Обучение физической активности на основе видеоигр у людей с рассеянным склерозом во время лечения рецидива
Эффекты обучения физической активности на основе видеоигр у людей с рассеянным склерозом в стационарном периоде во время лечения рецидива: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — воспалительное, демиелинизирующее, нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы. Наиболее распространенными клиническими признаками и симптомами являются утомляемость, спастичность, когнитивные нарушения, хроническая боль, депрессия, снижение качества жизни и дисфункция мочевого пузыря и кишечника.
Текущее лечение делится на три группы: модифицирующие заболевание, управление симптомами и прогнозирование и лечение рецидивов. Внутривенное лечение метилпреднизолоном обычно используется для лечения рецидивов и прогноза. Также считается, что физиотерапия во время внутривенного лечения метилпреднизолоном дает лучшие результаты лечения. Поэтому планирование лечения людей с РС во время госпитализации должно осуществляться междисциплинарной командой.
Исследования показали, что обучение физической активности на основе видеоигр в качестве немедикаментозной терапии может быть эффективным методом лечения таких симптомов, как нарушение равновесия, походка, усталость и когнитивные функции у людей с РС, но его осуществимость в стационарном периоде неизвестна.
Основной целью исследования является изучение осуществимости и приемлемости программы обучения физической активности на основе видеоигр в стационарном периоде. Второстепенными целями являются исследование его эффективности в отношении функций верхних конечностей, ходьбы, равновесия, когнитивных функций, качества жизни, депрессии и усталости у людей с РС по сравнению с традиционной реабилитацией.
В исследовании примут участие добровольцы из числа людей с РС, находящихся в стационарном периоде из-за рецидива в отделении неврологии медицинского факультета Университета Докуз Эйлюл. В соответствии с критериями включения 30 пациентов были рандомизированы в две группы: 15 пациентов в группу игровой реабилитации и 15 пациентов в группу традиционной реабилитации. В зависимости от физического уровня пациентов будут выбраны соответствующие игры, и начнется обучение физической активности на основе видеоигр. В видеоигры можно будет играть на Xbox One с датчиком движения (Microsoft) и 52-дюймовым жидкокристаллическим дисплеем. В зависимости от прогноза пациентов будут меняться степени и виды игр. Будет реализована обычная физиотерапевтическая программа, включающая упражнения на баланс, верхние конечности и стабилизацию корпуса. Процедуры будут проводиться физиотерапевтом в течение 45 минут один раз в день во время пребывания в больнице. Оценки будут проводиться до и после лечения (выписки) и через 4 недели после окончания лечения. Физические и клинические оценки будут проводиться врачами и физиотерапевтами, а когнитивная оценка будет проводиться психологами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ремиттирующий или вторично-прогрессирующий тип рассеянного склероза,
- Способность пройти не менее 100 метров без отдыха,
- Способность стабильно стоять полчаса,
- Желание участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие неврологического расстройства, кроме рассеянного склероза
- История ортопедической хирургии стопы, лодыжки, колена, бедра или позвоночника, влияющая на равновесие и ходьбу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение физической активности на основе видеоигр
|
В зависимости от физического уровня пациентов будут выбраны соответствующие игры, и начнется обучение физической активности на основе видеоигр. В видеоигры можно будет играть на Xbox One с датчиком движения (Microsoft) и 52-дюймовым жидкокристаллическим дисплеем. В зависимости от прогноза пациентов будут меняться степени и виды игр. Сеансы будет проводить физиотерапевт по 45 минут один раз в день во время пребывания в стационаре. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная физиотерапевтическая программа
|
Будет реализована обычная физиотерапевтическая программа, включающая упражнения на баланс, верхние конечности и стабилизацию корпуса. Сеансы будет проводить физиотерапевт по 45 минут один раз в день во время пребывания в стационаре. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Процесс найма: Количество людей, направленных врачом и имеющих право на скрининг. Количество людей, присутствовавших на интервью с исследователем.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Количество людей, направленных от врача и имеющих право на скрининг.
Количество людей, присутствовавших на интервью с исследователем.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Приемлемость - предполагаемая приемлемость: барьеры (отборочное интервью).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Барьеры (проверочное интервью).
Бремя (причины неучастия/прекращения или выбывания).
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Приемлемость - Согласованность и приверженность вмешательства: Количество посещенных сеансов.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней
|
Количество посещенных сессий.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней
|
|
Приемлемость - Опыт (удовлетворенность, восприятие): Качественное интервью
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней
|
Качественное интервью (окончание программы).
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Ходьба на 25 футов на время — это количественный тест на подвижность и функцию ног.
Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее и безопаснее.
Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки.
Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние.
Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Оценка представляет собой среднее время двух завершенных испытаний.
Более высокое время представляет более медленную скорость ходьбы и большее нарушение ходьбы.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Шкала ходьбы с рассеянным склерозом из 12 пунктов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе, состоящая из 12 пунктов, представляет собой сообщаемую пациентами меру результатов, которая оценивает влияние рассеянного склероза на ходьбу.
Он состоит из 12 вопросов с вариантами выбора типа Лайкерта, касающимися ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Шкала состоит из 21 пункта с вариантами выбора типа Лайкерта.
Общий балл по шкале представляет собой сумму баллов по 21 пункту.
Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 84.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Тест 2-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной физической нагрузкой, который включает измерение расстояния, пройденного за 2 минуты.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно дальше и быстрее за 2 минуты.
Общее расстояние записывается.
Чем выше расстояние, тем лучше выносливость при субмаксимальных нагрузках.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Шеститочечный ступенчатый тест
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Шеститочечный пошаговый тест отражает сложный набор сенсомоторных функций, частью которых являются сила нижних конечностей, спастичность и координация, а также равновесие.
Оценка представляет собой среднее время четырех завершенных испытаний.
Более высокое время представляет большее нарушение ходьбы.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Тест с девятью отверстиями используется для оценки ловкости рук.
Он требует, чтобы участники неоднократно вставляли, а затем удаляли девять колышков в девять отверстий, по одному, как можно быстрее.
Выполняется по две попытки для каждой руки, и подсчитывается среднее время.
Более высокие баллы указывают на меньшую производительность ловкости рук.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Ручное измерение способностей-36
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Измерение мануальных способностей-36 представляет собой анкету о воспринимаемой легкости или сложности, которую люди могут испытывать при выполнении односторонних и двусторонних действий в повседневных жизненных задачах.
Во время полуструктурированного интервью испытуемых просят оценить 36 односторонних и двусторонних действий в повседневных жизненных задачах по 4-балльной шкале.
Оценка различных задач суммируется и преобразуется с использованием таблицы преобразования, полученной Рашем.
Оценки, полученные по Рашу, варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую ручную способность.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе представляет собой многомерный опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, который был совместно разработан и первоначально утвержден в 15 странах, включая Турцию.
Анкета включает 31 вопрос по 9 подшкалам: повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей, неприятие и отношения с системой здравоохранения.
Все 9 параметров и показатель индекса были линейно преобразованы и стандартизированы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на наихудший возможный уровень качества жизни, а 100 — на лучший уровень.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - тревога
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Шкала предназначена для измерения симптомов генерализованного тревожного расстройства и состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - Депрессия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Шкала направлена на измерение симптомов депрессии и состоит из 7 пунктов, семь пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале ответов с четырьмя вариантами в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Тест модальности символьных цифр используется для оценки скорости обработки информации.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами в тесте модальностей символьных цифр.
Правильные совпадения рассчитываются как тестовые баллы.
Более высокие баллы указывают на лучшую скорость обработки информации.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II используется для оценки вербальной памяти.
Более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти используется для оценки зрительно-пространственной памяти.
Более высокие баллы указывают на лучшую зрительно-пространственную память.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
|
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Стимуляция слухового серийного теста на сложение используется для оценки скорости и гибкости обработки слуховой информации, а также способности к вычислениям.
Результатом теста на сложение слуховых последовательностей в темпе является общее количество правильных ответов из 60 возможных.
Более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
|
Изменение исходного уровня до выписки из больницы, до 10 дней и 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4992-GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .