Treinamento de atividade física baseado em videogame em pessoas com esclerose múltipla durante o tratamento de recaída
Efeitos do treinamento de atividade física baseado em videogame em pessoas com esclerose múltipla no período de internação durante o tratamento de recaída: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central. Os sinais e sintomas clínicos mais comuns são fadiga, espasticidade, comprometimento cognitivo, dor crônica, depressão, diminuição da qualidade de vida e disfunção vesical e intestinal.
O tratamento médico atual é dividido em três grupos: modificador da doença, controle de sintomas e prognóstico e gerenciamento de recaídas. O tratamento intravenoso com metilprednisolona é geralmente usado no tratamento de recidivas e prognóstico. Acredita-se também que a fisioterapia durante o tratamento com metilprednisolona intravenosa proporcione melhores resultados de tratamento. Portanto, o planejamento do tratamento de pessoas com EM durante a hospitalização deve ser feito por uma equipe multidisciplinar.
Estudos demonstraram que o treinamento de atividade física baseado em videogames como terapia não farmacológica pode ser um método eficaz para controlar sintomas como equilíbrio, marcha, fadiga e funções cognitivas em pessoas com EM, mas sua viabilidade no período de internação é desconhecida.
O objetivo principal do estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade do programa de treinamento de atividade física baseado em videogame no período de internação. Os objetivos secundários são investigar sua eficácia nas funções das extremidades superiores, caminhada, equilíbrio, funções cognitivas, qualidade de vida, depressão e fadiga em pessoas com EM em comparação com a reabilitação convencional.
Participarão do estudo voluntários de pessoas com EM que estão em período de internação devido a recaídas no Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Universidade Dokuz Eylül. De acordo com os critérios de inclusão, 30 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: 15 pacientes no grupo de reabilitação baseada em jogos e 15 pacientes no grupo de reabilitação convencional. Com base nos níveis físicos dos pacientes, os jogos apropriados serão selecionados e o treinamento de atividade física baseado em videogame será iniciado. Os videogames serão jogados com o Xbox One com um sensor de movimento (Microsoft) e um Display de Cristal Líquido de 52''. Dependendo do prognóstico dos pacientes, as notas e tipos de jogos serão alterados. Será implementado um programa de fisioterapia convencional, incluindo exercícios de equilíbrio, membros superiores e estabilização do núcleo. Os tratamentos serão administrados pelo fisioterapeuta por 45 minutos uma vez ao dia durante a internação. As avaliações serão feitas antes e após o tratamento (alta) e 4 semanas após o término do tratamento. As avaliações físicas e clínicas serão feitas por médicos e fisioterapeutas, e a avaliação cognitiva por psicólogos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo recorrente-remitente ou secundária progressiva de esclerose múltipla,
- Ser capaz de caminhar pelo menos 100 metros sem descansar,
- Ser capaz de ficar estável por meia hora,
- Estar disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo outro distúrbio neurológico além da esclerose múltipla
- História de cirurgia ortopédica cobrindo o pé, tornozelo, joelho, quadril ou coluna, afetando o equilíbrio e a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de atividade física baseado em videogame
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Com base nos níveis físicos dos pacientes, os jogos apropriados serão selecionados e o treinamento de atividade física baseado em videogame será iniciado. Os videogames serão jogados com o Xbox One com um sensor de movimento (Microsoft) e um Display de Cristal Líquido de 52''. Dependendo do prognóstico dos pacientes, as notas e tipos de jogos serão alterados. As sessões serão realizadas por um fisioterapeuta por 45 minutos uma vez ao dia durante a internação. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa de fisioterapia convencional
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Será implementado um programa de fisioterapia convencional, incluindo exercícios de equilíbrio, membros superiores e estabilização do núcleo. As sessões serão realizadas por um fisioterapeuta por 45 minutos uma vez ao dia durante a internação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Processo de recrutamento: Número de pessoas encaminhadas por médicos e elegíveis para triagem. Número de pessoas que compareceram à entrevista com o pesquisador.
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Número de pessoas encaminhadas por médicos e elegíveis para triagem.
Número de pessoas que compareceram à entrevista com o pesquisador.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Aceitabilidade - Aceitabilidade prospectiva: Barreiras (entrevista de triagem).
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Barreiras (entrevista de triagem).
Sobrecarga (motivos da não participação/interrupção ou desistência).
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Aceitabilidade - Coerência e adesão à intervenção: Número de sessões assistidas.
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias
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Número de sessões assistidas.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias
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Aceitabilidade - Experiência (satisfação, percepções): entrevista qualitativa
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias
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Entrevista qualitativa (final do programa).
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O Timed 25-Foot Walk é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna.
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido e com segurança possível.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
A pontuação é o tempo médio das duas tentativas concluídas.
Tempo mais alto representa velocidade de caminhada mais lenta e maior comprometimento da marcha.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia o impacto da esclerose múltipla na caminhada.
É composto por 12 questões com opções de escolha do tipo Likert sobre as limitações para deambular devido à esclerose múltipla nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da esclerose múltipla na caminhada.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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A Modified Fatigue Impact Scale fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A escala é composta por 21 itens com opções de escolha do tipo Likert.
A pontuação total da escala é a soma das pontuações dos 21 itens.
As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
A pontuação total varia de 0 a 84.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de fadiga.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O teste de caminhada de 2 minutos é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 2 minutos.
O objetivo é que o indivíduo caminhe o mais longe e mais rápido possível em 2 minutos.
A distância total é registrada.
Maior distância representa uma melhor capacidade de exercício submáximo.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste de Passo de Seis Pontos
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O Six-Spot Step Test reflete uma gama complexa de funções sensório-motoras, parte das quais são força de membros inferiores, espasticidade e coordenação, bem como equilíbrio.
A pontuação é o tempo médio das quatro tentativas concluídas.
Maior tempo representa maior comprometimento da marcha.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O Nine-Hole Peg Test é usado para avaliar o desempenho da destreza manual.
Requer que os participantes coloquem e removam repetidamente nove pinos em nove buracos, um de cada vez, o mais rápido possível.
Duas tentativas para cada mão são realizadas e a pontuação é o tempo médio.
Pontuações mais altas indicam menor desempenho de destreza manual.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Medida de Habilidade Manual-36
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O Manual Ability Measurement-36 é um questionário sobre facilidade ou dificuldade percebida que uma pessoa pode experimentar ao realizar atividades unilaterais e bilaterais de tarefas da vida diária.
Durante uma entrevista semi-estruturada, as pessoas são solicitadas a avaliar 36 atividades unilaterais e bilaterais da vida diária usando uma escala de 4 pontos.
A pontuação das diferentes tarefas é somada e transformada usando uma tabela de conversão derivada de Rasch.
As pontuações derivadas de Rasch variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor habilidade manual.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, maior a propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla é um questionário multidimensional, específico para doenças, auto-administrado, foi co-desenvolvido e inicialmente validado em 15 países, incluindo a Turquia.
O questionário é composto por 31 questões em 9 subescalas: atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relacionamento com amigos, relacionamento com a família, vida sentimental e sexual, coping, rejeição e relacionamento com o sistema de saúde.
Todas as 9 dimensões e a pontuação do índice foram transformadas linearmente e padronizadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior nível possível de qualidade de vida e 100 indica o melhor nível.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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A escala visa medir os sintomas do transtorno de ansiedade generalizada e é composta por 7 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas variando entre 0 e 3. Escores mais altos indicam sintomas mais altos.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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A escala visa mensurar sintomas de depressão e é composta por 7 itens, sendo sete itens.
Cada item é pontuado em uma escala de resposta com quatro alternativas variando entre 0 e 3. Escores mais altos indicam sintomas mais altos.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O teste Symbol Digit Modalities é utilizado para avaliar a velocidade de processamento da informação.
Usando uma chave de referência, o candidato tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas no Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos.
As correspondências corretas são calculadas como a pontuação do teste.
Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento de informações.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia-II
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O California Verbal Learning Test-II é usado para avaliar a memória verbal.
Pontuações mais altas indicam melhor memória verbal.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado é usado para avaliar a memória visuoespacial.
Pontuações mais altas indicam melhor memória visuoespacial.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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O teste de adição serial auditiva estimulada é usado para avaliar a velocidade e a flexibilidade do processamento da informação auditiva, bem como a capacidade de cálculo.
A pontuação para o teste de adição serial auditiva estimulada é o número total correto de 60 respostas possíveis.
Pontuações mais altas indicam maior função cognitiva.
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Mudança da linha de base até a alta hospitalar, até 10 dias e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4992-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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