Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности материнской неадъювантной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GlaxoSmithKline (GSK) у здоровых беременных женщин (в возрасте от 18 до 40 лет) и их младенцев

12 ноября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза II, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое многострановое исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности однократной внутримышечной дозы исследуемой материнской неадъювантной вакцины против RSV (GSK3888550A) у здоровых беременных женщин в возрасте от 18 до 40 лет Годы и дети, рожденные от привитых матерей

Целью данного исследования была оценка безопасности и иммунного ответа на однократное внутримышечное (в/м) введение исследуемой материнской вакцины против RSV (RSVPreF3) компании GSK Biologicals у здоровых беременных женщин в возрасте 18–40 лет и у детей, рожденных от вакцинированных матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Панама, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Франция, 42055
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Материнские предметы

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.

  • Субъекты, которые дают информированное согласие в письменной форме или в присутствии свидетелей/отпечатком большого пальца после того, как исследование было объяснено в соответствии с местными нормативными требованиями, и до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования. Информированное согласие, данное при скрининге, должно (в соответствии с местными нормами/правилами) либо:

    • включать согласие как на участие материнского субъекта, так и на участие младенца после рождения младенца, или
    • включают согласие на участие материнского субъекта и выраженную готовность рассмотреть вопрос о разрешении участия младенца после его рождения.
    • И мать, и отец должны дать свое согласие, если этого требуют местные правила/правила.
  • Возраст от 18 до 40 лет включительно при наличии информированного согласия.
  • ИМТ до беременности от 18,5 до 34,9 включительно
  • Здоров, что установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.

  • От 28^0/7 до 33^6/7 недель беременности во время исследовательской вакцинации (посещение 1), как установлено датой последней менструации (LMP), подтвержденной ультразвуковым исследованием (U/S) в первом или втором триместре.

    * Если LMP и УЗИ не коррелируют, по умолчанию используется оценка гестационного возраста УЗИ. Уровень диагностической достоверности гестационного возраста следует устанавливать с помощью Глобального согласования оценки безопасности иммунизации при беременности, инструмента оценки гестационного возраста.

  • Субъект, удовлетворяющий требованиям скрининга
  • Одноплодная беременность
  • ВИЧ-отрицательный результат по результатам серологических тестов, проведенных местными стандартами медицинской помощи во время текущей беременности и до включения в исследование (посещение 1).
  • Отсутствие генетических аномалий плода.
  • Отсутствие значительных врожденных пороков развития по результатам УЗИ уровня 2 (также известного как ультразвуковое сканирование аномалий плода или оценка морфологии плода), проведенного после 18 недель беременности.
  • Готов предоставить пуповинную кровь
  • Готовность к последующему наблюдению за младенцем после родов в течение 12 месяцев
  • Не планирует после родов отдать младенца на усыновление или поместить младенца на попечение. Обратите внимание, что женщины, беременность которых наступила в результате вспомогательных репродуктивных технологий, могут быть зачислены, если они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Младенческие предметы

  • Живорожденные от исследуемой беременности.
  • Переподписанное (подтвержденное) письменное или засвидетельствованное/отпечатанное отпечатком информированное согласие на участие младенца в исследовании, полученное от матери и/или отца младенца и/или законного представителя, в соответствии с местным законодательством, до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

Материнские предметы

Медицинские условия

  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины против РСВ.
  • Повышенная чувствительность к латексу

  • Значительные осложнения при текущей беременности, такие как:

    • Гестационная гипертензия на сроке ≥20 недель гестации при отсутствии протеинурии у женщины с ранее нормальным артериальным давлением
    • Гестационный диабет, который не контролируется диетой и физическими упражнениями
    • Преэклампсия
    • Эклампсия при текущей беременности
    • Задержка внутриутробного развития
    • Предлежание плаценты
    • Отслойка плаценты, плацента accreta/percreta/increta, хориоамнионит или любые аномалии, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить кровообращение матери и плода
    • Многоводие
    • Маловодие
    • Шов на шее на месте
    • Преждевременные роды или преждевременные роды в анамнезе при текущей беременности
    • Постоянное медицинское вмешательство для предотвращения преждевременных родов или медикаментозное лечение при подозрении на преждевременные роды
    • холестаз
    • Другие осложнения, связанные с беременностью, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию субъектов в испытании экспериментальной вакцины или могут представлять риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • Значительные структурные аномалии матки или шейки матки
  • История предшествующих мертворождений или неонатальной смерти
  • История преждевременных родов
  • История ≥2 самопроизвольных абортов
  • Известная или подозреваемая инфекция ВГВ или ВГС на основании истории болезни и клинической картины
  • Известная или предполагаемая инфекция во время текущей беременности токсоплазмой, парвовирусом B19, сифилисом, Зика, краснухой, ветряной оспой, ЦМВ или первичным генитальным простым герпесом, на основании истории болезни и клинической картины
  • Активная инфекция туберкулезом, на основании анамнеза и клинической картины
  • Известное или предполагаемое нарушение иммунной системы или аутоиммунное заболевание (на основании истории болезни и физического осмотра; лабораторные исследования не требуются)
  • Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение 5 лет до вакцинации (за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи)
  • Любые клинически значимые гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения 1 степени, выявленные при скрининге, клинически значимые для беременных женщин во втором и третьем триместре
  • Гематологические и/или биохимические лабораторные отклонения ≥ 2 степени, выявленные при скрининге и являющиеся клинически значимыми для беременных женщин во втором и третьем триместре
  • Острые или хронические клинически значимые состояния, которые могут представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  • Любые условия, которые могут помешать способности субъекта соблюдать процедуры исследования или получать дородовой уход.
  • Любое состояние, которое увеличивает риск участия в исследовании для нерожденного ребенка.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Предварительное получение вакцины против COVID-19.
  • Предварительное получение вакцины против РСВ
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой(ых) вакцины/продукта(ов) в течение периода, начинающегося за 29 дней до дозы исследуемой вакцины/продукта или планируемого использования в течение периода исследования
  • Планируемое введение/введение любой вакцины в течение 29 дней до введения исследуемой вакцины и в течение 43 дней после доставки, за исключением вакцин против сезонного гриппа и dTpa/Tdap или столбняка, которые могут быть введены в соответствии со стандартом медицинской помощи за ≥ 15 дней до или после вакцинации в рамках исследования
  • Введение иммуноглобулинов, продуктов крови или производных плазмы в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании или запланированное введение через визит 5

  • Назначение иммуномодулирующей терапии в течение 6 месяцев до дозы исследуемой вакцины/препарата или запланированное введение через роды. Это включает, но не ограничивается:

    • азатиоприн, микофенолата мофетил, 6-меркаптопурин, циклоспорин, такролимус, моноклональные или поликлональные антитела;
    • Преднизолон, ≥ 5 мг/день или эквивалент в течение ≥ 14 дней. Местно, стероиды разрешены. Ингаляционные стероиды разрешены, если ≤ 500 мкг/день беклометазона или флутиказона или ≤ 800 мкг/день будесонида.

Опыт предшествующих/сопутствующих клинических исследований

  • Предыдущее участие в клинических испытаниях вакцины против РСВ
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта

Другие исключения

  • Алкоголизм или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев на основании наличия двух или более критериев злоупотребления
  • Местное состояние, препятствующее введению исследуемого препарата или оценке местной реактогенности.
  • Родство матери и ее партнера (двоюродные братья и сестры по степени родства или близкие)
  • Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы

Младенческие предметы

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
  • Ребенок под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RSV MAT 60 Group-мама
Субъекты-матери, рандомизированные в группу RSV MAT 60, получили однократную дозу вакцины RSV MAT (60 мкг) в 1-й день и наблюдались до конца исследования.
Биологический: МАТ РСВ 60 мкг
Одна разовая доза вакцины RSV MAT 60 мкг вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в День 1.
Экспериментальный: RSV MAT 120 Group-Mother
Субъекты-матери, рандомизированные в группу RSV MAT 120, получили однократную дозу вакцины RSV MAT (120 мкг) в 1-й день и наблюдались до конца исследования.
Биологический: МАТ РСВ 120 мкг
Одна разовая доза вакцины RSV MAT 120 мкг вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в День 1.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа-мать
Субъекты-матери, рандомизированные в контрольную группу, получали однократную дозу плацебо в день 1 и наблюдались до конца исследования.
Лекарство: Плацебо
Одна разовая доза плацебо (раствор NaCl) вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в 1-й день.
Без вмешательства: RSV MAT 60 Group-Infant
Эта группа состояла из младенцев, рожденных от матерей (из группы RSV MAT 60-Mother), получивших однократную дозу вакцины RSV MAT (60 мкг) во время беременности.
Без вмешательства: RSV MAT 120 Group-Infant
Эта группа состояла из младенцев, рожденных от матерей (из группы RSV MAT 120-Mother), получивших однократную дозу вакцины RSV MAT (120 мкг) во время беременности.
Без вмешательства: Контрольная группа-инфант
В эту группу вошли младенцы, рожденные от матерей (из контрольной группы — мать), получивших однократную дозу плацебо во время беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент материнских субъектов с любыми запрошенными событиями на сайте администрации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и последующие 6 дней)
Оцениваемыми нежелательными явлениями в месте введения были боль, эритема и отек. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Любой симптом эритемы и припухлости = зарегистрированный симптом с диаметром поверхности более 0 миллиметров.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и последующие 6 дней)
Процент материнских субъектов с любыми запрошенными системными событиями
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и последующие 6 дней)
Оцениваемыми ожидаемыми системными явлениями были утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в животе и лихорадка [температура равна или выше (≥) 38 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности или отношения к исследуемому вмешательству.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и последующие 6 дней)
Количество материнских субъектов с любыми гематологическими лабораторными отклонениями на 8-й день в зависимости от исходных диапазонов
Временное ограничение: В День 8
Оценивались гематологические параметры: количество эозинофилов (EOS), эритроцитов (ERY), гематокрита (HEM), лимфоцитов (LYMP), среднего корпускулярного объема (MCV), нейтрофилов (NEU), тромбоцитов (PLA) и лейкоцитов (WBC). Увеличение и/или уменьшение этих параметров оценивали на 8-й день. Аномальные лабораторные значения относятся к показателю диапазона на 8-й день (D8), классифицированному как значения «отсутствует», «ниже», «в пределах» и «выше нормы» и сравниваются с индикатором диапазона исходного уровня (B). тот же параметр, при скрининге (до 15 дней до вакцинации), т.е. Отсутствует, Внизу, Внутри и Наверху. Например. «Уменьшение лейкоцитов ниже (B) - в пределах (D8)» = снижение лейкоцитов у субъектов с исходными значениями ниже нормальных и в пределах нормальных значений на 8-й день.
В День 8
Количество материнских субъектов с любыми отклонениями в биохимических лабораторных показателях на 8-й день в разбивке по базовым диапазонам
Временное ограничение: В День 8
Оценивались биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), креатинин (CRE) и азот мочевины (URN). Увеличение оценивалось только для параметров АСТ и АЛТ на 8-й день. Аномальные лабораторные значения относятся к индикатору диапазона на 8-й день (D8), классифицированному как значения «Отсутствует», «Ниже», «В пределах» и «Выше нормы» и сравниваются с индикатором диапазона исходного уровня (B). тот же параметр при скрининге (до 15 дней до вакцинации), т.е. Отсутствует, Внизу, Внутри и Наверху. Например. «Увеличение АСТ Ниже (B) - В пределах (D8)» = увеличение АСТ у субъектов с исходными значениями ниже нормальных и в пределах нормальных значений на 8-й день.
В День 8
Процент материнских субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 29 последующих дней)
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Нежелательным НЯ является любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования и о которых спонтанно сообщила мать. Кроме того, любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами следует регистрировать как нежелательное НЯ. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 30-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 29 последующих дней)
Процент материнских субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день после родов
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности, были врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования или аномальными исходами беременности (спонтанные аборт, внутриутробная смерть, мертворождение, врожденные аномалии, внематочная беременность), другие ситуации (медицинские события, которые могут подвергнуть опасности участницу, или требующие медицинского/хирургического вмешательства для предотвращения одного из других СНЯ, перечисленных выше: например, инвазивные/злокачественные опухоли, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или в домашних условиях по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации). Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
С 1-го по 43-й день после родов
Процент матерей с НЯ, приведшими к исключению из исследования
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день после родов
