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エチオピアにおける妊産婦ケアサービスへの母親の栄養介入の統合に関する実現可能性調査

エチオピアにおける母親の栄養介入を出産前ケアサービスに統合する可能性研究:クラスター無作為化評価

Alive & Thrive (A&T) は、妊産婦の栄養改善、母乳育児、補完食の実践を通じて、命を救い、病気を予防し、健康的な成長と発達に貢献するための栄養介入の拡大を支援するイニシアチブです。 エチオピアでは、A&T が母親の栄養介入のパッケージを、政府の保健施設を通じて提供される既存の出産前ケア (ANC) サービスに統合しました (妊娠中の食事の質に関するカウンセリング、鉄葉酸 (IFA) 補給の配布と促進、体重増加のモニタリング、カウンセリングなど)。早期の母乳育児の実践、およびトレーニングと支援的な監督によるシステムの強化について)およびコミュニティプラットフォーム(家庭訪問、妊婦会議/母親サポートグループ、およびコミュニティの集まり)。 この評価では、2019 年と 2021 年の 2 つの横断的調査からなる、2 アーム クラスター無作為化非マスク試験デザインを使用しました。

調査の概要

詳細な説明

母子の健康を改善するために母体の栄養介入を ANC に統合することの重要性は広く認識されています。 2016 年、世界保健機関の ANC ガイドラインが更新され、周産期の転帰と女性のケア体験を改善するために、妊娠中の栄養介入を優先するようになりました。

エチオピアでは、政府が母体の栄養介入のパッケージを国のガイドラインに採用しました (エチオピア連邦保健省の青少年、母体、幼児および幼児の栄養に関する国家ガイドラインを参照)。 これらの努力にもかかわらず、母親の栄養介入の対象範囲と質は低いままです。

A&T エチオピアは、政府の保健施設を通じて提供される既存の ANC サービスに母親の栄養介入のパッケージを統合しました (妊娠中の食事の質に関するカウンセリング、IFA サプリメントの配布と促進、体重増加のモニタリング、早期母乳育児の実践に関するカウンセリング、トレーニングと支援によるシステムの強化)。監督) およびコミュニティ プラットフォーム (家庭訪問、妊婦会議/母親支援グループ、およびコミュニティの集まり) を最新のグローバルなエビデンスと一致させます。 IFPRI は、行動変容介入の実現可能性をテストし、対照地域で提供される標準的な出産前ケア サービスと比較して、妊娠中の女性の健康と栄養の実践、および最近出産した女性の母乳育児の実践への影響を調べました。

この評価では、政府のANCサービスに参加した妊娠中および最近出産した女性の2つの横断的調査からなる、2アームのクラスター無作為化非マスク試験デザインを使用しました。 無作為化の単位は、集水域内のヘルス センターと関連するヘルス ポストです。 SNNPR の 18 の保健センターと 2 つの病院、およびソマリアの 10 の保健センターが無作為に介入/制御に割り当てられました。 ベースライン調査は 2019 年 10 月から 11 月に実施され、エンドライン調査は 2021 年 7 月から 9 月に実施されました。 2020 年は、COVID-19 のパンデミックにより、2020 年 4 月から 7 月までプログラム活動が中断されました。 エンドライン調査は、実施期間を最大化するために 2021 年 7 月から 9 月に延期されました。

全体的な研究の目的は、妊娠中の食事の質と栄養介入の利用に関して、地域に関連する母親の栄養介入を既存のANCサービスに統合することの実現可能性と影響を判断することでした。

リサーチクエスチョンには以下が含まれます:

  1. このプログラムは母性慣行にどのような影響を与えますか。(1) 妊娠中の多様な食品の消費。 (2) 妊娠中のIFAサプリメントの摂取; (3)早期の母乳育児の実践?
  2. システム強化アプローチを通じて、ANC 中の主要な母親の栄養介入の範囲と利用率を改善できますか?
  3. 政府のANCサービス提供プラットフォームへの母親の栄養介入の統合と強化に影響を与えた要因は何ですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

4256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • International Food Policy Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在妊娠中または最近出産し、生後 0 ~ 5.9 か月の子供がいる
  • 政府の保健センターまたは保健所でのANC訪問に少なくとも1回出席した
  • 政府の保健センターの集水域と同じケベレスに居住
  • インフォームドコンセントが与えられた場合
  • 集水域のサービスプロバイダーと医療施設

除外基準:

  • 年齢 <15 歳または >49 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
A&T 介入領域: 政府の医療施設や地域社会で提供される出産前ケア中の母親の栄養行動変化への介入の強化
  1. 食事の多様性に関するカウンセリングの強化と、妊娠中の食事頻度の増加。
  2. その重要性についてのカウンセリング、副作用の管理、およびその後の供給に関するリマインダーにより、IFA供給の政府配布を強化しました。
  3. 健康的な食事と十分な休息について母親にメッセージを送ることによる体重増加のモニタリング。危険信号としての過剰な体重増加。
  4. 母乳育児と完全母乳育児を早期に開始することの重要性、利点、ハウツーに関するカウンセリングの強化。
  1. 母体の栄養(食事の多様性、適切な食物摂取、IFA の補給、体重増加)、早期の母乳育児の実践について話し合い、ANC と妊婦会議の紹介を提供し、夫を巻き込むための HEW に​​よる妊婦への家庭訪問。
  2. HEW は A&T 介入ツールを使用します (例: 妊娠中の女性会議/母親支援グループで、母親の栄養メッセージを強化し、ANC への参加を奨励し、IFA 錠剤を配布し、体重増加を測定および追跡し、早期の母乳育児の実践を促進し、夫の参加を奨励するために、ポスターおよび母親の栄養フォローアップ カード) を配布します。
  3. HEW とコミュニティのボランティア (Women's Development Army (WDA)、イマームなど) は、母親の栄養に関するメッセージを伝え、ケベレやコミュニティの会合で ANC の訪問を奨励します。
  1. 保健センター長、助産師、HEW、地域ボランティア(WDA、イマームなど)、ワレダの保健担当官、その他の主要な関係者向けの母親の栄養介入に関するトレーニング。
  2. ワレダの栄養担当官、ワレダの保健担当官、TDA または A&T が実施する妊産婦栄養活動の支援監督。
NO_INTERVENTION:コントロール
比較対象地域: 政府の医療施設や地域で提供される標準的な産前ケア サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の食事の多様性
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
インタビューの前日に妊婦が摂取した食品群の平均数。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
妊娠中の最小限の食事の多様性
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
インタビューの前日に 5 つ以上の食品群を摂取した妊婦の割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
妊娠中の鉄葉酸錠剤の摂取
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
生後 0 ~ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性が最後の妊娠中に消費した IFA 錠剤の平均数。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
妊娠中の90以上の鉄葉酸タブレットの消費
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
生後 0 ~ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性が妊娠中に 90 以上の IFA サプリメントを摂取した女性の割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の早期開始
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
生後 1 時間以内に母乳で育てられた生後 0 ~ 5.9 か月の子どもの割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
妊娠中のANCサービスの利用
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
0 ~ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性によって報告された、最後の妊娠中の ANC 訪問の総数と最初の ANC 訪問の月。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
ANC による母親の栄養介入への曝露
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
ANCおよびその他の情報源からの母親の栄養介入にさらされた、生後6か月未満の子供を持つ最近出産した女性の割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
母親の栄養と母乳育児に関する女性の知識
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
調査の回答に基づく、母親の栄養と適切な母乳育児の実践について正しい知識を持っている生後 6 か月未満の子供を持つ最近出産した女性の割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
IFA 補給、食事の多様性、妊娠中の体重増加、母乳育児の早期開始と完全母乳育児に関する医療従事者の知識。
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
調査の回答に基づく、IFA 補給、食事の多様性、妊娠中の体重増加、および適切な母乳育児の実践について正しい知識を持っている助産師および保健普及員の割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
ANC サービス サポートの可用性
時間枠:横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後
列挙者の観察に基づいたサービスサポート (IFA 供給、記録/記録、および栄養介入範囲と IFA 供給データの定期的なレビュー、体重測定機器、カウンセリング資料、および医療従事者のトレーニングと監督) を備えた医療施設の割合。
横断的エンドライン調査でのベースラインから約 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2021年9月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月4日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHND-19-0948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ドナーのオープン アクセス ポリシー要件に準拠して、完全に匿名化されたデータセットは、プロジェクト終了の 1 年後に公開されます。 メタデータおよびデータ収集手順のその他のドキュメント (コードブック、データ収集手段、インタビュアー ガイド/プロトコルなど) も公開されます。

IPD 共有時間枠

完全に匿名化されたデータセットは、プロジェクト終了から 1 年後に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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