健康な妊婦 (18 歳から 40 歳まで) およびその乳児におけるグラクソ・スミスクライン (GSK) 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 母体非アジュバントワクチンの安全性、反応原性および免疫原性の研究
2021年11月12日 更新者：GlaxoSmithKline
18 歳から 40 歳までの健康な妊婦を対象に、GSK Biologicals の研究用 RSV 母体非アジュバントワクチン (GSK3888550A) の単回筋肉内投与の安全性、反応原性および免疫原性を評価するための第 II 相無作為化観察者盲検プラセボ対照多国試験予防接種を受けた母親から生まれた年と乳児
この研究の目的は、18～40 歳の健康な妊婦およびワクチン接種を受けた母親から生まれた乳児における、GSK Biologicals の研究中の RSV 母体ワクチン (RSVPreF3) の単回筋肉内 (IM) 投与に対する安全性および免疫応答を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- GSK Investigational Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- GSK Investigational Site
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Marbella、スペイン、29600
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29004
- GSK Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、1010
- GSK Investigational Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ、0801
- GSK Investigational Site
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Panama City、パナマ、32401
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00290
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand、フランス、63100
- GSK Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02、フランス、42055
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
母体
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
-現地の規制要件に従って研究が説明された後、研究固有の手順が実行される前に、書面または目撃/親指印刷されたインフォームドコンセントを提供する被験者。 スクリーニング時に与えられるインフォームド コンセントは、次のいずれかである必要があります (地域の規制/ガイドラインと一致する)。
- 乳児の出生後の母体被験者の参加と乳児の参加の両方に対する同意を含む、または
- 母体の被験者の参加に対する同意と、乳児の出生後に乳児が参加することを許可することを検討する意思を表明することを含めます。
- 現地の規制/ガイドラインで必要な場合は、母親と父親の両方が同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントが与えられたときの18歳から40歳までの年齢。
- 妊娠前のBMI 18.5～34.9
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康。
妊娠28^0/7から33^6/7週で、研究ワクチン接種時(Visit 1)で、最終月経(LMP)の日付によって確定され、妊娠第1期または第2期の超音波検査(U/S)によって裏付けられた。
* LMP と U/S が相関しない場合は、デフォルトで U/S 妊娠年齢評価を使用します。 妊娠期間の診断の確実性のレベルは、妊娠妊娠期間評価ツールにおける予防接種安全性評価のグローバル調整を使用して確立する必要があります。
- スクリーニング要件を満たす被験者
- 単胎妊娠
- -現在の妊娠中および登録前に実施された地元の標準的な血清学的検査によって評価されたHIV陰性（訪問1）。
- 胎児の遺伝子異常はありません。
- -レベル2の超音波（胎児異常超音波スキャンまたは胎児形態評価とも呼ばれます）によって評価されるように、妊娠18週後に重大な先天性奇形はありません
- 臍帯血を提供したい
- -出産後、乳児を12か月間フォローアップする意思がある
- 分娩後に乳児を養子に出すか、乳児を保護施設に入れる計画を立てていない 生殖補助医療によって妊娠した女性は、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない場合に登録できることに注意してください。
幼児対象
- 研究妊娠から生まれました。
- 研究固有の手順を実行する前に、地域の法律で適用される場合、乳児の母親および/または父親、および/または法的に権限を与えられた代理人から得られた、乳児の研究参加に関する書面または証人/親指印刷されたインフォームドコンセントに再署名 (確認) された (確認された)。
除外基準:
母体
医学的状態
- -RSVワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- ラテックスに対する過敏症
次のような現在の妊娠における重大な合併症：
- 妊娠20週以上の妊娠高血圧症で、以前は血圧が正常だった女性にタンパク尿がみられない
- 食事や運動でコントロールできない妊娠糖尿病
- 子癇前症
- 現在の妊娠中の子癇
- 子宮内発育制限
- 前置胎盤
- -胎盤剥離、胎盤癒着/パークレタ/インクレタ、絨毛膜羊膜炎、または治験責任医師の意見では母体胎児循環を損なう可能性のある異常
- 多汗症
- 羊水過少症
- 所定の位置にある頸部縫合
- -現在の妊娠中の早産または早産の履歴
- 早産を予防するための継続的な医学的介入または早産が疑われる場合の治療
- 胆汁うっ滞
- -治験責任医師の判断で、治験ワクチン試験への被験者の参加を妨げる、または治験への参加により被験者にリスクをもたらす可能性があるその他の妊娠関連の合併症
- 子宮または子宮頸部の重大な構造異常
- -以前の死産または新生児死亡の病歴
- 早産の歴史
- 2回以上の自然流産歴
- -病歴および臨床症状に基づく既知または疑われるHBVまたはHCV感染
- -トキソプラズマ、パルボウイルスB19、梅毒、ジカ、風疹、水痘、CMVまたは原発性性器単純ヘルペスによる現在の妊娠中の既知または疑われる感染症、病歴および臨床症状に基づく
- 病歴と臨床症状に基づく結核による活動性感染症
- -免疫系または自己免疫障害の既知または疑いのある障害（病歴および身体診察に基づく;臨床検査は必要ありません）
- ワクチン接種前5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍（効果的に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）
- -スクリーニングで特定された臨床的に重要なグレード1の血液学的および/または生化学的検査異常。これは、第2および第3トリメスターの妊婦にとって臨床的に重要です。
- -スクリーニングで特定されたグレード2以上の血液学的および/または生化学的検査異常が、第2および第3トリメスターの妊婦にとって臨床的に重要である
- -研究への参加により、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある急性または慢性の臨床的に重要な状態
- -被験者の能力を妨げる可能性のある状態 研究手順または出生前ケアの受領を遵守する
- 胎児への研究参加のリスクを高める状態
前/併用療法
- COVID-19ワクチンの事前受領。
- RSVワクチンの事前受領
- -研究ワクチン/製品の投与の29日前から始まる期間中の研究ワクチン/製品以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用
- -研究ワクチン投与の29日前から配信後43日目までのワクチンの計画的投与/投与。ただし、季節性インフルエンザワクチンおよびdTpa / Tdapまたは破傷風を除き、研究ワクチン接種の15日前または後の標準治療に従って投与することができます
- -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリン、血液製剤、または血漿誘導体の投与または訪問5による計画的投与
-研究ワクチン/製品の投与前6か月以内の免疫修飾療法の投与、または配達による計画的投与。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、タクロリムス、モノクローナルまたはポリクローナル抗体;
- プレドニゾン、1 日 5 mg 以上または同等品を 14 日間以上。 局所、ステロイドは許可されています。 吸入ステロイドは、ベクロメタゾンまたはフルチカゾンが 500µg/日以下、またはブデソニドが 800µg/日以下の場合に許可されます。
以前/付随する臨床研究の経験
- -RSVワクチンの臨床試験への以前の参加
- -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
その他の除外
- -2つ以上の乱用基準の存在に基づく、過去24か月以内のアルコール依存症または物質使用障害
- -治験薬の注射を妨げる、または局所反応原性の評価を妨げる局所状態
- 母方の被験者とそのパートナーの血族関係（二親等以上のいとこ）
- 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員
幼児対象
- -被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
- 世話をしている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV MAT 60 グループマザー
RSV MAT 60 グループに無作為に割り付けられた母親の被験者は、1 日目に RSV MAT (60 μg) ワクチンの単回投与を受け、試験終了まで追跡されました。
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1日目に非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されたRSV MAT 60 μgワクチンの単回投与。
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実験的：RSV MAT 120 グループマザー
RSV MAT 120 グループに無作為に割り付けられた母体被験者は、1 日目に RSV MAT (120 μg) ワクチンの単回投与を受け、試験終了まで追跡されました。
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1日目に非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されたRSV MAT 120 μgワクチンの単回投与。
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プラセボコンパレーター：対照群 - 母
対照群に無作為に割り付けられた母親の被験者は、1 日目にプラセボを 1 回投与され、試験終了まで追跡されました。
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1日目に非利き腕の三角筋領域に筋肉内に投与されたプラセボ（NaCl溶液）の単回投与。
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介入なし：RSV MAT 60 グループ-乳児
このグループは、妊娠中に RSV MAT (60 µg) ワクチンを 1 回接種した母親 (RSV MAT 60 Group-Mother から) から生まれた乳児で構成されていました。
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介入なし：RSV MAT 120 グループ-乳児
このグループは、妊娠中に RSV MAT (120 µg) ワクチンを 1 回接種した (RSV MAT 120 Group-Mother の) 母親から生まれた乳児で構成されていました。
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介入なし：対照群-乳児
このグループは、妊娠中にプラセボを 1 回投与された母親 (コントロール グループ - 母親) から生まれた乳児で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意の要請投与サイトイベントを伴う母体被験者の割合
時間枠：接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
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評価された要請投与部位事象は、疼痛、紅斑および腫脹であった。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
紅斑および腫れの症状 = 表面の直径が 0 mm を超える症状。
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接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
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要請された全身性事象を有する母体被験者の割合
時間枠：接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
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評価された要請された全身イベントは、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、および発熱 [摂氏 38 度 (°C) 以上の温度] でした。
いずれか = 強度グレードまたは研究介入との関係に関係なく、症状が発生。
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接種後7日間の経過観察期間中（接種日から6日間）
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ベースライン範囲による8日目の血液検査異常のある母体被験者の数
時間枠：8日目
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評価された血液学的パラメーターは、好酸球 (EOS)、赤血球 (ERY)、ヘマトクリット (HEM)、リンパ球 (LYMP)、平均赤血球容積 (MCV)、好中球 (NEU)、血小板 (PLA)、および白血球 (WBC) 数でした。
これらのパラメーターの増加および/または減少は、8 日目に評価されました。異常な臨床検査値は、8 日目 (D8) の範囲指標を指し、正常値がない、正常値未満、正常値内、および正常値を超えて分類され、基準値 (B) の範囲指標と比較されますスクリーニング時（ワクチン接種の 15 日前まで）の同じパラメーター。
欠落、下、内、上。
例えば。 「WBC 減少 (B) 未満 - (D8) 以内」 = ベースラインで正常値を下回り、8 日目で正常値内にある被験者の WBC 減少。
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8日目
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ベースライン範囲による8日目の生化学検査異常のある母体被験者の数
時間枠：8日目
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評価された生化学的パラメーターは、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン (CRE)、および尿素窒素 (URN) でした。
増加は、8 日目の AST および ALT パラメータについてのみ評価されました。異常な臨床検査値は、8 日目 (D8) の範囲指標を参照し、正常値がない、正常値より下、範囲内、および上に分類され、基準値 (B) の範囲指標と比較されます。スクリーニング時（ワクチン接種の 15 日前まで）と同じパラメーター。
欠落、下、内、上。
例えば。 「AST 増加 (B) 未満 - (D8) 内」 = ベースラインで正常値を下回り、8 日目に正常値内にある被験者の AST 増加。
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8日目
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未承諾の有害事象（AE）のある母体被験者の割合
時間枠：接種後30日間の経過観察期間中（接種日から29日間）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。
非請求 AE とは、臨床試験中に請求されたものに加えて報告された任意の AE であり、母体の被験者によって自発的に伝えられたものです。
また、要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状は、未承諾の AE として報告されます。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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接種後30日間の経過観察期間中（接種日から29日間）
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重大な有害事象（SAE）のある母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から43日目まで
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評価された SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、または障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症、または異常な妊娠結果 (自然妊娠中絶、胎児死亡、死産、先天異常、異所性妊娠)、その他の状況 (参加者を危険にさらす可能性のある医療イベント、または上記の他の SAE のいずれかを防ぐために医学的/外科的介入が必要な場合:
浸潤性/悪性がん、緊急治療室または自宅でのアレルギー性気管支痙攣、血液疾患または入院に至らなかった痙攣の集中治療)。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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出産後1日目から43日目まで
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研究の中止につながるAEを有する母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から43日目まで
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AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
研究の中止につながる AE = 治験責任医師によって特定された、事象が解決するまでの被験者の中止の原因となる AE。
これらの被験者の離脱は、他の理由で被験者の離脱とは異なると見なされました。
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出産後1日目から43日目まで
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医学的に参加したAE（MAE）のある母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から43日目まで
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MAE は、何らかの理由で入院のための訪問、緊急治療室の訪問、またはその他の予定外の医療関係者 (医師) へのまたはからの訪問など、身体検査またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医学的に付き添われた訪問を伴う有害事象として定義されました。 .
また、特別な事情により、被験者が医療機関を訪問したり、家庭訪問を手配したりして症状/病気に関する医学的アドバイスを求めることができなかった場合、被験者は代わりに電話、SMS、電子メール、テレビ電話を介してこのアドバイスを求めました。または遠隔医療、またはその他の手段。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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出産後1日目から43日目まで
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妊娠転帰のある母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から43日目まで
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妊娠転帰は、先天異常のない出生、先天異常のある出生、先天異常のない胎児死亡/死産（CA） - 分娩前および不明（被験者は出産前に研究から脱落し、妊娠転帰情報は入手できませんでした） ）。
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出産後1日目から43日目まで
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妊娠関連の特別な有害事象（AESI）を有する母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から43日目まで
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妊娠関連の AESI は、安心できない胎児の状態、妊娠高血圧症 (HDP)、羊水過少症、早産への経路 (PPB)、絨毛膜羊膜炎、胎児の成長制限、妊娠性肝疾患 (GLD)、産後出血、および妊娠性糖尿病でした。
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出産後1日目から43日目まで
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新生児AESIの幼児被験者の割合
時間枠：出生から生後43日目まで
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生後 6 週間までに報告された新生児の AESI は、新生児の呼吸困難、巨人児、低出生体重、在胎週数に比べて小さい、早産、在胎週数に比べて大きい、新生児侵襲性血流感染症 (NIBSI)、および先天異常 (CA) でした。 ）。
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出生から生後43日目まで
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SAEを有する乳児被験者の割合
時間枠：出生から生後43日目まで
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評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、または障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、不都合な医療上の出来事、その他の状況 (参加者を危険にさらす可能性がある、または必要な医療事象) が含まれます。上記の他の SAE のいずれかを予防するための医学的/外科的介入。
浸潤性/悪性がん、緊急治療室または自宅でのアレルギー性気管支痙攣、血液疾患または入院に至らなかった痙攣の集中治療)。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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出生から生後43日目まで
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研究の中止につながるAEを有する幼児被験者の割合
時間枠：出生から生後43日目まで
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AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
研究の中止につながる AE = 治験責任医師によって特定された、事象が解決するまでの被験者の中止の原因となる AE。
これらの被験者の離脱は、他の理由で被験者の離脱とは異なると見なされました。
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出生から生後43日目まで
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MAEを有する幼児被験者の割合
時間枠：出生から生後43日目まで
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MAE は、何らかの理由で入院のための訪問、緊急治療室の訪問、またはその他の予定外の医療関係者 (医師) へのまたはからの訪問など、身体検査またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医学的に付き添われた訪問を伴う有害事象として定義されました。 .
また、特別な事情により、被験者が医療機関を訪問したり、家庭訪問を手配したりして症状/病気に関する医学的アドバイスを求めることができなかった場合、被験者は代わりに電話、SMS、電子メール、テレビ電話を介してこのアドバイスを求めました。または遠隔医療、またはその他の手段。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
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出生から生後43日目まで
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RSV MAT 免疫グロブリン G (IgG) 特異的抗体濃度 (母体被験者における幾何平均濃度 (GMC) で表したもの)
時間枠：1日目（接種前）、31日目、分娩時
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RSV MAT に対する IgG 抗体を測定するための血清学的アッセイは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実施されました。
対応する抗体濃度は、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で表され、ワクチン接種された母体被験者から採取された血液サンプルで測定されました。
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1日目（接種前）、31日目、分娩時
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母体被験者における RSV-A 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目（接種前）、31日目、分娩時
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RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行った。
対応する抗体力価は、推定希釈 60 (ED60) で表され、ワクチン接種された母体被験者から採取された血液サンプルで測定されました。
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1日目（接種前）、31日目、分娩時
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母親から生まれた乳児のRSV MAT IgG抗体GMC
時間枠：分娩時または生後3日以内
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ＲＳＶ ＭＡＴに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は、EU/mL で表されました。
分娩時に採取した臍帯血サンプル、または出生後3日以内に乳児から採取した血液サンプル（臍帯血サンプルが得られなかった場合）で抗体を測定しました。
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分娩時または生後3日以内
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母親から生まれた乳児における RSV-A 中和抗体 GMT
時間枠：分娩時または生後3日以内
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RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行った。
対応する抗体力価は、ED60 で表された GMT として表されました。
分娩時に採取した臍帯血サンプル、または出生後3日以内に乳児から採取した血液サンプル（臍帯血サンプルが得られなかった場合）で抗体を測定しました。
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分娩時または生後3日以内
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臍帯血と母体 RSV MAT IgG 特異的抗体濃度の幾何平均比
時間枠：分娩時（母体の場合）または生後3日以内（乳児の場合）
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IgG特異的抗体濃度の胎盤移行率は、臍帯血（臍帯血が採取されなかった場合は乳児から生後3日以内に採取された血液サンプル）から、出産時に血液サンプルが採取されなかった場合は母親から採取された血液サンプルのそれよりも決定されました。配達）。
ＲＳＶ ＭＡＴに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
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分娩時（母体の場合）または生後3日以内（乳児の場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産後1日目から181日目までのSAEを有する母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から181日目まで
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評価された SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、または障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症、または異常な妊娠結果 (自然妊娠中絶、胎児死亡、死産、先天異常、異所性妊娠)、その他の状況 (参加者を危険にさらす可能性のある医療イベント、または上記の他の SAE のいずれかを防ぐために医学的/外科的介入が必要な場合:
浸潤性/悪性がん、緊急治療室または自宅でのアレルギー性気管支痙攣、血液疾患または入院に至らなかった痙攣の集中治療)。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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出産後1日目から181日目まで
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出産後1日目から181日目までのMAEを有する母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から181日目まで
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MAE は、何らかの理由で入院のための訪問、緊急治療室の訪問、またはその他の予定外の医療関係者 (医師) へのまたはからの訪問など、身体検査またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医学的に付き添われた訪問を伴う有害事象として定義されました。 .
また、特別な事情により、被験者が医療機関を訪問したり、家庭訪問を手配したりして症状/病気に関する医学的アドバイスを求めることができなかった場合、被験者は代わりに電話、SMS、電子メール、テレビ電話を介してこのアドバイスを求めました。または遠隔医療、またはその他の手段。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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出産後1日目から181日目まで
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出産後1日目から181日目までの研究中止につながるAEを有する母体被験者の割合
時間枠：出産後1日目から181日目まで
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AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
研究の中止につながる AE = 治験責任医師によって特定された、事象が解決するまでの被験者の中止の原因となる AE。
これらの被験者の離脱は、他の理由で被験者の離脱とは異なると見なされました。
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出産後1日目から181日目まで
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出生から生後181日目までのSAEを有する乳児被験者の割合
時間枠：誕生から生後181日目まで
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評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/出生異常、その他の状況 (医療参加者を危険にさらす可能性のあるイベント、または上記の他の SAE のいずれかを防ぐために医学的/外科的介入が必要なイベント。
浸潤性/悪性がん、緊急治療室または自宅でのアレルギー性気管支痙攣、血液疾患または入院に至らなかった痙攣の集中治療)。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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誕生から生後181日目まで
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出生後181日目までの研究中止につながるAEを有する幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後181日目まで
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AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象です。
研究の中止につながる AE = 治験責任医師によって特定された、事象が解決するまでの被験者の中止の原因となる AE。
これらの被験者の離脱は、他の理由で被験者の離脱とは異なると見なされました。
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誕生から生後181日目まで
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出生から181日目までのMAEを有する幼児被験者の割合 出生後
時間枠：誕生から生後181日目まで
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MAE は、何らかの理由で入院のための訪問、緊急治療室の訪問、またはその他の予定外の医療関係者 (医師) へのまたはからの訪問など、身体検査またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医学的に付き添われた訪問を伴う有害事象として定義されました。 .
また、特別な事情により、被験者が医療機関を訪問したり、家庭訪問を手配したりして症状/病気に関する医学的アドバイスを求めることができなかった場合、被験者は代わりに電話、SMS、電子メール、テレビ電話を介してこのアドバイスを求めました。または遠隔医療、またはその他の手段。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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誕生から生後181日目まで
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出生から生後12か月までのSAEを有する幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/出生異常、その他の状況 (医療参加者を危険にさらす可能性のあるイベント、または上記の他の SAE のいずれかを防ぐために医学的/外科的介入が必要なイベント。
浸潤性/悪性がん、緊急治療室または自宅でのアレルギー性気管支痙攣、血液疾患または入院に至らなかった痙攣の集中治療)。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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誕生から生後12ヶ月まで
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出生から生後12ヶ月までの研究中止につながるAEを有する幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者または臨床調査の対象における不都合な医学的出来事です。
研究の中止につながる AE = 治験責任医師によって特定された、事象が解決するまでの被験者の中止の原因となる AE。
これらの被験者の離脱は、他の理由で被験者の離脱とは異なると見なされました。
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誕生から生後12ヶ月まで
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出生から生後12か月までのMAEを有する幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後12ヶ月まで
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MAE は、何らかの理由で入院のための訪問、緊急治療室の訪問、またはその他の予定外の医療関係者 (医師) へのまたはからの訪問など、身体検査またはワクチン接種のための定期的な訪問ではない、医学的に付き添われた訪問を伴う有害事象として定義されました。 .
また、特別な事情により、被験者が医療機関を訪問したり、家庭訪問を手配したりして症状/病気に関する医学的アドバイスを求めることができなかった場合、被験者は代わりに電話、SMS、電子メール、テレビ電話を介してこのアドバイスを求めました。または遠隔医療、またはその他の手段。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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誕生から生後12ヶ月まで
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RSV関連の内科的気道疾患（MA-RTI）を有する母体被験者の割合
時間枠：配達から配達後181日目まで
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母体の MA-RTI は、母体が咳、喀痰、呼吸困難などの呼吸器症状のために医療専門家を訪れたときに発生します。
RSV 関連の MA-RTI は、RTI 症状 (鼻水または鼻づまりまたは咳) のために医療機関を受診し、RSV 感染が確認されていることを特徴としています。
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配達から配達後181日目まで
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RSV関連下部気道疾患（LRTI）の幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後181日目まで
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RSV 関連の LRTI は、咳や呼吸困難の病歴、パルスオキシメトリーによる血中酸素飽和度 (SpO2) が 95% 未満 (<) または呼吸数の増加、および RSV 感染の確認によって特徴付けられます。
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誕生から生後181日目まで
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RSV関連の重度のLRTIを有する幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後181日目まで
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RSV 関連の重度の LRTI は、咳や呼吸困難の病歴、SpO2 < 93% 以下の胸壁の引き込み、および RSV 感染の確認を特徴としています。
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誕生から生後181日目まで
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RSV関連の非常に重度のLRTIを有する乳児被験者の割合
時間枠：誕生から生後181日目まで
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RSV 関連の非常に重度の LRTI は、咳や呼吸困難の病歴、SpO2 < 90%、摂食不能または反応の失敗/意識不明、および RSV 感染の確認によって特徴付けられます。
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誕生から生後181日目まで
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RSV関連入院の幼児被験者の割合
時間枠：誕生から生後181日目まで
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RSV 関連の入院は、確認された RSV 感染と急性病状による入院によって特徴付けられます。
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誕生から生後181日目まで
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分娩後 43 日目の母体被験者の RSV MAT IgG 抗体 GMC
時間枠：出産後43日目
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ＲＳＶ ＭＡＴに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は、EU/mL で表されました。
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出産後43日目
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分娩後43日目の母体被験者におけるRSV-A中和抗体GMT
時間枠：出産後43日目
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RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行った。
対応する抗体力価はED60で表した。
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出産後43日目
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母体被験者におけるRSV-B中和抗体GMT
時間枠：1日目（接種前）、31日目、分娩時、分娩後43日目
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RSV-Bに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われます。
対応する抗体力価はED60で表した。
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1日目（接種前）、31日目、分娩時、分娩後43日目
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生後43日目の母体被験者から生まれた乳児のRSV MAT IgG抗体GMC
時間枠：生後43日目
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ＲＳＶ ＭＡＴに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は、EU/mL で表されました。
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生後43日目
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生後121日目の母体被験者から生まれた乳児のRSV MAT IgG抗体GMC
時間枠：生後121日目
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ＲＳＶ ＭＡＴに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は、EU/mL で表されました。
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生後121日目
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生後181日目の母体被験者から生まれた乳児のRSV MAT IgG抗体GMC
時間枠：生後181日目
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ＲＳＶ ＭＡＴに対するＩｇＧ抗体を測定するための血清学的アッセイは、ＥＬＩＳＡによって実施した。
対応する抗体濃度は、EU/mL で表されました。
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生後181日目
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生後43日目の母体被験者から生まれた乳児におけるRSV-A中和抗体GMT
時間枠：生後43日目
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RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行った。
対応する抗体力価はED60で表した。
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生後43日目
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生後121日目、母親から生まれた乳児のRSV-A中和抗体GMT
時間枠：生後121日目
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RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行った。
対応する抗体力価はED60で表した。
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生後121日目
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生後181日目の母体被験者から生まれた乳児におけるRSV-A中和抗体GMT
時間枠：生後181日目
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RSV-Aに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行った。
対応する抗体力価はED60で表した。
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生後181日目
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出生時に母体対象に生まれた乳児におけるRSV-B中和抗体GMT
時間枠：分娩時または生後3日以内
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RSV-Bに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。
対応する抗体力価はED60で表した。
分娩時に採取した臍帯血サンプル、または出生後3日以内に乳児から採取した血液サンプル（臍帯血サンプルが得られなかった場合）で抗体を測定しました。
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分娩時または生後3日以内
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生後43日目の母体被験者から生まれた乳児におけるRSV-B中和抗体GMT
時間枠：生後43日目
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RSV-Bに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。
対応する抗体力価はED60で表した。
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生後43日目
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生後121日目、母親から生まれた乳児のRSV-B中和抗体GMT
時間枠：生後121日目
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RSV-Bに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。
対応する抗体力価はED60で表した。
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生後121日目
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生後181日目、母親から生まれた乳児のRSV-B中和抗体GMT
時間枠：生後181日目
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RSV-Bに対する抗体を測定するための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実施されました。
対応する抗体力価はED60で表した。
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生後181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209544
- 2019-001991-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。