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再発治療中の多発性硬化症患者におけるビデオゲームベースの身体活動トレーニング

2022年5月30日 更新者:Turhan Kahraman、Dokuz Eylul University

再発治療中の入院期間中の多発性硬化症患者におけるビデオゲームベースの身体活動トレーニングの効果:パイロット無作為化比較試験

この研究は、再発治療中の入院期間におけるビデオゲームベースの身体活動トレーニングプログラムの実現可能性と受容性を調査することを目的としています。 二次的な目的は、多発性硬化症の人の従来のリハビリテーションと比較して、上肢機能、歩行、バランス、認知機能、生活の質、うつ病、および疲労に対するその有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の炎症性、脱髄性、神経変性疾患です。 最も一般的な臨床徴候と症状は、疲労、痙性、認知障害、慢性疼痛、うつ病、生活の質の低下、膀胱と腸の機能不全です。

現在の医療は、疾患修飾、症状管理、予後および再発管理の 3 つのグループに分けられます。 静脈内メチルプレドニゾロン治療は、再発と予後の管理に一般的に使用されます。 また、静脈内メチルプレドニゾロン治療中に理学療法を行うと、より良い治療結果が得られると考えられています。 したがって、入院中のMS患者の治療計画は、集学的チームによって行われるべきです.

非薬物療法としてのビデオゲームベースの身体活動トレーニングは、多発性硬化症患者のバランス、歩行、疲労、認知機能などの症状を管理する効果的な方法である可能性があることが研究で示されていますが、入院期間におけるその実現可能性は不明です。

この研究の主な目的は、入院期間におけるビデオ ゲーム ベースの身体活動トレーニング プログラムの実現可能性と受容性を調査することです。 二次的な目的は、従来のリハビリテーションと比較して、MS患者の上肢機能、歩行、バランス、認知機能、生活の質、うつ病、および疲労に対するその有効性を調査することです。

ドクズ・エイリュル大学医学部神経学科に再発により入院中のMS患者のボランティアが研究に参加します。 選択基準に従って、30 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました。15 人の患者はゲームベースのリハビリテーション グループに、15 人の患者は従来のリハビリテーション グループに割り当てられました。 患者の身体レベルに基づいて、適切なゲームが選択され、ビデオ ゲーム ベースの身体活動トレーニングが開始されます。 ビデオ ゲームは、モーション センサー (Microsoft) と 52 インチの液晶ディスプレイを備えた Xbox One でプレイします。 患者の予後に応じて、グレードやゲームの種類が変更されます。 バランス、上肢、コア安定化エクササイズを含む従来の理学療法プログラムが実施されます。 治療は、入院中、理学療法士によって 1 日 1 回 45 分間行われます。 評価は、治療(退院)の前後、および治療終了の4週間後に行われます。 身体的および臨床的評価は医師と理学療法士によって行われ、認知的評価は心理学者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Izmir、七面鳥、35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型または二次進行型の多発性硬化症、
  • 休むことなく100m以上歩けること、
  • 30分間安定して立つことができ、
  • 研究に参加する意思があること。

除外基準:

  • 多発性硬化症以外の神経障害がある
  • 足、足首、膝、腰、または脊椎をカバーする整形外科手術歴、バランスと歩行に影響

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオゲームベースの身体活動トレーニング

患者の身体レベルに基づいて、適切なゲームが選択され、ビデオ ゲーム ベースの身体活動トレーニングが開始されます。 ビデオ ゲームは、モーション センサー (Microsoft) と 52 インチの液晶ディスプレイを備えた Xbox One でプレイします。 患者の予後に応じて、グレードやゲームの種類が変更されます。

セッションは、入院中、理学療法士によって 1 日 1 回 45 分間行われます。

ACTIVE_COMPARATOR:従来の理学療法プログラム

バランス、上肢、コア安定化エクササイズを含む従来の理学療法プログラムが実施されます。

セッションは、入院中、理学療法士によって 1 日 1 回 45 分間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用プロセス: 医師から紹介され、スクリーニングの対象となる人数。研究者とのインタビューに出席した人数。
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
医師から紹介され、スクリーニングの対象となる人の数。 研究者とのインタビューに出席した人数。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
受容性 - 将来の受容性: 障壁 (スクリーニング インタビュー)。
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
障壁(スクリーニングインタビュー)。 負担(不参加・中止・脱落の理由)。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
受容性 - 介入の一貫性と遵守: 参加したセッションの数。
時間枠:ベースラインから退院までの変更、最大 10 日
参加したセッションの数。
ベースラインから退院までの変更、最大 10 日
受容性 - 経験 (満足度、認識): 定性的面接
時間枠:ベースラインから退院までの変更、最大 10 日
定性面接(プログラム終了)。
ベースラインから退院までの変更、最大 10 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時限 25 フィート ウォーク
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
Timed 25-Foot Walk は、定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達した時点で終了します。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 患者は、この作業を行う際に補助器具を使用する場合があります。 スコアは、完了した 2 つの試行の平均時間です。 時間が長いほど、歩行速度が遅くなり、歩行障害が多くなります。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
12項目の多発性硬化症ウォーキングスケール
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
12 項目の多発性硬化症ウォーキング スケールは、歩行に対する多発性硬化症の影響を評価する患者報告のアウトカム指標です。 過去 2 週間の多発性硬化症による歩行制限に関する 12 の質問とリッカート型選択オプションで構成されています。 合計スコアは 100 から 0 の範囲です。 スコアが高いほど、歩行に対する多発性硬化症の影響が大きいことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
修正疲労影響スケール
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
修正疲労影響尺度は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。 スケールは、リッカートタイプの選択オプションを備えた 21 項目で構成されています。 スケールの合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。 合計スコアは 0 ~ 84 の範囲です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
2分間歩行テスト
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
2-Minute Walk Test は、2 分間で歩いた距離を測定する最大下運動テストです。 目標は、個人が 2 分間でできるだけ速く、できるだけ遠くまで歩くことです。 総距離が記録されます。 距離が長いほど、最大下運動能力が優れていることを表します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
シックススポットステップテスト
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
Six-Spot Step Test は、感覚運動機能の複雑な配列を反映しており、その一部は下肢の筋力、痙性、協調性、およびバランスです。 スコアは、完了した 4 つの試行の平均時間です。 時間が長いほど、歩行障害が多いことを表します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
9穴ペグ試験
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
9 穴ペグ テストは、手先の器用さのパフォーマンスを評価するために使用されます。 参加者は、9 つ​​のペグを一度に 1 つずつ、できるだけ早く 9 つの穴に配置してから取り外す必要があります。 各手に対して 2 回の試行が実行され、スコアは平均時間です。 スコアが高いほど、手先の器用さのパフォーマンスが低いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
マニュアルアビリティ対策-36
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
手動能力測定-36 は、日常生活課題の片側および両側の活動を実行するときに人が経験する可能性のある快適さまたは困難さに関するアンケートです。 半構造化インタビュー中、被験者は 4 段階評価を使用して、日常生活課題の 36 の片側および両側活動を評価するように求められます。 さまざまなタスクのスコアが合計され、Rasch 由来の変換テーブルを使用して変換されます。 Rasch から派生したスコアの範囲は 0 から 100 です。 得点が高いほど手先の能力が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
エプワース眠気尺度
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
エプワース眠気尺度は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう求められます。 スコア (0 ~ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ~ 24 の範囲で指定できます。 スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向、つまり「日中の眠気」が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
多発性硬化症国際生活の質アンケート
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire は、疾患に特化した自己管理型の多面的な質問票であり、トルコを含む 15 か国で共同開発され、最初に検証されました。 アンケートは、日常生活の活動、心理的幸福、症状、友人との関係、家族との関係、感傷的および性生活、対処、拒絶、および医療制度との関係の 9 つのサブスケールの 31 の質問で構成されています。 すべての 9 次元とインデックス スコアは直線的に変換され、0 ~ 100 のスケールで標準化されました。ここで、0 は生活の質の最悪のレベルを示し、100 は最高のレベルを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
全般性不安障害の症状を測る尺度で、7項目で構成されています。 各項目は、0 ~ 3 の範囲の 4 つの選択肢を使用して応答スケールで採点されます。スコアが高いほど、症状が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
病院の不安とうつ病のスケール - うつ病
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
スケールはうつ病の症状を測定することを目的としており、7項目、7項目で構成されています。 各項目は、0 ~ 3 の範囲の 4 つの選択肢を使用して応答スケールで採点されます。スコアが高いほど、症状が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
Symbol Digit Modalities Test は、情報処理速度を評価するために使用されます。 Symbol Digit Modalities Test では、参照キーを使用して、受験者は 90 秒以内に特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。 正しい一致がテストのスコアとして計算されます。 スコアが高いほど、情報処理速度が優れていることを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
カリフォルニア言語学習テスト-II
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
California Verbal Learning Test-II は、言語記憶を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、言語記憶が優れていることを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
改訂された簡単な視空間記憶テスト
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
改訂された簡単な視空間記憶テストは、視空間記憶を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、視空間記憶が優れていることを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠:ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化
Paced Auditory Serial Addition Test は、聴覚情報処理の速度と柔軟性、および計算能力を評価するために使用されます。 ペーシング オーディトリー シリアル アディション テストのスコアは、60 の可能な回答のうちの合計正解数です。 スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
ベースラインから退院まで、最大 10 日、4 週間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月23日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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