Trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo u osób ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia nawrotów
Efekty treningu aktywności fizycznej opartego na grach wideo u osób ze stwardnieniem rozsianym w okresie hospitalizacji podczas leczenia nawrotów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną, demielinizacyjną, neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego. Najczęstsze objawy kliniczne to zmęczenie, spastyczność, upośledzenie funkcji poznawczych, przewlekły ból, depresja, obniżona jakość życia oraz dysfunkcja pęcherza i jelit.
Obecne leczenie medyczne dzieli się na trzy grupy: leczenie modyfikujące przebieg choroby, leczenie objawowe oraz prognozowanie i leczenie nawrotów. Dożylne leczenie metyloprednizolonem jest ogólnie stosowane w leczeniu nawrotów i rokowaniu. Uważa się również, że fizjoterapia podczas dożylnego leczenia metyloprednizolonem zapewnia lepsze wyniki leczenia. Dlatego planowaniem leczenia osób z SM w trakcie hospitalizacji powinien zajmować się zespół multidyscyplinarny.
Badania wykazały, że trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo jako terapia niefarmakologiczna może być skuteczną metodą radzenia sobie z objawami takimi jak równowaga, chód, zmęczenie i funkcje poznawcze u osób z SM, ale jego wykonalność w okresie hospitalizacji jest nieznana.
Podstawowym celem pracy jest zbadanie wykonalności i akceptowalności programu treningu aktywności fizycznej opartego na grach wideo w okresie hospitalizacji. Celem drugorzędnym jest zbadanie jego skuteczności w zakresie funkcji kończyn górnych, chodu, równowagi, funkcji poznawczych, jakości życia, depresji i zmęczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją.
W badaniu wezmą udział ochotnicy spośród osób z SM przebywających w okresie hospitalizacji z powodu nawrotu w Klinice Neurologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylül. Zgodnie z kryteriami włączenia, 30 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: 15 pacjentów w grupie rehabilitacyjnej opartej na grach i 15 pacjentów w grupie rehabilitacyjnej konwencjonalnej. W oparciu o poziom fizyczny pacjentów zostaną wybrane odpowiednie gry i rozpocznie się trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo. Gry wideo będą odtwarzane na konsoli Xbox One z czujnikiem ruchu (Microsoft) i 52-calowym wyświetlaczem ciekłokrystalicznym. W zależności od rokowań pacjentów zmienione zostaną stopnie i rodzaje zabaw. Zostanie wdrożony konwencjonalny program fizjoterapeutyczny obejmujący ćwiczenia równowagi, kończyn górnych i stabilizacji tułowia. Zabiegi będą wykonywane przez fizjoterapeutę przez 45 minut raz dziennie podczas pobytu w szpitalu. Oceny będą dokonywane przed i po leczeniu (wypis) oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Oceny fizycznej i klinicznej dokonają lekarze i fizjoterapeuci, a oceny poznawczej dokonają psycholodzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rzutowo-remisyjna lub wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego,
- Możliwość przejścia co najmniej 100 metrów bez odpoczynku,
- Będąc w stanie stabilnie stać przez pół godziny,
- Aby być chętnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
- Historia operacji ortopedycznych obejmująca stopę, kostkę, kolano, biodro lub kręgosłup, wpływająca na równowagę i chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo
|
W oparciu o poziom fizyczny pacjentów zostaną wybrane odpowiednie gry i rozpocznie się trening aktywności fizycznej oparty na grach wideo. Gry wideo będą odtwarzane na konsoli Xbox One z czujnikiem ruchu (Microsoft) i 52-calowym wyświetlaczem ciekłokrystalicznym. W zależności od rokowań pacjentów zmienione zostaną stopnie i rodzaje zabaw. Sesje będą wykonywane przez fizjoterapeutę przez 45 minut raz dziennie podczas pobytu w szpitalu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny program fizjoterapii
|
Zostanie wdrożony konwencjonalny program fizjoterapeutyczny obejmujący ćwiczenia równowagi, kończyn górnych i stabilizacji tułowia. Sesje będą wykonywane przez fizjoterapeutę przez 45 minut raz dziennie podczas pobytu w szpitalu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Proces rekrutacji: Liczba osób skierowanych przez lekarza i kwalifikujących się do badań przesiewowych. Liczba osób biorących udział w rozmowie z badaczem.
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Liczba osób skierowanych od lekarza i kwalifikujących się do badań przesiewowych.
Liczba osób biorących udział w rozmowie z badaczem.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Akceptowalność - Prospektywna akceptacja: Bariery (wywiad przesiewowy).
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Bariery (wywiad przesiewowy).
Obciążenie (powody nieuczestniczenia/przerwania lub rezygnacji).
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Akceptowalność – Spójność i przestrzeganie interwencji: Liczba sesji, w których uczestniczyli.
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni
|
|
Akceptowalność - Doświadczenie (zadowolenie, spostrzeżenia): Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni
|
Wywiad jakościowy (koniec programu).
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Timed 25-Foot Walk to ilościowy test wydajności mobilności i funkcji nóg.
Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp.
Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość.
Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Wynik to średni czas z dwóch zakończonych prób.
Dłuższy czas oznacza mniejszą prędkość chodu i większe upośledzenie chodu.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
12-itemowa chodząca skala stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
12-itemowa Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego to zgłaszana przez pacjentów miara wyników, która ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie.
Składa się z 12 pytań z możliwością wyboru typu Likerta, dotyczących ograniczeń w poruszaniu się spowodowanych stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Suma punktów wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na chodzenie.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Skala składa się z 21 pozycji z opcjami wyboru typu Likerta.
Wynik całkowity dla skali jest sumą punktów dla 21 pozycji.
Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 84.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
2-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy polegający na pomiarze przebytej odległości w ciągu 2 minut.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdalej i najszybciej jak to możliwe w ciągu 2 minut.
Rejestrowana jest całkowita odległość.
Większy dystans oznacza lepszą submaksymalną wydolność wysiłkową.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Sześciopunktowy test krokowy
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Sześciopunktowy test krokowy odzwierciedla złożony zestaw funkcji sensomotorycznych, z których część to siła kończyn dolnych, spastyczność i koordynacja, a także równowaga.
Wynik to średni czas z czterech ukończonych prób.
Wyższy czas oznacza większe upośledzenie chodzenia.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Test z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Test z dziewięcioma dołkami służy do oceny sprawności manualnej.
Wymaga od uczestników wielokrotnego umieszczania, a następnie wyjmowania dziewięciu kołków w dziewięciu otworach, po jednym na raz, tak szybko, jak to możliwe.
Przeprowadzane są dwie próby dla każdej ręki, a wynikiem jest średni czas.
Wyższe wyniki wskazują na słabszą sprawność manualną.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Ręczny pomiar zdolności-36
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Pomiar zdolności manualnych-36 to kwestionariusz dotyczący postrzeganej łatwości lub trudności, jakich mogą doświadczać osoby podczas wykonywania jednostronnych lub obustronnych czynności związanych z codziennymi czynnościami.
Podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu osoby proszone są o ocenę 36 jednostronnych i dwustronnych czynności związanych z codziennymi zadaniami za pomocą 4-stopniowej skali.
Wyniki różnych zadań są sumowane i przekształcane przy użyciu tabeli konwersji pochodzącej z Rascha.
Wyniki uzyskane metodą Rascha mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności manualne.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Skala Senności Epworth to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym to wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, do samodzielnego wypełniania, opracowany wspólnie i wstępnie zatwierdzony w 15 krajach, w tym w Turcji.
Kwestionariusz składa się z 31 pytań w 9 podskalach: czynności życia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, życie uczuciowe i seksualne, radzenie sobie, odrzucenie, relacje z systemem opieki zdrowotnej.
Wszystkie 9 wymiarów oraz wynik indeksu zostały przekształcone liniowo i wystandaryzowane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy poziom jakości życia, a 100 najlepszy.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Skala ma na celu pomiar objawów zespołu lęku uogólnionego i składa się z 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema alternatywami w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Skala ma na celu pomiar objawów depresji i składa się z 7 pozycji, siedem pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na skali odpowiedzi z czterema alternatywami w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Test modalności symboli cyfrowych służy do oceny szybkości przetwarzania informacji.
Korzystając z klucza referencyjnego, osoba badana ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi w teście modalności symboli cyfrowych.
Prawidłowe dopasowania są obliczane jako wynik testu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania informacji.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
California Verbal Learning Test-II
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
California Verbal Learning Test-II służy do oceny pamięci werbalnej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć werbalną.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Zmieniony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej służy do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Test dodawania sekwencji słuchowych w rytmie stymulacji służy do oceny szybkości i elastyczności przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolności obliczeniowych.
Wynik testu stymulacji słuchowej seryjnego dodawania to łączna liczba poprawnych odpowiedzi z 60 możliwych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję poznawczą.
|
Zmiana od stanu początkowego do wypisu ze szpitala, do 10 dni i 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4992-GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .