Op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining bij mensen met multiple sclerose tijdens terugvalbehandeling
Effecten van fysieke activiteitstraining op basis van videogames bij mensen met multiple sclerose tijdens de intramurale periode tijdens terugvalbehandeling: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire, demyeliniserende, neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen zijn vermoeidheid, spasticiteit, cognitieve stoornissen, chronische pijn, depressie, verminderde kwaliteit van leven en blaas- en darmstoornissen.
De huidige medische behandeling is onderverdeeld in drie groepen: ziektemodificerend, symptoombeheer en prognose- en terugvalbeheer. Intraveneuze behandeling met methylprednisolon wordt over het algemeen gebruikt bij de behandeling van recidieven en prognose. Ook wordt gedacht dat fysiotherapie tijdens de intraveneuze methylprednisolon-behandeling betere behandelresultaten geeft. Daarom moet de planning van de behandeling van mensen met MS tijdens ziekenhuisopname worden gedaan door een multidisciplinair team.
Studies hebben aangetoond dat fysieke activiteitstraining op basis van videogames als een niet-medicamenteuze therapie een effectieve methode kan zijn voor het beheersen van symptomen zoals balans, lopen, vermoeidheid en cognitieve functies bij mensen met MS, maar de haalbaarheid ervan in de intramurale periode is onbekend.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het op videogames gebaseerde trainingsprogramma voor fysieke activiteit in de intramurale periode. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effectiviteit ervan op functies van de bovenste ledematen, lopen, evenwicht, cognitieve functies, kwaliteit van leven, depressie en vermoeidheid bij personen met MS in vergelijking met conventionele revalidatie.
Vrijwilligers van mensen met MS die vanwege een terugval in de opnameperiode zitten op de afdeling Neurologie, Faculteit der Geneeskunde, Dokuz Eylül Universiteit, zullen aan het onderzoek deelnemen. In overeenstemming met de inclusiecriteria werden 30 patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen: 15 patiënten in de game-based revalidatiegroep en 15 patiënten in de conventionele revalidatiegroep. Op basis van het fysieke niveau van de patiënten zullen geschikte games worden geselecteerd en zal worden begonnen met fysieke activiteitstraining op basis van videogames. Videogames worden gespeeld met Xbox One met een bewegingssensor (Microsoft) en een 52'' Liquid Crystal Display. Afhankelijk van de prognose van de patiënten, zullen de cijfers en soorten games worden gewijzigd. Er zal een conventioneel fysiotherapieprogramma worden geïmplementeerd, inclusief oefeningen voor evenwicht, bovenste extremiteit en kernstabilisatie. Behandelingen worden tijdens het ziekenhuisverblijf eenmaal daags gedurende 45 minuten door de fysiotherapeut gegeven. Evaluaties vinden plaats voor en na de behandeling (ontslag) en 4 weken na afloop van de behandeling. Fysieke en klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd door artsen en fysiotherapeuten, en cognitieve evaluatie zal worden uitgevoerd door psychologen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing-remitting of secundair progressief type multiple sclerose,
- Minstens 100 meter kunnen lopen zonder te rusten,
- Een half uur stabiel kunnen staan,
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening hebben dan multiple sclerose
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie die de voet, enkel, knie, heup of wervelkolom bedekt, waardoor het evenwicht en het lopen worden beïnvloed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining
|
Op basis van het fysieke niveau van de patiënten zullen geschikte games worden geselecteerd en zal worden begonnen met fysieke activiteitstraining op basis van videogames. Videogames worden gespeeld met Xbox One met een bewegingssensor (Microsoft) en een 52'' Liquid Crystal Display. Afhankelijk van de prognose van de patiënten, zullen de cijfers en soorten games worden gewijzigd. Sessies worden eenmaal per dag uitgevoerd door een fysiotherapeut gedurende 45 minuten tijdens het verblijf in het ziekenhuis. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel programma fysiotherapie
|
Er zal een conventioneel fysiotherapieprogramma worden geïmplementeerd, inclusief oefeningen voor evenwicht, bovenste extremiteit en kernstabilisatie. Sessies worden eenmaal per dag uitgevoerd door een fysiotherapeut gedurende 45 minuten tijdens het verblijf in het ziekenhuis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Wervingsproces: aantal mensen dat is doorverwezen door een arts en in aanmerking komt voor screening. Aantal mensen dat een interview met de onderzoeker bijwoont.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
Aantal mensen dat is doorverwezen door een arts en in aanmerking komt voor screening.
Aantal mensen dat een interview met de onderzoeker bijwoont.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - Toekomstige aanvaardbaarheid: Barrières (screeningsgesprek).
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
Barrières (screeningsgesprek).
Belastbaarheid (redenen om niet deel te nemen/stop te zetten of uit te vallen).
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - Interventiecoherentie en therapietrouw: Aantal bijgewoonde sessies.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen
|
Aantal bijgewoonde sessies.
|
Wijziging van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid - Ervaring (tevredenheid, percepties): Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Wijziging van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen
|
Kwalitatief interview (einde programma).
|
Wijziging van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie.
De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel en veilig mogelijk 7,5 meter te lopen.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt.
De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen.
Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
De score is de gemiddelde tijd van de twee voltooide proeven.
Een hogere tijd staat voor een lagere loopsnelheid en meer loopproblemen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de impact van multiple sclerose op het lopen beoordeelt.
Het bestaat uit 12 vragen met Likert-achtige keuzemogelijkheden over de beperkingen bij het lopen als gevolg van multiple sclerose gedurende de afgelopen 2 weken.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op meer impact van multiple sclerose op lopen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
De schaal bestaat uit 21 items met keuzeopties van het Likert-type.
De totaalscore voor de schaal is de som van de scores op de 21 items.
Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen.
De totaalscore loopt van 0 tot 84.
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De 2-Minute Walk Test is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 2 minuten wordt gemeten.
Het doel is dat het individu in 2 minuten zo ver en snel mogelijk loopt.
De totale afstand wordt geregistreerd.
Een grotere afstand vertegenwoordigt een betere submaximale inspanningscapaciteit.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Stappentest met zes punten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
Six-Spot Step Test weerspiegelt een complexe reeks sensomotorische functies, waaronder kracht van de onderste ledematen, spasticiteit en coördinatie, evenals balans.
De score is de gemiddelde tijd van de vier voltooide proeven.
Een hogere tijd staat voor meer loopproblemen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Nine-Hole Peg Test wordt gebruikt om de handvaardigheid te beoordelen.
Het vereist dat deelnemers herhaaldelijk negen pinnen in negen gaten plaatsen en vervolgens verwijderen, één voor één, zo snel mogelijk.
Er worden twee pogingen voor elke hand uitgevoerd en de score is de gemiddelde tijd.
Hogere scores duiden op minder handvaardigheid.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Handmatige vaardigheidsmaatregel-36
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Manual Ability Measurement-36 is een vragenlijst over waargenomen gemak of moeite die een persoon kan ervaren bij het uitvoeren van unilaterale en bilaterale activiteiten van dagelijkse taken.
Tijdens een semi-gestructureerd interview wordt de personen gevraagd om 36 unilaterale en bilaterale activiteiten van dagelijkse levenstaken te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal.
De score van de verschillende taken wordt opgeteld en getransformeerd met behulp van een Rasch-afgeleide conversietabel.
De Rasch-afgeleide scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere handmatige vaardigheid.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire is een ziektespecifieke, zelf in te vullen, multidimensionale vragenlijst, die mede is ontwikkeld en aanvankelijk gevalideerd in 15 landen, waaronder Turkije.
De vragenlijst bestaat uit 31 vragen in 9 subschalen: activiteiten van het dagelijks leven, psychisch welbevinden, symptomen, relaties met vrienden, relaties met familie, sentimenteel en seksueel leven, omgaan met problemen, afwijzing en relaties met de gezondheidszorg.
Alle 9 dimensies en de indexscore werden lineair getransformeerd en gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij 0 het slechtst mogelijke niveau van levenskwaliteit aangeeft en 100 het beste niveau.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De schaal is bedoeld om symptomen van gegeneraliseerde angststoornis te meten en bestaat uit 7 items.
Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven tussen 0 en 3. Hogere scores duiden op hogere symptomen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De schaal is bedoeld om symptomen van depressie te meten en bestaat uit 7 items, zeven items.
Elk item wordt gescoord op een responsschaal met vier alternatieven tussen 0 en 3. Hogere scores duiden op hogere symptomen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Symbol Digit Modalities Test wordt gebruikt om de snelheid van informatieverwerking te beoordelen.
Met behulp van een referentiesleutel heeft de testpersoon 90 seconden om specifieke nummers te koppelen aan bepaalde geometrische figuren in de Symbol Digit Modalities Test.
De juiste overeenkomsten worden berekend als de testscore.
Hogere scores duiden op een betere informatieverwerkingssnelheid.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Californische verbale leertest-II
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De California Verbal Learning Test-II wordt gebruikt om verbaal geheugen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een beter verbaal geheugen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Herziene korte visueel-ruimtelijke geheugentest
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De herziene korte visueel-ruimtelijke geheugentest wordt gebruikt om het visueel-ruimtelijk geheugen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een beter visueel-ruimtelijk geheugen.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
De Paced Auditieve Serial Addition Test wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid en flexibiliteit van auditieve informatie te beoordelen, evenals het rekenvermogen.
De score voor de Paced Auditieve Serial Addition Test is het totale aantal juiste van de 60 mogelijke antwoorden.
Hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie.
|
Verandering van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 10 dagen en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4992-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .