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Uno studio di fattibilità sull'integrazione degli interventi di nutrizione materna nei servizi di assistenza prenatale in Etiopia

23 febbraio 2022 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

Uno studio di fattibilità sull'integrazione degli interventi di nutrizione materna nei servizi di assistenza prenatale in Etiopia: una valutazione randomizzata a grappolo

Alive & Thrive (A&T) è un'iniziativa che sostiene il potenziamento degli interventi nutrizionali per salvare vite umane, prevenire malattie e contribuire a una crescita e uno sviluppo sani attraverso una migliore nutrizione materna, allattamento al seno e pratiche di alimentazione complementari. In Etiopia, A&T ha integrato un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna nei servizi di assistenza prenatale (ANC) esistenti forniti attraverso le strutture sanitarie governative (consulenza sulla qualità della dieta durante la gravidanza, distribuzione e promozione dell'integrazione di acido folico (IFA), monitoraggio dell'aumento di peso, consulenza sulle pratiche di allattamento al seno precoce e sul rafforzamento dei sistemi attraverso la formazione e la supervisione di supporto) e piattaforme comunitarie (visite a domicilio, conferenze sulle donne incinte/gruppi di sostegno alla madre e incontri comunitari). La valutazione ha utilizzato un disegno di prova non mascherato, randomizzato a grappolo a due bracci, costituito da due indagini trasversali nel 2019 e nel 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un ampio riconoscimento dell'importanza di integrare gli interventi di nutrizione materna nell'ANC per migliorare la salute materna e infantile. Nel 2016, le linee guida ANC dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sono state aggiornate per dare un'alta priorità agli interventi nutrizionali durante la gravidanza per migliorare i risultati perinatali e l'esperienza di cura delle donne.

In Etiopia, il governo ha adottato un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna nelle linee guida nazionali (vedere le Linee guida nazionali del Ministero federale della salute dell'Etiopia sull'alimentazione degli adolescenti, delle madri, dei lattanti e dei bambini). Nonostante questi sforzi, la copertura e la qualità degli interventi sulla nutrizione materna rimangono basse.

A&T Ethiopia ha integrato un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna nei servizi ANC esistenti forniti attraverso le strutture sanitarie governative (consulenza sulla qualità della dieta durante la gravidanza, distribuzione e promozione dell'integrazione con IFA, monitoraggio dell'aumento di peso, consulenza sulle pratiche di allattamento precoce e rafforzamento dei sistemi attraverso la formazione e il supporto supervisione) e piattaforme comunitarie (visite domiciliari, conferenze sulle donne incinte/gruppi di sostegno alla madre e incontri comunitari) che si allineano con le ultime prove globali. L'IFPRI ha testato la fattibilità degli interventi di cambiamento del comportamento e ne ha esaminato l'impatto sulla salute delle donne in gravidanza e sulle pratiche nutrizionali e sulle pratiche di allattamento al seno delle partorienti recenti, rispetto ai servizi di assistenza prenatale standard forniti nelle aree di controllo.

La valutazione ha utilizzato un disegno di studio randomizzato a grappolo a due bracci, non in maschera, costituito da due sondaggi trasversali su donne in gravidanza e partorite di recente che hanno frequentato i servizi governativi dell'ANC. L'unità di randomizzazione è il centro sanitario e le postazioni sanitarie associate nel bacino di utenza. 18 centri sanitari e 2 ospedali in SNNPR e 10 centri sanitari in Somalo sono stati assegnati in modo casuale all'intervento/controllo. L'indagine di base è stata condotta a ottobre-novembre 2019 e l'indagine finale si è svolta a luglio-settembre 2021. Nel 2020 le attività del programma sono state interrotte tra aprile e luglio 2020 a causa della pandemia di COVID-19. Il sondaggio finale è stato posticipato a luglio-settembre 2021 per massimizzare la durata dell'implementazione.

L'obiettivo generale dello studio era determinare la fattibilità e l'impatto dell'integrazione di interventi nutrizionali materni rilevanti a livello locale nei servizi ANC esistenti sulla qualità della dieta e sull'utilizzo degli interventi nutrizionali durante la gravidanza.

Le domande di ricerca includono:

  1. Quali sono gli impatti del programma sulle pratiche materne: (1) consumo di alimenti diversificati durante la gravidanza; (2) consumo di integratori IFA durante la gravidanza; e (3) pratiche di allattamento precoce?
  2. È possibile migliorare la copertura e l'utilizzo degli interventi chiave sulla nutrizione materna durante l'ANC attraverso approcci di rafforzamento del sistema?
  3. Quali fattori hanno influenzato l'integrazione e il rafforzamento degli interventi di nutrizione materna nella piattaforma governativa di erogazione dei servizi ANC?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • International Food Policy Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta o partorita di recente con un bambino di età compresa tra 0 e 5,9 mesi
  • Ha partecipato ad almeno 1 visita ANC presso un centro sanitario governativo o una postazione sanitaria
  • Risiede negli stessi kebeles del bacino di utenza del centro sanitario governativo
  • Preso il consenso informato
  • Fornitori di servizi e strutture sanitarie nei bacini di utenza

Criteri di esclusione:

  • Età <15 anni o >49 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Aree di intervento A&T: intensificazione degli interventi di cambiamento del comportamento nutrizionale materno durante l'assistenza prenatale erogata attraverso le strutture sanitarie governative e nella comunità
Comportamentale: Interventi in strutture sanitarie
  1. Consulenza intensificata sulla diversità alimentare e aumento della frequenza dei pasti durante la gravidanza.
  2. Rafforzamento della distribuzione governativa delle forniture IFA con consulenza sulla sua importanza, gestione degli effetti collaterali e promemoria sulle forniture successive.
  3. Monitoraggio dell'aumento di peso con messaggi alle madri su una dieta sana e un riposo adeguato; eccesso di peso come segnale di pericolo.
  4. Consulenza intensificata sull'importanza, i benefici e le procedure per l'inizio precoce dell'allattamento al seno e l'allattamento al seno esclusivo.
Comportamentale: Interventi comunitari
  1. Visite domiciliari a donne incinte da parte di HEW per discutere della nutrizione materna (diversità dietetica, assunzione di cibo adeguata, integrazione con IFA e aumento di peso), pratiche di allattamento al seno precoce, fornire riferimenti all'ANC e alla Conferenza delle donne incinte e coinvolgere i mariti.
  2. Gli HEW utilizzano strumenti di intervento A&T (ad es. poster e scheda di follow-up sulla nutrizione materna) alle conferenze sulle donne incinte/gruppi di sostegno alla madre per rafforzare i messaggi sulla nutrizione materna, incoraggiare la partecipazione all'ANC, distribuire compresse IFA, misurare e monitorare l'aumento di peso, promuovere pratiche di allattamento precoce e incoraggiare la partecipazione del marito.
  3. HEW e volontari della comunità (Women's Development Army (WDA), imam, ecc.) Trasmettono messaggi sulla nutrizione materna e incoraggiano le visite dell'ANC al kebele e alle riunioni della comunità.
Comportamentale: Interventi sul Sistema Sanitario
  1. Corsi di formazione sugli interventi di nutrizione materna per direttori di centri sanitari, infermiere-ostetriche, HEW, volontari della comunità (WDA, imam, ecc.), operatori sanitari woreda e altri attori chiave.
  2. Supervisione di supporto delle attività di nutrizione materna condotte da funzionari nutrizionali woreda, funzionari sanitari woreda, TDA o A&T.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Aree di confronto: servizi di assistenza prenatale standard erogati presso strutture sanitarie governative e nella comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Numero medio di gruppi alimentari consumati dalle donne in gravidanza il giorno precedente l'intervista.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Minima diversità alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Proporzione di donne incinte che hanno consumato 5 o più gruppi alimentari il giorno precedente l'intervista.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Consumo di compresse di ferro-acido folico durante la gravidanza
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Numero medio di compresse di IFA consumate durante l'ultima gravidanza da partorite di recente con un bambino di età compresa tra 0 e 5,9 mesi.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Consumo di oltre 90 compresse di ferro-acido folico durante la gravidanza
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Percentuale di donne che hanno consumato più di 90 integratori di IFA durante la gravidanza da donne partorite di recente con un bambino di età compresa tra 0 e 5,9 mesi.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 5,9 mesi che sono stati allattati al seno entro 1 ora dalla nascita.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Utilizzo dei servizi ANC durante la gravidanza
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Numero totale di visite ANC e mese della prima visita ANC durante l'ultima gravidanza riportati da donne partorite di recente con un bambino di età compresa tra 0 e 5,9 mesi.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Esposizione a interventi di nutrizione materna da ANC
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Percentuale di donne partorite di recente con bambini di età inferiore ai 6 mesi esposte a interventi nutrizionali materni da ANC e altre fonti.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Conoscenza femminile della nutrizione materna e dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Percentuale di donne partorite di recente con bambini di età inferiore ai 6 mesi con una corretta conoscenza della nutrizione materna e pratiche di allattamento appropriate basate sulle risposte al sondaggio.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Conoscenza degli operatori sanitari dell'integrazione di IFA, della diversità alimentare, dell'aumento di peso durante la gravidanza e dell'inizio precoce e dell'allattamento al seno esclusivo.
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Proporzione di infermiere-ostetriche e operatori sanitari con una corretta conoscenza dell'integrazione di IFA, della diversità alimentare, dell'aumento di peso durante la gravidanza e di adeguate pratiche di allattamento al seno sulla base delle risposte al sondaggio.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Disponibilità dei supporti del servizio ANC
Lasso di tempo: Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale
Proporzione di strutture sanitarie con servizi di supporto (forniture IFA, registri/registri e revisione periodica della copertura degli interventi nutrizionali e dei dati sulla fornitura IFA, attrezzature per la misurazione del peso, materiali di consulenza e formazione e supervisione per gli operatori sanitari) basata sull'osservazione dell'enumeratore.
Circa 2 anni dopo il basale in un'indagine di fine linea trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Collaboratori

FHI 360
Addis Continental Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHND-19-0948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti della politica di accesso aperto dei donatori, i set di dati completamente anonimi saranno resi pubblici un anno dopo la fine del progetto. Saranno resi pubblici anche i metadati e altra documentazione delle procedure di raccolta dei dati (come il codebook, gli strumenti di raccolta dei dati e le guide/protocolli per gli intervistatori).

Periodo di condivisione IPD

I set di dati completamente anonimi saranno resi pubblici un anno dopo la fine del progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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