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ, ведущие к выходу из исследования = НЯ, идентифицированные исследователями, которые вызывают выход субъекта (ов) до разрешения события. Эти изъятия испытуемых считались отличными от изъятий испытуемых по другим причинам.
С 1-го по 43-й день после родов
Процент матерей с любыми НЯ с медицинским обслуживанием (MAE)
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день после родов
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Кроме того, в случаях, когда из-за особых обстоятельств субъект не мог обратиться за медицинской консультацией по поводу симптомов/заболевания, посетив медицинское учреждение или договорившись о посещении на дому, субъект вместо этого обращался за этой консультацией по телефону, SMS, электронной почте, видеотелефонии. или телемедицина, или другие средства. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
С 1-го по 43-й день после родов
Процент материнских субъектов с исходами беременности
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день после родов
Исходы беременности: живорождение без врожденных аномалий, живорождение с врожденными аномалиями, внутриутробная смерть/мертворождение без врожденных аномалий (ВВ) - антенатальная и неизвестная (субъекты выбыли из исследования до родов, и информация об исходе беременности для них не была доступна). ).
С 1-го по 43-й день после родов
Процент материнских субъектов с нежелательными явлениями, связанными с беременностью, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го по 43-й день после родов
AESI, связанные с беременностью, включали: неудовлетворительный статус плода, гипертонические расстройства беременности (ГБН), маловодие, пути к преждевременным родам (PPB), хориоамнионит, задержку роста плода, гестационную болезнь печени (ГЗП), послеродовое кровотечение и гестационный сахарный диабет.
С 1-го по 43-й день после родов
Процент младенцев с неонатальными AESI
Временное ограничение: От рождения до 43-го дня после рождения
Неонатальные AESI, зарегистрированные до 6 недель после рождения, включали: респираторный дистресс у новорожденного, макросомию, низкий вес при рождении, малый для гестационного возраста, преждевременные роды, большой для гестационного возраста, неонатальные инвазивные инфекции кровотока (NIBSI) и врожденные аномалии (CA). ).
От рождения до 43-го дня после рождения
Процент младенцев с любыми СНЯ
Временное ограничение: От рождения до 43-го дня после рождения
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские события, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным пороком, другие ситуации (медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или медицинское/хирургическое вмешательство для предотвращения одного из других СНЯ, перечисленных выше: напр. инвазивные/злокачественные опухоли, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или в домашних условиях по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации). Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
От рождения до 43-го дня после рождения
Процент младенцев с НЯ, приведшими к исключению из исследования
Временное ограничение: От рождения до 43-го дня после рождения
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ, ведущие к выходу из исследования = НЯ, идентифицированные исследователями, которые вызывают выход субъекта (ов) до разрешения события. Эти изъятия испытуемых считались отличными от изъятий испытуемых по другим причинам.
От рождения до 43-го дня после рождения
Процент младенцев с любыми MAE
Временное ограничение: От рождения до 43-го дня после рождения
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Кроме того, в случаях, когда из-за особых обстоятельств субъект не мог обратиться за медицинской консультацией по поводу симптомов/заболевания, посетив медицинское учреждение или договорившись о посещении на дому, субъект вместо этого обращался за этой консультацией по телефону, SMS, электронной почте, видеотелефонии. или телемедицина, или другие средства. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
От рождения до 43-го дня после рождения
RSV MAT Концентрации иммуноглобулина G (IgG)-специфических антител в пересчете на средние геометрические концентрации (GMC) у матерей
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации), 31-й день и при родах
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Соответствующие концентрации антител выражали в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл) и измеряли в образцах крови, взятых у вакцинированных матерей.
В 1-й день (до вакцинации), 31-й день и при родах
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител RSV-A у матерей
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации), 31-й день и при родах
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в расчетном разведении 60 (ED60) и измеряли в образцах крови, взятых у вакцинированных матерей.
В 1-й день (до вакцинации), 31-й день и при родах
RSV MAT IgG антитела GMC у младенцев, рожденных от матерей
Временное ограничение: При родах или в течение 3 дней после рождения
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью ELISA. Соответствующие концентрации антител выражали в ЕС/мл. Антитела измеряли в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 3 дней после рождения (если не удалось получить образец пуповинной крови).
При родах или в течение 3 дней после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-A у младенцев, рожденных от матерей
Временное ограничение: При родах или в течение 3 дней после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител были представлены в виде GMT, выраженного в ED60. Антитела измеряли в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 3 дней после рождения (если не удалось получить образец пуповинной крови).
При родах или в течение 3 дней после рождения
Среднее геометрическое соотношение между концентрациями пуповинной крови и материнской RSV MAT IgG-специфических антител
Временное ограничение: При родах (для материнских субъектов) или в течение 3 дней после рождения (для младенцев)
