Videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos mennesker med multipel sklerose under tilbagefaldsbehandling
Effekter af videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning hos mennesker med multipel sklerose i indlæggelsesperioden under tilbagefaldsbehandling: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk, demyeliniserende, neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet. De mest almindelige kliniske tegn og symptomer er træthed, spasticitet, kognitiv svækkelse, kroniske smerter, depression, nedsat livskvalitet og dysfunktion af blære og tarm.
Den nuværende medicinske behandling er opdelt i tre grupper: sygdomsmodificerende, symptomhåndtering og prognose- og tilbagefaldsbehandling. Intravenøs behandling med methylprednisolon anvendes generelt til behandling af tilbagefald og prognose. Det menes også, at fysioterapi under den intravenøse methylprednisolonbehandling giver bedre behandlingsresultater. Derfor bør behandlingsplanlægning af personer med MS under indlæggelse foretages af et tværfagligt team.
Undersøgelser har vist, at videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning som en ikke-farmakologisk terapi kan være en effektiv metode til at håndtere symptomer som balance, gang, træthed og kognitive funktioner hos mennesker med MS, men dens gennemførlighed i den indlagte periode er ukendt.
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af det videospilsbaserede fysiske aktivitetstræningsprogram i den indlagte periode. De sekundære mål er at undersøge dets effektivitet på overekstremitetsfunktioner, gang, balance, kognitive funktioner, livskvalitet, depression og træthed hos personer med MS sammenlignet med konventionel rehabilitering.
Frivillige fra personer med MS, som er i den indlagte periode på grund af tilbagefald i Neurologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Dokuz Eylül Universitet, vil deltage i undersøgelsen. I overensstemmelse med inklusionskriterierne blev 30 patienter tilfældigt fordelt i to grupper: 15 patienter i den spilbaserede rehabiliteringsgruppe og 15 patienter i den konventionelle rehabiliteringsgruppe. Baseret på patienternes fysiske niveau vil passende spil blive udvalgt, og videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil blive startet. Videospil vil blive spillet med Xbox One med en bevægelsessensor (Microsoft) og en 52'' Liquid Crystal Display. Afhængig af patienternes prognose ændres karaktererne og typerne af spil. Et konventionelt fysioterapiprogram, herunder balance-, overekstremitets- og kernestabiliseringsøvelser vil blive implementeret. Behandlinger vil blive givet af fysioterapeuten i 45 minutter én gang dagligt under indlæggelsen. Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen (udskrivning) og 4 uger efter endt behandling. Fysiske og kliniske evalueringer vil blive foretaget af læger og fysioterapeuter, og kognitiv evaluering vil blive udført af psykologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv type multipel sklerose,
- At kunne gå mindst 100 meter uden at hvile,
- At kunne stå stabilt i en halv time,
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden neurologisk lidelse end multipel sklerose
- Ortopædkirurgisk historie, der dækker fod, ankel, knæ, hofte eller rygsøjle, påvirker balance og gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning
|
Baseret på patienternes fysiske niveau vil passende spil blive udvalgt, og videospilsbaseret fysisk aktivitetstræning vil blive startet. Videospil vil blive spillet med Xbox One med en bevægelsessensor (Microsoft) og en 52'' Liquid Crystal Display. Afhængig af patienternes prognose ændres karaktererne og typerne af spil. Sessioner vil blive udført af en fysioterapeut i 45 minutter en gang dagligt under indlæggelsen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt fysioterapi program
|
Et konventionelt fysioterapiprogram, herunder balance-, overekstremitets- og kernestabiliseringsøvelser vil blive implementeret. Sessioner vil blive udført af en fysioterapeut i 45 minutter en gang dagligt under indlæggelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekrutteringsproces: Antal personer, der er henvist fra lægen og kvalificeret til screening. Antal personer, der deltager i interview med forsker.
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Antal personer, der er henvist fra lægen og berettiget til screening.
Antal personer, der deltager i interview med forsker.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Acceptabilitet - Fremadrettet accept: Barrierer (screeningsinterview).
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Barrierer (screeningsinterview).
Byrde (årsager til ikke at deltage/afbryde eller droppe ud).
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Acceptabilitet - Interventionssammenhæng og overholdelse: Antal deltagere i sessioner.
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage
|
Antal deltagere i sessioner.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage
|
|
Acceptabilitet - Erfaring (tilfredshed, opfattelser): Kvalitativt interview
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage
|
Kvalitativt interview (programslut).
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest.
Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket.
Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage.
Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave.
Scoren er den gennemsnitlige tid af de to gennemførte forsøg.
Højere tid repræsenterer langsommere ganghastighed og mere gangbesvær.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
12-element multipel sklerose gåvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af multipel sklerose på gang.
Den består af 12 spørgsmål med Likert-type valgmuligheder vedrørende begrænsningerne for at gå på grund af multipel sklerose i løbet af de sidste 2 uger.
Den samlede score går fra 0 til 100.
Højere score indikerer større indvirkning af multipel sklerose på gang.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Skalaen består af 21 elementer med Likert-type valgmuligheder.
Den samlede score for skalaen er summen af pointene for de 21 punkter.
Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 84.
En højere score indikerer højere niveau af træthed.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
2-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 2 minutter.
Målet er, at den enkelte går så langt og hurtigt som muligt på 2 minutter.
Den samlede distance registreres.
Større afstand repræsenterer en bedre submaksimal træningskapacitet.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Seks-punkts-trinstest
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Six-Spot Step Test afspejler en kompleks række af sansemotoriske funktioner, hvoraf en del er underekstremitetsstyrke, spasticitet og koordination samt balance.
Scoren er gennemsnitstiden for de fire gennemførte forsøg.
Højere tid repræsenterer mere gangbesvær.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Ni-hullers pindetesten bruges til at vurdere manuel fingerfærdighed.
Det kræver, at deltagerne gentagne gange placerer og derefter fjerner ni pløkker i ni huller, én ad gangen, så hurtigt som muligt.
Der udføres to forsøg for hver hånd, og scoren er den gennemsnitlige tid.
Højere score indikerer mindre manuel fingerfærdighed.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Manuel evne mål-36
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Den manuelle evnemåling-36 er et spørgeskema om opfattet lethed eller besvær, som en person kan opleve, når de udfører ensidige og bilaterale daglige opgaver.
Under et semistruktureret interview bliver personerne bedt om at vurdere 36 ensidige og bilaterale aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en 4-punkts skala.
Scoren for de forskellige opgaver opsummeres og transformeres ved hjælp af en Rasch-afledt konverteringstabel.
De Rasch-afledte scores varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre manuel evne.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
Scoren (summen af 8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire er et sygdomsspecifikt, selvadministreret, multidimensionelt spørgeskema, der blev udviklet i fællesskab og oprindeligt valideret i 15 lande inklusive Tyrkiet.
Spørgeskemaet består af 31 spørgsmål fordelt på 9 underskalaer: dagligdagsaktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, afvisning og forhold til sundhedsvæsenet.
Alle 9 dimensioner og indeksscoren blev lineært transformeret og standardiseret på en 0-100 skala, hvor 0 angiver det værst mulige niveau af livskvalitet og 100 angiver det bedste niveau.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Hospital Angst og Depression Skala - Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Skalaen har til formål at måle symptomer på generaliseret angst og består af 7 punkter.
Hvert element er scoret på en respons-skala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3. Højere score indikerer højere symptomer.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale - Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Skalaen har til formål at måle symptomer på depression og består af 7 punkter, syv punkter.
Hvert element er scoret på en respons-skala med fire alternativer, der går mellem 0 og 3. Højere score indikerer højere symptomer.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Symbol Digit Modalities Test bruges til at vurdere informationsbehandlingshastigheden.
Ved at bruge en referencenøgle har testpersonen 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer i Symbol Digit Modalities Test.
De korrekte kampe udregnes som testresultatet.
Højere score indikerer bedre informationsbehandlingshastighed.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
California Verbal Learning Test-II bruges til at vurdere verbal hukommelse.
Højere score indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Revideret kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Revided Brief Visuospatial Memory Test bruges til at vurdere visuospatial hukommelse.
Højere score indikerer bedre visuospatial hukommelse.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Paced Auditory Serial Addition Test bruges til at vurdere auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne.
Scoren for den temporære auditive seriel adderingstest er det samlede antal korrekte ud af 60 mulige svar.
Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
|
Skift fra baseline til hospitalsudskrivning, op til 10 dage og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4992-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .