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재발 치료 중 다발성 경화증 환자의 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련

2022년 5월 30일 업데이트: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

재발 치료 중 다발성 경화증 환자의 입원 기간 동안 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련의 효과: 파일럿 무작위 통제 시험

본 연구는 재발 치료 중 입원기간 동안 비디오 게임 기반 신체활동 훈련 프로그램의 타당성과 수용성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 두 번째 목표는 다발성 경화증 환자의 기존 재활과 비교하여 상지 기능, 보행, 균형, 인지 기능, 삶의 질, 우울증 및 피로에 대한 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 염증성, 탈수초성, 신경퇴행성 질환입니다. 가장 흔한 임상 징후 및 증상은 피로, 경직, 인지 장애, 만성 통증, 우울증, 삶의 질 저하, 방광 및 장 기능 장애입니다.

현재 의학 치료는 질병 수정, 증상 관리, 예후 및 재발 관리의 세 그룹으로 나뉩니다. 정맥 내 메틸프레드니솔론 치료는 일반적으로 재발 및 예후 관리에 사용됩니다. 또한 정맥 내 메틸프레드니솔론 치료 중 물리 치료가 더 나은 치료 결과를 제공한다고 생각됩니다. 따라서 입원 중 다발성경화증 환자의 치료 계획은 다학제 팀이 수행해야 합니다.

연구에 따르면 비약물 요법으로서의 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련은 다발성경화증 환자의 균형, 보행, 피로 및 인지 기능과 같은 증상을 관리하는 데 효과적인 방법일 수 있지만 입원 기간에서의 실행 가능성은 알려져 있지 않습니다.

연구의 주요 목표는 입원 기간 동안 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 기존의 재활과 비교하여 MS 환자의 상지 기능, 걷기, 균형, 인지 기능, 삶의 질, 우울증 및 피로에 대한 효과를 조사하는 것입니다.

Dokuz Eylül University 의과대학 신경과에서 재발로 인해 입원 중인 MS 환자 자원봉사자가 연구에 참여할 예정입니다. 포함 기준에 따라 30명의 환자를 무작위로 게임 기반 재활 그룹 15명과 기존 재활 그룹 15명의 두 그룹으로 나누었습니다. 환자의 신체 수준에 따라 적절한 게임을 선택하고 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련을 시작합니다. 비디오 게임은 모션 센서(Microsoft)와 52인치 액정 디스플레이가 장착된 Xbox One으로 플레이됩니다. 환자의 예후에 따라 게임의 등급과 종류가 변경됩니다. 균형, 상지 및 코어 안정화 운동을 포함한 기존의 물리 치료 프로그램이 시행됩니다. 치료는 입원 기간 동안 하루에 한 번 45분 동안 물리 치료사에 의해 제공됩니다. 평가는 치료(퇴원) 전후 및 치료 종료 4주 후에 이루어집니다. 신체 및 임상 평가는 의사와 물리 치료사가 수행하고 인지 평가는 심리학자가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmir, 칠면조, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화형 또는 이차 진행형 다발성 경화증,
  • 100미터 이상 쉬지 않고 걸을 수 있는 것,
  • 30분 동안 안정적으로 서 있을 수 있는 것,
  • 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다발성 경화증 이외의 신경학적 장애가 있는 경우
  • 균형과 보행에 영향을 미치는 발, 발목, 무릎, 엉덩이 또는 척추를 덮는 정형외과 수술 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련

환자의 신체 수준에 따라 적절한 게임을 선택하고 비디오 게임 기반 신체 활동 훈련을 시작합니다. 비디오 게임은 모션 센서(Microsoft)와 52인치 액정 디스플레이가 장착된 Xbox One으로 플레이됩니다. 환자의 예후에 따라 게임의 등급과 종류가 변경됩니다.

세션은 입원 기간 동안 하루에 한 번 45 분 동안 물리 치료사가 수행합니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 물리치료 프로그램

균형, 상지 및 코어 안정화 운동을 포함한 기존의 물리 치료 프로그램이 시행됩니다.

세션은 입원 기간 동안 하루에 한 번 45 분 동안 물리 치료사가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 채용 절차: 의사 추천 및 선별 대상자 수. 연구원과의 면담에 참석한 사람의 수.
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
의사가 추천하고 선별 검사를 받을 자격이 있는 사람의 수. 연구원과의 면담에 참석한 사람의 수.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수용 가능성 - 예상 수용 가능성: 장벽(선별 인터뷰).
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
장벽(선별 인터뷰). 부담감(참가/중단 또는 탈락 사유).
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수용 가능성 - 개입 일관성 및 준수: 참석한 세션 수.
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일
참석한 세션 수.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일
수용성 - 경험(만족도, 인식): 정성적 인터뷰
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일
질적 인터뷰(프로그램 종료).
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Timed 25-Foot Walk는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빠르고 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 시간은 환자가 25피트 표시에 도달하면 시작하고 종료하라는 지침의 시작부터 계산됩니다. 작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다. 환자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 점수는 완료된 두 시도의 평균 시간입니다. 더 높은 시간은 더 느린 보행 속도와 더 많은 보행 장애를 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
12항목 다발성 경화증 보행 척도
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
12항목 다발성 경화증 보행 척도는 다발성 경화증이 보행에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다. 지난 2주 동안 다발성 경화증으로 인한 보행 제한에 관한 리커트 유형 선택 옵션이 있는 12개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 100에서 0입니다. 점수가 높을수록 보행에 대한 다발성 경화증의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수정된 피로 영향 척도는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 척도는 리커트 유형 선택 옵션이 있는 21개 항목으로 구성됩니다. 척도의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
2분 걷기 테스트
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
2분 걷기 테스트는 2분 동안 걸은 거리를 측정하는 준최대 운동 테스트입니다. 목표는 개인이 2분 안에 가능한 한 멀리 그리고 빠르게 걷는 것입니다. 총 거리가 기록됩니다. 거리가 높을수록 더 나은 준최대 운동 능력을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
6단계 단계 테스트
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Six-Spot Step Test는 감각 운동 기능의 복잡한 배열을 반영하며, 그 중 일부는 하지 강도, 경직, 협응 및 균형입니다. 점수는 4번의 완료된 시도의 평균 시간입니다. 더 높은 시간은 더 많은 보행 장애를 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
나인홀 페그 테스트
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Nine-Hole Peg Test는 수동 손재주 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 가능한 한 빨리 한 번에 하나씩 9개의 구멍에 9개의 못을 반복적으로 배치하고 제거해야 합니다. 각 손에 대해 두 번의 시도가 수행되고 점수는 평균 시간입니다. 점수가 높을수록 손재주 성능이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수동 능력 측정-36
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수동 능력 측정-36은 일상 생활 작업의 편측 및 양측 활동을 수행할 때 사람이 경험할 수 있는 인지된 용이함 또는 어려움에 대한 설문지입니다. 반구조화된 인터뷰 동안, 사람들은 4점 척도를 사용하여 일상 생활 작업의 36개의 일방적 및 양측 활동을 평가하도록 요청받습니다. Rasch 파생 변환표를 사용하여 서로 다른 작업의 점수를 합산하고 변환합니다. Rasch에서 파생된 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 수동 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Epworth 졸음 척도는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. 점수(8개 항목 점수의 합계, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활 평균 수면성향, 즉 '주간 졸음'이 높은 것이다.
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다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지는 질병별, 자가 관리, 다차원 설문지로 공동 개발되었으며 터키를 포함한 15개국에서 초기에 검증되었습니다. 설문지는 일상 생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처, 거부, 의료 시스템과의 관계 등 9개 하위 척도의 31개 질문으로 구성됩니다. 모든 9개 차원과 지수 점수는 0-100 척도로 선형 변환 및 표준화되었으며, 여기서 0은 가능한 최악의 삶의 질 수준을 나타내고 100은 최고 수준을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
병원 불안 및 우울증 척도 - 불안
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
척도는 범불안장애의 증상을 측정하는 것을 목적으로 하며 7문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0에서 3 사이의 네 가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
척도는 우울증의 증상을 측정하는 것을 목적으로 하며 총 7문항, 7문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0에서 3 사이의 네 가지 대안이 있는 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Symbol Digit Modalities Test는 정보 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 응시자는 참조 키를 사용하여 90초 동안 Symbol Digit Modalities Test에서 특정 숫자를 주어진 기하학적 도형과 짝지어야 합니다. 올바른 일치는 테스트 점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 정보 처리 속도가 좋은 것을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
캘리포니아 언어 학습 테스트-II
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
California Verbal Learning Test-II는 언어 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
수정된 간략한 시공간 기억력 테스트
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Revised Brief Visuospatial Memory Test는 시공간 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 시공간 기억력을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주
Paced Auditory Serial Addition Test는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 데 사용됩니다. Paced Auditory Serial Addition Test의 점수는 가능한 답 60개 중 정답의 총 수입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 병원 퇴원까지 변경, 최대 10일 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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