Videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos personer med multippel sklerose under tilbakefallsbehandling
Effekter av videospillbasert fysisk aktivitetstrening hos personer med multippel sklerose i innleggelsesperioden under tilbakefallsbehandling: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk, demyeliniserende, nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet. De vanligste kliniske tegnene og symptomene er tretthet, spastisitet, kognitiv svikt, kroniske smerter, depresjon, redusert livskvalitet og dysfunksjon i blære og tarm.
Nåværende medisinsk behandling er delt inn i tre grupper: sykdomsmodifiserende, symptombehandling og prognose- og tilbakefallsbehandling. Intravenøs metylprednisolonbehandling brukes vanligvis til behandling av tilbakefall og prognose. Det antas også at fysioterapi under den intravenøse metylprednisolonbehandlingen gir bedre behandlingsresultater. Derfor bør behandlingsplanlegging av personer med MS under innleggelse gjøres av et tverrfaglig team.
Studier har vist at videospillbasert fysisk aktivitetstrening som en ikke-farmakologisk terapi kan være en effektiv metode for å håndtere symptomer som balanse, gang, tretthet og kognitive funksjoner hos personer med MS, men dens gjennomførbarhet i døgnperioden er ukjent.
Hovedmålet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av det videospillbaserte treningsprogrammet for fysisk aktivitet i innleggelsesperioden. De sekundære målene er å undersøke effektiviteten på overekstremitetsfunksjoner, gange, balanse, kognitive funksjoner, livskvalitet, depresjon og tretthet hos personer med MS sammenlignet med konvensjonell rehabilitering.
Frivillige fra personer med MS som er inne i døgnperioden på grunn av tilbakefall ved Nevrologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Dokuz Eylül University vil delta i studien. I henhold til inklusjonskriteriene ble 30 pasienter tilfeldig fordelt i to grupper: 15 pasienter i den spillbaserte rehabiliteringsgruppen og 15 pasienter i den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen. Basert på pasientenes fysiske nivå, vil passende spill bli valgt og videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil bli startet. Videospill vil bli spilt med Xbox One med en bevegelsessensor (Microsoft) og en 52'' Liquid Crystal Display. Avhengig av prognosen til pasientene, vil karakterer og typer spill bli endret. Et konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert balanse, øvre ekstremiteter og kjernestabiliseringsøvelser vil bli implementert. Behandlinger vil bli gitt av fysioterapeut i 45 minutter en gang daglig under sykehusoppholdet. Evaluering vil bli gjort før og etter behandlingen (utskrivning) og 4 uker etter avsluttet behandling. Fysiske og kliniske evalueringer vil bli gjort av leger og fysioterapeuter, og kognitiv evaluering vil bli utført av psykologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Relapsing-remitting eller sekundær progressiv type multippel sklerose,
- Å kunne gå minst 100 meter uten å hvile,
- Å kunne stå stabilt i en halvtime,
- Å være villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre nevrologiske lidelser enn multippel sklerose
- Ortopedisk kirurgihistorie som dekker foten, ankelen, kneet, hoften eller ryggraden, som påvirker balanse og gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Videospillbasert fysisk aktivitetstrening
|
Basert på pasientenes fysiske nivå, vil passende spill bli valgt og videospillbasert fysisk aktivitetstrening vil bli startet. Videospill vil bli spilt med Xbox One med en bevegelsessensor (Microsoft) og en 52'' Liquid Crystal Display. Avhengig av prognosen til pasientene, vil karakterer og typer spill bli endret. Økter vil bli utført av fysioterapeut i 45 minutter en gang daglig under sykehusoppholdet. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonelt fysioterapiprogram
|
Et konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert balanse, øvre ekstremiteter og kjernestabiliseringsøvelser vil bli implementert. Økter vil bli utført av fysioterapeut i 45 minutter en gang daglig under sykehusoppholdet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekrutteringsprosess: Antall personer henvist fra lege og kvalifisert for screening. Antall personer som møter til intervju med forsker.
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Antall personer henvist fra lege og kvalifisert for screening.
Antall personer som møter til intervju med forsker.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Akseptabilitet - Prospektiv akseptabilitet: Barrierer (screeningsintervju).
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Barrierer (screeningsintervju).
Byrde (grunner til å ikke delta/avbryte eller droppe ut).
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Akseptabilitet - Intervensjonssammenheng og etterlevelse: Antall besøkte økter.
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager
|
Antall besøkte økter.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager
|
|
Akseptabilitet - Erfaring (tilfredshet, oppfatninger): Kvalitativt intervju
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager
|
Kvalitativt intervju (programslutt).
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest.
Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig.
Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket.
Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand.
Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
Poengsummen er gjennomsnittstiden for de to fullførte forsøkene.
Høyere tid representerer lavere ganghastighet og mer gangvansker.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
12-element multippel sklerose gåvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale er et pasientrapportert resultatmål som vurderer effekten av multippel sklerose på gange.
Den består av 12 spørsmål med valg av Likert-type angående begrensningene for å gå på grunn av multippel sklerose i løpet av de siste 2 ukene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer mer innvirkning av multippel sklerose på gange.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
The Modified Fatigue Impact Scale gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Skalaen består av 21 elementer med Likert-type valgmuligheter.
Den totale poengsummen for skalaen er summen av poengsummen for de 21 elementene.
Individuelle subskala-skårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84.
En høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
2-Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 2 minutter.
Målet er at den enkelte skal gå så langt og fort som mulig på 2 minutter.
Den totale avstanden registreres.
Høyere avstand representerer en bedre submaksimal treningskapasitet.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Seks-punkts-trinnstest
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Six-Spot Step Test reflekterer en kompleks rekke sensorimotoriske funksjoner, hvorav en del er styrke i underekstremiteter, spastisitet og koordinasjon, samt balanse.
Poengsummen er gjennomsnittstiden for de fire fullførte forsøkene.
Høyere tid representerer mer gangvansker.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Ni-hulls pinnetesten brukes til å vurdere manuell fingerferdighet.
Det krever at deltakerne gjentatte ganger plasserer og deretter fjerner ni knagger i ni hull, én om gangen, så raskt som mulig.
To forsøk for hver hånd utføres og poengsummen er gjennomsnittstiden.
Høyere poengsum indikerer mindre manuell fingerferdighet.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Manuell evnemål-36
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Manual Ability Measurement-36 er et spørreskjema om opplevd letthet eller vanskeligheter som en person kan oppleve når de utfører ensidig og bilateral aktivitet i dagliglivets oppgaver.
Under et semistrukturert intervju blir personene bedt om å rangere 36 ensidige og bilaterale aktiviteter i dagliglivets oppgaver ved hjelp av en 4-punkts skala.
Poengsummen til de forskjellige oppgavene summeres og transformeres ved hjelp av en Rasch-avledet konverteringstabell.
De Rasch-avledede poengsummene varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre manuell evne.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
Poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire er et sykdomsspesifikt, selvadministrert, flerdimensjonalt spørreskjema, som ble utviklet og opprinnelig validert i 15 land, inkludert Tyrkia.
Spørreskjemaet består av 31 spørsmål i 9 underskalaer: dagliglivets aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, avvisning og forhold til helsevesenet.
Alle 9 dimensjonene og indeksskåren ble lineært transformert og standardisert på en 0-100 skala, hvor 0 indikerer dårligst mulig nivå av livskvalitet og 100 indikerer best mulig nivå.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Skalaen tar sikte på å måle symptomer på generalisert angstlidelse og består av 7 punkter.
Hvert element er skåret på en responsskala med fire alternativer som varierer mellom 0 og 3. Høyere skårer indikerer høyere symptomer.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Skalaen har som mål å måle symptomer på depresjon og består av 7 elementer, syv elementer.
Hvert element er skåret på en responsskala med fire alternativer som varierer mellom 0 og 3. Høyere skårer indikerer høyere symptomer.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Symbol Digit Modalities Test brukes til å vurdere informasjonsbehandlingshastigheten.
Ved å bruke en referansenøkkel har testpersonen 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer i Symbol Digit Modalities Test.
De riktige kampene beregnes som testresultatet.
Høyere score indikerer bedre informasjonsbehandlingshastighet.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
California Verbal Learning Test-II brukes til å vurdere verbal hukommelse.
Høyere score indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Revidert kort visuospatial minnetest
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Revided Brief Visuospatial Memory Test brukes til å vurdere visuospatial hukommelse.
Høyere skårer indikerer bedre visuospatial hukommelse.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Paced Auditory Serial Addition Test brukes til å vurdere auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet, samt beregningsevne.
Poengsummen for Paced Auditory Serial Addisjonstesten er det totale antallet riktige av 60 mulige svar.
Høyere skårer indikerer høyere kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline til sykehusutskrivning, opptil 10 dager og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4992-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater