Videospielbasiertes körperliches Aktivitätstraining bei Menschen mit Multipler Sklerose während der Rückfallbehandlung
Auswirkungen von Videospiel-basiertem körperlichem Aktivitätstraining bei Menschen mit Multipler Sklerose in der stationären Phase während der Rückfallbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche, demyelinisierende, neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems. Die häufigsten klinischen Anzeichen und Symptome sind Müdigkeit, Spastik, kognitive Beeinträchtigung, chronische Schmerzen, Depression, verminderte Lebensqualität sowie Blasen- und Darmfunktionsstörungen.
Die derzeitige medizinische Behandlung ist in drei Gruppen unterteilt: krankheitsmodifizierend, Symptommanagement und Prognose- und Rückfallmanagement. Die intravenöse Behandlung mit Methylprednisolon wird im Allgemeinen zur Behandlung von Schüben und zur Prognose eingesetzt. Es wird auch angenommen, dass eine Physiotherapie während der intravenösen Methylprednisolon-Behandlung bessere Behandlungsergebnisse liefert. Daher sollte die Behandlungsplanung von Menschen mit MS während des Krankenhausaufenthalts von einem multidisziplinären Team durchgeführt werden.
Studien haben gezeigt, dass auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining als nicht-pharmakologische Therapie eine wirksame Methode zur Behandlung von Symptomen wie Gleichgewicht, Gang, Müdigkeit und kognitiven Funktionen bei Menschen mit MS sein kann, aber seine Durchführbarkeit im stationären Zeitraum ist unbekannt.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des videospielbasierten Bewegungstrainingsprogramms im stationären Zeitraum zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung seiner Wirksamkeit auf die Funktionen der oberen Extremitäten, Gehen, Gleichgewicht, kognitive Funktionen, Lebensqualität, Depression und Müdigkeit bei Personen mit MS im Vergleich zu herkömmlicher Rehabilitation.
An der Studie werden Freiwillige von Menschen mit MS teilnehmen, die sich aufgrund eines Rückfalls in der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylül stationär befinden. Gemäß den Einschlusskriterien wurden 30 Patienten randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: 15 Patienten in der spielbasierten Rehabilitationsgruppe und 15 Patienten in der konventionellen Rehabilitationsgruppe. Basierend auf dem körperlichen Zustand der Patienten werden geeignete Spiele ausgewählt und ein videospielbasiertes körperliches Aktivitätstraining gestartet. Videospiele werden mit einer Xbox One mit einem Bewegungssensor (Microsoft) und einem 52-Zoll-Flüssigkristalldisplay gespielt. Je nach Prognose der Patienten werden die Grade und Spielarten verändert. Ein konventionelles Physiotherapieprogramm mit Balance-, oberen Extremitäten- und Rumpfstabilisierungsübungen wird durchgeführt. Die Behandlungen werden während des Krankenhausaufenthaltes einmal täglich 45 Minuten lang vom Physiotherapeuten durchgeführt. Die Auswertung erfolgt vor und nach der Behandlung (Entlassung) und 4 Wochen nach Behandlungsende. Physikalische und klinische Bewertungen werden von Ärzten und Physiotherapeuten vorgenommen, und kognitive Bewertungen werden von Psychologen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schubförmig remittierender oder sekundär progredienter Typ der Multiplen Sklerose,
- Mindestens 100 Meter ohne Pause gehen können,
- Eine halbe Stunde stabil stehen können,
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere neurologische Störung als Multiple Sklerose haben
- Orthopädische Operationen an Fuß, Knöchel, Knie, Hüfte oder Wirbelsäule, die das Gleichgewicht und das Gehen beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Videospielbasiertes körperliches Aktivitätstraining
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Basierend auf dem körperlichen Zustand der Patienten werden geeignete Spiele ausgewählt und ein videospielbasiertes körperliches Aktivitätstraining gestartet. Videospiele werden mit einer Xbox One mit einem Bewegungssensor (Microsoft) und einem 52-Zoll-Flüssigkristalldisplay gespielt. Je nach Prognose der Patienten werden die Grade und Spielarten verändert. Die Sitzungen werden während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich für 45 Minuten von einem Physiotherapeuten durchgeführt. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Physiotherapieprogramm
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Ein konventionelles Physiotherapieprogramm mit Balance-, oberen Extremitäten- und Rumpfstabilisierungsübungen wird durchgeführt. Die Sitzungen werden während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich für 45 Minuten von einem Physiotherapeuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Rekrutierungsprozess: Anzahl der Personen, die vom Arzt überwiesen wurden und für das Screening in Frage kommen. Anzahl der Personen, die am Interview mit dem Forscher teilnehmen.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Anzahl der vom Arzt überwiesenen und für das Screening in Frage kommenden Personen.
Anzahl der Personen, die am Interview mit dem Forscher teilnehmen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Akzeptanz - Voraussichtliche Akzeptanz: Barrieren (Screening-Interview).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Barrieren (Screening-Interview).
Belastung (Gründe für Nichtteilnahme/-abbruch oder -abbruch).
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Akzeptanz – Kohärenz und Adhärenz der Intervention: Anzahl der besuchten Sitzungen.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage
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Anzahl der besuchten Sitzungen.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage
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Akzeptanz - Erfahrung (Zufriedenheit, Wahrnehmungen): Qualitatives Interview
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage
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Qualitatives Interview (Ende des Programms).
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der Timed 25-Foot Walk ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest.
Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell und sicher wie möglich zu gehen.
Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat.
Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss.
Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.
Die Punktzahl ist die durchschnittliche Zeit der beiden abgeschlossenen Versuche.
Eine höhere Zeit steht für eine langsamere Gehgeschwindigkeit und eine stärkere Gehbehinderung.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das Gehen bewertet.
Er besteht aus 12 Fragen mit Wahlmöglichkeiten vom Typ Likert zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von Multipler Sklerose in den letzten 2 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Multiplen Sklerose auf das Gehen hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Die Modified Fatigue Impact Scale bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Die Skala besteht aus 21 Items mit Auswahloptionen vom Likert-Typ.
Die Gesamtpunktzahl für die Skala ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items.
Individuelle Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der 2-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 2 Minuten gemessen wird.
Ziel ist es, in 2 Minuten so weit und so schnell wie möglich zu gehen.
Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
Eine größere Entfernung steht für eine bessere submaximale Trainingskapazität.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Sechs-Punkte-Stufentest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der Sechs-Punkte-Stufentest spiegelt eine komplexe Reihe von sensomotorischen Funktionen wider, zu denen unter anderem die Kraft der unteren Gliedmaßen, Spastik und Koordination sowie das Gleichgewicht gehören.
Die Punktzahl ist die durchschnittliche Zeit der vier abgeschlossenen Versuche.
Eine höhere Zeit steht für eine stärkere Gehbeeinträchtigung.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der Nine-Hole Peg Test wird verwendet, um die manuelle Geschicklichkeitsleistung zu bewerten.
Es erfordert, dass die Teilnehmer so schnell wie möglich wiederholt neun Stifte in neun Löcher setzen und dann entfernen, einen nach dem anderen.
Zwei Versuche für jede Hand werden durchgeführt und die Punktzahl ist die durchschnittliche Zeit.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Leistung bei der manuellen Geschicklichkeit hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Manuelle Fähigkeitsmessung-36
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Das Manual Ability Measurement-36 ist ein Fragebogen zur wahrgenommenen Leichtigkeit oder Schwierigkeit, die eine Person erfahren kann, wenn sie einseitige und beidseitige Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt.
In einem halbstrukturierten Interview werden die Personen gebeten, 36 uni- und bilaterale Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten.
Die Punktzahl der verschiedenen Aufgaben wird summiert und unter Verwendung einer von Rasch abgeleiteten Umrechnungstabelle transformiert.
Die von Rasch abgeleiteten Werte reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Fähigkeit hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Die Punktzahl (die Summe von 8 Item-Punktzahlen, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender, multidimensionaler Fragebogen, der gemeinsam entwickelt und zunächst in 15 Ländern einschließlich der Türkei validiert wurde.
Der Fragebogen umfasst 31 Fragen in 9 Subskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie, Gefühls- und Sexualleben, Bewältigung, Ablehnung und Beziehungen zum Gesundheitssystem.
Alle 9 Dimensionen und der Indexwert wurden linear transformiert und auf einer Skala von 0-100 normiert, wobei 0 die schlechtestmögliche und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus - Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Die Skala zielt darauf ab, Symptome einer generalisierten Angststörung zu messen und besteht aus 7 Items.
Jedes Item wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala - Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Die Skala zielt darauf ab, Symptome einer Depression zu messen und besteht aus 7 Items, sieben Items.
Jedes Item wird auf einer Antwortskala mit vier Alternativen zwischen 0 und 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der Symbol Digit Modalities Test wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Unter Verwendung eines Referenzschlüssels hat der Testteilnehmer 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren im Symbol Digit Modalities Test zu verknüpfen.
Die richtigen Übereinstimmungen werden als Testergebnis berechnet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der California Verbal Learning Test-II wird verwendet, um das verbale Gedächtnis zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres verbales Gedächtnis hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Überarbeiteter kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der überarbeitete kurze visuell-räumliche Gedächtnistest wird verwendet, um das visuell-räumliche Gedächtnis zu beurteilen.
Höhere Werte weisen auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Der Paced Auditory Serial Addition Test wird verwendet, um die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit zu bewerten.
Die Punktzahl für den Paced Auditory Serial Addition Test ist die Gesamtzahl der richtigen von 60 möglichen Antworten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere kognitive Funktion hin.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 10 Tage und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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