Neuroplasticità indotta dall'anestesia generale (DANA1)
19 agosto 2021 aggiornato da: Signe Sloth Madsen
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare la risonanza magnetica per esplorare e confrontare possibili cambiamenti neuroplastici de novo indotti dagli effetti isolati degli agenti ipnotici sevoflurano e propofol, rispettivamente.
Inoltre, per esplorare le possibili associazioni tra i cambiamenti neuroplastici e gli esiti clinici e/o biochimici.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, incrociato, in singolo cieco.
N = 30.
Rapporto femmine:maschi 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Nel periodo perioperatorio si possono osservare gravi cambiamenti nel sistema endocrino, immunitario e nervoso. Questi cambiamenti sono chiamati risposta allo stress chirurgico. Clinicamente, questo può essere osservato come una maggiore risposta al dolore e disturbi del ritmo circadiano, della memoria, delle funzioni cognitive ed esecutive e può portare a delirio post-operatorio. La disfunzione cognitiva post-operatoria è associata ad un aumento della mortalità e del rischio di abbandono prematuro dell'occupazione. Il delirio post-operatorio con livelli fluttuanti di attenzione e coscienza è una condizione grave associata a scarsi risultati, tra cui un ricovero più lungo e un aumento della mortalità precoce.
L'anestesia generale può contribuire alla risposta allo stress chirurgico. Alcuni dati indicano che l'anestesia generale di per sé può causare alterazioni e disturbi nel cervello come disturbi del sonno e circadiani. Prove recenti suggeriscono che gli agenti anestetici possono compromettere la neurogenesi e causare disturbi della memoria. Inoltre, l'anestesia per inalazione può provocare più disturbi cerebrali rispetto all'anestesia endovenosa totale (TIVA). In questo studio, isoleremo gli effetti dei due agenti ipnotici primari utilizzati in anestesia generale, sevoflurano e propofol, senza le interazioni e i fattori confondenti della politerapia e dei vari livelli di malattia in una popolazione chirurgica.
Materiali
Lo studio si compone di due sessioni di studio. In ogni sessione di studio saranno ottenute scansioni di risonanza magnetica (MRI) prima e dopo l'anestesia generale, e inoltre dopo uno e otto giorni.
Saranno impiegate le seguenti modalità di imaging: (i) anatomia 3D pesata in T1 (T1w3D), (ii) Diffusion Tensor Imaging (DTI), (iii) MRI funzionale a riposo (rsfMRI). Le scansioni MRI saranno integrate con test cognitivi, valutazione del sonno e prelievo di sangue. Pertanto, la configurazione per ciascun volontario sarà:
Sessione uno:
Giorno 0: risonanza magnetica 1, test cognitivi, questionari e prelievo di sangue. Anestesia generale (fase di mantenimento con sevoflurano o propofol in base alla randomizzazione) e assistenza post-anestesia. MRI 2 e test cognitivi ripetuti, questionari e prelievo di sangue.
Giorno +1: MRI 3, test cognitivi, questionari e prelievo di sangue.
Giorno +8: MRI 4, test cognitivi e questionari.
Seconda sessione: identica alla prima sessione, tranne per il fatto che il volontario riceverà il restante tipo di anestesia generale (sevoflurano o propofol, opposto alla prima sessione).
La valutazione dei dati sarà condotta con valutatore accecato dal tipo di anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤35.
- Individuo sano.
- BMI ≥18 kg/m2 e ≤30kg/m2.
- Elettrocardiogramma normale (ECG).
- Esame fisico normale, compreso l'esame neurologico, l'auscultazione del cuore e dei polmoni e la misurazione della pressione sanguigna e del polso.
- Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mallampati I-II e indice di rischio semplificato delle vie aeree (SARI) 0-2 (es. nessuna indicazione di intubazione difficile). Vedere l'appendice per i dettagli.
- Destro.
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare contraccettivi sicuri (ormonali o meccanici, compresi i dispositivi intrauterini).
- Parla e comprende il danese.
- Fornisce il consenso informato orale e scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Mancino o ambidestro.
- Anamnesi di complicanze dell'anestesia generale, inclusa l'ipertermia maligna.
- Storia familiare di ipertermia maligna.
- Evento noto di ipertermia maligna o qualsiasi complicazione inspiegabile dell'anestesia generale tra parenti stretti.
- Allergia a qualsiasi tipo di farmaco o materiale a cui il volontario potrebbe essere esposto durante questo studio.
- Storia di malattia grave.
- Storia di cancro, malattie immunitarie, malattie autoimmuni, dolore cronico o malattie neurologiche/psichiatriche.
- Trauma maggiore o trauma cranico con qualsiasi sintomo presente al momento dell'inclusione.
- Chirurgia meno di sei settimane prima del periodo di studio.
- Infezione (con febbre) meno di due settimane prima o durante le sessioni di studio.
- Uso quotidiano di qualsiasi farmaco (senza contare i contraccettivi).
- Antidepressivi consumati negli ultimi 30 giorni prima dei giorni di studio.
- Debole assunzione di >21 (per le femmine >14) unità di alcol.
- Assunzione pesante di caffeina (> 5 tazze/giorno).
- Fumare negli ultimi 30 giorni prima dei giorni di studio.
- Abuso di sostanze (valutato dall'investigatore).
- Gravidanza
- Reflusso o dispepsia.
- Cattivo stato dentale o salute orale.
- Vie aeree difficili attese o sospette.
- Rifiuta di ricevere informazioni su reperti patologici accidentali durante le scansioni MRI del cervello.
- Non può collaborare ai test.
- Altrimenti giudicato inidoneo alla partecipazione dall'investigatore.
Criteri di esclusione durante lo studio:
- Uno qualsiasi dei suddetti criteri di esclusione.
- Trauma maggiore o trauma cranico durante il periodo di studio.
- Chirurgia durante il periodo di studio.
- Infezione (con febbre) durante il periodo di studio.
- Consumo di più di 3 unità di alcol entro 24 ore prima di ogni giorno di studio (giorno dell'intervento o giorno della scansione MRI)
- Analgesici consumati entro 3 giorni prima di ogni giornata di studio
- Antistaminici consumati meno di 48 ore prima di ogni giornata di studio
- Assunzione di caffeina 12 ore prima di ogni giorno di studio
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sevoflurano-Propofol
Prima sessione: sevoflurano come anestetico di mantenimento durante l'anestesia generale. Sessione due: Propofol come anestetico di mantenimento durante l'anestesia generale. |
Anestesia generale con una fase di mantenimento della durata di due ore con sevoflurano o propofol.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol-Sevoflurano
Sessione uno: Propofol come anestetico di mantenimento durante l'anestesia generale. Seconda sessione: sevoflurano come anestetico di mantenimento durante l'anestesia generale. |
Anestesia generale con una fase di mantenimento della durata di due ore con sevoflurano o propofol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche in T1w3D
Lasso di tempo: 8 giorni
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Volume e morfologia delle regioni cerebrali selezionate e delle strutture anatomiche registrate dalla risonanza magnetica anatomica T1w3D.
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8 giorni
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Cambiamenti nel DTI
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Microstruttura della sostanza bianca misurata mediante Diffusion Tensor Imaging (DTI)
|
8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella rsfMRI
Lasso di tempo: 8 giorni
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Differenze nella risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo indotta dall'anestesia generale
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8 giorni
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Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: 8 giorni
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Differenze nella gravità e nelle caratteristiche dell'affaticamento correlate all'anestesia generale, misurate dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20, una scala da 0 a 5 in ciascuna delle 20 domande, con punteggi più alti che indicano più affaticamento).
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8 giorni
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 8 giorni
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Cambiamenti nella funzione cognitiva correlati all'anestesia generale, misurati con una combinazione di test di prestazione attentiva, test di addizione seriale stimolata e test di prestazione continua di Conners.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Madsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for post-anaesthesia observation
- Danish Society for Anaesthesiology and Intensive Care recommendation for discharge after anaesthesia
- Danish Medicines Information webpage
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18028925
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