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Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von GlaxoSmithKlines (GSK) Respiratory Syncytial Virus (RSV) Mütterlichem Impfstoff ohne Adjuvans bei gesunden schwangeren Frauen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) und ihren Säuglingen

12. November 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, länderübergreifende Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer intramuskulären Einzeldosis des nichtadjuvantierten RSV-Impfstoffs von GSK Biologicals (GSK3888550A) bei gesunden schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren Jahre und Säuglinge von geimpften Müttern

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf eine einzelne intramuskuläre (IM) Dosis des RSV-Mutterimpfstoffs (RSVPreF3) von GSK Biologicals bei gesunden schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren und bei Säuglingen geimpfter Mütter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankreich, 42055
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütterliche Themen

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

  • Probanden, die eine schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erklärt wurde und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Die beim Screening erteilte Einverständniserklärung sollte (im Einklang mit den örtlichen Vorschriften/Richtlinien) entweder:

    • die Einwilligung sowohl für die Teilnahme des mütterlichen Subjekts als auch für die Teilnahme des Säuglings nach der Geburt des Säuglings enthalten, oder
    • beinhalten die Zustimmung zur Teilnahme des mütterlichen Probanden und die ausdrückliche Bereitschaft, die Teilnahme des Säuglings nach der Geburt des Säuglings zu erwägen.
    • Sowohl Mutter als auch Vater sollten zustimmen, wenn lokale Vorschriften/Richtlinien dies erfordern.
  • Alter 18 bis einschließlich 40 Jahre, wenn die Einverständniserklärung gegeben wird.
  • BMI vor der Schwangerschaft 18,5 bis einschließlich 34,9
  • Gesund wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

  • In der 28^0/7 bis 33^6/7 Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Studienimpfung (Besuch 1), wie durch das Datum der letzten Menstruationsperiode (LMP) festgestellt, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung im ersten oder zweiten Trimester (U/S).

    * Wenn LMP und U/S nicht korrelieren, standardmäßig U/S-Beurteilung des Gestationsalters. Das Niveau der diagnostischen Gewissheit des Gestationsalters sollte mithilfe des Global Alignment of Immunization Safety Assessment in Schwangerschaft Gestationsaltersbestimmungsinstrument ermittelt werden

  • Betreff, der die Screening-Anforderungen erfüllt
  • Einlingsschwangerschaft
  • HIV-negativ, wie durch lokale serologische Standard-Versorgungstests festgestellt, die während der aktuellen Schwangerschaft und vor der Einschreibung (Besuch 1) durchgeführt wurden.
  • Keine fetalen genetischen Anomalien.
  • Keine signifikanten angeborenen Fehlbildungen, wie durch Ultraschall der Stufe 2 (auch bekannt als Ultraschalluntersuchung der fetalen Anomalie oder Beurteilung der fetalen Morphologie) nach der 18. Schwangerschaftswoche beurteilt
  • Bereit, Nabelschnurblut zur Verfügung zu stellen
  • Bereitschaft zur Nachsorge des Säuglings nach der Geburt für einen Zeitraum von 12 Monaten
  • Plant nicht, das Kind nach der Entbindung zur Adoption zu geben oder in Obhut zu geben. Beachten Sie, dass Frauen, deren Schwangerschaften durch Technologien der assistierten Reproduktion entstanden sind, aufgenommen werden können, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Säuglingsthemen

  • Lebendgeborene aus der Studienschwangerschaft.
  • Erneut unterschriebene (bestätigte) schriftliche oder beglaubigte/daumengedruckte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme des Säuglings, die von der Mutter und/oder dem Vater des Säuglings und/oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gemäß den örtlichen Gesetzen erhalten wurde, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

Mütterliche Themen

Krankheiten

  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des RSV-Impfstoffs verschlimmert werden
  • Überempfindlichkeit gegen Latex

  • Signifikante Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft wie:

    • Gestationshypertonie in der 20. Schwangerschaftswoche ohne Proteinurie bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck
    • Schwangerschaftsdiabetes, der nicht durch Ernährung und Bewegung kontrolliert wird
    • Präeklampsie
    • Eklampsie während der laufenden Schwangerschaft
    • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
    • Placenta praevia
    • Plazentalösung, Placenta accreta/percreta/increta, Chorioamnionitis oder jegliche Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes den mütterlich-fötalen Kreislauf beeinträchtigen können
    • Polyhydramnion
    • Oligohydramnion
    • Zervikale Naht an Ort und Stelle
    • Vorzeitige Wehen oder frühere Wehen in der aktuellen Schwangerschaft
    • Laufende medizinische Intervention zur Verhinderung einer Frühgeburt oder medizinische Behandlung bei Verdacht auf Frühgeburt
    • Cholestase
    • Andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme der Probanden an einer Impfstoffstudie ausschließen würden oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Probanden darstellen könnten
  • Signifikante strukturelle Anomalien der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte früherer Totgeburten oder Todesfälle bei Neugeborenen
  • Geschichte der Frühgeburt
  • Geschichte von ≥ 2 spontanen Abtreibungen
  • Bekannte oder vermutete HBV- oder HCV-Infektion, basierend auf Anamnese und klinischem Erscheinungsbild
  • Bekannte oder vermutete Infektion während der aktuellen Schwangerschaft mit Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Röteln, Varizellen, CMV oder primärem genitalem Herpes simplex, basierend auf Anamnese und klinischem Erscheinungsbild
  • Aktive Infektion mit Tuberkulose, basierend auf Anamnese und klinischem Erscheinungsbild
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung des Immunsystems oder Autoimmunerkrankung (basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung; keine Laboruntersuchung erforderlich)
  • Lymphoproliferative Erkrankung oder bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Impfung (ausgenommen wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Alle klinisch signifikanten hämatologischen und/oder biochemischen Laboranomalien Grad 1, die beim Screening identifiziert wurden und für schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimester klinisch signifikant sind
  • Beim Screening identifizierte hämatologische und/oder biochemische Laboranomalien Grad ≥ 2, die für schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimester klinisch signifikant sind
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Zustände, die aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten
  • Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten oder die Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten
  • Jeder Zustand, der die Risiken einer Studienteilnahme für das ungeborene Kind erhöhen würde

Vorherige/begleitende Therapie

  • Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs.
  • Vorheriger Erhalt einer RSV-Impfung
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e)/-produkt(e) während des Zeitraums, der 29 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs/-produkts beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 29 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und bis Tag 43 nach der Entbindung, mit Ausnahme von saisonalen Influenza-Impfstoffen und dTpa/Tdap oder Tetanus, die gemäß Behandlungsstandard ≥ 15 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden können
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung bis Visit 5

  • Verabreichung einer immunmodifizierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfstoff-/Produktdosis oder geplante Verabreichung bis zur Entbindung. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Azathioprin, Mycophenolatmofetil, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tacrolimus, monoklonale oder polyklonale Antikörper;
    • Prednison, ≥ 5 mg/Tag oder Äquivalent für ≥ 14 Tage. Topisch sind Steroide erlaubt. Inhalative Steroide sind erlaubt, wenn Beclomethason oder Fluticason ≤ 500 µg/Tag oder Budesonid ≤ 800 µg/Tag.

Erfahrung in früheren/begleitenden klinischen Studien

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem RSV-Impfstoff
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird

Andere Ausschlüsse

  • Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf dem Vorliegen von zwei oder mehr Missbrauchskriterien
  • Ein lokaler Zustand, der die Injektion des Studienmedikaments ausschließt oder eine Bewertung der lokalen Reaktogenität ausschließt
  • Blutsverwandtschaft des mütterlichen Subjekts und ihres Partners (Cousins ​​zweiten Grades oder näher)
  • Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder

Säuglingsthemen

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
  • Kind in Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV MAT 60 Gruppen-Mutter
Mütterliche Probanden, die randomisiert der RSV MAT 60-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis des RSV MAT-Impfstoffs (60 µg) und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSV-MAT 60 ug
Eine Einzeldosis RSV MAT 60 µg-Impfstoff wird intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Tag 1 verabreicht.
Experimental: RSV MAT 120 Gruppen-Mutter
Der RSV-MAT-120-Gruppe randomisierte mütterliche Probanden erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs (120 µg) und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Biologisch: RSV-MAT 120 ug
Eine Einzeldosis RSV MAT 120 µg Impfstoff wird intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms an Tag 1 verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe-Mutter
In die Kontrollgruppe randomisierte mütterliche Probanden erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis Placebo und wurden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo (NaCl-Lösung), die an Tag 1 intramuskulär in die Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wird.
Kein Eingriff: RSV MAT 60 Gruppen-Kleinkind
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen, die von Müttern (aus der RSV MAT 60-Gruppe – Mutter) geboren wurden, die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis RSV MAT (60 &mgr;g)-Impfstoff erhielten.
Kein Eingriff: RSV MAT 120 Gruppen-Kleinkind
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen, die von Müttern (aus der RSV MAT 120-Gruppe – Mutter) geboren wurden, die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis des RSV MAT-Impfstoffs (120 &mgr;g) erhielten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe-Säugling
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen von Müttern (aus der Kontrollgruppe – Mutter), die während der Schwangerschaft eine Einzeldosis Placebo erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit allen angeforderten Ereignissen am Verabreichungsort
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 6 Folgetage)
Bewertete Ereignisse am Verabreichungsort waren Schmerzen, Erythem und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem- und Schwellungssymptom = Symptom, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 mm gemeldet wird.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 6 Folgetage)
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 6 Folgetage)
Bewertete erbetene systemische Ereignisse waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber [Temperatur gleich oder über (≥) 38 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Studienintervention.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. Tag der Impfung und 6 Folgetage)
Anzahl der mütterlichen Probanden mit hämatologischen Laboranomalien an Tag 8 nach Baseline-Bereichen
Zeitfenster: Am Tag 8
Die bewerteten hämatologischen Parameter waren Eosinophile (EOS), Erythrozyten (ERY), Hämatokrit (HEM), Lymphozyten (LYMP), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLA) und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC). Der Anstieg und/oder Abfall dieser Parameter wurde an Tag 8 bewertet. Abnormale Laborwerte beziehen sich auf den Bereichsindikator an Tag 8 (D8), der als Fehlende, Unterhalb, Innerhalb und Über Normalwerte kategorisiert und mit dem Bereichsindikator von Baseline (B) verglichen wird der gleiche Parameter, beim Screening (bis zu 15 Tage vor der Impfung), d.h. Fehlend, Unten, Innerhalb und Oben. Z.B. „WBC-Abnahme unter (B) – innerhalb (D8)“ = WBC-Abnahme bei Probanden mit unter normalen Werten zu Studienbeginn und innerhalb normaler Werte an Tag 8.
Am Tag 8
Anzahl der mütterlichen Probanden mit biochemischen Laboranomalien an Tag 8 nach Baseline-Bereichen
Zeitfenster: Am Tag 8
Die bewerteten biochemischen Parameter waren Alanin-Amino-Transferase (ALT), Aspartat-Amino-Transferase (AST), Kreatinin (CRE) und Harnstoff-Stickstoff (URN). Der Anstieg wurde nur für die AST- und ALT-Parameter an Tag 8 bewertet. Abnormale Laborwerte beziehen sich auf den Bereichsindikator an Tag 8 (T8), der als Fehlende, Unterhalb, Innerhalb und Über Normalwerte kategorisiert und mit dem Bereichsindikator der Baseline (B) verglichen wird gleichen Parameter, beim Screening (bis zu 15 Tage vor der Impfung), d.h. Fehlend, Unten, Innerhalb und Oben. Z.B. „AST-Anstieg unter (B) – innerhalb (D8)“ = AST-Anstieg bei Probanden mit unter normalen Werten zu Studienbeginn und innerhalb normaler Werte an Tag 8.
Am Tag 8
Prozentsatz der Mütter mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage)
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Prüfsubjekt ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Unerbetene UE sind alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden und die spontan von einer mütterlichen Testperson mitgeteilt wurden. Außerdem ist jedes angeforderte Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt, als unerwünschtes UE zu melden. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (d. h. am Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage)
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Zu den bewerteten SUE gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin waren oder anormale Schwangerschaftsausgänge (spontan Abtreibung, Tod des Fötus, Totgeburt, angeborene Anomalien, Eileiterschwangerschaft), andere Situationen (medizinische Ereignisse, die die Teilnehmerin gefährden könnten oder medizinische/chirurgische Intervention erforderlich, um eine der anderen oben aufgeführten SUE zu verhindern: z. invasiver/bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben). Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit UEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs, die zum Studienabbruch führen = UEs, die von den Prüfern identifiziert wurden, um den Studienabbruch bis zur Auflösung des Ereignisses zu verursachen. Diese Subjektrücknahmen wurden aus anderen Gründen als unterschiedlich von Subjektrücknahmen betrachtet.
Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Prozentsatz mütterlicher Probanden mit medizinisch betreuten UEs (MAE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch betreuten Besuchen definiert, die keine routinemäßigen Besuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie z . Auch in Fällen, in denen der Proband aufgrund der besonderen Umstände keinen medizinischen Rat für Symptome/eine Krankheit einholen konnte, indem er eine medizinische Einrichtung aufsuchte oder einen Hausbesuch vereinbarte, suchte der Proband diesen Rat stattdessen per Telefon, SMS, E-Mail, Videotelefonie oder Telemedizin oder andere Mittel. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Die Schwangerschaftsergebnisse waren: Lebendgeburt ohne angeborene Anomalien, Lebendgeburt mit angeborenen Anomalien, fötaler Tod/Totgeburt ohne angeborene Anomalien (CA) – antepartal und unbekannt (die Probanden schieden vor der Entbindung aus der Studie aus, und für sie waren keine Informationen zum Schwangerschaftsausgang verfügbar ).
Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Prozentsatz mütterlicher Probanden mit schwangerschaftsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Schwangerschaftsbedingte AESIs waren: Non-Reassuring Fetal Status, Hypertensive Disorders of Pregnancy (HDP), Oligohydramnion, Pathways to Preterm Birth (PPB), Chorioamnionitis, Fetal Growth Restriction, Gestational Liver Disease (GLD), Postpartale Blutungen und Gestationsdiabetes mellitus.
Von Tag 1 bis Tag 43 nach der Lieferung
Prozentsatz der Säuglinge mit Neugeborenen-AESIs
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Neonatale AESIs, die bis zu 6 Wochen nach der Geburt gemeldet wurden, waren: Atemnot beim Neugeborenen, Makrosomie, niedriges Geburtsgewicht, klein für das Gestationsalter, Frühgeburt, groß für das Gestationsalter, neonatale invasive Blutstrominfektionen (NIBSI) und angeborene Anomalien (CA ).
Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit irgendwelchen SUEs
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Zu den bewerteten SUEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler sind, andere Situationen (medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden könnten oder erforderlich sind medizinischer/chirurgischer Eingriff zur Verhinderung eines der anderen oben aufgeführten SUE: z. invasiver/bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben). Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit UEs, die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs, die zum Studienabbruch führen = UEs, die von den Prüfern identifiziert wurden, um den Studienabbruch bis zur Auflösung des Ereignisses zu verursachen. Diese Subjektrücknahmen wurden aus anderen Gründen als unterschiedlich von Subjektrücknahmen betrachtet.
Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit MAEs
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch betreuten Besuchen definiert, die keine routinemäßigen Besuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie z . Auch in Fällen, in denen der Proband aufgrund der besonderen Umstände keinen medizinischen Rat für Symptome/eine Krankheit einholen konnte, indem er eine medizinische Einrichtung aufsuchte oder einen Hausbesuch vereinbarte, suchte der Proband diesen Rat stattdessen per Telefon, SMS, E-Mail, Videotelefonie oder Telemedizin oder andere Mittel. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Von der Geburt bis zum 43. Tag nach der Geburt
RSV MAT-Immunglobulin G (IgG)-spezifische Antikörperkonzentrationen in Form von geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) bei mütterlichen Probanden
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Impfung), Tag 31 und bei der Entbindung
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Die entsprechenden Antikörperkonzentrationen wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt und an Blutproben von geimpften mütterlichen Probanden gemessen.
An Tag 1 (vor der Impfung), Tag 31 und bei der Entbindung
RSV-A neutralisierende geometrische Mitteltiter (GMTs) von Antikörpern bei mütterlichen Probanden
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Impfung), Tag 31 und bei der Entbindung
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in geschätzter Verdünnung 60 (ED60) ausgedrückt und wurden an Blutproben gemessen, die von geimpften mütterlichen Probanden entnommen wurden.
An Tag 1 (vor der Impfung), Tag 31 und bei der Entbindung
RSV-MAT-IgG-Antikörper-GMCs bei Säuglingen, die von mütterlichen Probanden geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechenden Antikörperkonzentrationen wurden in EU/mL ausgedrückt. Die Antikörper wurden in der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Geburt entnommen wurde, oder in einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt entnommen wurde (wenn keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Geburt oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
RSV-A neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von mütterlichen Probanden geboren wurden
Zeitfenster: Bei der Geburt oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden als GMTs, ausgedrückt in ED60, dargestellt. Die Antikörper wurden in der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Geburt entnommen wurde, oder in einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt entnommen wurde (wenn keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Geburt oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Geometrisches mittleres Verhältnis zwischen Nabelschnurblut und maternalen RSV-MAT-IgG-spezifischen Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Geburt (für mütterliche Probanden) oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt (für Säuglinge)
Das Plazentaübertragungsverhältnis der IgG-spezifischen Antikörperkonzentration wurde aus Nabelschnurblut (oder einer Blutprobe, die innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt von Säuglingen entnommen wurde, wenn kein Nabelschnurblut entnommen wurde) gegenüber der Blutprobe der Mutter bei der Entbindung bestimmt, wenn während der Geburt keine Blutprobe entnommen wurde Lieferung). Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt.
Bei der Geburt (für mütterliche Probanden) oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt (für Säuglinge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit SAE von Tag 1 bis Tag 181 nach der Entbindung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 nach der Lieferung
Zu den bewerteten SUE gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin waren oder anormale Schwangerschaftsausgänge (spontan Abtreibung, Tod des Fötus, Totgeburt, angeborene Anomalien, Eileiterschwangerschaft), andere Situationen (medizinische Ereignisse, die die Teilnehmerin gefährden könnten oder medizinische/chirurgische Intervention erforderlich, um eine der anderen oben aufgeführten SUE zu verhindern: z. invasiver/bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben). Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 181 nach der Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit einem beliebigen MAE von Tag 1 bis Tag 181 nach der Entbindung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 nach der Lieferung
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch betreuten Besuchen definiert, die keine routinemäßigen Besuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie z . Auch in Fällen, in denen der Proband aufgrund der besonderen Umstände keinen medizinischen Rat für Symptome/eine Krankheit einholen konnte, indem er eine medizinische Einrichtung aufsuchte oder einen Hausbesuch vereinbarte, suchte der Proband diesen Rat stattdessen per Telefon, SMS, E-Mail, Videotelefonie oder Telemedizin oder andere Mittel. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von Tag 1 bis Tag 181 nach der Lieferung
Prozentsatz der mütterlichen Probanden mit AE, die von Tag 1 bis Tag 181 nach der Entbindung zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 181 nach der Lieferung
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs, die zum Studienabbruch führen = UEs, die von den Prüfern identifiziert wurden, um den Studienabbruch bis zur Auflösung des Ereignisses zu verursachen. Diese Subjektrücknahmen wurden aus anderen Gründen als unterschiedlich von Subjektrücknahmen betrachtet.
Von Tag 1 bis Tag 181 nach der Lieferung
Prozentsatz der Säuglinge mit SAE von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Zu den bewerteten SUEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers sind, andere Situationen (medizinisch Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden könnten oder die einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern, um eine der anderen oben aufgeführten SUE zu verhindern: z. invasiver/bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben). Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit AE, die von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs, die zum Studienabbruch führen = UEs, die von den Prüfern identifiziert wurden, um den Studienabbruch bis zur Auflösung des Ereignisses zu verursachen. Diese Subjektrücknahmen wurden aus anderen Gründen als unterschiedlich von Subjektrücknahmen betrachtet.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit einem beliebigen MAE von der Geburt bis zum 181. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch betreuten Besuchen definiert, die keine routinemäßigen Besuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie z . Auch in Fällen, in denen der Proband aufgrund der besonderen Umstände keinen medizinischen Rat für Symptome/eine Krankheit einholen konnte, indem er eine medizinische Einrichtung aufsuchte oder einen Hausbesuch vereinbarte, suchte der Proband diesen Rat stattdessen per Telefon, SMS, E-Mail, Videotelefonie oder Telemedizin oder andere Mittel. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit SAE von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Zu den bewerteten SUEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers sind, andere Situationen (medizinisch Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden könnten oder die einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern, um eine der anderen oben aufgeführten SUE zu verhindern: z. invasiver/bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei allergischem Bronchospasmus, Blutveränderungen oder Krämpfen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben). Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit AE, die zum Studienabbruch führen, von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs, die zum Studienabbruch führen = UEs, die von den Prüfern identifiziert wurden, um den Studienabbruch bis zur Auflösung des Ereignisses zu verursachen. Diese Subjektrücknahmen wurden aus anderen Gründen als unterschiedlich von Subjektrücknahmen betrachtet.
Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit einem MAE von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
MAEs wurden als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch betreuten Besuchen definiert, die keine routinemäßigen Besuche zur körperlichen Untersuchung oder Impfung waren, wie z . Auch in Fällen, in denen der Proband aufgrund der besonderen Umstände keinen medizinischen Rat für Symptome/eine Krankheit einholen konnte, indem er eine medizinische Einrichtung aufsuchte oder einen Hausbesuch vereinbarte, suchte der Proband diesen Rat stattdessen per Telefon, SMS, E-Mail, Videotelefonie oder Telemedizin oder andere Mittel. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von der Geburt bis zum 12. Monat nach der Geburt
Prozentsatz mütterlicher Probanden mit RSV-assoziierten medizinisch betreuten Atemwegserkrankungen (MA-RTI)
Zeitfenster: Von der Lieferung bis Tag 181 nach der Lieferung
Ein mütterliches MA-RTI tritt auf, wenn die mütterliche Person wegen Atemwegssymptomen, einschließlich Husten, Auswurf und Atembeschwerden, einen Arzt aufsucht. Eine RSV-assoziierte MA-RTI ist gekennzeichnet durch einen ärztlich begleiteten Besuch wegen RTI-Symptomen (laufende oder verstopfte Nase oder Husten) und einer bestätigten RSV-Infektion.
Von der Lieferung bis Tag 181 nach der Lieferung
Prozentsatz der Säuglinge mit RSV-assoziierter Erkrankung der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter LRTI ist gekennzeichnet durch Husten oder Atembeschwerden in der Vorgeschichte, eine Blutsauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als (<) 95 % oder eine Erhöhung der Atemfrequenz und eine bestätigte RSV-Infektion.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit RSV-assoziiertem schwerem LRTI
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter schwerer LRTI ist gekennzeichnet durch Husten oder Atembeschwerden in der Anamnese, einen SpO2 < 93 % oder ein Einziehen der unteren Brustwand und eine bestätigte RSV-Infektion.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit RSV-assoziiertem sehr schwerem LRTI
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter sehr schwerer LRTI ist gekennzeichnet durch Husten oder Atembeschwerden in der Anamnese, einen SpO2-Wert < 90 % oder Nahrungsunfähigkeit oder fehlende Reaktion/Bewusstlosigkeit und eine bestätigte RSV-Infektion.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Prozentsatz der Säuglinge mit RSV-assoziiertem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
Ein RSV-assoziierter Krankenhausaufenthalt ist gekennzeichnet durch eine bestätigte RSV-Infektion und einen Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Erkrankung.
Von der Geburt bis Tag 181 nach der Geburt
RSV-MAT-IgG-Antikörper-GMCs bei mütterlichen Probanden am Tag 43 nach der Entbindung
Zeitfenster: Am Tag 43 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechenden Antikörperkonzentrationen wurden in EU/ml ausgedrückt.
Am Tag 43 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörper-GMTs bei mütterlichen Probanden am Tag 43 nach der Entbindung
Zeitfenster: Am Tag 43 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
Am Tag 43 nach der Geburt
RSV-B neutralisierende Antikörper-GMTs bei mütterlichen Probanden
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der Impfung), Tag 31, bei der Geburt und Tag 43 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B werden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
An Tag 1 (vor der Impfung), Tag 31, bei der Geburt und Tag 43 nach der Geburt
RSV-MAT-IgG-Antikörper-GMCs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: An Tag 43 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechenden Antikörperkonzentrationen wurden in EU/ml ausgedrückt.
An Tag 43 nach der Geburt
RSV-MAT-IgG-Antikörper-GMCs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechenden Antikörperkonzentrationen wurden in EU/ml ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV-MAT-IgG-Antikörper-GMCs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen RSV MAT wurden mittels ELISA durchgeführt. Die entsprechenden Antikörperkonzentrationen wurden in EU/ml ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: An Tag 43 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
An Tag 43 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV-A-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt
RSV-B-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt. Die Antikörper wurden in der Nabelschnurblutprobe gemessen, die bei der Geburt entnommen wurde, oder in einer Blutprobe, die dem Säugling innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt entnommen wurde (wenn keine Nabelschnurblutprobe entnommen werden konnte).
Bei der Geburt oder innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
RSV-B-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 43 nach der Geburt
Zeitfenster: An Tag 43 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
An Tag 43 nach der Geburt
RSV-B-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 121 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 121 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
Am Tag 121 nach der Geburt
RSV-B-neutralisierende Antikörper-GMTs bei Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, am Tag 181 nach der Geburt
Zeitfenster: Am Tag 181 nach der Geburt
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B wurden durch einen Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 ausgedrückt.
Am Tag 181 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209544
  • 2019-001991-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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