Entrenamiento de actividad física basado en videojuegos en personas con esclerosis múltiple durante el tratamiento de la recaída
Efectos del entrenamiento de actividad física basado en videojuegos en personas con esclerosis múltiple en el período de hospitalización durante el tratamiento de la recaída: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria, desmielinizante y neurodegenerativa del sistema nervioso central. Los signos y síntomas clínicos más comunes son fatiga, espasticidad, deterioro cognitivo, dolor crónico, depresión, disminución de la calidad de vida y disfunción vesical e intestinal.
El tratamiento médico actual se divide en tres grupos: modificadores de la enfermedad, manejo de los síntomas y manejo del pronóstico y la recaída. El tratamiento con metilprednisolona intravenosa generalmente se usa en el manejo de las recaídas y el pronóstico. También se cree que la fisioterapia durante el tratamiento con metilprednisolona intravenosa proporciona mejores resultados del tratamiento. Por lo tanto, la planificación del tratamiento de las personas con EM durante la hospitalización debe ser realizada por un equipo multidisciplinario.
Los estudios han demostrado que el entrenamiento de actividad física basado en videojuegos como terapia no farmacológica puede ser un método eficaz para controlar síntomas como el equilibrio, la marcha, la fatiga y las funciones cognitivas en personas con EM, pero se desconoce su viabilidad en el período de hospitalización.
El objetivo principal del estudio es investigar la viabilidad y aceptabilidad del programa de entrenamiento de actividad física basado en videojuegos en el período de hospitalización. Los objetivos secundarios son investigar su efectividad en las funciones de las extremidades superiores, la marcha, el equilibrio, las funciones cognitivas, la calidad de vida, la depresión y la fatiga en personas con EM en comparación con la rehabilitación convencional.
Participarán en el estudio voluntarios de personas con EM que se encuentran en el período de hospitalización debido a una recaída en el Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Dokuz Eylül. De acuerdo con los criterios de inclusión, 30 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: 15 pacientes en el grupo de rehabilitación basada en juegos y 15 pacientes en el grupo de rehabilitación convencional. En función del nivel físico de los pacientes, se seleccionarán los juegos adecuados y se iniciará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos. Los videojuegos se jugarán con Xbox One con sensor de movimiento (Microsoft) y pantalla de cristal líquido de 52''. Dependiendo del pronóstico de los pacientes, se cambiarán los grados y tipos de juegos. Se implementará un programa de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de equilibrio, extremidades superiores y estabilización central. Los tratamientos serán administrados por el fisioterapeuta durante 45 minutos una vez al día durante la estancia hospitalaria. Se realizarán evaluaciones antes y después del tratamiento (alta) ya las 4 semanas de finalizado el tratamiento. Las evaluaciones físicas y clínicas serán realizadas por médicos y fisioterapeutas, y la evaluación cognitiva será realizada por psicólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria,
- Ser capaz de caminar al menos 100 metros sin descansar,
- Ser capaz de estar de pie de manera estable durante media hora,
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno neurológico que no sea esclerosis múltiple
- Historial de cirugía ortopédica que abarque el pie, el tobillo, la rodilla, la cadera o la columna vertebral, que afecte el equilibrio y la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de actividad física basado en videojuegos
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En función del nivel físico de los pacientes, se seleccionarán los juegos adecuados y se iniciará un entrenamiento de actividad física basado en videojuegos. Los videojuegos se jugarán con Xbox One con sensor de movimiento (Microsoft) y pantalla de cristal líquido de 52''. Dependiendo del pronóstico de los pacientes, se cambiarán los grados y tipos de juegos. Las sesiones serán realizadas por un fisioterapeuta durante 45 minutos una vez al día durante la estancia hospitalaria. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Programa de fisioterapia convencional
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Se implementará un programa de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de equilibrio, extremidades superiores y estabilización central. Las sesiones serán realizadas por un fisioterapeuta durante 45 minutos una vez al día durante la estancia hospitalaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Proceso de reclutamiento: Número de personas remitidas por un médico y elegibles para la detección. Número de personas que asisten a la entrevista con el investigador.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Número de personas remitidas por un médico y elegibles para la detección.
Número de personas que asisten a la entrevista con el investigador.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Aceptabilidad - Aceptabilidad prospectiva: Barreras (entrevista de cribado).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Barreras (entrevista de cribado).
Sobrecarga (motivos para no participar/discontinuación o abandono).
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Aceptabilidad - Coherencia y adherencia a la intervención: Número de sesiones atendidas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días
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Número de sesiones a las que ha asistido.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días
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Aceptabilidad - Experiencia (satisfacción, percepciones): Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días
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Entrevista cualitativa (fin de programa).
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La caminata cronometrada de 25 pies es una prueba cuantitativa de desempeño de la función de las piernas y la movilidad.
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
La puntuación es el tiempo promedio de las dos pruebas completadas.
Un tiempo más alto representa una velocidad de marcha más lenta y un mayor deterioro de la marcha.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Escala de caminata de 12 ítems para esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La escala para caminar con esclerosis múltiple de 12 ítems es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el impacto de la esclerosis múltiple en la caminata.
Consta de 12 preguntas con opciones de elección tipo Likert referentes a las limitaciones para caminar por esclerosis múltiple durante las últimas 2 semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la esclerosis múltiple en la marcha.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
La escala consta de 21 ítems con opciones de elección tipo Likert.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems.
Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 84.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La prueba de caminata de 2 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 2 minutos.
El objetivo es que el individuo camine lo más lejos y rápido posible en 2 minutos.
Se registra la distancia total.
Una mayor distancia representa una mejor capacidad de ejercicio submáxima.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de paso de seis puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La prueba de pasos de seis puntos refleja una serie compleja de funciones sensoriomotoras, parte de las cuales son la fuerza, la espasticidad y la coordinación de las extremidades inferiores, así como el equilibrio.
La puntuación es el tiempo promedio de las cuatro pruebas completadas.
Un mayor tiempo representa un mayor deterioro de la marcha.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La prueba de la clavija de nueve agujeros se utiliza para evaluar el rendimiento de la destreza manual.
Requiere que los participantes coloquen repetidamente y luego retiren nueve clavijas en nueve agujeros, una a la vez, lo más rápido posible.
Se realizan dos intentos para cada mano y la puntuación es el tiempo promedio.
Las puntuaciones más altas indican un menor rendimiento de la destreza manual.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Medida de habilidad manual-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La Medición de Habilidad Manual-36 es un cuestionario sobre la facilidad o dificultad percibida que una persona puede experimentar al realizar actividades unilaterales o bilaterales de las tareas de la vida diaria.
Durante una entrevista semiestructurada, se pide a las personas que califiquen 36 actividades unilaterales y bilaterales de las tareas de la vida diaria utilizando una escala de 4 puntos.
La puntuación de las diferentes tareas se suma y transforma utilizando una tabla de conversión derivada de Rasch.
Las puntuaciones derivadas de Rasch varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor habilidad manual.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La Escala de Somnolencia de Epworth es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria, o su "somnolencia diurna".
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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El Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple es un cuestionario multidimensional, autoadministrado y específico de la enfermedad, desarrollado conjuntamente y validado inicialmente en 15 países, incluida Turquía.
El cuestionario consta de 31 preguntas en 9 subescalas: actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relaciones con amigos, relaciones con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento, rechazo y relaciones con el sistema sanitario.
Las 9 dimensiones y la puntuación del índice se transformaron linealmente y se estandarizaron en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor nivel posible de calidad de vida y 100 indica el mejor nivel.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La escala tiene como objetivo medir los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada y consta de 7 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La escala pretende medir síntomas de depresión y consta de 7 ítems, siete ítems.
Cada elemento se califica en una escala de respuesta con cuatro alternativas que oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas más altos.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento de la información.
Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo.
Las coincidencias correctas se calculan como la puntuación de la prueba.
Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento de la información.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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El California Verbal Learning Test-II se utiliza para evaluar la memoria verbal.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de memoria visuoespacial breve revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La prueba de memoria visuoespacial breve revisada se utiliza para evaluar la memoria visuoespacial.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria visoespacial.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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La prueba de adición en serie auditiva de ritmo se utiliza para evaluar la velocidad y la flexibilidad del procesamiento de la información auditiva, así como la capacidad de cálculo.
La puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo es el número total correcto de 60 respuestas posibles.
Las puntuaciones más altas indican una función cognitiva más alta.
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Cambio desde el inicio hasta el alta hospitalaria, hasta 10 días y 4 semanas
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