- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04125823
Videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos personer med multipel skleros under återfallsbehandling
Effekter av videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning hos personer med multipel skleros i slutenvårdsperioden under återfallsbehandling: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk, demyeliniserande, neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen är trötthet, spasticitet, kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta, depression, minskad livskvalitet och dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
Nuvarande medicinsk behandling är indelad i tre grupper: sjukdomsmodifierande, symtomhantering och prognos- och återfallshantering. Intravenös behandling med metylprednisolon används vanligtvis för att hantera skov och prognos. Man tror också att sjukgymnastik under den intravenösa metylprednisolonbehandlingen ger bättre behandlingsresultat. Därför bör behandlingsplanering av personer med MS under sjukhusvistelse göras av ett multidisciplinärt team.
Studier har visat att videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning som en icke-farmakologisk terapi kan vara en effektiv metod för att hantera symtom som balans, gång, trötthet och kognitiva funktioner hos personer med MS, men dess genomförbarhet under slutenvårdsperioden är okänd.
Det primära syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av det videospelsbaserade träningsprogrammet för fysisk aktivitet under slutenvårdsperioden. De sekundära målen är att undersöka dess effektivitet på övre extremitetsfunktioner, promenader, balans, kognitiva funktioner, livskvalitet, depression och trötthet hos personer med MS jämfört med konventionell rehabilitering.
Frivilliga från personer med MS som är i slutenvårdsperioden på grund av återfall på neurologiska avdelningen, medicinska fakulteten, Dokuz Eylül University kommer att delta i studien. I enlighet med inklusionskriterierna fördelades 30 patienter slumpmässigt i två grupper: 15 patienter i den spelbaserade rehabiliteringsgruppen och 15 patienter i den konventionella rehabiliteringsgruppen. Baserat på patienternas fysiska nivåer kommer lämpliga spel att väljas ut och videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att påbörjas. Videospel kommer att spelas med Xbox One med en rörelsesensor (Microsoft) och en 52'' Liquid Crystal Display. Beroende på patienternas prognos kommer betygen och speltyperna att ändras. Ett konventionellt sjukgymnastikprogram med balans, övre extremiteter och stabiliseringsövningar kommer att implementeras. Behandlingar kommer att ges av sjukgymnasten i 45 minuter en gång dagligen under sjukhusvistelsen. Utvärderingar kommer att göras före och efter behandlingen (utskrivning) och 4 veckor efter avslutad behandling. Fysiska och kliniska utvärderingar kommer att göras av läkare och fysioterapeuter, och kognitiv utvärdering kommer att utföras av psykologer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande-förlöpande eller sekundär progressiv typ av multipel skleros,
- Att kunna gå minst 100 meter utan att vila,
- Att kunna stå stabilt i en halvtimme,
- Att vara villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har annan neurologisk störning än multipel skleros
- Ortopedisk kirurgisk historia som täcker foten, fotleden, knäet, höften eller ryggraden, vilket påverkar balans och gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning
|
Baserat på patienternas fysiska nivåer kommer lämpliga spel att väljas ut och videospelsbaserad fysisk aktivitetsträning kommer att påbörjas. Videospel kommer att spelas med Xbox One med en rörelsesensor (Microsoft) och en 52'' Liquid Crystal Display. Beroende på patienternas prognos kommer betygen och speltyperna att ändras. Sessionerna kommer att utföras av sjukgymnast i 45 minuter en gång om dagen under sjukhusvistelsen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt sjukgymnastikprogram
|
Ett konventionellt sjukgymnastikprogram med balans, övre extremiteter och stabiliseringsövningar kommer att implementeras. Sessionerna kommer att utföras av sjukgymnast i 45 minuter en gång om dagen under sjukhusvistelsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Rekryteringsprocess: Antal personer som remitterats från läkare och berättigade till screening. Antal personer som deltar i intervju med forskare.
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Antal personer som remitterats från läkare och berättigade till screening.
Antal personer som deltar i intervju med forskare.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Acceptans - Prospektiv acceptans: Barriärer (screeningintervju).
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Barriärer (screeningintervju).
Belastning (skäl till att inte delta/avbryta eller hoppa av).
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Acceptans - Interventionssammanhållning och efterlevnad: Antal besökta sessioner.
Tidsram: Ändra från baslinje till utskrivning från sjukhus, upp till 10 dagar
|
Antal besökta sessioner.
|
Ändra från baslinje till utskrivning från sjukhus, upp till 10 dagar
|
Acceptans - Erfarenhet (tillfredsställelse, uppfattningar): Kvalitativ intervju
Tidsram: Ändra från baslinje till utskrivning från sjukhus, upp till 10 dagar
|
Kvalitativ intervju (programslut).
|
Ändra från baslinje till utskrivning från sjukhus, upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt test av rörlighet och benfunktion.
Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt och säkert som möjligt.
Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket.
Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka.
Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift.
Poängen är medeltiden för de två genomförda försöken.
Högre tid representerar lägre gånghastighet och mer gångnedsättning.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Gåvåg med 12 föremål för multipel skleros
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Walking Scale med 12 delar av multipel skleros är ett patientrapporterat resultatmått som bedömer effekten av multipel skleros på gång.
Den består av 12 frågor med alternativ av Likert-typ som rör begränsningarna för att gå på grund av multipel skleros under de senaste 2 veckorna.
Totalpoängen varierar mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar mer påverkan av multipel skleros på gång.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Vågen består av 21 objekt med Likert-typ valalternativ.
Den totala poängen för skalan är summan av poängen för de 21 punkterna.
Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 84.
En högre poäng indikerar högre nivå av trötthet.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
2-minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
2-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 2 minuter.
Målet är att individen ska gå så långt och snabbt som möjligt på 2 minuter.
Det totala avståndet registreras.
Högre distans representerar en bättre submaximal träningskapacitet.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Sexstegstest
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Six-Spot Step Test återspeglar en komplex uppsättning sensorimotoriska funktioner, varav en del är styrka i nedre extremiteter, spasticitet och koordination, samt balans.
Poängen är medeltiden för de fyra genomförda försöken.
Högre tid representerar mer gångnedsättning.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Nio-håls Peg Test används för att bedöma manuell fingerfärdighet.
Det kräver att deltagarna upprepade gånger placerar och sedan tar bort nio pinnar i nio hål, en i taget, så snabbt som möjligt.
Två försök för varje hand utförs och poängen är den genomsnittliga tiden.
Högre poäng indikerar mindre manuell fingerfärdighet.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Manuell förmåga Mät-36
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Manual Ability Measurement-36 är ett frågeformulär om upplevd lätthet eller svårighet som en person kan uppleva när de utför ensidiga och bilaterala aktiviteter av dagliga uppgifter.
Under en semistrukturerad intervju ombeds personerna att bedöma 36 unilaterala och bilaterala aktiviteter av dagliga uppgifter med hjälp av en 4-gradig skala.
Poängen för de olika uppgifterna summeras och transformeras med hjälp av en Rasch-härledd konverteringstabell.
De Rasch-härledda poängen varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre manuell förmåga.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
Poängen (summan av 8 poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Internationellt frågeformulär för multipel skleros om livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat, multidimensionellt frågeformulär, som utvecklades tillsammans och validerades initialt i 15 länder inklusive Turkiet.
Enkäten består av 31 frågor i 9 underskalor: dagliga aktiviteter, psykiskt välbefinnande, symtom, relationer med vänner, relationer till familjen, sentimentalt och sexualliv, coping, avslag och relationer till sjukvården.
Alla 9 dimensioner och indexpoängen transformerades linjärt och standardiserades på en 0-100 skala, där 0 anger sämsta möjliga nivå av livskvalitet och 100 anger bästa nivå.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Anxiety
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Skalan syftar till att mäta symtom på generaliserat ångestsyndrom och består av 7 punkter.
Varje punkt bedöms på en svarsskala med fyra alternativ som sträcker sig mellan 0 och 3. Högre poäng indikerar högre symtom.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Depression
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Skalan syftar till att mäta symtom på depression och består av 7 punkter, sju punkter.
Varje punkt bedöms på en svarsskala med fyra alternativ som sträcker sig mellan 0 och 3. Högre poäng indikerar högre symtom.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Symbol Digit Modalities Test används för att bedöma informationsbehandlingshastighet.
Med hjälp av en referensnyckel har testtagaren 90 sekunder på sig att para ihop specifika siffror med givna geometriska figurer i Symbol Digit Modalities Test.
De korrekta matchningarna beräknas som provresultatet.
Högre poäng indikerar bättre informationsbehandlingshastighet.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
California Verbal Learning Test-II
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
California Verbal Learning Test-II används för att bedöma verbalt minne.
Högre poäng indikerar bättre verbalt minne.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Reviderat kort visuospatialt minnestest
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Revised Brief Visuospatial Memory Test används för att bedöma visuospatialt minne.
Högre poäng indikerar bättre visuospatialt minne.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Det paced Auditory Serial Addition Test används för att bedöma auditiv informationsbehandlingshastighet och flexibilitet, såväl som beräkningsförmåga.
Poängen för det paced Auditory Serial Addition Test är det totala antalet korrekta av 60 möjliga svar.
Högre poäng indikerar högre kognitiv funktion.
|
Ändra från baslinje till sjukhusutskrivning, upp till 10 dagar och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4992-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna