- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04125823
Videopelipohjainen fyysinen harjoittelu multippeliskleroosia sairastaville ihmisille uusiutumishoidon aikana
Videopelipohjaisen fyysisen harjoittelun vaikutukset multippeliskleroosia sairastavilla potilailla potilasjakson aikana uusiutumishoidon aikana: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen, demyelinisoiva, hermostoa rappeuttava keskushermoston sairaus. Yleisimmät kliiniset merkit ja oireet ovat väsymys, spastisuus, kognitiiviset häiriöt, krooninen kipu, masennus, heikentynyt elämänlaatu sekä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöt.
Nykyinen lääketieteellinen hoito on jaettu kolmeen ryhmään: sairauden modifiointi, oireiden hallinta sekä ennusteen ja uusiutumisen hallinta. Laskimonsisäistä metyyliprednisolonihoitoa käytetään yleensä pahenemisvaiheiden ja ennusteen hoitoon. Myös suonensisäisen metyyliprednisolonihoidon aikana suoritetun fysioterapian uskotaan antavan parempia hoitotuloksia. Siksi MS-tautia sairastavien potilaiden hoidon suunnittelu sairaalahoidon aikana tulisi tehdä monialaisen tiimin toimesta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että videopeliin perustuva fyysinen harjoittelu ei-lääkehoitona voi olla tehokas menetelmä MS-tautipotilaiden oireiden, kuten tasapainon, kävelyn, väsymyksen ja kognitiivisten toimintojen hallinnassa, mutta sen toteutettavuutta potilashoidossa ei tunneta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää videopelipohjaisen liikuntaharjoitteluohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä laitoshoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sen tehokkuutta yläraajojen toimintoihin, kävelyyn, tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, masennukseen ja väsymykseen MS-potilailla verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen.
Dokuz Eylül -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan neurologian osastolla olevat vapaaehtoiset MS-tautia sairastavista henkilöistä, jotka ovat potilashoidossa uusiutumisen vuoksi, osallistuvat tutkimukseen. Osallistumiskriteerien mukaisesti 30 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: 15 potilasta pelipohjaisen kuntoutuksen ryhmään ja 15 potilasta tavanomaiseen kuntoutukseen. Potilaiden fyysisen tason perusteella valitaan sopivat pelit ja aloitetaan videopelipohjainen liikuntaharjoittelu. Videopelejä pelataan Xbox Onella, jossa on liiketunnistin (Microsoft) ja 52 tuuman nestekidenäyttö. Potilaiden ennusteen mukaan pelien arvosanat ja tyypit muuttuvat. Toteutetaan perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää tasapaino-, yläraajojen ja ytimen stabilointiharjoituksia. Fysioterapeutti antaa hoidot 45 minuutin ajan kerran vuorokaudessa sairaalahoidon aikana. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen (poistuminen) sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Lääkärit ja fysioterapeutit tekevät fyysisen ja kliinisen arvioinnin ja psykologit kognitiivisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35430
- Dokuz Eylul University Hospital, Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosin tyyppi,
- Kykenee kävelemään vähintään 100 metriä lepäämättä,
- Pystyy seisomaan vakaasti puoli tuntia,
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on muu neurologinen häiriö kuin multippeliskleroosi
- Ortopedinen leikkaushistoria, joka kattaa jalan, nilkan, polven, lonkan tai selkärangan, vaikuttaa tasapainoon ja kävelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Videopelipohjainen fyysinen harjoittelu
|
Potilaiden fyysisen tason perusteella valitaan sopivat pelit ja aloitetaan videopelipohjainen liikuntaharjoittelu. Videopelejä pelataan Xbox Onella, jossa on liiketunnistin (Microsoft) ja 52 tuuman nestekidenäyttö. Potilaiden ennusteen mukaan pelien arvosanat ja tyypit muuttuvat. Fysioterapeutti suorittaa 45 minuutin ajan kerran päivässä sairaalahoidon aikana. |
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapiaohjelma
|
Toteutetaan perinteinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää tasapaino-, yläraajojen ja ytimen stabilointiharjoituksia. Fysioterapeutti suorittaa 45 minuutin ajan kerran päivässä sairaalahoidon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus – Rekrytointiprosessi: Lääkäriltä lähetettyjen henkilöiden määrä, jotka ovat oikeutettuja seulontaan. Tutkijan haastatteluun osallistuneiden määrä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Lääkäriltä lähetettyjen ja seulontaan oikeutettujen määrä.
Tutkijan haastatteluun osallistuneiden määrä.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Hyväksyttävyys - Tuleva hyväksyttävyys: Esteet (seulontahaastattelu).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Esteet (seulontahaastattelu).
