Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videopelipohjainen fyysinen harjoittelu multippeliskleroosia sairastaville ihmisille uusiutumishoidon aikana

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Videopelipohjaisen fyysisen harjoittelun vaikutukset multippeliskleroosia sairastavilla potilailla potilasjakson aikana uusiutumishoidon aikana: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää videopelipohjaisen liikuntaharjoitteluohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laitoshoidossa uusiutumishoidon aikana. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sen tehokkuutta yläraajojen toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, masennukseen ja väsymykseen verrattuna perinteiseen kuntoutukseen multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen, demyelinisoiva, hermostoa rappeuttava keskushermoston sairaus. Yleisimmät kliiniset merkit ja oireet ovat väsymys, spastisuus, kognitiiviset häiriöt, krooninen kipu, masennus, heikentynyt elämänlaatu sekä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöt.

Nykyinen lääketieteellinen hoito on jaettu kolmeen ryhmään: sairauden modifiointi, oireiden hallinta sekä ennusteen ja uusiutumisen hallinta. Laskimonsisäistä metyyliprednisolonihoitoa käytetään yleensä pahenemisvaiheiden ja ennusteen hoitoon. Myös suonensisäisen metyyliprednisolonihoidon aikana suoritetun fysioterapian uskotaan antavan parempia hoitotuloksia. Siksi MS-tautia sairastavien potilaiden hoidon suunnittelu sairaalahoidon aikana tulisi tehdä monialaisen tiimin toimesta.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että videopeliin perustuva fyysinen harjoittelu ei-lääkehoitona voi olla tehokas menetelmä MS-tautipotilaiden oireiden, kuten tasapainon, kävelyn, väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen hallinnassa, mutta sen toteutettavuutta potilashoidossa ei tunneta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää videopelipohjaisen liikuntaharjoitteluohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laitoshoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sen tehokkuutta yläraajojen toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, masennukseen ja väsymykseen MS-potilailla verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen.

Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologian osastolla olevat vapaaehtoiset MS-tautia sairastavista henkilöistä, jotka ovat potilashoidossa uusiutumisen vuoksi, osallistuvat tutkimukseen. Osallistumiskriteerien mukaisesti 30 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 15 potilasta pelipohjaisen kuntoutuksen ryhmään ja 15 potilasta tavanomaiseen kuntoutukseen. Potilaiden fyysisen tason perusteella valitaan sopivat pelit ja aloitetaan videopelipohjainen liikuntaharjoittelu. Videopelejä pelataan Xbox Onella, jossa on liiketunnistin (Microsoft) ja 52 tuuman nestekidenäyttö. Potilaiden ennusteen mukaan pelien arvosanat ja tyypit muuttuvat. Toteutetaan perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää tasapaino-, yläraajojen ja ytimen stabilointiharjoituksia. Fysioterapeutti antaa hoidot 45 minuutin ajan kerran vuorokaudessa sairaalahoidon aikana. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen (poistuminen) sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Lääkärit ja fysioterapeutit tekevät fyysisen ja kliinisen arvioinnin ja psykologit kognitiivisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Izmir, Turkki, 35430
        • Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosin tyyppi,
  • Kykenee kävelemään vähintään 100 metriä lepäämättä,
  • Pystyy seisomaan vakaasti puoli tuntia,
  • Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on muu neurologinen häiriö kuin multippeliskleroosi
  • Ortopedinen leikkaushistoria, joka kattaa jalan, nilkan, polven, lonkan tai selkärangan, vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Videopelipohjainen fyysinen harjoittelu

Potilaiden fyysisen tason perusteella valitaan sopivat pelit ja aloitetaan videopelipohjainen liikuntaharjoittelu. Videopelejä pelataan Xbox Onella, jossa on liiketunnistin (Microsoft) ja 52 tuuman nestekidenäyttö. Potilaiden ennusteen mukaan pelien arvosanat ja tyypit muuttuvat.

Fysioterapeutti suorittaa 45 minuutin ajan kerran päivässä sairaalahoidon aikana.

ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapiaohjelma

Toteutetaan perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää tasapaino-, yläraajojen ja ytimen stabilointiharjoituksia.

Fysioterapeutti suorittaa 45 minuutin ajan kerran päivässä sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Rekrytointiprosessi: Lääkäriltä lähetettyjen henkilöiden määrä, jotka ovat oikeutettuja seulontaan. Tutkijan haastatteluun osallistuneiden määrä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Lääkäriltä lähetettyjen ja seulontaan oikeutettujen määrä. Tutkijan haastatteluun osallistuneiden määrä.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Hyväksyttävyys - Tuleva hyväksyttävyys: Esteet (seulontahaastattelu).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Esteet (seulontahaastattelu). Taakka (syyt osallistumatta jättämiseen / keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen).
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Hyväksyttävyys – Interventioiden johdonmukaisuus ja sitoutuminen: Osallistuneiden istuntojen määrä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
Osallistuneiden istuntojen määrä.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
Hyväksyttävyys - Kokemus (tyytyväisyys, havainnot): Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
Laadullinen haastattelu (ohjelman lopussa).
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Timed 25-Foot Walk on määrällinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää. Pisteet on kahden suoritetun kokeen keskimääräinen aika. Korkeampi aika tarkoittaa hitaampaa kävelynopeutta ja enemmän kävelyvammaa.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
12-pisteinen multippeliskleroosikävelyasteikko on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi multippeliskleroosin vaikutusta kävelyyn. Se koostuu 12 kysymyksestä Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla, jotka koskevat multippeliskleroosin aiheuttamia kävelyn rajoituksia viimeisen 2 viikon aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Korkeammat pisteet osoittavat, että multippeliskleroosilla on enemmän vaikutusta kävelyyn.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale -asteikko antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Asteikko koostuu 21 kohdasta Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla. Asteikon kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
2 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 2 minuutin ajanjaksolla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle ja nopeasti kahdessa minuutissa. Kokonaismatka kirjataan. Suurempi etäisyys edustaa parempaa submaksimaalista harjoituskapasiteettia.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Six-Spot Step Test heijastaa monimutkaisia ​​sensorimotorisia toimintoja, joista osa ovat alaraajojen vahvuus, spastisuus ja koordinaatio sekä tasapaino. Pistemäärä on neljän suoritetun kokeen keskimääräinen aika. Korkeampi aika tarkoittaa enemmän kävelyvammaa.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Nine-Hole Peg Test -testiä käytetään käsien kätevyyden arvioimiseen. Se edellyttää, että osallistujat asettavat ja poistavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti. Jokaiselle kädelle suoritetaan kaksi yritystä ja tulos on keskimääräinen aika. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa käden kätevyyttä.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Manuaalinen kykymitta-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Manual Ability Measurement-36 on kyselylomake kokemaan helppoutta tai vaikeutta, jota henkilö voi kokea suorittaessaan yksi- ja kahdenvälisiä päivittäisiä tehtäviä. Puolistrukturoidussa haastattelussa henkilöitä pyydetään arvioimaan 36 yksi- ja kahdenvälistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä 4 pisteen asteikolla. Eri tehtävien pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan käyttämällä Rasch-johdannaista muunnostaulukkoa. Raschin johdetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa manuaalista kykyä.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. Pisteet (8 kohteen pisteiden summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai hänen "päivän uneliaisuus".
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire on sairauskohtainen, itse täytettävä, moniulotteinen kyselylomake, joka kehitettiin yhdessä ja validoitiin alun perin 15 maassa, mukaan lukien Turkissa. Kyselylomakkeessa on 31 kysymystä 9 ala-asteikolla: arjen toiminta, psyykkinen hyvinvointi, oireet, ystävyyssuhteet, perhesuhteet, tunne- ja seksuaalielämä, selviytyminen, hylkääminen ja suhteet terveydenhuoltojärjestelmään. Kaikki 9 ulottuvuutta ja indeksipisteet muunnettiin lineaarisesti ja standardoitiin asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 100 parasta tasoa.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Asteikko on tarkoitettu mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita ja se koostuu 7 pisteestä. Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Asteikko on tarkoitettu masennuksen oireiden mittaamiseen ja se koostuu 7 kohdasta, seitsemästä kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Symbol Digit Modalities -testiä käytetään tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseen. Viiteavaimen avulla testin suorittajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin lukuihin Symbolinumeroiden modaliteettitestissä. Oikeat osumat lasketaan testin tuloksena. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedonkäsittelynopeutta.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Kalifornian verbal Learning Test-II:ta käytetään verbaalisen muistin arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Tarkistettu lyhyt visuospatiaalinen muistitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Revised Brief Visuospatial Memory Test -testiä käytetään visuospatiaalisen muistin arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuospatiaalista muistia.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
Paced Auditory Serial Addition Test -testillä arvioidaan kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä. Paced Auditory Serial Addition Test -testin pistemäärä on oikea kokonaismäärä 60 mahdollisesta vastauksesta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Videopelipohjainen fyysinen harjoittelu

3
Tilaa