Коэффициент плацентарного переноса концентрации специфических антител IgG определяли из пуповинной крови (или образца крови, взятого в течение 3 дней после рождения у младенцев, если пуповинная кровь не была собрана) по сравнению с образцом крови матери при родах, если образец крови не был взят во время родов. Доставка). Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью ELISA.
При родах (для материнских субъектов) или в течение 3 дней после рождения (для младенцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент материнских субъектов с любым SAE с 1 по 181 день после родов
Временное ограничение: С 1-го по 181-й день после родов
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности, были врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования или аномальными исходами беременности (спонтанные аборт, внутриутробная смерть, мертворождение, врожденные аномалии, внематочная беременность), другие ситуации (медицинские события, которые могут подвергнуть опасности участницу, или требующие медицинского/хирургического вмешательства для предотвращения одного из других СНЯ, перечисленных выше: например, инвазивные/злокачественные опухоли, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или в домашних условиях по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации). Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
С 1-го по 181-й день после родов
Процент субъектов-матерей с любым MAE с 1-го по 181-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го по 181-й день после родов
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Кроме того, в случаях, когда из-за особых обстоятельств субъект не мог обратиться за медицинской консультацией по поводу симптомов/заболевания, посетив медицинское учреждение или договорившись о посещении на дому, субъект вместо этого обращался за этой консультацией по телефону, SMS, электронной почте, видеотелефонии. или телемедицина, или другие средства. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
С 1-го по 181-й день после родов
Процент матерей с НЯ, приведшим к исключению из исследования с 1-го по 181-й день после родов
Временное ограничение: С 1-го по 181-й день после родов
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ, ведущие к выходу из исследования = НЯ, идентифицированные исследователями, которые вызывают выход субъекта (ов) до разрешения события. Эти изъятия испытуемых считались отличными от изъятий испытуемых по другим причинам.
С 1-го по 181-й день после родов
Процент младенцев с любой СНЯ от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности, или являлись врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования, другие ситуации (медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского/хирургического вмешательства для предотвращения одного из других СНЯ, перечисленных выше: например. инвазивные/злокачественные опухоли, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или в домашних условиях по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации). Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
От рождения до 181 дня после рождения
Процент младенцев с НЯ, приведшим к исключению из исследования с момента рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ, ведущие к выходу из исследования = НЯ, идентифицированные исследователями, которые вызывают выход субъекта (ов) до разрешения события. Эти изъятия испытуемых считались отличными от изъятий испытуемых по другим причинам.
От рождения до 181 дня после рождения
Процент младенцев с любым MAE от рождения до 181-го дня после рождения
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Кроме того, в случаях, когда из-за особых обстоятельств субъект не мог обратиться за медицинской консультацией по поводу симптомов/заболевания, посетив медицинское учреждение или договорившись о посещении на дому, субъект вместо этого обращался за этой консультацией по телефону, SMS, электронной почте, видеотелефонии. или телемедицина, или другие средства. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
От рождения до 181 дня после рождения
Процент младенцев с любой СНЯ от рождения до 12 месяцев после рождения
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев после рождения
Оцениваемые СНЯ включали любые неблагоприятные медицинские явления, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности, или являлись врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования, другие ситуации (медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского/хирургического вмешательства для предотвращения одного из других СНЯ, перечисленных выше: например. инвазивные/злокачественные опухоли, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или в домашних условиях по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации). Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
От рождения до 12 месяцев после рождения
Процент младенцев с любым НЯ, приведшим к исключению из исследования от рождения до 12-го месяца после рождения
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев после рождения
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ, ведущие к выходу из исследования = НЯ, идентифицированные исследователями, которые вызывают выход субъекта (ов) до разрешения события. Эти изъятия испытуемых считались отличными от изъятий испытуемых по другим причинам.
От рождения до 12 месяцев после рождения
Процент младенцев с любым MAE от рождения до 12 месяцев после рождения
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев после рождения
СНВ были определены как неблагоприятные события при посещениях с медицинским обслуживанием, которые не были обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации, например, посещения для госпитализации, посещение отделения неотложной помощи или иным образом незапланированные посещения медицинского персонала (врача) по любой причине. . Кроме того, в случаях, когда из-за особых обстоятельств субъект не мог обратиться за медицинской консультацией по поводу симптомов/заболевания, посетив медицинское учреждение или договорившись о посещении на дому, субъект вместо этого обращался за этой консультацией по телефону, SMS, электронной почте, видеотелефонии. или телемедицина, или другие средства. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
От рождения до 12 месяцев после рождения
Процент матерей с РСВ-ассоциированными заболеваниями дыхательных путей, требующими медицинского вмешательства (MA-RTI)
Временное ограничение: От родов до 181-го дня после родов
Материнский MA-RTI возникает, когда матери посещают медицинского работника по поводу любого респираторного симптома, включая кашель, выделение мокроты и затрудненное дыхание. MA-RTI, связанный с RSV, характеризуется визитом к врачу по поводу симптомов RTI (насморк, заложенность носа или кашель) и подтвержденной RSV-инфекцией.
От родов до 181-го дня после родов
Процент младенцев с RSV-ассоциированным заболеванием нижних дыхательных путей (LRTI)
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
RSV-ассоциированный LRTI характеризуется кашлем или затрудненным дыханием в анамнезе, насыщением крови кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2) менее (<) 95% или увеличением частоты дыхания и подтвержденной RSV-инфекцией.
От рождения до 181 дня после рождения
Процент младенцев с тяжелыми ИНДП, связанными с РСВ
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
Серьезные ИНДП, связанные с РСВ, характеризуются наличием в анамнезе кашля или затрудненного дыхания, SpO2 < 93% или втягиванием нижней части грудной клетки и подтвержденной инфекцией РСВ.
От рождения до 181 дня после рождения
Процент младенцев с очень тяжелыми инфекциями нижних дыхательных путей, связанными с РСВ
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
Очень тяжелая ИНДП, связанная с РСВ, характеризуется кашлем или затрудненным дыханием в анамнезе, SpO2 < 90% или неспособностью принимать пищу, или отсутствием реакции/бессознательным состоянием, а также подтвержденной инфекцией РСВ.
От рождения до 181 дня после рождения
Процент младенцев с госпитализацией, связанной с РСВ
Временное ограничение: От рождения до 181 дня после рождения
Госпитализация, связанная с РСВ, характеризуется подтвержденной РСВ-инфекцией и госпитализацией по поводу острого заболевания.
От рождения до 181 дня после рождения
RSV MAT IgG антитела GMC у матерей, на 43-й день после родов
Временное ограничение: На 43-й день после родов
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью ELISA. Соответствующие концентрации антител выражали в ЕС/мл.
На 43-й день после родов
GMT нейтрализующих антител RSV-A у матерей на 43-й день после родов
Временное ограничение: На 43-й день после родов
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 43-й день после родов
GMT нейтрализующих антител RSV-B у матерей
Временное ограничение: В 1-й день (до вакцинации), 31-й день, при родах и 43-й день после родов.
Серологические анализы для определения антител против РСВ-В проводят методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
В 1-й день (до вакцинации), 31-й день, при родах и 43-й день после родов.
RSV MAT IgG антитела GMC у младенцев, рожденных от матерей, на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью ELISA. Соответствующие концентрации антител выражали в ЕС/мл.
На 43-й день после рождения
RSV MAT IgG антитела GMC у младенцев, рожденных от матерей, на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121 день после рождения
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью ELISA. Соответствующие концентрации антител выражали в ЕС/мл.
На 121 день после рождения
RSV MAT IgG антитела GMC у младенцев, рожденных от матерей, на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181 день после рождения
Серологические анализы для определения антител IgG против RSV MAT проводили с помощью ELISA. Соответствующие концентрации антител выражали в ЕС/мл.
На 181 день после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-A у младенцев, рожденных от матерей, на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 43-й день после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-A у младенцев, рожденных от матерей, на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121 день после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 121 день после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-A у младенцев, рожденных от матерей, на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181 день после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-A проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 181 день после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-B у младенцев, рожденных от матерей, при рождении
Временное ограничение: При родах или в течение 3 дней после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-B проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60. Антитела измеряли в образце пуповинной крови, взятом при родах, или в образце крови, взятом у младенца в течение 3 дней после рождения (если не удалось получить образец пуповинной крови).
При родах или в течение 3 дней после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-B у младенцев, рожденных от матерей, на 43-й день после рождения
Временное ограничение: На 43-й день после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-B проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 43-й день после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-B у младенцев, рожденных от матерей, на 121-й день после рождения
Временное ограничение: На 121 день после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-B проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 121 день после рождения
GMT нейтрализующих антител RSV-B у младенцев, рожденных от матерей, на 181-й день после рождения
Временное ограничение: На 181 день после рождения
Серологические анализы для определения антител против RSV-B проводили методом нейтрализации. Соответствующие титры антител выражали в ED60.
На 181 день после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209544
  • 2019-001991-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться