Durch Vollnarkose induzierte Neuroplastizität (DANA1)
19. August 2021 aktualisiert von: Signe Sloth Madsen
Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der Magnetresonanztomographie mögliche de novo neuroplastische Veränderungen zu untersuchen und zu vergleichen, die durch die isolierte Wirkung der Hypnotika Sevofluran bzw. Propofol induziert werden.
Darüber hinaus sollen mögliche Zusammenhänge zwischen neuroplastischen Veränderungen und klinischen und/oder biochemischen Ergebnissen untersucht werden.
Es handelt sich um eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie.
N = 30.
Verhältnis weiblich:männlich 1:1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
In der perioperativen Phase können starke Veränderungen im endokrinen, Immun- und Nervensystem beobachtet werden. Diese Veränderungen werden als chirurgische Stressreaktion bezeichnet. Klinisch kann dies als erhöhte Schmerzreaktion und Störungen des circadianen Rhythmus, des Gedächtnisses, der kognitiven und exekutiven Funktionen beobachtet werden und zu einem postoperativen Delir führen. Die postoperative kognitive Dysfunktion ist mit einer erhöhten Sterblichkeit und dem Risiko einer vorzeitigen Berufsaufgabe verbunden. Postoperatives Delirium mit schwankendem Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsniveau ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit einem schlechten Ergebnis verbunden ist, einschließlich längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhter früher Sterblichkeit.
Eine Vollnarkose kann zur chirurgischen Stressreaktion beitragen. Einige Daten deuten darauf hin, dass eine Vollnarkose per se Veränderungen und Störungen im Gehirn wie Schlaf und zirkadiane Störungen verursachen kann. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Anästhetika die Neurogenese beeinträchtigen und Gedächtnisstörungen verursachen können. Darüber hinaus kann die Inhalationsanästhesie im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) zu mehr zerebralen Störungen führen. In dieser Studie werden wir die Wirkungen der beiden primären Hypnotika, die in der Allgemeinanästhesie verwendet werden, Sevofluran und Propofol, isolieren, ohne die Wechselwirkungen und Störfaktoren der Polypharmazie und unterschiedlicher Krankheitsgrade in einer chirurgischen Population.
Materialien
Die Studie besteht aus zwei Studiensitzungen. In jeder Studiensitzung werden vor und nach der Vollnarkose sowie zusätzlich nach einem und acht Tagen Magnetresonanztomographien (MRT) durchgeführt.
Die folgenden Bildgebungsmodalitäten werden verwendet: (i) T1-gewichtete 3D-Anatomie (T1w3D), (ii) Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), (iii) funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI). Die MRT-Scans werden durch kognitive Tests, Schlafanalysen und Blutentnahmen ergänzt. Somit sieht die Einrichtung für jeden Freiwilligen wie folgt aus:
Sitzung eins:
Tag 0: MRT 1, kognitive Tests, Fragebögen und Blutentnahme. Vollnarkose (Erhaltungsphase mit Sevofluran ODER Propofol nach Randomisierung) und Nachsorge. MRT 2 und wiederholte kognitive Tests, Fragebögen und Blutproben.
Tag +1: MRT 3, kognitive Tests, Fragebögen und Blutentnahme.
Tag +8: MRT 4, kognitive Tests und Fragebögen.
Sitzung zwei: Identisch mit Sitzung eins, außer dass der Freiwillige die verbleibende Art der Vollnarkose erhält (Sevofluran oder Propofol, im Gegensatz zu Sitzung eins).
Die Datenauswertung erfolgt mit einem für den Anästhesietyp verblindeten Gutachter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤35.
- Gesundes Individuum.
- BMI ≥18 kg/m2 und ≤30kg/m2.
- Normales Elektrokardiogramm (EKG).
- Normale körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung, Auskultation von Herz und Lunge sowie Messung von Blutdruck und Puls.
- Klasse 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Mallampati I-II und vereinfachter Atemwegsrisikoindex (SARI) 0-2 (d.h. kein Hinweis auf schwierige Intubation). Einzelheiten siehe Anhang.
- Rechtshändig.
- Weibliche Teilnehmer müssen sichere Verhütungsmittel verwenden (hormonelle oder mechanische, einschließlich Intrauterinpessaren).
- Spricht und versteht Dänisch.
- Bietet mündliche und schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT.
- Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit.
- Vorgeschichte von Komplikationen bei der Vollnarkose, einschließlich maligner Hyperthermie.
- Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.
- Bekannter Vorfall einer malignen Hyperthermie oder einer ungeklärten Komplikation einer Vollnarkose bei nahen Verwandten.
- Allergie gegen Medikamente oder Materialien jeglicher Art, denen der Freiwillige während dieser Studie ausgesetzt sein könnte.
- Geschichte einer schweren Krankheit.
- Vorgeschichte von Krebs, Immunerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen Schmerzen oder neurologischen / psychiatrischen Erkrankungen.
- Schweres Trauma oder Kopftrauma mit Symptomen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden waren.
- Operation weniger als sechs Wochen vor dem Studienzeitraum.
- Infektion (mit Fieber) weniger als zwei Wochen vor oder während der Studiensitzungen.
- Tägliche Einnahme von Medikamenten (ohne Verhütungsmittel).
- Eingenommene Antidepressiva in den letzten 30 Tagen vor Studientagen.
- Schwacher Konsum von >21 (bei Frauen >14) Einheiten Alkohol.
- Starker Koffeinkonsum (> 5 Tassen/Tag).
- Rauchen in den letzten 30 Tagen vor Studientagen.
- Drogenmissbrauch (vom Ermittler beurteilt).
- Schwangerschaft
- Reflux oder Dyspepsie.
- Schlechter Zahnstatus oder Mundgesundheit.
- Erwarteter oder vermuteter schwieriger Atemweg.
- Lehnt es ab, Informationen über zufällige pathologische Befunde während MRT-Scans des Gehirns zu erhalten.
- Kann nicht an Tests mitarbeiten.
- Andernfalls vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
Ausschlusskriterien während der Studie:
- Eines der oben genannten Ausschlusskriterien.
- Schweres Trauma oder Kopftrauma während der Studienzeit.
- Operation während der Studienzeit.
- Infektion (mit Fieber) während der Studienzeit.
- Konsum von mehr als 3 Einheiten Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studientag (Interventionstag oder MRT-Untersuchungstag)
- Verbrauchte Analgetika innerhalb von 3 Tagen vor jedem Studientag
- Konsum von Antihistaminika weniger als 48 Stunden vor jedem Studientag
- Einnahme von Koffein 12 h vor jedem Studientag
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sevofluran-Propofol
Sitzung eins: Sevofluran als Erhaltungsanästhetikum während der Vollnarkose. Zweite Sitzung: Propofol als Erhaltungsanästhetikum während der Vollnarkose. |
Vollnarkose mit einer zweistündigen Erhaltungsphase mit entweder Sevofluran oder Propofol.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol-Sevofluran
Sitzung eins: Propofol als Erhaltungsanästhetikum während der Vollnarkose. Zweite Sitzung: Sevofluran als Erhaltungsanästhetikum während einer Vollnarkose. |
Vollnarkose mit einer zweistündigen Erhaltungsphase mit entweder Sevofluran oder Propofol.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in T1w3D
Zeitfenster: 8 Tage
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Volumen und Morphologie ausgewählter Hirnregionen und anatomischer Strukturen, aufgenommen durch T1w3D-Anatomie-MRT.
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8 Tage
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Änderungen in DTI
Zeitfenster: 8 Tage
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Mikrostruktur der weißen Substanz, gemessen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI)
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in rsfMRI
Zeitfenster: 8 Tage
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Unterschiede in der funktionellen MRT im Ruhezustand, die durch Vollnarkose induziert werden
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8 Tage
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Tage
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Unterschiede im Schweregrad und in den Merkmalen der Ermüdung im Zusammenhang mit der Vollnarkose, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20, eine Skala von 0-5 in jeder der 20 Fragen, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen).
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8 Tage
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Tage
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Veränderungen der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit Vollnarkose, gemessen mit einer Kombination aus Test der Aufmerksamkeitsleistung, Paced Auditory Serial Addition Test und Conners Continuous Performance Test.
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for post-anaesthesia observation
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for discharge after anaesthesia
- Danish Medicines Information webpage
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18028925
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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