Taakka (syyt osallistumatta jättämiseen / keskeyttämiseen tai keskeyttämiseen).
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Hyväksyttävyys – Interventioiden johdonmukaisuus ja sitoutuminen: Osallistuneiden istuntojen määrä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
|
Osallistuneiden istuntojen määrä.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
|
Hyväksyttävyys - Kokemus (tyytyväisyys, havainnot): Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
|
Laadullinen haastattelu (ohjelman lopussa).
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Timed 25-Foot Walk on määrällinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi.
Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää.
Pisteet on kahden suoritetun kokeen keskimääräinen aika.
Korkeampi aika tarkoittaa hitaampaa kävelynopeutta ja enemmän kävelyvammaa.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
12-pisteinen multippeliskleroosikävelyasteikko on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi multippeliskleroosin vaikutusta kävelyyn.
Se koostuu 12 kysymyksestä Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla, jotka koskevat multippeliskleroosin aiheuttamia kävelyn rajoituksia viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat, että multippeliskleroosilla on enemmän vaikutusta kävelyyn.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Modified Fatigue Impact Scale -asteikko antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Asteikko koostuu 21 kohdasta Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla.
Asteikon kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa.
Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
2 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan kävelty matka 2 minuutin ajanjaksolla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle ja nopeasti kahdessa minuutissa.
Kokonaismatka kirjataan.
Suurempi etäisyys edustaa parempaa submaksimaalista harjoituskapasiteettia.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Kuuden pisteen askeltesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Six-Spot Step Test heijastaa monimutkaisia sensorimotorisia toimintoja, joista osa ovat alaraajojen vahvuus, spastisuus ja koordinaatio sekä tasapaino.
Pistemäärä on neljän suoritetun kokeen keskimääräinen aika.
Korkeampi aika tarkoittaa enemmän kävelyvammaa.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Nine-Hole Peg Test -testiä käytetään käsien kätevyyden arvioimiseen.
Se edellyttää, että osallistujat asettavat ja poistavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti.
Jokaiselle kädelle suoritetaan kaksi yritystä ja tulos on keskimääräinen aika.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa käden kätevyyttä.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Manuaalinen kykymitta-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Manual Ability Measurement-36 on kyselylomake kokemaan helppoutta tai vaikeutta, jota henkilö voi kokea suorittaessaan yksi- ja kahdenvälisiä päivittäisiä tehtäviä.
Puolistrukturoidussa haastattelussa henkilöitä pyydetään arvioimaan 36 yksi- ja kahdenvälistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä 4 pisteen asteikolla.
Eri tehtävien pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan käyttämällä Rasch-johdannaista muunnostaulukkoa.
Raschin johdetut pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa manuaalista kykyä.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
Pisteet (8 kohteen pisteiden summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai hänen "päivän uneliaisuus".
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire on sairauskohtainen, itse täytettävä, moniulotteinen kyselylomake, joka kehitettiin yhdessä ja validoitiin alun perin 15 maassa, mukaan lukien Turkissa.
Kyselylomakkeessa on 31 kysymystä 9 ala-asteikolla: arjen toiminta, psyykkinen hyvinvointi, oireet, ystävyyssuhteet, perhesuhteet, tunne- ja seksuaalielämä, selviytyminen, hylkääminen ja suhteet terveydenhuoltojärjestelmään.
Kaikki 9 ulottuvuutta ja indeksipisteet muunnettiin lineaarisesti ja standardoitiin asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 100 parasta tasoa.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Asteikko on tarkoitettu mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita ja se koostuu 7 pisteestä.
Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Asteikko on tarkoitettu masennuksen oireiden mittaamiseen ja se koostuu 7 kohdasta, seitsemästä kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Symbol Digit Modalities -testiä käytetään tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseen.
Viiteavaimen avulla testin suorittajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin lukuihin Symbolinumeroiden modaliteettitestissä.
Oikeat osumat lasketaan testin tuloksena.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedonkäsittelynopeutta.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Kalifornian verbal Learning Test-II:ta käytetään verbaalisen muistin arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Tarkistettu lyhyt visuospatiaalinen muistitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Revised Brief Visuospatial Memory Test -testiä käytetään visuospatiaalisen muistin arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuospatiaalista muistia.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Paced Auditory Serial Addition Test -testillä arvioidaan kuulotietojen käsittelyn nopeutta ja joustavuutta sekä laskentakykyä.
Paced Auditory Serial Addition Test -testin pistemäärä on oikea kokonaismäärä 60 mahdollisesta vastauksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 10 päivää ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4992-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Videopelipohjainen fyysinen harjoittelu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuEturauhassyöpä | Eturauhasen poisto