 이름들:
  • 프로포폴-세보플루란
활성 비교기: 프로포폴-세보플루란

세션 1: 전신 마취 중 유지 마취제로서의 프로포폴.

세션 2: 전신 마취 동안 유지 마취제로서의 Sevoflurane.

Sevoflurane 또는 propofol로 2시간 지속되는 유지 단계의 전신 마취.
다른 이름들:
  • 프로포폴-세보플루란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1w3D의 변경 사항
기간: 8일
T1w3D 해부 MRI에 의해 기록된 선택된 뇌 영역 및 해부학적 구조의 부피 및 형태.
8일
DTI의 변화
기간: 8일
DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 측정한 백질 미세구조
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RsfMRI의 변화
기간: 8일
전신마취에 의해 유도된 휴식상태 기능성 MRI의 차이
8일
피로의 변화
기간: 8일
Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20, 각 20개의 질문에서 0-5점 척도, 점수가 높을수록 피로도가 높음)로 측정한 전신 마취와 관련된 피로의 중증도 및 특징의 차이.
8일
인지 성능
기간: 8일
주의력 검사, 진행 청각 연속 추가 검사 및 Conners 연속 수행 검사의 조합으로 측정된 전신 마취와 관련된 인지 기능의 변화.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

담당 조사관은 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 규정 및 데이터 공유 계약 준수를 고려하여 데이터 공유를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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