- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125368
Un estudio de viabilidad de la integración de las intervenciones de nutrición materna en los servicios de atención prenatal en Etiopía
Un estudio de viabilidad de la integración de las intervenciones de nutrición materna en los servicios de atención prenatal en Etiopía: una evaluación aleatoria por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe un amplio reconocimiento de la importancia de integrar las intervenciones de nutrición materna en APN para mejorar la salud materna e infantil. En 2016, las pautas de atención prenatal de la Organización Mundial de la Salud se actualizaron para otorgar una alta prioridad a las intervenciones nutricionales durante el embarazo para mejorar los resultados perinatales y la experiencia de atención de las mujeres.
En Etiopía, el gobierno ha adoptado un paquete de intervenciones de nutrición materna en las pautas nacionales (consulte las Directrices nacionales sobre nutrición de adolescentes, madres, lactantes y niños pequeños del Ministerio Federal de Salud de Etiopía). A pesar de estos esfuerzos, la cobertura y la calidad de las intervenciones de nutrición materna siguen siendo bajas.
A&T Etiopía integró un paquete de intervenciones de nutrición materna en los servicios de atención prenatal existentes que se brindan a través de los establecimientos de salud del gobierno (asesoramiento sobre la calidad de la dieta durante el embarazo, distribución y promoción de suplementos de IFA, control del aumento de peso, asesoramiento sobre prácticas tempranas de lactancia materna y fortalecimiento de sistemas a través de capacitación y apoyo). supervisión) y plataformas comunitarias (visitas domiciliarias, conferencias para mujeres embarazadas/grupos de apoyo a madres y reuniones comunitarias) que se alinean con la evidencia mundial más reciente. El IFPRI probó la factibilidad de las intervenciones de cambio de comportamiento y examinó sus impactos en las prácticas de salud y nutrición de las mujeres embarazadas y las prácticas de lactancia de las mujeres que habían dado a luz recientemente, en comparación con los servicios estándar de atención prenatal proporcionados en las áreas de control.
La evaluación utilizó un diseño de ensayo no enmascarado, aleatorizado por conglomerados de dos brazos, que constaba de dos encuestas transversales de mujeres embarazadas y que habían dado a luz recientemente que asistían a los servicios de atención prenatal del gobierno. La unidad de aleatorización es el centro de salud y los puestos de salud asociados en el área de captación. 18 centros de salud y 2 hospitales en SNNPR y 10 centros de salud en Somali fueron asignados aleatoriamente a intervención/control. La encuesta de línea de base se realizó en octubre-noviembre de 2019, y la encuesta de línea final se llevó a cabo en julio-septiembre de 2021. En 2020, las actividades del programa se vieron interrumpidas entre abril y julio de 2020 debido a la pandemia de COVID-19. La encuesta final se pospuso hasta julio-septiembre de 2021 para maximizar la duración de la implementación.
El objetivo general del estudio fue determinar la viabilidad y el impacto de integrar intervenciones de nutrición materna relevantes a nivel local en los servicios de atención prenatal existentes sobre la calidad de la dieta y la utilización de intervenciones nutricionales durante el embarazo.
Las preguntas de investigación incluyen:
- ¿Cuáles son los impactos del programa en las prácticas maternas: (1) consumo de alimentos diversificados durante el embarazo; (2) consumo de suplementos de IFA durante el embarazo; y (3) prácticas tempranas de lactancia materna?
- ¿Se puede mejorar la cobertura y la utilización de intervenciones clave de nutrición materna durante la atención prenatal mediante enfoques de fortalecimiento del sistema?
- ¿Qué factores influyeron en la integración y el fortalecimiento de las intervenciones de nutrición materna en la plataforma de prestación de servicios de atención prenatal del gobierno?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- International Food Policy Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada actualmente o parto reciente de un niño de 0 a 5,9 meses de edad
- Asistió al menos a 1 visita de atención prenatal en un centro de salud o puesto de salud del gobierno
- Reside en los mismos kebeles que el área de captación del centro de salud del gobierno
- Dado el consentimiento informado
- Proveedores de servicios y establecimientos de salud en las áreas de captación
Criterio de exclusión:
- Edad <15 años o >49 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Áreas de intervención de A&T: intervenciones intensificadas de cambio de comportamiento de nutrición materna durante la atención prenatal brindadas a través de los establecimientos de salud gubernamentales y en la comunidad
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Áreas de comparación: servicios estándar de atención prenatal prestados en establecimientos de salud gubernamentales y en la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad dietética durante el embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Número medio de grupos de alimentos consumidos por las mujeres embarazadas el día anterior a la entrevista.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Diversidad dietética mínima durante el embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de gestantes que consumieron 5 o más grupos de alimentos el día anterior a la entrevista.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Consumo de comprimidos de hierro-ácido fólico durante el embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Número medio de comprimidos de IFA consumidos durante el último embarazo por mujeres que han dado a luz recientemente con un niño de 0 a 5,9 meses de edad.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Consumo de más de 90 comprimidos de hierro-ácido fólico durante el embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de mujeres que consumieron más de 90 suplementos de IFA durante el embarazo de mujeres que dieron a luz recientemente con un niño de 0 a 5,9 meses de edad.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio temprano de la lactancia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de niños de 0 a 5,9 meses que fueron amamantados en la primera hora después del nacimiento.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Uso de los servicios de atención prenatal durante el embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Número total de visitas de atención prenatal y mes de la primera visita de atención prenatal durante el último embarazo informado por mujeres que dieron a luz recientemente con un niño de 0 a 5,9 meses de edad.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Exposición a intervenciones de nutrición materna de ANC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de mujeres que dieron a luz recientemente con niños <6 meses de edad expuestas a intervenciones de nutrición materna de APN y otras fuentes.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Conocimiento de las mujeres sobre nutrición materna y lactancia.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de mujeres con hijos menores de 6 meses que han dado a luz recientemente y que tienen conocimientos correctos sobre nutrición materna y prácticas apropiadas de lactancia según las respuestas de la encuesta.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Conocimiento del trabajador de la salud sobre la suplementación con IFA, la diversidad dietética, el aumento de peso durante el embarazo y el inicio temprano de la lactancia materna exclusiva.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de enfermeras parteras y trabajadores de extensión de la salud con conocimientos correctos sobre la suplementación con IFA, diversidad dietética, aumento de peso durante el embarazo y prácticas apropiadas de lactancia según las respuestas de la encuesta.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Disponibilidad de soportes de servicio ANC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Proporción de establecimientos de salud con servicios de apoyo (suministros de IFA, registros/registros y revisión periódica de la cobertura de intervención nutricional y datos de suministro de IFA, equipo para medir el peso, materiales de asesoramiento y capacitación y supervisión para trabajadores de la salud) según la observación del enumerador.
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Aproximadamente 2 años después de la línea de base en una encuesta transversal de línea final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHND-19-0948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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