Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki matczynej bez adiuwantu przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) firmy GlaxoSmithKline u zdrowych kobiet w ciąży (w wieku od 18 do 40 lat) i ich niemowląt

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wielonarodowe, randomizowane badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność pojedynczej dawki domięśniowej szczepionki GSK Biologicals' Investigational RSV dla matek bez adiuwantu (GSK3888550A) u zdrowych kobiet w ciąży w wieku od 18 do 40 lat Lata i niemowlęta urodzone przez zaszczepione matki

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na pojedynczą dawkę domięśniową (im.) badanej matczynej szczepionki RSV firmy GSK Biologicals (RSVPreF3) u zdrowych ciężarnych kobiet w wieku 18-40 lat i niemowląt urodzonych przez zaszczepione matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francja, 42055
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty matczyne

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.

  • Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na piśmie lub w obecności świadków/odcisku palca po wyjaśnieniu badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Świadoma zgoda wyrażona podczas badania przesiewowego powinna (zgodnie z lokalnymi przepisami/wytycznymi) albo:

    • zawierać zgodę zarówno na udział matki, jak i niemowlęcia po urodzeniu niemowlęcia, lub
    • zawierać zgodę na udział podmiotu-matki i wyrażoną chęć rozważenia dopuszczenia niemowlęcia do udziału po urodzeniu niemowlęcia.
    • Zarówno matka, jak i ojciec powinni wyrazić zgodę, jeśli wymagają tego lokalne przepisy/wytyczne.
  • Wiek od 18 do 40 lat włącznie, w przypadku wyrażenia świadomej zgody.
  • BMI przed ciążą 18,5 do 34,9 włącznie
  • Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.

  • W 28^0/7 do 33^6/7 tygodniu ciąży w momencie szczepienia w ramach badania (Wizyta 1), co ustalono na podstawie daty ostatniej miesiączki (LMP) potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym pierwszego lub drugiego trymestru (U/S).

    * Jeśli LMP i U/S nie są ze sobą skorelowane, domyślna jest ocena wieku ciążowego U/S. Poziom pewności diagnostycznej wieku ciążowego należy ustalić za pomocą narzędzia Global Alignment of Immunization safety Assessment in ciąża do oceny wieku ciążowego

  • Przedmiot spełniający wymagania przesiewowe
  • Ciąża pojedyncza
  • HIV-ujemny, co oceniono na podstawie testów serologicznych wykonanych zgodnie z lokalnym standardem opieki, przeprowadzonych podczas obecnej ciąży i przed włączeniem (Wizyta 1).
  • Brak wad genetycznych płodu.
  • Brak istotnych wad wrodzonych, co oceniono za pomocą USG poziomu 2 (znanego również jako badanie ultrasonograficzne wad płodu lub ocena morfologii płodu) przeprowadzonego po 18 tygodniach ciąży
  • Chętnie odda krew pępowinową
  • Chęć opieki nad dzieckiem po porodzie przez okres 12 miesięcy
  • Nie planuje po porodzie oddać dziecka do adopcji ani umieścić go pod opieką Należy pamiętać, że kobiety, których ciąża była wynikiem stosowania technologii wspomaganego rozrodu, mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Przedmioty niemowlęce

  • Żywo urodzone z badanej ciąży.
  • Ponownie podpisana (potwierdzona) świadoma zgoda na udział niemowlęcia w badaniu na piśmie lub w obecności świadków/odciskiem palca uzyskana od matki i/lub ojca niemowlęcia i/lub upoważnionego przedstawiciela prawnego, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej badania.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty matczyne

Warunki medyczne

  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki RSV
  • Nadwrażliwość na lateks

  • Istotne powikłania w obecnej ciąży, takie jak:

    • Nadciśnienie ciążowe w ≥20. tygodniu ciąży przy braku białkomoczu u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi
    • Cukrzyca ciążowa, która nie jest kontrolowana dietą i ćwiczeniami fizycznymi
    • Stan przedrzucawkowy
    • Rzucawka podczas obecnej ciąży
    • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
    • Łożysko przednie
    • Odklejenie łożyska, łożysko przyrośnięte/percreta/increta, zapalenie błon płodowych lub jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogą upośledzać krążenie matczyno-płodowe
    • Wielowodzie
    • Małowodzie
    • Szew szyjny na miejscu
    • Przedwczesny poród lub historia przedwczesnego porodu w obecnej ciąży
    • Bieżąca interwencja medyczna mająca na celu zapobieganie porodowi przedwczesnemu lub leczenie w przypadku podejrzenia porodu przedwczesnego
    • Cholestaza
    • Inne powikłania związane z ciążą, które w ocenie Badacza wykluczyłyby uczestniczki z badania eksperymentalnego szczepionki lub mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentki z powodu udziału w badaniu
  • Znaczące nieprawidłowości strukturalne macicy lub szyjki macicy
  • Historia wcześniejszego urodzenia martwego dziecka lub śmierci noworodka
  • Historia porodu przedwczesnego
  • Historia ≥2 samoistnych poronień
  • Znane lub podejrzewane zakażenie HBV lub HCV na podstawie wywiadu i obrazu klinicznego
  • Rozpoznane lub podejrzewane zakażenie podczas obecnej ciąży toksoplazmą, parwowirusem B19, syfilisem, wirusem Zika, różyczką, ospą wietrzną, CMV lub pierwotną opryszczką narządów płciowych na podstawie wywiadu i obrazu klinicznego
  • Aktywna infekcja gruźlicą na podstawie wywiadu i obrazu klinicznego
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie układu odpornościowego lub choroba autoimmunologiczna (na podstawie wywiadu i badania fizykalnego; badania laboratoryjne nie są wymagane)
  • Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed szczepieniem (z wyłączeniem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości hematologiczne i/lub biochemiczne stopnia 1 stwierdzone podczas badań przesiewowych, które są klinicznie istotne dla kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży
  • Hematologiczne i/lub biochemiczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥ 2 stwierdzone podczas badań przesiewowych, które są klinicznie istotne dla kobiet w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży
  • Ostre lub przewlekłe istotne klinicznie stany, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
  • Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badawczych lub otrzymania opieki prenatalnej
  • Każdy stan, który zwiększyłby ryzyko udziału w badaniu dla nienarodzonego dziecka

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki RSV
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki/produkty w okresie rozpoczynającym się 29 dni przed dawką badanej szczepionki/produktu lub planowanym użyciem w okresie badania
  • Planowane podanie/podanie dowolnej szczepionki w ciągu 29 dni przed podaniem badanej szczepionki i do 43. dnia po podaniu, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie sezonowej i dTpa/Tdap lub tężcowi, które można podać zgodnie ze standardami opieki ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania
  • Podanie immunoglobulin, produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym podaniem podczas wizyty 5

  • Podanie terapii immunomodyfikującej w ciągu 6 miesięcy przed dawką badanej szczepionki/produktu lub planowane podanie poprzez poród. Obejmuje to między innymi:

    • azatiopryna, mykofenolan mofetylu, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna, takrolimus, przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne;
    • Prednizon ≥ 5 mg/dobę lub odpowiednik przez ≥ 14 dni. Miejscowe, sterydy są dozwolone. Steroidy wziewne są dozwolone, jeśli ≤ 500 µg/dzień beklometazonu lub flutikazonu lub ≤ 800 µg/dzień budezonidu.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Uprzedni udział w badaniu klinicznym szczepionki RSV
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu

Inne wyłączenia

  • Alkoholizm lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy na podstawie obecności dwóch lub więcej kryteriów nadużywania
  • Miejscowy stan, który wyklucza wstrzyknięcie badanego leku lub wyklucza ocenę miejscowej reaktogenności
  • Pokrewieństwo pacjentki ze strony matki i jej partnera (kuzyni drugiego stopnia lub bliżsi)
  • Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego

Przedmioty niemowlęce

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
  • Dziecko pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSV MAT 60 Grupa-Matka
Matki przydzielone losowo do grupy RSV MAT 60 otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT (60 µg) w dniu 1 i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Biologiczny: RSV MAT 60 µg
Jedna pojedyncza dawka szczepionki RSV MAT 60 µg podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1.
Eksperymentalny: RSV MAT 120 Grupa-Matka
Matki przydzielone losowo do grupy RSV MAT 120 otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT (120 µg) w dniu 1 i były obserwowane do końca badania.
Biologiczny: RSV MAT 120 µg
Jedna pojedyncza dawka szczepionki RSV MAT 120 µg podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1.
Komparator placebo: Grupa kontrolna-matka
Matki przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymały pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 i były obserwowane aż do zakończenia badania.
Lek: Placebo
Jedna pojedyncza dawka placebo (roztwór NaCl) podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1.
Brak interwencji: Grupa RSV MAT 60 dla niemowląt
Ta grupa składała się z niemowląt urodzonych przez matki (z RSV MAT 60 Group-Matka), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT (60 µg) w czasie ciąży.
Brak interwencji: RSV MAT 120 Grupa dla niemowląt
Ta grupa składała się z niemowląt urodzonych przez matki (z RSV MAT 120 Group-Matka), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki RSV MAT (120 µg) w czasie ciąży.
Brak interwencji: Grupa kontrolna-niemowlę
Ta grupa składała się z niemowląt urodzonych przez matki (z grupy kontrolnej-matki), które otrzymały pojedynczą dawkę placebo w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze strony matki z dowolnymi wydarzeniami na stronie administracji zamówionej
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni)
Ocenianymi zdarzeniami w miejscu podania były ból, rumień i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Każdy objaw rumienia i obrzęku = objaw zgłaszany przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni)
Odsetek pacjentek ze strony matek z dowolnymi zleconymi zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni)
Oceniane zdarzenia ogólnoustrojowe to zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i gorączka [temperatura równa lub wyższa (≥) 38 stopni Celsjusza (°C)). Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z interwencją badaną.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dnia szczepienia i 6 kolejnych dni)
Liczba pacjentek matek z jakimikolwiek nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych hematologicznych w dniu 8 według zakresów wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 8
Oceniane parametry hematologiczne obejmowały eozynofile (EOS), erytrocyty (ERY), hematokryt (HEM), limfocyty (LYMP), średnią objętość krwinki (MCV), neutrofile (NEU), płytki krwi (PLA) i liczbę krwinek białych (WBC). Wzrost i (lub) spadek tych parametrów oceniano w dniu 8. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne odnoszą się do wskaźnika zakresu w dniu 8 (D8) sklasyfikowanego jako wartości brakujące, poniżej, w granicach i powyżej normy oraz w porównaniu ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego (B) dla ten sam parametr, przy skriningu (do 15 dni przed szczepieniem), tj. Brakujące, poniżej, wewnątrz i powyżej. Np. „Zmniejszenie liczby WBC poniżej (B) – w zakresie (D8)” = zmniejszenie liczby WBC u pacjentów z wartościami poniżej normy na początku badania i w granicach normy w dniu 8.
W dniu 8
Liczba pacjentek ze strony matki z jakimikolwiek nieprawidłowościami w badaniach biochemicznych w dniu 8 według zakresów wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 8
Ocenianymi parametrami biochemicznymi były aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina (CRE) i azot mocznikowy (URN). Wzrost oceniano tylko dla parametrów AST i ALT w dniu 8. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne odnoszą się do wskaźnika zakresu w dniu 8 (D8) sklasyfikowanego jako wartości brakujące, poniżej, w granicach i powyżej normy oraz w porównaniu ze wskaźnikiem zakresu wyjściowego (B) dla ten sam parametr, przy skriningu (do 15 dni przed szczepieniem), tj. Brakujące, poniżej, wewnątrz i powyżej. Np. „Wzrost AST poniżej (B) – w granicach (D8)” = wzrost AST u pacjentów z wartościami poniżej normy na początku badania i w granicach normy w dniu 8.
W dniu 8
Odsetek pacjentek ze strony matek z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 29 kolejnych dniach)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Niezamówione AE to wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego i które zostały spontanicznie przekazane przez matkę. Ponadto wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów, należy zgłaszać jako niezamówione AE. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 29 kolejnych dniach)
Odsetek pacjentek ze strony matek z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanej osoby lub nieprawidłowym przebiegiem ciąży (spontaniczne aborcja, śmierć płodu, urodzenie martwego płodu, wady wrodzone, ciąża pozamaciczna), inne sytuacje (zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub wymagają interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych SAE wymienionych powyżej: np. inwazyjne/złośliwe nowotwory, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją). Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Odsetek pacjentek ze strony matek z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE prowadzące do wycofania się z badania = AE zidentyfikowane przez badaczy jako powodujące wycofanie uczestników do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wycofania podmiotów uznano za różne od wycofań podmiotów z innych powodów.
Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Odsetek pacjentek ze strony matek z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Również w przypadku, gdy ze względu na szczególne okoliczności osoba badana nie mogła zasięgnąć porady lekarskiej dotyczącej objawów/choroby, odwiedzając placówkę medyczną lub umawiając się na wizytę domową, osoba badana zwracała się o poradę przez telefon, SMS, e-mail, wideotelefon lub telemedycyna lub inne środki. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Odsetek matek z wynikami ciąży
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Wyniki ciąży były następujące: poród żywy bez wad wrodzonych, poród żywy z wadami wrodzonymi, śmierć płodu/urodzenie martwe bez wad wrodzonych (CA) — przedporodowe i nieznane (pacjentki wycofały się z badania przed porodem, a informacje o przebiegu ciąży nie były dla nich dostępne ).
Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Odsetek pacjentek matek ze szczególnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ciążą (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
AESI związane z ciążą obejmowały: nieuspokajający stan płodu, nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP), małowodzie, drogi do porodu przedwczesnego (PPB), zapalenie błon płodowych, ograniczenie wzrostu płodu, ciążowe choroby wątroby (GLD), krwotok poporodowy i cukrzyca ciążowa.
Od dnia 1 do dnia 43 po dostawie
Odsetek niemowląt z AESI noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
AESI noworodków, zgłaszane do 6 tygodni po urodzeniu, to: niewydolność oddechowa u noworodka, makrosomia, niska masa urodzeniowa, mała waga w stosunku do wieku ciążowego, poród przedwczesny, duża w stosunku do wieku ciążowego, inwazyjne zakażenia krwi u noworodków (NIBSI) i wady wrodzone (CA ).
Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
Odsetek niemowląt z jakimikolwiek SAE
Ramy czasowe: Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje (zdarzenia medyczne, które mogłyby zagrozić uczestnikowi lub wymagane interwencja medyczna/chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie jednemu z innych SAE wymienionych powyżej: np. inwazyjne/złośliwe nowotwory, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją). Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
Odsetek niemowląt z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE prowadzące do wycofania się z badania = AE zidentyfikowane przez badaczy jako powodujące wycofanie uczestników do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wycofania podmiotów uznano za różne od wycofań podmiotów z innych powodów.
Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
Odsetek niemowląt z dowolnymi MAE
Ramy czasowe: Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Również w przypadku, gdy ze względu na szczególne okoliczności osoba badana nie mogła zasięgnąć porady lekarskiej dotyczącej objawów/choroby, odwiedzając placówkę medyczną lub umawiając się na wizytę domową, osoba badana zwracała się o poradę przez telefon, SMS, e-mail, wideotelefon lub telemedycyna lub inne środki. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Od urodzenia do 43 dnia po porodzie
RSV MAT Stężenia swoistych przeciwciał immunoglobulin G (IgG) wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) u matek
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem), w dniu 31 i przy porodzie
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiednie stężenia przeciwciał wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml) i zmierzono w próbkach krwi pobranych od zaszczepionych matek.
W dniu 1 (przed szczepieniem), w dniu 31 i przy porodzie
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących RSV-A (GMT) u matek
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed szczepieniem), w dniu 31 i przy porodzie
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w szacowanym rozcieńczeniu 60 (ED60) i mierzono na próbkach krwi pobranych od zaszczepionych matek.
W dniu 1 (przed szczepieniem), w dniu 31 i przy porodzie
GMC przeciwciał RSV MAT IgG u niemowląt urodzonych przez matki
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w ciągu 3 dni po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenia przeciwciał wyrażono w EU/ml. Przeciwciała oznaczano w próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub w próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 3 dni po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
Przy porodzie lub w ciągu 3 dni po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt urodzonych przez matki
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w ciągu 3 dni po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał przedstawiono jako GMT, wyrażone w ED60. Przeciwciała oznaczano w próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub w próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 3 dni po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
Przy porodzie lub w ciągu 3 dni po urodzeniu
Geometryczny średni stosunek między stężeniem we krwi pępowinowej a matczynym przeciwciałem RSV MAT IgG
Ramy czasowe: Przy porodzie (w przypadku matek) lub w ciągu 3 dni po urodzeniu (w przypadku niemowląt)
Współczynnik przenoszenia przez łożysko stężenia swoistych przeciwciał IgG określono na podstawie krwi pępowinowej (lub próbki krwi pobranej w ciągu 3 dni po urodzeniu od niemowląt, jeśli nie pobrano krwi pępowinowej) w stosunku do próbki krwi matki przy porodzie, jeśli próbki krwi nie pobrano podczas dostawa). Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA.
Przy porodzie (w przypadku matek) lub w ciągu 3 dni po urodzeniu (w przypadku niemowląt)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek matek z jakimkolwiek SAE od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 po dostawie
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanej osoby lub nieprawidłowym przebiegiem ciąży (spontaniczne aborcja, śmierć płodu, urodzenie martwego płodu, wady wrodzone, ciąża pozamaciczna), inne sytuacje (zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub wymagają interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych SAE wymienionych powyżej: np. inwazyjne/złośliwe nowotwory, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją). Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 181 po dostawie
Odsetek matek z jakimkolwiek MAE od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 po dostawie
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Również w przypadku, gdy ze względu na szczególne okoliczności osoba badana nie mogła zasięgnąć porady lekarskiej dotyczącej objawów/choroby, odwiedzając placówkę medyczną lub umawiając się na wizytę domową, osoba badana zwracała się o poradę przez telefon, SMS, e-mail, wideotelefon lub telemedycyna lub inne środki. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od dnia 1 do dnia 181 po dostawie
Odsetek pacjentek ze strony matek z AE prowadzących do wycofania się z badania od dnia 1 do dnia 181 po porodzie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181 po dostawie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE prowadzące do wycofania się z badania = AE zidentyfikowane przez badaczy jako powodujące wycofanie uczestników do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wycofania podmiotów uznano za różne od wycofań podmiotów z innych powodów.
Od dnia 1 do dnia 181 po dostawie
Odsetek niemowląt z jakimkolwiek SAE od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej, inne sytuacje (medyczne zdarzenia, które mogłyby zagrozić uczestnikowi lub wymagały interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych SAE wymienionych powyżej: np. inwazyjne/złośliwe nowotwory, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją). Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Odsetek dzieci z AE prowadzących do wycofania się z badania od urodzenia do 181 dnia po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE prowadzące do wycofania się z badania = AE zidentyfikowane przez badaczy jako powodujące wycofanie uczestników do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wycofania podmiotów uznano za różne od wycofań podmiotów z innych powodów.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Odsetek niemowląt z jakimkolwiek MAE od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Również w przypadku, gdy ze względu na szczególne okoliczności osoba badana nie mogła zasięgnąć porady lekarskiej dotyczącej objawów/choroby, odwiedzając placówkę medyczną lub umawiając się na wizytę domową, osoba badana zwracała się o poradę przez telefon, SMS, e-mail, wideotelefon lub telemedycyna lub inne środki. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Odsetek niemowląt z jakimkolwiek SAE od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej, inne sytuacje (medyczne zdarzenia, które mogłyby zagrozić uczestnikowi lub wymagały interwencji medycznej/chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych SAE wymienionych powyżej: np. inwazyjne/złośliwe nowotwory, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją). Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Odsetek niemowląt z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do wycofania się z badania od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE prowadzące do wycofania się z badania = AE zidentyfikowane przez badaczy jako powodujące wycofanie uczestników do czasu ustąpienia zdarzenia. Te wycofania podmiotów uznano za różne od wycofań podmiotów z innych powodów.
Od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Odsetek niemowląt z jakimkolwiek MAE od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Również w przypadku, gdy ze względu na szczególne okoliczności osoba badana nie mogła zasięgnąć porady lekarskiej dotyczącej objawów/choroby, odwiedzając placówkę medyczną lub umawiając się na wizytę domową, osoba badana zwracała się o poradę przez telefon, SMS, e-mail, wideotelefon lub telemedycyna lub inne środki. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Od urodzenia do 12 miesiąca po urodzeniu
Odsetek matek z chorobami układu oddechowego związanymi z RSV (MA-RTI)
Ramy czasowe: Od dostawy do dnia 181 po dostawie
MA-RTI u matki występuje, gdy pacjentka odwiedza pracownika służby zdrowia z powodu jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego, w tym kaszlu, odkrztuszania plwociny i trudności w oddychaniu. MA-RTI związane z RSV charakteryzuje się wizytą lekarską w celu wykrycia objawów RTI (katar, zatkany nos lub kaszel) i potwierdzoną infekcją RSV.
Od dostawy do dnia 181 po dostawie
Odsetek niemowląt z chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTI) związaną z RSV
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
LRTI związany z RSV charakteryzuje się kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w wywiadzie, wysyceniem krwi tlenem (SpO2) mniejszym niż (<) 95% lub przyspieszeniem oddechu i potwierdzoną infekcją RSV.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Odsetek niemowląt z ciężkim LRTI związanym z RSV
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Ciężki LRTI związany z RSV charakteryzuje się kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w wywiadzie, SpO2 < 93% lub w dolnej części ściany klatki piersiowej oraz potwierdzoną infekcją RSV.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Odsetek niemowląt z bardzo ciężkim LRTI związanym z RSV
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Bardzo ciężki LRTI związany z RSV charakteryzuje się kaszlem lub trudnościami w oddychaniu w wywiadzie, SpO2 < 90% lub niezdolnością do karmienia lub brakiem reakcji/nieprzytomnością i potwierdzoną infekcją RSV.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Odsetek niemowląt z hospitalizacją związaną z RSV
Ramy czasowe: Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
Hospitalizacja związana z RSV charakteryzuje się potwierdzonym zakażeniem RSV i hospitalizacją z powodu ostrego stanu chorobowego.
Od urodzenia do dnia 181 po urodzeniu
GMC przeciwciał RSV MAT IgG u matek w 43. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W 43 dniu po porodzie
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenia przeciwciał wyrażono w EU/ml.
W 43 dniu po porodzie
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A u matek w 43. dniu po porodzie
Ramy czasowe: W 43 dniu po porodzie
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 43 dniu po porodzie
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B u matek
Ramy czasowe: W 1. dniu (przed szczepieniem), 31. dniu porodu i 43. dniu po porodzie
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadza się metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 1. dniu (przed szczepieniem), 31. dniu porodu i 43. dniu po porodzie
GMC przeciwciał RSV MAT IgG u niemowląt urodzonych przez matki, w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenia przeciwciał wyrażono w EU/ml.
W 43 dniu po urodzeniu
GMC przeciwciał RSV MAT IgG u niemowląt urodzonych przez matki, w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenia przeciwciał wyrażono w EU/ml.
W 121 dniu po urodzeniu
GMC przeciwciał RSV MAT IgG u niemowląt urodzonych przez matki w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał IgG przeciwko RSV MAT przeprowadzono metodą ELISA. Odpowiednie stężenia przeciwciał wyrażono w EU/ml.
W 181 dniu po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt urodzonych przez matki, w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 43 dniu po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt urodzonych przez matki w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 121 dniu po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A u niemowląt urodzonych przez matki, w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-A przeprowadzono metodą neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 181 dniu po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B u niemowląt urodzonych przez matki, przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy porodzie lub w ciągu 3 dni po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60. Przeciwciała oznaczano w próbce krwi pępowinowej pobranej przy porodzie lub w próbce krwi pobranej od niemowlęcia w ciągu 3 dni po urodzeniu (jeśli nie można było pobrać próbki krwi pępowinowej).
Przy porodzie lub w ciągu 3 dni po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B u niemowląt urodzonych przez matki, w 43. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 43 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 43 dniu po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B u niemowląt urodzonych przez matki, w 121. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 121 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 121 dniu po urodzeniu
GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B u niemowląt urodzonych przez matki, w 181. dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: W 181 dniu po urodzeniu
Testy serologiczne do oznaczania przeciwciał przeciwko RSV-B przeprowadzono za pomocą testu neutralizacji. Odpowiednie miana przeciwciał wyrażano w ED60.
W 181 dniu po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209544
  • 2019-001991-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj