Videoherní trénink fyzické aktivity u lidí s roztroušenou sklerózou během léčby relapsu
30. května 2022 aktualizováno: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University
Účinky tréninku fyzické aktivity založeného na videohrách u lidí s roztroušenou sklerózou v hospitalizačním období během léčby relapsu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost tréninkového programu fyzické aktivity založeného na videohrách v hospitalizační době během léčby relapsu.
Sekundárním cílem je prozkoumat jeho účinnost na funkce horních končetin, chůzi, rovnováhu, kognitivní funkce, kvalitu života, deprese a únavu ve srovnání s konvenční rehabilitací u osob s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé, demyelinizační, neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Nejčastějšími klinickými příznaky a symptomy jsou únava, spasticita, kognitivní poruchy, chronická bolest, deprese, snížená kvalita života a dysfunkce močového měchýře a střev.
Současná lékařská léčba je rozdělena do tří skupin: chorobu modifikující, zvládání symptomů a zvládání prognózy a relapsu. Intravenózní léčba methylprednisolonem se obecně používá při léčbě relapsů a prognózy. Také se předpokládá, že fyzioterapie během intravenózní léčby methylprednisolonem poskytuje lepší léčebné výsledky. Plánování léčby lidí s RS během hospitalizace by proto měl provádět multidisciplinární tým.
Studie ukázaly, že trénink fyzické aktivity založený na videohrách jako nefarmakologická terapie může být účinnou metodou pro zvládání symptomů, jako je rovnováha, chůze, únava a kognitivní funkce u lidí s RS, ale jeho proveditelnost v hospitalizační době není známa.
Primárním cílem studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost tréninkového programu pohybové aktivity založeného na videohrách v hospitalizační době. Sekundárním cílem je prozkoumat jeho účinnost na funkce horních končetin, chůzi, rovnováhu, kognitivní funkce, kvalitu života, depresi a únavu u osob s RS ve srovnání s konvenční rehabilitací.
Studie se zúčastní dobrovolníci z řad lidí s RS, kteří jsou v hospitalizaci kvůli relapsu na Neurologickém oddělení Lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylül. V souladu s kritérii pro zařazení bylo 30 pacientů náhodně rozděleno do dvou skupin: 15 pacientů ve skupině herní rehabilitace a 15 pacientů ve skupině konvenční rehabilitace. Na základě fyzické úrovně pacientů budou vybrány vhodné hry a zahájen trénink fyzické aktivity založený na videohrách. Videohry se budou hrát s Xbox One s pohybovým senzorem (Microsoft) a 52'' Liquid Crystal Display. V závislosti na prognóze pacientů se budou měnit stupně a typy her. Bude zaveden konvenční fyzioterapeutický program zahrnující cvičení rovnováhy, horních končetin a stabilizace jádra. Ošetření bude prováděno fyzioterapeutem po dobu 45 minut jednou denně během pobytu v nemocnici. Vyhodnocení bude provedeno před a po léčbě (propuštění) a 4 týdny po ukončení léčby. Fyzická a klinická hodnocení budou provádět lékaři a fyzioterapeuti a kognitivní hodnocení budou provádět psychologové.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující-remitující nebo sekundárně progresivní typ roztroušené sklerózy,
- Být schopen ujít alespoň 100 metrů bez odpočinku,
- Být schopen stabilně stát půl hodiny,
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Máte neurologickou poruchu jinou než roztroušenou sklerózu
- Historie ortopedické chirurgie pokrývající nohu, kotník, koleno, kyčle nebo páteř, ovlivňující rovnováhu a chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink fyzické aktivity založený na videohrách
|
Na základě fyzické úrovně pacientů budou vybrány vhodné hry a zahájen trénink fyzické aktivity založený na videohrách. Videohry se budou hrát s Xbox One s pohybovým senzorem (Microsoft) a 52'' Liquid Crystal Display. V závislosti na prognóze pacientů se budou měnit stupně a typy her. Sezení bude provádět fyzioterapeut 45 minut 1x denně během pobytu v nemocnici. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program konvenční fyzioterapie
|
Bude zaveden konvenční fyzioterapeutický program zahrnující cvičení rovnováhy, horních končetin a stabilizace jádra. Sezení bude provádět fyzioterapeut 45 minut 1x denně během pobytu v nemocnici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Proces náboru: Počet lidí doporučených lékařem a způsobilých pro screening. Počet lidí účastnících se rozhovoru s výzkumníkem.
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Počet lidí doporučených lékařem a způsobilých pro screening.
Počet lidí účastnících se rozhovoru s výzkumníkem.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Přijatelnost - Prospektivní přijatelnost: Bariéry (screeningový rozhovor).
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Bariéry (screeningový rozhovor).
Zátěž (důvody neúčasti/přerušení nebo odstoupení).
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Přijatelnost – Soudržnost a dodržování intervence: Počet navštívených sezení.
Časové okno: Změna ze základního stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní
|
Počet navštívených sezení.
|
Změna ze základního stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní
|
|
Přijatelnost - Zkušenosti (spokojenost, postřehy): Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Změna ze základního stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní
|
Kvalitativní rozhovor (konec programu).
|
Změna ze základního stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Timed 25-Foot Walk je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou.
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji a nejbezpečněji.
Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
Skóre je průměrný čas dvou dokončených pokusů.
Vyšší čas představuje pomalejší rychlost chůze a větší poruchu chůze.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
12dílná váha pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
12položková škála pro roztroušenou sklerózu chůze je pacientem hlášený výsledek, který hodnotí dopad roztroušené sklerózy na chůzi.
Skládá se z 12 otázek s možností výběru Likertova typu týkající se omezení chůze v důsledku roztroušené sklerózy během posledních 2 týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na větší vliv roztroušené sklerózy na chůzi.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Modified Fatigue Impact Scale poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Stupnice se skládá z 21 položek s možnostmi výběru typu Likert.
Celkové skóre pro škálu je součtem skóre pro 21 položek.
Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
2-minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 2 minut.
Cílem je, aby jedinec došel za 2 minuty co nejdále a nejrychleji.
Zaznamenává se celková vzdálenost.
Vyšší vzdálenost představuje lepší submaximální cvičební kapacitu.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Šestibodový krokový test
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Šestibodový krokový test odráží komplexní řadu senzomotorických funkcí, jejichž součástí je síla dolních končetin, spasticita a koordinace a také rovnováha.
Skóre je průměrný čas ze čtyř dokončených pokusů.
Vyšší doba představuje větší poruchu chůze.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Test s devíti dírami se používá k posouzení výkonu manuální zručnosti.
Vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili a poté odstranili devět kolíků do devíti otvorů, jeden po druhém, co nejrychleji.
Provádějí se dva pokusy pro každou ruku a skóre je průměrný čas.
Vyšší skóre značí menší výkon manuální zručnosti.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Manuální měření schopností-36
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
The Manual Ability Measurement-36 je dotazník o pociťované lehkosti nebo obtížnosti, které mohou osoby zažít při provádění jednostranných a bilaterálních činností každodenních životních úkolů.
Během polostrukturovaného rozhovoru jsou osoby požádány, aby ohodnotily 36 jednostranných a bilaterálních aktivit každodenních úkolů pomocí 4bodové škály.
Skóre různých úkolů se sečte a transformuje pomocí konverzní tabulky odvozené od Rasche.
Skóre odvozené od Rasche jsou v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší manuální schopnosti.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Epworthská škála ospalosti je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Mezinárodní dotazník kvality života pro roztroušenou sklerózu je multidimenzionální dotazník pro specifické onemocnění, který si sami administrují, byl společně vyvinut a původně ověřen v 15 zemích včetně Turecka.
Dotazník obsahuje 31 otázek v 9 subškálách: aktivity denního života, psychická pohoda, symptomy, vztahy s přáteli, vztahy s rodinou, sentimentální a sexuální život, zvládání, odmítání a vztahy se systémem zdravotní péče.
Všech 9 dimenzí a indexové skóre byly lineárně transformovány a standardizovány na stupnici 0-100, kde 0 označuje nejhorší možnou úroveň kvality života a 100 označuje nejlepší úroveň.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese - úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Škála je zaměřena na měření symptomů generalizované úzkostné poruchy a skládá se ze 7 položek.
Každá položka je hodnocena na škále odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre značí vyšší symptomy.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese - deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Škála má za cíl měřit příznaky deprese a skládá se ze 7 položek, sedmi položek.
Každá položka je hodnocena na škále odezvy se čtyřmi alternativami v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre značí vyšší symptomy.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
K posouzení rychlosti zpracování informací se používá test symbolových číslic.
Pomocí referenčního klíče má účastník testu 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci v testu Modality symbolových číslic.
Správné shody se počítají jako skóre testu.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování informací.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Kalifornský test verbálního učení-II
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Kalifornský test verbálního učení II se používá k hodnocení verbální paměti.
Vyšší skóre znamená lepší verbální paměť.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Revised Brief Visuospatial Memory Test se používá k hodnocení visuospatial paměti.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou paměť.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
|
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Test Paced Auditory Serial Addition Test se používá k posouzení rychlosti a flexibility zpracování sluchových informací a také schopnosti výpočtu.
Skóre pro test temporovaného sluchového sériového sčítání je celkový počet správných z 60 možných odpovědí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
|
Změna od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice, až 10 dní a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4992-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .