- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04125368
Технико-экономическое обоснование интеграции мероприятий по питанию матерей в службы дородовой помощи в Эфиопии
Технико-экономическое обоснование интеграции мероприятий по питанию матерей в службы дородовой помощи в Эфиопии: кластерная рандомизированная оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Широко признается важность интеграции мероприятий по материнскому питанию в ДРП для улучшения здоровья матери и ребенка. В 2016 году рекомендации Всемирной организации здравоохранения по АНК были обновлены, чтобы придать первостепенное значение вмешательству в области питания во время беременности, чтобы улучшить перинатальные исходы и опыт женщин в уходе.
В Эфиопии правительство включило пакет мероприятий по питанию матерей в национальные руководства (см. Национальное руководство Федерального министерства здравоохранения Эфиопии по питанию подростков, матерей, детей грудного и раннего возраста). Несмотря на эти усилия, охват и качество мероприятий по питанию матерей остаются низкими.
A&T Эфиопия интегрировала пакет вмешательств в области питания матерей в существующие службы ДРП, предоставляемые государственными медицинскими учреждениями (консультирование по вопросам качества питания во время беременности, распространение и продвижение добавок IFA, мониторинг набора веса, консультирование по методам раннего грудного вскармливания и укрепление систем посредством обучения и поддерживающей терапии). наблюдение) и общественные платформы (посещения на дому, конференции беременных женщин/группы поддержки матерей и собрания сообщества), которые соответствуют последним глобальным фактическим данным. IFPRI проверил осуществимость вмешательств по изменению поведения и изучил их влияние на здоровье беременных женщин и практику питания, а также практику грудного вскармливания недавно родивших женщин по сравнению со стандартными услугами дородового ухода, предоставляемыми в контрольных районах.
В оценке использовался кластерный рандомизированный немаскированный дизайн исследования с двумя группами, состоящий из двух перекрестных обследований беременных и недавно родивших женщин, которые посещали государственные службы ДРП. Единицей рандомизации является медицинский центр и связанные с ним медицинские пункты в зоне охвата. 18 медицинских центров и 2 больницы в SNNPR и 10 медицинских центров в Сомали были случайным образом распределены для вмешательства/контроля. Базовое обследование проводилось в октябре-ноябре 2019 г., а итоговое – в июле-сентябре 2021 г. В 2020 году деятельность программы была прервана в период с апреля по июль 2020 года из-за пандемии COVID-19. Завершающий опрос был перенесен на июль-сентябрь 2021 года, чтобы максимально увеличить продолжительность реализации.
Общая цель исследования заключалась в том, чтобы определить осуществимость и влияние интеграции местных мероприятий по питанию матерей в существующие службы ДРП на качество рациона и использование мероприятий по питанию во время беременности.
Вопросы исследования включают в себя:
- Как программа влияет на материнскую практику: (1) потребление разнообразной пищи во время беременности; (2) потребление добавок IFA во время беременности; и (3) практики раннего грудного вскармливания?
- Можно ли улучшить охват и использование основных вмешательств в области питания матерей во время ДРП за счет подходов, укрепляющих систему?
- Какие факторы повлияли на интеграцию и усиление мероприятий по материнскому питанию в государственную платформу предоставления услуг ДРП?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время беременна или недавно родила ребенка в возрасте 0–5,9 месяцев.
- Посещали по крайней мере 1 посещение ДРП в государственном медицинском центре или медицинском пункте
- Проживает в том же кебеле, что и зона обслуживания государственного медицинского центра.
- При наличии информированного согласия
- Поставщики услуг и медицинские учреждения в зонах охвата
Критерий исключения:
- Возраст <15 лет или >49 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Области вмешательств A&T: активные вмешательства по изменению поведения матерей в отношении питания во время дородового ухода, осуществляемого через государственные медицинские учреждения и в общине.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Области сравнения: стандартные услуги дородового ухода, оказываемые в государственных медицинских учреждениях и по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие рациона во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Среднее количество пищевых групп, потребляемых беременными женщинами в день, предшествующий опросу.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Минимальное разнообразие питания во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля беременных женщин, употреблявших 5 и более групп продуктов питания в день, предшествующий опросу.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Потребление железо-фолиевой кислоты в таблетках во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Среднее количество таблеток ИФА, употребленных во время последней беременности недавно родившими женщинами с ребенком в возрасте 0–5,9 месяцев.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Потребление 90+ таблеток железа и фолиевой кислоты во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля женщин, принимавших 90+ добавок IFA во время беременности, среди недавно родивших женщин с ребенком в возрасте 0–5,9 месяцев.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля детей в возрасте 0–5,9 месяцев, которых кормили грудью в течение 1 часа после рождения.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Использование услуг ДРП во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Общее количество посещений ДРП и месяц первого посещения ДРП во время последней беременности, о которых сообщили недавно родившие женщины с ребенком в возрасте 0–5,9 месяцев.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Воздействие вмешательств по материнскому питанию со стороны ДРП
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля недавно родивших женщин с детьми в возрасте до 6 месяцев, подвергшихся вмешательству в области питания матерей со стороны ДРП и других источников.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Знания женщин о материнском питании и грудном вскармливании
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля недавно родивших женщин с детьми в возрасте до 6 месяцев, обладающих правильными знаниями о питании матери и надлежащими практиками грудного вскармливания на основе ответов опроса.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Знание медицинских работников о добавках IFA, разнообразии рациона питания, увеличении веса во время беременности, а также о раннем начале и исключительно грудном вскармливании.
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля медсестер-акушерок и медицинских работников, обладающих правильными знаниями о добавках IFA, разнообразии рациона, наборе веса во время беременности и соответствующих методах грудного вскармливания на основе ответов опроса.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Наличие поддержки службы ANC
Временное ограничение: Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля медицинских учреждений с вспомогательными услугами (поставки ИРС, записи/регистры и регулярный обзор охвата интервенциями в области питания и данные о поставках ИРС, оборудование для измерения веса, консультационные материалы, а также обучение и надзор за работниками здравоохранения) на основе наблюдений счетчиков.
|
Приблизительно через 2 года после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHND-19-0948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .