Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mateřské neadjuvované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) u zdravých těhotných žen (ve věku 18 až 40 let) a jejich kojenců
12. listopadu 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro více zemí fáze II k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity jedné intramuskulární dávky vyšetřovací RSV mateřské neadjuvované vakcíny GSK Biologicals (GSK3888550A) u zdravých těhotných žen ve věku 44018 let Roky a děti narozené očkovaným matkám
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na jednorázovou intramuskulární (IM) dávku zkoušené RSV mateřské vakcíny GSK Biologicals (RSVPreF3) u zdravých těhotných žen ve věku 18-40 let au dětí narozených očkovaným matkám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
534
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63100
- GSK Investigational Site
-
Saint Etienne Cedex 02, Francie, 42055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Španělsko, 29600
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mateřské předměty
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
Subjekty, které dají písemný nebo svědkem/vytištěný informovaný souhlas poté, co byla studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky a před provedením jakýchkoli specifických postupů studie. Informovaný souhlas udělený při screeningu by měl (v souladu s místními předpisy/směrnicemi) buď:
- obsahovat souhlas jak s účastí mateřského subjektu, tak s účastí kojence po narození kojence, popř
- zahrnovat souhlas s účastí mateřského subjektu a vyjádřenou ochotu zvážit povolení účasti dítěte po narození dítěte.
- Matka i otec by měli souhlasit, pokud to vyžadují místní předpisy/směrnice.
- Věk 18 až 40 let včetně, kdy je dán informovaný souhlas.
- BMI před těhotenstvím 18,5 až 34,9 včetně
- Zdravý podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Ve 28^0/7 až 33^6/7 týdnech těhotenství v době studijní vakcinace (návštěva 1), jak bylo stanoveno datem poslední menstruace (LMP), potvrzeným ultrazvukovým vyšetřením v prvním nebo druhém trimestru (U/S).
* Pokud LMP a U/S nekorelují, jako výchozí se použije hodnocení gestačního věku U/S. Úroveň diagnostické jistoty gestačního věku by měla být stanovena pomocí nástroje Global Alignment of Immunization Safety Assessment v nástroji pro hodnocení gestačního věku v těhotenství.
- Subjekt splňující požadavky na screening
- Singleton těhotenství
- HIV negativní, jak bylo hodnoceno místními standardními sérologickými testy provedenými během současného těhotenství a před zařazením do studie (1. návštěva).
- Žádné genetické abnormality plodu.
- Žádné významné vrozené malformace, jak bylo hodnoceno ultrazvukem úrovně 2 (také známým jako ultrazvukové skenování fetálních anomálií nebo hodnocení morfologie plodu) provedeným po 18 týdnech těhotenství
- Ochota poskytnout pupečníkovou krev
- Ochota nechat dítě po porodu sledovat po dobu 12 měsíců
- Neplánuje po porodu dát dítě k adopci nebo umístit dítě do péče Upozorňujeme, že ženy, jejichž těhotenství bylo výsledkem technologií asistované reprodukce, mohou být zapsány, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Kojenecké předměty
- Živě narozené ze studie těhotenství.
- Znovu podepsaný (potvrzený) písemný nebo svědkem/vytištěný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii získaný od matky a/nebo otce dítěte a/nebo zákonně oprávněného zástupce, jak je použitelné podle místních zákonů, před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
Mateřské předměty
Zdravotní podmínky
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny RSV
- Přecitlivělost na latex
Významné komplikace v současném těhotenství, jako jsou:
- Gestační hypertenze ve ≥20 týdnech těhotenství bez přítomnosti proteinurie u ženy s dříve normálním krevním tlakem
- Gestační diabetes, který není kontrolován dietou a cvičením
- Preeklampsie
- Eklampsie během současného těhotenství
- Omezení intrauterinního růstu
- Placenta previa
- Abrupce placenty, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitida nebo jakékoli abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit cirkulaci matky a plodu
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Cervikální sutura na místě
- Předčasný porod nebo anamnéza předčasného porodu v současném těhotenství
- Pokračující lékařský zásah k prevenci předčasného porodu nebo lékařské ošetření při podezření na předčasný porod
- Cholestáza
- Jiné komplikace související s těhotenstvím, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily účast subjektů ve zkoumané studii vakcíny nebo by mohly představovat riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
- Významné strukturální abnormality dělohy nebo děložního čípku
- Historie předchozího narození mrtvého dítěte nebo úmrtí novorozence
- Historie předčasného porodu
- Anamnéza ≥ 2 spontánních potratů
- Známá nebo suspektní infekce HBV nebo HCV na základě anamnézy a klinického obrazu
- Známá nebo suspektní infekce během současného těhotenství Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV nebo primární genitální Herpes Simplex na základě anamnézy a klinického obrazu
- Aktivní infekce tuberkulózou na základě anamnézy a klinického obrazu
- Známé nebo suspektní poškození imunitního systému nebo autoimunitní porucha (na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření; není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření)
- Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během 5 let před očkováním (s výjimkou účinně léčené nemelanomové rakoviny kůže)
- Jakékoli klinicky významné hematologické a/nebo biochemické laboratorní abnormality stupně 1 zjištěné při screeningu, které jsou klinicky významné pro těhotné ženy ve druhém a třetím trimestru
- Hematologické a/nebo biochemické laboratorní abnormality stupně ≥ 2 zjištěné při screeningu jsou klinicky významné pro těhotné ženy ve druhém a třetím trimestru
- Akutní nebo chronické klinicky významné stavy, které mohou představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
- Jakékoli podmínky, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo přijímat prenatální péči
- Jakýkoli stav, který by zvýšil rizika účasti ve studii pro nenarozené dítě
Předcházející/souběžná terapie
- Před přijetím vakcíny proti COVID-19.
- Před přijetím vakcíny proti RSV
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína/produkty během období začínajícího 29 dní před dávkou studijní vakcíny/produktu nebo plánovaným použitím během období studie
- Plánované podání/podávání jakékoli vakcíny během 29 dnů před podáním studijní vakcíny a do 43. dne po porodu, s výjimkou sezónních vakcín proti chřipce a dTpa/Tdap nebo tetanu, které mohou být podávány podle standardní péče ≥ 15 dní před nebo po studijním očkování
- Podání imunoglobulinů, krevních produktů nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před studijní vakcinací nebo plánovaným podáním prostřednictvím návštěvy 5
Podávání imuno-modifikující terapie během 6 měsíců před dávkou studované vakcíny/produktu nebo plánované podávání prostřednictvím dodání. To zahrnuje, ale není omezeno na:
- Azathioprin, mykofenolát mofetil, 6-merkaptopurin, cyklosporin, takrolimus, monoklonální nebo polyklonální protilátky;
- Prednison, ≥ 5 mg/den nebo ekvivalent po dobu ≥ 14 dnů. Lokální, steroidy jsou povoleny. Inhalační steroidy jsou povoleny, pokud ≤ 500 µg/den beklometazonu nebo flutikasonu nebo ≤ 800 ug/den budesonidu.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
- Předchozí účast na klinickém hodnocení vakcíny proti RSV
- Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
Další výluky
- Alkoholismus nebo porucha užívání návykových látek během posledních 24 měsíců na základě přítomnosti dvou nebo více kritérií zneužívání
- Lokální stav, který vylučuje injekci studovaného léku nebo vylučuje hodnocení lokální reaktogenity
- Příbuzenství matky a jejího partnera (sestřenice druhého stupně nebo bližší)
- Jakýkoli studijní personál nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci nebo členové domácnosti
Kojenecké předměty
- Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
- Dítě v péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSV MAT 60 Group-Mother
Mateřské subjekty randomizované do skupiny RSV MAT 60 dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT (60 ug) v den 1 a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna jednotlivá dávka vakcíny RSV MAT 60 ug podaná intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v den 1.
|
|
Experimentální: RSV MAT 120 Group-Mother
Mateřské subjekty randomizované do skupiny RSV MAT 120 dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT (120 ug) v den 1 a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna jednotlivá dávka vakcíny RSV MAT 120 ug podávaná intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v den 1.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina-matka
Mateřské subjekty randomizované do kontrolní skupiny dostaly jednu dávku placeba v den 1 a byly sledovány až do konce studie.
|
Jedna jediná dávka placeba (roztok NaCl) podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže v den 1.
|
|
Žádný zásah: RSV MAT 60 Skupinová kojenecká
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (ze skupiny RSV MAT 60 Group-Mother), které během těhotenství dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT (60 ug).
|
|
|
Žádný zásah: RSV MAT 120 Skupinová kojenecká
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (ze skupiny RSV MAT 120 Group-Mother), které během těhotenství dostaly jednu dávku vakcíny RSV MAT (120 ug).
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina-Nemluvně
Tato skupina se skládala z kojenců narozených matkám (z kontrolní skupiny – matka), které během těhotenství dostaly jednu dávku placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento mateřských subjektů s vyžádanými událostmi na webu administrace
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 6 následujících dnů)
|
Vyhodnocenými nežádoucími účinky v místě podání byly bolest, erytém a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakýkoli příznak erytému a otoku = příznak hlášený s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů.
|
Během 7denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 6 následujících dnů)
|
|
Procento mateřských subjektů s vyžádanými systémovými událostmi
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 6 následujících dnů)
|
Hodnocené vyžádané systémové příhody byly únava, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a horečka [teplota rovna nebo vyšší (≥) 38 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní intervenci.
|
Během 7denního období sledování po očkování (tj. den očkování a 6 následujících dnů)
|
|
Počet mateřských subjektů s jakýmikoli hematologickými laboratorními abnormalitami v den 8 podle základního rozmezí
Časové okno: V den 8
|
Hodnocené hematologické parametry byly eozinofily (EOS), erytrocyty (ERY), hematokrit (HEM), lymfocyty (LYMP), střední korpuskulární objem (MCV), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLA) a počet bílých krvinek (WBC).
Zvýšení a/nebo snížení těchto parametrů bylo vyhodnoceno v den 8. Abnormální laboratorní hodnoty se vztahují k indikátoru rozsahu v den 8 (D8) kategorizovaném jako chybějící, pod, uvnitř a nad normálními hodnotami a porovnány se základním (B) indikátorem rozsahu stejný parametr, při Screeningu (do 15 dnů před očkováním) tzn.
Chybí, dole, uvnitř a nahoře.
Např. „Snížení leukocytů pod (B) – v rámci (D8)“ = snížení leukocytů u subjektů s nižšími než normálními hodnotami na začátku a v rámci normálních hodnot v den 8.
|
V den 8
|
|
Počet mateřských subjektů s jakýmikoli biochemickými laboratorními abnormalitami v den 8 podle rozmezí výchozích hodnot
Časové okno: V den 8
|
Biochemické parametry byly hodnoceny alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), kreatinin (CRE) a močovinový dusík (URN).
Zvýšení bylo hodnoceno pouze pro parametry AST a ALT v den 8. Abnormální laboratorní hodnoty se vztahují k indikátoru rozsahu v den 8 (D8) kategorizovaném jako chybějící, pod, v rámci a nad normálními hodnotami a ve srovnání s indikátorem rozsahu základní linie (B) stejný parametr, při Screeningu (do 15 dnů před očkováním) tzn.
Chybí, dole, uvnitř a nahoře.
Např. „Zvýšení AST pod (B) – v rámci (D8)“ = zvýšení AST u subjektů s nižšími než normálními hodnotami na začátku a v rámci normálních hodnot v den 8.
|
V den 8
|
|
Procento mateřských subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního období sledování po očkování (tj. v den očkování a 29 následujících dnů)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nevyžádaná AE je jakákoli AE hlášená navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a která byla spontánně sdělena mateřským subjektem.
Také každý vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů je třeba hlásit jako nevyžádaný AE.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30denního období sledování po očkování (tj. v den očkování a 29 následujících dnů)
|
|
Procento mateřských subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. do 43. dne po doručení
|
Posouzené SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo abnormálními výsledky těhotenství (spontánní potrat, smrt plodu, mrtvé narození, vrozené anomálie, mimoděložní těhotenství), další situace (lékařské události, které by mohly ohrozit účastníka nebo vyžadovaly lékařský/chirurgický zákrok k prevenci jedné z dalších SAE uvedených výše: např.
invazivní/maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od 1. do 43. dne po doručení
|
|
Procento mateřských subjektů s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od 1. do 43. dne po doručení
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
AE vedoucí k ukončení studie = AE identifikované výzkumnými pracovníky, které způsobily stažení subjektu (subjektů) až do vyřešení události.
Tato stažení předmětu byla považována za odlišná od stažení předmětu z jiných důvodů.
|
Od 1. do 43. dne po doručení
|
|
Procento mateřských subjektů s jakýmkoli lékařsky ošetřeným AE (MAE)
Časové okno: Od 1. do 43. dne po doručení
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. .
Také v případech, kdy kvůli zvláštním okolnostem subjekt nemohl vyhledat lékařskou pomoc kvůli symptomům/nemoci návštěvou zdravotnického zařízení nebo sjednáním návštěvy doma, subjekt požádal o tuto radu místo toho prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu, videotelefonu. nebo telemedicína nebo jiné prostředky.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od 1. do 43. dne po doručení
|
|
Procento mateřských subjektů s výsledky těhotenství
Časové okno: Od 1. do 43. dne po doručení
|
Výsledky těhotenství byly: živý porod bez vrozených anomálií, živý porod s vrozenými anomáliemi, fetální úmrtí/mrtvé narození bez vrozených anomálií (CA) – předporodní a neznámé (subjekty odstoupily ze studie před porodem a informace o výsledku těhotenství pro ně nebyly k dispozici ).
|
Od 1. do 43. dne po doručení
|
|
Procento mateřských subjektů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu souvisejícími s těhotenstvím (AESI)
Časové okno: Od 1. do 43. dne po doručení
|
AESI související s těhotenstvím byly: neuklidňující stav plodu, hypertenzní poruchy těhotenství (HDP), oligohydramnion, cesty k předčasnému porodu (PPB), chorioamnionitida, omezení růstu plodu, gestační jaterní onemocnění (GLD), poporodní krvácení a gestační diabetes.
|
Od 1. do 43. dne po doručení
|
|
Procento kojeneckých subjektů s neonatálními AESI
Časové okno: Od narození do 43. dne po porodu
|
Neonatální AESI hlášené do 6 týdnů po narození byly: Respirační tíseň u novorozenců, makrosomie, nízká porodní hmotnost, malá pro gestační věk, předčasný porod, velká pro gestační věk, neonatální invazivní infekce krevního proudu (NIBSI) a vrozené anomálie (CA ).
|
Od narození do 43. dne po porodu
|
|
Procento kojeneckých subjektů s jakýmikoli SAE
Časové okno: Od narození do 43. dne po porodu
|
Posuzované SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, další situace (lékařské události, které by mohly ohrozit účastníka nebo vyžadovaly lékařský/chirurgický zákrok k prevenci jedné z dalších SAE uvedených výše: např.
invazivní/maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 43. dne po porodu
|
|
Procento kojeneckých subjektů s AE vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Od narození do 43. dne po porodu
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
AE vedoucí k ukončení studie = AE identifikované výzkumnými pracovníky, které způsobily stažení subjektu (subjektů) až do vyřešení události.
Tato stažení předmětu byla považována za odlišná od stažení předmětu z jiných důvodů.
|
Od narození do 43. dne po porodu
|
|
Procento kojeneckých subjektů s jakýmikoli MAE
Časové okno: Od narození do 43. dne po porodu
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. .
Také v případech, kdy kvůli zvláštním okolnostem subjekt nemohl vyhledat lékařskou pomoc kvůli symptomům/nemoci návštěvou zdravotnického zařízení nebo sjednáním návštěvy doma, subjekt požádal o tuto radu místo toho prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu, videotelefonu. nebo telemedicína nebo jiné prostředky.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Od narození do 43. dne po porodu
|
|
RSV MAT Koncentrace specifických protilátek imunoglobulinu G (IgG) ve smyslu geometrických středních koncentrací (GMC) u mateřských subjektů
Časové okno: 1. den (před očkováním), 31. den a při porodu
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny pomocí Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Odpovídající koncentrace protilátek byly vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml) a byly měřeny ve vzorcích krve odebraných od očkovaných mateřských subjektů.
|
1. den (před očkováním), 31. den a při porodu
|
|
Geometrické střední titry (GMT) neutralizující protilátky RSV-A u mateřských subjektů
Časové okno: 1. den (před očkováním), 31. den a při porodu
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v odhadovaném ředění 60 (ED60) a byly měřeny ve vzorcích krve odebraných od očkovaných mateřských subjektů.
|
1. den (před očkováním), 31. den a při porodu
|
|
RSV MAT IgG protilátky GMC u kojenců narozených mateřským subjektům
Časové okno: Při porodu nebo do 3 dnů po porodu
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátek byly vyjádřeny v EU/ml.
Protilátky byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 3 dnů po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
|
Při porodu nebo do 3 dnů po porodu
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-A u kojenců narozených mateřským subjektům
Časové okno: Při porodu nebo do 3 dnů po porodu
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly prezentovány jako GMT, vyjádřené v ED60.
Protilátky byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 3 dnů po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
|
Při porodu nebo do 3 dnů po porodu
|
|
Geometrický průměrný poměr mezi koncentracemi specifických protilátek RSV MAT IgG z pupečníkové krve a matek
Časové okno: Při porodu (u matek) nebo do 3 dnů po porodu (u kojenců)
|
Poměr placentárního přenosu koncentrace specifických protilátek IgG byl stanoven z pupečníkové krve (nebo vzorku krve odebraného do 3 dnů po narození od kojenců, pokud pupečníková krev nebyla odebrána) oproti vzorku krve od matky při porodu, pokud vzorek krve nebyl odebrán během porodu. dodávka).
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny metodou ELISA.
|
Při porodu (u matek) nebo do 3 dnů po porodu (u kojenců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento mateřských subjektů s jakoukoli SAE ode dne 1 do dne 181 po porodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
Posouzené SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo abnormálními výsledky těhotenství (spontánní potrat, smrt plodu, mrtvé narození, vrozené anomálie, mimoděložní těhotenství), další situace (lékařské události, které by mohly ohrozit účastníka nebo vyžadovaly lékařský/chirurgický zákrok k prevenci jedné z dalších SAE uvedených výše: např.
invazivní/maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
|
Procento mateřských subjektů s jakýmkoliv MAE ode dne 1 do dne 181 po porodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. .
Také v případech, kdy kvůli zvláštním okolnostem subjekt nemohl vyhledat lékařskou pomoc kvůli symptomům/nemoci návštěvou zdravotnického zařízení nebo sjednáním návštěvy doma, subjekt požádal o tuto radu místo toho prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu, videotelefonu. nebo telemedicína nebo jiné prostředky.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
|
Procento mateřských subjektů s AE, které vedly k ukončení studie, ode dne 1 do dne 181 po porodu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
AE vedoucí k ukončení studie = AE identifikované výzkumnými pracovníky, které způsobily stažení subjektu (subjektů) až do vyřešení události.
Tato stažení předmětu byla považována za odlišná od stažení předmětu z jiných důvodů.
|
Ode dne 1 do dne 181 po doručení
|
|
Procento kojenců s jakoukoli SAE od narození do 181. dne po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Posuzované SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/nezpůsobilosti, nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu, jiné situace (lékařské události, které by mohly ohrozit účastníka nebo vyžadovaly lékařský/chirurgický zákrok k prevenci jedné z dalších SAE uvedených výše: např.
invazivní/maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Procento kojenců s AE vedoucími k ukončení studia od narození do 181. dne po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je či není považována za související s léčivým přípravkem.
AE vedoucí k ukončení studie = AE identifikované výzkumnými pracovníky, které způsobily stažení subjektu (subjektů) až do vyřešení události.
Tato stažení předmětu byla považována za odlišná od stažení předmětu z jiných důvodů.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Procento kojenců s jakýmkoliv MAE od narození do 181. dne po narození
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. .
Také v případech, kdy kvůli zvláštním okolnostem subjekt nemohl vyhledat lékařskou pomoc kvůli symptomům/nemoci návštěvou zdravotnického zařízení nebo sjednáním návštěvy doma, subjekt požádal o tuto radu místo toho prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu, videotelefonu. nebo telemedicína nebo jiné prostředky.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Procento kojenců s jakoukoli SAE od narození do 12. měsíce po narození
Časové okno: Od narození do 12. měsíce po porodu
|
Posuzované SAE zahrnovaly jakékoli nežádoucí zdravotní události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/nezpůsobilosti, nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu, jiné situace (lékařské události, které by mohly ohrozit účastníka nebo vyžadovaly lékařský/chirurgický zákrok k prevenci jedné z dalších SAE uvedených výše: např.
invazivní/maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 12. měsíce po porodu
|
|
Procento kojenců s jakýmkoliv AE vedoucím k ukončení studia od narození do 12. měsíce po narození
Časové okno: Od narození do 12. měsíce po porodu
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE vedoucí k ukončení studie = AE identifikované výzkumnými pracovníky, které způsobily stažení subjektu (subjektů) až do vyřešení události.
Tato stažení předmětu byla považována za odlišná od stažení předmětu z jiných důvodů.
|
Od narození do 12. měsíce po porodu
|
|
Procento kojenců s jakýmkoliv MAE od narození do 12. měsíce po narození
Časové okno: Od narození do 12. měsíce po porodu
|
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. .
Také v případech, kdy kvůli zvláštním okolnostem subjekt nemohl vyhledat lékařskou pomoc kvůli symptomům/nemoci návštěvou zdravotnického zařízení nebo sjednáním návštěvy doma, subjekt požádal o tuto radu místo toho prostřednictvím telefonu, SMS, e-mailu, videotelefonu. nebo telemedicína nebo jiné prostředky.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Od narození do 12. měsíce po porodu
|
|
Procento mateřských subjektů s nemocemi dýchacích cest souvisejícími s RSV (MA-RTI)
Časové okno: Od doručení do 181. dne po doručení
|
Mateřský MA-RTI nastane, když mateřský subjekt navštíví zdravotnického pracovníka pro jakýkoli respirační symptom, včetně kašle, tvorby sputa a potíží s dýcháním.
MA-RTI související s RSV je charakterizována návštěvou pod dohledem lékaře pro symptomy RTI (rýma nebo ucpaný nos nebo kašel) a potvrzená infekce RSV.
|
Od doručení do 181. dne po doručení
|
|
Procento kojenců s onemocněním dolních cest dýchacích (LRTI) souvisejícím s RSV
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
LRTI související s RSV je charakterizována anamnézou kašle nebo potíží s dýcháním, saturací krve kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) nižší než (<) 95 % nebo zvýšením dechové frekvence a potvrzenou infekcí RSV.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Procento kojeneckých subjektů se závažným LRTI spojeným s RSV
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Těžká LRTI spojená s RSV je charakterizována anamnézou kašle nebo potíží s dýcháním, vtažením SpO2 < 93 % nebo dolní hrudní stěny a potvrzenou infekcí RSV.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Procento kojeneckých subjektů s velmi těžkou LRTI spojenou s RSV
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Velmi závažná LRTI spojená s RSV je charakterizována anamnézou kašle nebo potíží s dýcháním, SpO2 < 90 % nebo neschopností se krmit nebo selháním odpovědi/v bezvědomí a potvrzenou infekcí RSV.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
Procento kojeneckých subjektů s hospitalizací spojenou s RSV
Časové okno: Od narození do 181. dne po narození
|
Hospitalizace spojená s RSV je charakterizována potvrzenou infekcí RSV a hospitalizací pro akutní zdravotní stav.
|
Od narození do 181. dne po narození
|
|
RSV MAT IgG protilátky GMC u mateřských subjektů, 43. den po porodu
Časové okno: 43. den po doručení
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátek byly vyjádřeny v EU/ml.
|
43. den po doručení
|
|
GMT neutralizačních protilátek RSV-A u mateřských subjektů, 43. den po porodu
Časové okno: 43. den po doručení
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
43. den po doručení
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-B u mateřských subjektů
Časové okno: 1. den (před očkováním), 31. den při porodu a 43. den po porodu
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B se provádějí neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
1. den (před očkováním), 31. den při porodu a 43. den po porodu
|
|
GMC protilátky RSV MAT IgG u kojenců narozených mateřským subjektům 43. den po narození
Časové okno: 43. den po narození
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátek byly vyjádřeny v EU/ml.
|
43. den po narození
|
|
GMC protilátky RSV MAT IgG u kojenců narozených mateřským subjektům 121. den po narození
Časové okno: V den 121 po narození
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátek byly vyjádřeny v EU/ml.
|
V den 121 po narození
|
|
RSV MAT IgG protilátky GMC u kojenců narozených mateřským subjektům 181. den po narození
Časové okno: V den 181 po narození
|
Sérologické testy pro stanovení IgG protilátek proti RSV MAT byly provedeny metodou ELISA.
Odpovídající koncentrace protilátek byly vyjádřeny v EU/ml.
|
V den 181 po narození
|
|
GMT neutralizačních protilátek RSV-A u kojenců narozených mateřským subjektům 43. den po narození
Časové okno: 43. den po narození
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
43. den po narození
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-A u kojenců narozených mateřským subjektům 121. den po narození
Časové okno: V den 121 po narození
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
V den 121 po narození
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-A u kojenců narozených mateřským subjektům 181. den po narození
Časové okno: V den 181 po narození
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-A byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
V den 181 po narození
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-B u kojenců narozených mateřským subjektům při narození
Časové okno: Při porodu nebo do 3 dnů po porodu
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
Protilátky byly měřeny ve vzorku pupečníkové krve odebraném při porodu nebo ve vzorku krve odebraném kojenci do 3 dnů po narození (pokud nebylo možné získat vzorek pupečníkové krve).
|
Při porodu nebo do 3 dnů po porodu
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-B u kojenců narozených mateřským subjektům 43. den po narození
Časové okno: 43. den po narození
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
43. den po narození
|
|
GMT neutralizačních protilátek RSV-B u kojenců narozených mateřským subjektům 121. den po narození
Časové okno: V den 121 po narození
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
V den 121 po narození
|
|
GMT neutralizující protilátky RSV-B u kojenců narozených mateřským subjektům 181. den po narození
Časové okno: V den 181 po narození
|
Sérologické testy pro stanovení protilátek proti RSV-B byly provedeny neutralizačním testem.
Odpovídající titry protilátek byly vyjádřeny v ED60.
|
V den 181 po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209544
- 2019-001991-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .