- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125368
Um estudo de viabilidade de integração de intervenções de nutrição materna em serviços de cuidados pré-natais na Etiópia
Um estudo de viabilidade de integração de intervenções de nutrição materna em serviços de cuidados pré-natais na Etiópia: uma avaliação randomizada por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe um amplo reconhecimento da importância de integrar as intervenções de nutrição materna no CPN para melhorar a saúde materna e infantil. Em 2016, as diretrizes de ANC da Organização Mundial da Saúde foram atualizadas para dar alta prioridade às intervenções nutricionais durante a gravidez para melhorar os resultados perinatais e a experiência de cuidados das mulheres.
Na Etiópia, o governo adotou um pacote de intervenções de nutrição materna nas diretrizes nacionais (consulte a Diretriz Nacional do Ministério Federal da Saúde da Etiópia sobre Nutrição de Adolescentes, Maternal, Infantil e Infantil). Apesar desses esforços, a cobertura e a qualidade das intervenções de nutrição materna permanecem baixas.
A A&T Etiópia integrou um pacote de intervenções de nutrição materna nos serviços de CPN existentes prestados por meio de unidades de saúde do governo (aconselhamento sobre a qualidade da dieta durante a gravidez, distribuição e promoção de suplementação de IFA, monitoramento de ganho de peso, aconselhamento sobre práticas precoces de amamentação e fortalecimento de sistemas por meio de treinamento e apoio supervisão) e plataformas comunitárias (visitas domiciliares, conferências de mulheres grávidas/grupos de apoio à mãe e reuniões comunitárias) que se alinham com as evidências globais mais recentes. O IFPRI testou a viabilidade das intervenções de mudança de comportamento e examinou seus impactos nas práticas de saúde e nutrição de mulheres grávidas e nas práticas de amamentação de mulheres recém-nascidas, em comparação com os serviços de atendimento pré-natal padrão fornecidos nas áreas de controle.
A avaliação utilizou um desenho de ensaio não mascarado, randomizado, de dois braços, consistindo em dois inquéritos transversais de mulheres grávidas e puérperas que frequentaram serviços governamentais de CPN. A unidade de randomização é o centro de saúde e os postos de saúde associados na área de abrangência. 18 centros de saúde e 2 hospitais em SNNPR e 10 centros de saúde na Somália foram designados aleatoriamente para intervenção/controle. A pesquisa inicial foi realizada em outubro-novembro de 2019 e a pesquisa final ocorreu em julho-setembro de 2021. Em 2020, as atividades do programa foram interrompidas entre abril e julho de 2020 devido à pandemia de COVID-19. A pesquisa final foi adiada para julho-setembro de 2021 para maximizar a duração da implementação.
O objetivo geral do estudo foi determinar a viabilidade e o impacto da integração de intervenções de nutrição materna localmente relevantes nos serviços de CPN existentes na qualidade da dieta e na utilização de intervenções de nutrição durante a gravidez.
As questões de pesquisa incluem:
- Quais são os impactos do programa nas práticas maternas: (1) consumo de alimentos diversificados durante a gravidez; (2) consumo de suplementos IFA durante a gravidez; e (3) práticas precoces de amamentação?
- A cobertura e utilização das principais intervenções de nutrição materna durante o CPN podem ser melhoradas por meio de abordagens de fortalecimento do sistema?
- Que fatores influenciaram a integração e fortalecimento das intervenções de nutrição materna na plataforma de prestação de serviços de CPN do governo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- International Food Policy Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida ou recém-dada à luz com uma criança de 0 a 5,9 meses de idade
- Participou de pelo menos 1 visita CPN em um centro de saúde ou posto de saúde do governo
- Reside nos mesmos kebeles que a área de captação do centro de saúde do governo
- Dado consentimento informado
- Prestadores de serviços e unidades de saúde nas áreas de captação
Critério de exclusão:
- Idade <15 anos ou >49 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Áreas de intervenção de A&T: intervenções intensificadas de mudança de comportamento nutricional materno durante o atendimento pré-natal prestado por unidades de saúde do governo e na comunidade
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Áreas de comparação: serviços padrão de atendimento pré-natal prestados em unidades de saúde do governo e na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alimentar durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Número médio de grupos de alimentos consumidos pelas gestantes no dia anterior à entrevista.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Diversidade alimentar mínima durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de gestantes que consumiram 5 ou mais grupos de alimentos no dia anterior à entrevista.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Consumo de comprimidos de ferro-ácido fólico durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Número médio de comprimidos de IFA consumidos durante a última gravidez por mulheres que deram à luz recentemente com uma criança de 0 a 5,9 meses de idade.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Consumo de mais de 90 comprimidos de ferro-ácido fólico durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres que consumiram mais de 90 suplementos de IFA durante a gravidez por mulheres que deram à luz recentemente com uma criança de 0 a 5,9 meses de idade.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação precoce da amamentação
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de crianças de 0 a 5,9 meses que foram amamentadas até 1 hora após o nascimento.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Utilização de serviços de CPN durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Número total de consultas de CPN e mês da primeira consulta de CPN durante a última gravidez relatada por mulheres que deram à luz recentemente com crianças de 0 a 5,9 meses.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Exposição a intervenções de nutrição materna de CPN
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres que deram à luz recentemente com crianças <6 meses de idade expostas a intervenções de nutrição materna de CPN e outras fontes.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Conhecimento das mulheres sobre nutrição materna e amamentação
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres que deram à luz recentemente com crianças <6 meses de idade com conhecimento correto sobre nutrição materna e práticas apropriadas de amamentação com base nas respostas da pesquisa.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Conhecimento do profissional de saúde sobre suplementação de IFA, diversidade alimentar, ganho de peso durante a gravidez e início precoce e amamentação exclusiva.
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de enfermeiras parteiras e extensionistas de saúde com conhecimento correto sobre suplementação de IFA, diversidade alimentar, ganho de peso durante a gravidez e práticas apropriadas de amamentação com base nas respostas da pesquisa.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Disponibilidade de suportes de serviço ANC
Prazo: Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de unidades de saúde com serviços de apoio (suprimentos IFA, registros/registros e revisão regular da cobertura de intervenção nutricional e dados de fornecimento IFA, equipamento de medição de peso, materiais de aconselhamento e treinamento e supervisão para profissionais de saúde) com base na observação do enumerador.
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Aproximadamente 2 anos após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHND-19-0948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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