Formazione sull'attività fisica basata su videogiochi nelle persone con sclerosi multipla durante il trattamento delle ricadute
Effetti dell'allenamento all'attività fisica basato sui videogiochi nelle persone con sclerosi multipla nel periodo di ricovero durante il trattamento delle ricadute: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria, demielinizzante e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale. I segni e sintomi clinici più comuni sono affaticamento, spasticità, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino.
L'attuale trattamento medico è diviso in tre gruppi: modifica della malattia, gestione dei sintomi e gestione della prognosi e delle ricadute. Il trattamento con metilprednisolone per via endovenosa è generalmente utilizzato nella gestione delle recidive e nella prognosi. Si ritiene inoltre che la fisioterapia durante il trattamento con metilprednisolone per via endovenosa fornisca migliori risultati terapeutici. Pertanto, la pianificazione del trattamento delle persone con SM durante il ricovero dovrebbe essere effettuata da un team multidisciplinare.
Gli studi hanno dimostrato che l'attività fisica basata sui videogiochi come terapia non farmacologica può essere un metodo efficace per gestire sintomi come equilibrio, andatura, affaticamento e funzioni cognitive nelle persone con SM, ma la sua fattibilità nel periodo di degenza è sconosciuta.
L'obiettivo principale dello studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità del programma di allenamento all'attività fisica basato sui videogiochi nel periodo di degenza. Gli obiettivi secondari sono di indagare la sua efficacia sulle funzioni degli arti superiori, sulla deambulazione, sull'equilibrio, sulle funzioni cognitive, sulla qualità della vita, sulla depressione e sull'affaticamento nelle persone con SM rispetto alla riabilitazione convenzionale.
Parteciperanno allo studio volontari di persone con SM che si trovano nel periodo di degenza a causa di una ricaduta presso il Dipartimento di Neurologia, Facoltà di Medicina, Università Dokuz Eylül. In accordo con i criteri di inclusione, 30 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: 15 pazienti nel gruppo di riabilitazione basata sul gioco e 15 pazienti nel gruppo di riabilitazione convenzionale. In base ai livelli fisici dei pazienti, verranno selezionati giochi appropriati e verrà avviato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi. I videogiochi si giocheranno con Xbox One con un sensore di movimento (Microsoft) e un display a cristalli liquidi da 52''. A seconda della prognosi dei pazienti, i gradi e i tipi di giochi verranno modificati. Verrà implementato un programma di fisioterapia convenzionale che include esercizi di equilibrio, arti superiori e stabilizzazione del core. I trattamenti saranno somministrati dal fisioterapista per 45 minuti una volta al giorno durante la degenza ospedaliera. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il trattamento (dimissione) e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Le valutazioni fisiche e cliniche saranno effettuate da medici e fisioterapisti e la valutazione cognitiva sarà eseguita da psicologi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo recidivante-remittente o secondario progressivo di sclerosi multipla,
- Essere in grado di camminare per almeno 100 metri senza riposarsi,
- Essere in grado di stare stabilmente in piedi per mezz'ora,
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo neurologico diverso dalla sclerosi multipla
- Storia di chirurgia ortopedica che copre piede, caviglia, ginocchio, anca o colonna vertebrale, che influisce sull'equilibrio e sulla deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento di attività fisica basato su videogiochi
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In base ai livelli fisici dei pazienti, verranno selezionati giochi appropriati e verrà avviato un allenamento di attività fisica basato su videogiochi. I videogiochi si giocheranno con Xbox One con un sensore di movimento (Microsoft) e un display a cristalli liquidi da 52''. A seconda della prognosi dei pazienti, i gradi e i tipi di giochi verranno modificati. Le sessioni saranno eseguite da un fisioterapista per 45 minuti una volta al giorno durante la degenza ospedaliera. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Programma di fisioterapia convenzionale
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Verrà implementato un programma di fisioterapia convenzionale che include esercizi di equilibrio, arti superiori e stabilizzazione del core. Le sessioni saranno eseguite da un fisioterapista per 45 minuti una volta al giorno durante la degenza ospedaliera. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Processo di reclutamento: numero di persone indirizzate dal medico e idonee allo screening. Numero di persone che partecipano al colloquio con il ricercatore.
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Numero di persone indirizzate dal medico e idonee allo screening.
Numero di persone che partecipano al colloquio con il ricercatore.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Accettabilità - Accettabilità prospettica: barriere (intervista di screening).
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Barriere (intervista di screening).
Oneri (motivi della mancata adesione/interruzione o abbandono).
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Accettabilità - Coerenza e aderenza all'intervento: numero di sessioni frequentate.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni
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Numero di sessioni frequentate.
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Modifica dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni
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Accettabilità - Esperienza (soddisfazione, percezioni): Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni
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Colloquio qualitativo (fine programma).
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Modifica dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il Timed 25-Foot Walk è un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe.
Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile.
Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi.
Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza.
I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività.
Il punteggio è il tempo medio delle due prove completate.
Un tempo più alto rappresenta una velocità di deambulazione più lenta e una maggiore compromissione della deambulazione.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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La 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale è una misura di esito riferita dal paziente che valuta l'impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione.
Consiste in 12 domande con opzioni di scelta di tipo Likert riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla sclerosi multipla nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
La scala è composta da 21 elementi con opzioni di scelta di tipo Likert.
Il punteggio totale per la scala è la somma dei punteggi per i 21 item.
I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi.
Il punteggio totale va da 0 a 84.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il 2-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 2 minuti.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano e velocemente possibile in 2 minuti.
Viene registrata la distanza totale.
Una distanza maggiore rappresenta una migliore capacità di esercizio submassimale.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Test dei passi in sei punti
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il Six-Spot Step Test riflette una complessa gamma di funzioni sensomotorie, parte delle quali sono la forza degli arti inferiori, la spasticità e la coordinazione, nonché l'equilibrio.
Il punteggio è il tempo medio delle quattro prove completate.
Un tempo più alto rappresenta più problemi di deambulazione.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il Nine-Hole Peg Test viene utilizzato per valutare le prestazioni di destrezza manuale.
Richiede ai partecipanti di posizionare ripetutamente e quindi rimuovere nove pioli in nove fori, uno alla volta, il più rapidamente possibile.
Vengono eseguite due prove per ogni mano e il punteggio è il tempo medio.
Punteggi più alti indicano prestazioni di destrezza manuale inferiori.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Misura dell'abilità manuale-36
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il Manual Ability Measurement-36 è un questionario sulla facilità o difficoltà percepita che una persona può sperimentare quando svolge attività unilaterali e bilaterali dei compiti della vita quotidiana.
Durante un'intervista semi-strutturata, alle persone viene chiesto di valutare 36 attività unilaterali e bilaterali dei compiti della vita quotidiana utilizzando una scala a 4 punti.
Il punteggio delle diverse attività viene riassunto e trasformato utilizzando una tabella di conversione derivata da Rasch.
I punteggi derivati da Rasch sono compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore abilità manuale.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato e multidimensionale, è stato co-sviluppato e inizialmente convalidato in 15 paesi, inclusa la Turchia.
Il questionario è composto da 31 domande in 9 sottoscale: attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporti con gli amici, rapporti con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, coping, rifiuto e rapporti con il sistema sanitario.
Tutte le 9 dimensioni e il punteggio dell'indice sono stati trasformati linearmente e standardizzati su una scala 0-100, dove 0 indica il peggior livello possibile di qualità della vita e 100 indica il livello migliore.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera - Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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La scala mira a misurare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato e si compone di 7 item.
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Punteggi più alti indicano sintomi più alti.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera - Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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La scala mira a misurare i sintomi della depressione e si compone di 7 elementi, sette elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala di risposta con quattro alternative comprese tra 0 e 3. Punteggi più alti indicano sintomi più alti.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il test delle modalità delle cifre dei simboli viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione delle informazioni.
Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminatore ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche nel test delle modalità delle cifre dei simboli.
Le corrispondenze corrette vengono calcolate come punteggio del test.
Punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione delle informazioni.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Test di apprendimento verbale della California-II
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il California Verbal Learning Test-II viene utilizzato per valutare la memoria verbale.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria verbale.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il Revised Brief Visuospatial Memory Test viene utilizzato per valutare la memoria visuospaziale.
Punteggi più alti indicano una migliore memoria visuospaziale.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Il test stimolato dell'addizione seriale uditiva viene utilizzato per valutare la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
Il punteggio per il test di addizione in serie uditivo stimolato è il numero totale corretto su 60 possibili risposte.
Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata.
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Variazione dal basale alla dimissione dall'ospedale, fino a 10 giorni e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4992-GOA
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