Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GlaxoSmithKlines (GSK) Respiratory Syncytial Virus (RSV) Maternal Unadjuvered Vaccine hos raske gravide kvinder (i alderen 18 til 40 år) og deres spædbørn

12. november 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret multilande-studie til vurdering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær dosis af GSK Biologicals' undersøgelsesmæssige RSV maternal unadjuveret vaccine (GSK3888550A), hos raske gravide kvinder i alderen 4018. År og spædbørn født af vaccinerede mødre

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og immunresponsen på en enkelt intramuskulær (IM) dosis af GSK Biologicals' RSV-modervaccine (RSVPreF3) hos raske gravide kvinder i alderen 18-40 år og hos spædbørn født af vaccinerede mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrig, 42055
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderlige emner

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.

  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav, og før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres. Det informerede samtykke givet ved screeningen bør (i overensstemmelse med lokale regler/retningslinjer) enten:

    • omfatte samtykke til både moderens deltagelse og spædbarnets deltagelse efter spædbarnets fødsel, eller
    • omfatte samtykke til moderens deltagelse og udtrykt vilje til at overveje at tillade spædbarnet at deltage efter spædbarnets fødsel.
    • Både mor og far skal give samtykke, hvis lokale regler/retningslinjer kræver det.
  • Alder 18 til 40 år inklusive, når informeret samtykke er givet.
  • Før graviditetens BMI 18,5 til 34,9 inklusive
  • Sund som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

  • Ved 28^0/7 til 33^6/7 ugers svangerskab på tidspunktet for undersøgelsesvaccination (besøg 1), som fastsat af sidste menstruationsperiode (LMP) dato bekræftet af første eller andet trimester ultralydsundersøgelse (U/S).

    * Hvis LMP og U/S ikke korrelerer, skal du som standard bruge U/S gestationsaldervurdering. Niveauet af diagnostisk sikkerhed for svangerskabsalderen bør fastlægges ved at bruge Global Alignment of Immunization Safety Assessment i graviditetsvurderingsværktøjet.

  • Emne, der opfylder screeningskrav
  • Singleton graviditet
  • HIV-negativ, som vurderet ved lokale serologiske tests udført under den aktuelle graviditet og før tilmelding (besøg 1).
  • Ingen føtale genetiske abnormiteter.
  • Ingen signifikante medfødte misdannelser, som vurderet ved niveau 2 ultralyd (også kendt som en føtal anomali ultralydsskanning eller føtal morfologisk vurdering) udført efter 18 ugers svangerskab
  • Villig til at give navlestrengsblod
  • Er villig til at få barnet fulgt op efter fødslen i en periode på 12 måneder
  • Planlægger ikke efter fødslen at give spædbarnet til adoption eller anbringe spædbarnet i pleje. Bemærk, at kvinder, hvis graviditeter er et resultat af assisteret reproduktionsteknologi, kan tilmeldes, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Spædbørns emner

  • Levende født fra undersøgelsesgraviditeten.
  • Genunderskrevet (bekræftet) skriftligt eller bevidnet/tommelprintet informeret samtykke til spædbarnets deltagelse i undersøgelsen indhentet fra spædbarnets mor og/eller far og/eller juridisk autoriseret repræsentant, som gældende i lokal lovgivning, før der udføres en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Moderlige emner

Medicinske tilstande

  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i RSV-vaccinen
  • Overfølsomhed over for latex

  • Væsentlige komplikationer i den nuværende graviditet såsom:

    • Svangerskabshypertension ved ≥ 20 ugers graviditet i fravær af proteinuri hos en kvinde med et tidligere normalt blodtryk
    • Svangerskabsdiabetes som ikke styres af kost og motion
    • Præeklampsi
    • Eklampsi under nuværende graviditet
    • Intrauterin vækstbegrænsning
    • Placenta previa
    • Placentaabruption, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitis eller andre abnormiteter, der efter Investigators mening kan forringe moderens-fosterets cirkulation
    • Polyhydramnios
    • Oligohydramnios
    • Cervikal sutur på plads
    • For tidlig fødsel eller historie med for tidlig fødsel i den aktuelle graviditet
    • Løbende medicinsk intervention for at forhindre præmatur fødsel eller medicinsk behandling ved mistanke om præmatur fødsel
    • Kolestase
    • Andre graviditetsrelaterede komplikationer, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i et forsøgsvaccineforsøg eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Betydelige strukturelle abnormiteter i livmoderen eller livmoderhalsen
  • Historie om tidligere dødfødsel eller neonatal død
  • Historien om for tidlig fødsel
  • Anamnese med ≥2 spontane aborter
  • Kendt eller mistænkt HBV- eller HCV-infektion, baseret på sygehistorie og klinisk præsentation
  • Kendt eller mistænkt infektion under den aktuelle graviditet med Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Røde hunde, Varicella, CMV eller primær genital Herpes Simplex, baseret på sygehistorie og klinisk præsentation
  • Aktiv infektion med tuberkulose, baseret på sygehistorie og klinisk præsentation
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunsystemet eller autoimmun lidelse (baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse; ingen laboratorietest påkrævet)
  • Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for 5 år før vaccination (undtagen effektivt behandlet ikke-melanom hudkræft)
  • Alle klinisk signifikante grad 1 hæmatologiske og/eller biokemiske laboratorieabnormaliteter identificeret ved screening, som er klinisk signifikante for gravide kvinder i andet og tredje trimester
  • Grad ≥ 2 hæmatologiske og/eller biokemiske laboratorieabnormaliteter identificeret ved screening er klinisk signifikante for gravide kvinder i andet og tredje trimester
  • Akutte eller kroniske klinisk signifikante tilstande, der kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • Eventuelle forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller modtagelse af prænatal pleje
  • Enhver tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen for det ufødte spædbarn

Forudgående/Samtidig terapi

  • Forudgående modtagelse af en COVID-19-vaccine.
  • Forudgående modtagelse af en RSV-vaccine
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-produkterne i perioden, der begynder 29 dage før dosis af undersøgelsesvaccinen/-produktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Planlagt administration/administration af enhver vaccine inden for 29 dage før studievaccineadministration og til og med dag 43 efter levering, undtagen sæsonbestemte influenzavacciner og dTpa/Tdap eller stivkrampe, som kan administreres i henhold til standardbehandling ≥ 15 dage før eller efter studievaccination
  • Administration af immunglobuliner, blodprodukter eller plasmaderivater inden for 3 måneder før studievaccination eller planlagt administration gennem besøg 5

  • Administration af immunmodificerende behandling inden for 6 måneder før undersøgelsens vaccine/produktdosis eller planlagt administration gennem levering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Azathioprin, mycophenolatmofetil, 6-mercaptopurin, cyclosporin, tacrolimus, monoklonale eller polyklonale antistoffer;
    • Prednison, ≥ 5 mg/dag eller tilsvarende i ≥ 14 dage. Aktuelt, steroider er tilladt. Inhalerede steroider er tilladt, hvis ≤ 500 µg/dag af beclomethason eller fluticason eller ≤ 800 µg/dag af budesonid.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med en RSV-vaccine
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt

Andre undtagelser

  • Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder baseret på tilstedeværelsen af ​​to eller flere misbrugskriterier
  • En lokal tilstand, der udelukker injektion af undersøgelseslægemidlet eller udelukker vurdering af lokal reaktogenicitet
  • Slægtskab mellem moderens subjekt og hendes partner (anden grads fætre eller tættere på)
  • Ethvert studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer

Spædbørns emner

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
  • Barn i pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV MAT 60 Gruppe-Mor
Moderindivider randomiseret til RSV MAT 60-gruppen modtog en enkelt dosis RSV MAT (60 µg)-vaccine på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.
Biologisk: RSV MAT 60 µg
En enkelt dosis RSV MAT 60 µg vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm på dag 1.
Eksperimentel: RSV MAT 120 Gruppe-Mor
Moderindivider randomiseret til RSV MAT 120-gruppen modtog en enkelt dosis RSV MAT (120 µg)-vaccine på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.
Biologisk: RSV MAT 120 µg
Én enkelt dosis RSV MAT 120 µg vaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm på dag 1.
Placebo komparator: Kontrolgruppe-Moder
Moderindivider randomiseret til kontrolgruppen modtog en enkelt dosis placebo på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Placebo
En enkelt dosis placebo (NaCl-opløsning) administreret intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 1.
Ingen indgriben: RSV MAT 60 Gruppe-Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra RSV MAT 60 gruppe-mor), som modtog en enkelt dosis RSV MAT (60 µg) vaccine under graviditeten.
Ingen indgriben: RSV MAT 120 Gruppe-Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra RSV MAT 120 gruppe-mor), som modtog en enkelt dosis RSV MAT (120 µg) vaccine under graviditeten.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-Spædbarn
Denne gruppe bestod af spædbørn født af mødre (fra kontrolgruppe-mor), som fik en enkelt dosis placebo under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af moderforsøg med eventuelle opfordrede administrationswebsteder
Tidsramme: I løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted var smerte, erytem og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem- og hævelsessymptom = symptom rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter.
I løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
Procentdel af moderindivider med eventuelle opfordrede systemiske hændelser
Tidsramme: I løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
Vurderede anmodede systemiske hændelser var træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og feber [temperatur lig med eller over (≥) 38 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesintervention.
I løbet af 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 6 efterfølgende dage)
Antal moderindivider med hæmatologiske laboratorieabnormiteter på dag 8 efter baseline-intervaller
Tidsramme: På dag 8
De hæmatologiske parametre, der blev vurderet, var antal eosinofiler (EOS), erytrocytter (ERY), hæmatokrit (HEM), lymfocytter (LYMP), gennemsnitlig kropsvolumen (MCV), neutrofiler (NEU), blodplader (PLA) og hvide blodlegemer (WBC). Forøgelsen og/eller faldet af disse parametre blev evalueret på dag 8. Unormale laboratorieværdier refererer til områdeindikator på dag 8 (D8) kategoriseret som Manglende, Under, Inden for og Over normale værdier og sammenlignet med baseline (B) områdeindikatoren for samme parameter, ved Screening (op til 15 dage før vaccination) dvs. Mangler, under, inden for og over. For eksempel. 'WBC-fald under (B) - Inden for (D8)' = WBC-fald hos forsøgspersoner med under normale værdier ved baseline og inden for normale værdier på dag 8.
På dag 8
Antal moderindivider med biokemiske laboratorieabnormaliteter på dag 8 efter baseline-intervaller
Tidsramme: På dag 8
De vurderede biokemiske parametre var Alanin Amino-Transferase (ALT), Aspartat Amino-Transferase (AST), Kreatinin (CRE) og Urea-nitrogen (URN). Stigningen blev kun evalueret for AST- og ALT-parametre på dag 8. Unormale laboratorieværdier refererer til områdeindikatoren på dag 8 (D8) kategoriseret som Manglende, Under, Inden for og Over normale værdier og sammenlignet med basislinje- (B) områdeindikatoren for samme parameter, ved Screening (op til 15 dage før vaccination) dvs. Mangler, under, inden for og over. For eksempel. 'AST-stigning under (B) - inden for (D8)' = AST-stigning hos forsøgspersoner med under normale værdier ved baseline og inden for normale værdier på dag 8.
På dag 8
Procentdel af mødre med uønskede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Uopfordret AE er enhver AE, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og som spontant blev kommunikeret af en moderperson. Desuden skal ethvert anmodet symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer rapporteres som en uopfordret AE. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 30-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage)
Procentdel af mødre med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 efter levering
SAE'er, der blev vurderet, omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller unormale graviditetsudfald (spontane) abort, fosterdød, dødfødsel, medfødte anomalier, ektopisk graviditet), andre situationer (medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller krævede medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre en af ​​de andre SAE'er, der er anført ovenfor: f.eks. invasive/maligne kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse). Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Procentdel af mødres forsøgspersoner med AE'er, der fører til studietilbagetrækning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 efter levering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen = AE'er identificeret af investigatorer for at forårsage forsøgsperson(er) tilbagetrækning, indtil hændelsen er løst. Disse emnetilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra emnetilbagetrækninger af andre årsager.
Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Procentdel af mødres forsøgspersoner med enhver medicinsk behandlet AE (MAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 efter levering
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Også i de tilfælde, hvor forsøgspersonen på grund af de særlige omstændigheder ikke kunne søge læge for symptomer/sygdom ved at besøge et sygehus eller arrangere et hjemmebesøg, søgte forsøgspersonen dette råd i stedet via telefon, SMS, e-mail, videotelefoni eller telemedicin eller andre midler. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Procentdel af mødre med graviditetsresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Graviditetsresultater var: levende fødsel uden medfødte anomalier, levende fødsel med medfødte anomalier, føtal død/stadig fødsel uden medfødte anomalier (CA) - Antepartum og Ukendt (Forsøgspersoner trak sig ud af undersøgelsen før fødslen, og oplysninger om graviditetsudfald var ikke tilgængelige for dem ).
Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Procentdel af mødre med graviditetsrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Graviditetsrelaterede AESI'er var: Ikke-beroligende fosterstatus, hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP), oligohydramnios, veje til for tidlig fødsel (PPB), chorioamnionitis, fostervækstbegrænsning, svangerskabsleversygdom (GLD), melitual blødning efter fødslen og gestationel diabetum.
Fra dag 1 til dag 43 efter levering
Procentdel af spædbørn med neonatale AESI'er
Tidsramme: Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
Neonatale AESI'er, rapporteret op til 6 uger efter fødslen, var: Åndedrætsbesvær hos nyfødte, makrosomi, lav fødselsvægt, lille for svangerskabsalder, for tidlig fødsel, stor for svangerskabsalder, neonatale invasive blodstrømsinfektioner (NIBSI) og medfødte anomalier (CA). ).
Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med nogen SAE
Tidsramme: Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
SAE'er, der blev vurderet, omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer (medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller påkrævet medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre en af ​​de andre SAE'er anført ovenfor: f.eks. invasive/maligne kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse). Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelser
Tidsramme: Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen = AE'er identificeret af investigatorer for at forårsage forsøgsperson(er) tilbagetrækning, indtil hændelsen er løst. Disse emnetilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra emnetilbagetrækninger af andre årsager.
Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med eventuelle MAE'er
Tidsramme: Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Også i de tilfælde, hvor forsøgspersonen på grund af de særlige omstændigheder ikke kunne søge læge for symptomer/sygdom ved at besøge et sygehus eller arrangere et hjemmebesøg, søgte forsøgspersonen dette råd i stedet via telefon, SMS, e-mail, videotelefoni eller telemedicin eller andre midler. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Fra fødslen til dag 43 efter fødslen
RSV MAT Immunoglobulin G (IgG)-specifikke antistofkoncentrationer i form af geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) hos moderlige forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 1 (før vaccination), dag 31 og ved levering
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). De tilsvarende antistofkoncentrationer blev udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml) og blev målt på blodprøver indsamlet fra vaccinerede moderindivider.
På dag 1 (før vaccination), dag 31 og ved levering
RSV-A neutraliserende antistof geometriske middeltitere (GMT'er) i moderlige forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 1 (før vaccination), dag 31 og ved levering
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i Estimated Dilution 60 (ED60) og blev målt på blodprøver indsamlet fra vaccinerede moderindivider.
På dag 1 (før vaccination), dag 31 og ved levering
RSV MAT IgG-antistof GMC'er hos spædbørn født af moderindivider
Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 3 dage efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. De tilsvarende antistofkoncentrationer blev udtrykt i EU/ml. Antistofferne blev målt på navlestrengsblodprøven indsamlet ved fødslen eller på en blodprøve fra spædbarnet inden for 3 dage efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne udtages).
Ved fødslen eller inden for 3 dage efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistof-GMT'er hos spædbørn født af mødre
Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 3 dage efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev præsenteret som GMT'er, udtrykt i ED60. Antistofferne blev målt på navlestrengsblodprøven indsamlet ved fødslen eller på en blodprøve fra spædbarnet inden for 3 dage efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne udtages).
Ved fødslen eller inden for 3 dage efter fødslen
Geometrisk middelforhold mellem navlestrengsblod og maternal RSV MAT IgG-specifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved fødslen (for mødre) eller inden for 3 dage efter fødslen (for spædbørn)
Placenta-overførselsforholdet af IgG-specifik antistofkoncentration blev bestemt ud fra navlestrengsblod (eller blodprøve indsamlet inden for 3 dage efter fødslen fra spædbørn, hvis navlestrengsblod ikke blev opsamlet) i forhold til blodprøven fra moderen ved fødslen, hvis blodprøven ikke blev udtaget under levering). Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA.
Ved fødslen (for mødre) eller inden for 3 dage efter fødslen (for spædbørn)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mødres forsøgspersoner med enhver SAE fra dag 1 til dag 181 efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 efter levering
SAE'er, der blev vurderet, omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller unormale graviditetsudfald (spontane) abort, fosterdød, dødfødsel, medfødte anomalier, ektopisk graviditet), andre situationer (medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller krævede medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre en af ​​de andre SAE'er, der er anført ovenfor: f.eks. invasive/maligne kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse). Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra dag 1 til dag 181 efter levering
Procentdel af mødres forsøgspersoner med enhver MAE fra dag 1 til dag 181 efter levering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 efter levering
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Også i de tilfælde, hvor forsøgspersonen på grund af de særlige omstændigheder ikke kunne søge læge for symptomer/sygdom ved at besøge et sygehus eller arrangere et hjemmebesøg, søgte forsøgspersonen dette råd i stedet via telefon, SMS, e-mail, videotelefoni eller telemedicin eller andre midler. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra dag 1 til dag 181 efter levering
Procentdel af mødres forsøgspersoner med AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelse fra dag 1 til dag 181 efter fødslen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 181 efter levering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen = AE'er identificeret af investigatorer for at forårsage forsøgsperson(er) tilbagetrækning, indtil hændelsen er løst. Disse emnetilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra emnetilbagetrækninger af andre årsager.
Fra dag 1 til dag 181 efter levering
Procentdel af spædbørn med enhver SAE fra fødsel til dag 181 efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
SAE'er, der blev vurderet, omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i dødsfald, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, andre situationer (medicinsk hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller krævede medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre en af ​​de andre SAE'er, der er anført ovenfor: f.eks. invasive/maligne kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse). Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med AE, der fører til undersøgelsesabstinenser fra fødsel til dag 181 efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen = AE'er identificeret af investigatorer for at forårsage forsøgsperson(er) tilbagetrækning, indtil hændelsen er løst. Disse emnetilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra emnetilbagetrækninger af andre årsager.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med enhver MAE fra fødsel til dag 181 efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Også i de tilfælde, hvor forsøgspersonen på grund af de særlige omstændigheder ikke kunne søge læge for symptomer/sygdom ved at besøge et sygehus eller arrangere et hjemmebesøg, søgte forsøgspersonen dette råd i stedet via telefon, SMS, e-mail, videotelefoni eller telemedicin eller andre midler. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med enhver SAE fra fødsel til måned 12 efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til 12. måned efter fødslen
SAE'er, der blev vurderet, omfattede alle uheldige medicinske hændelser, der resulterede i dødsfald, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i handicap/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, andre situationer (medicinsk hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller krævede medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre en af ​​de andre SAE'er, der er anført ovenfor: f.eks. invasive/maligne kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse). Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra fødslen til 12. måned efter fødslen
Procentdel af spædbørn med enhver AE, der fører til undersøgelsesabstinenser fra fødsel til måned 12 efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til 12. måned efter fødslen
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et emne eller en klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsen = AE'er identificeret af investigatorer for at forårsage forsøgsperson(er) tilbagetrækning, indtil hændelsen er løst. Disse emnetilbagetrækninger blev betragtet som forskellige fra emnetilbagetrækninger af andre årsager.
Fra fødslen til 12. måned efter fødslen
Procentdel af spædbørn med enhver MAE fra fødsel til måned 12 efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til 12. måned efter fødslen
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) af en eller anden grund . Også i de tilfælde, hvor forsøgspersonen på grund af de særlige omstændigheder ikke kunne søge læge for symptomer/sygdom ved at besøge et sygehus eller arrangere et hjemmebesøg, søgte forsøgspersonen dette råd i stedet via telefon, SMS, e-mail, videotelefoni eller telemedicin eller andre midler. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra fødslen til 12. måned efter fødslen
Procentdel af moderindivider med RSV-associerede medicinsk behandlede luftvejssygdomme (MA-RTI)
Tidsramme: Fra levering til dag 181 efter levering
En maternel MA-RTI opstår, når moderen besøger en sundhedsperson for ethvert luftvejssymptom, herunder hoste, opspytproduktion og åndedrætsbesvær. En RSV-associeret MA-RTI er karakteriseret ved et lægebesøg for RTI-symptomer (løbende næse eller tilstoppet næse eller hoste) og en bekræftet RSV-infektion.
Fra levering til dag 181 efter levering
Procentdel af spædbørn med RSV-associeret nedre luftvejssygdom (LRTI)
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
En RSV-associeret LRTI er karakteriseret ved en historie med hoste eller åndedrætsbesvær, en iltmætning i blodet ved pulsoximetri (SpO2) mindre end (<) 95 % eller stigning i respirationsfrekvensen og en bekræftet RSV-infektion.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med RSV-associeret svær LRTI
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
En RSV-associeret svær LRTI er kendetegnet ved en historie med hoste eller åndedrætsbesvær, en SpO2 < 93 % eller lavere brystvægs-indtrækning og en bekræftet RSV-infektion.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med RSV-associeret meget svær LRTI
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
En RSV-associeret meget svær LRTI er karakteriseret ved en historie med hoste eller åndedrætsbesvær, en SpO2 < 90 % eller manglende evne til at spise eller manglende respons/bevidstløs og en bekræftet RSV-infektion.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
Procentdel af spædbørn med RSV-associeret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
En RSV-associeret indlæggelse er karakteriseret ved en bekræftet RSV-infektion og en indlæggelse for en akut medicinsk tilstand.
Fra fødslen til dag 181 efter fødslen
RSV MAT IgG antistof GMC'er hos moderindivider på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter levering
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration blev udtrykt i EU/ml.
På dag 43 efter levering
RSV-A neutraliserende antistof GMT'er hos moderindivider på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter levering
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 43 efter levering
RSV-B-neutraliserende antistof-GMT'er hos moderindivider
Tidsramme: På dag 1 (før vaccination), dag 31, ved levering og dag 43 efter levering
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B udføres ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 1 (før vaccination), dag 31, ved levering og dag 43 efter levering
RSV MAT IgG-antistof GMC'er hos spædbørn født af mødre, på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration blev udtrykt i EU/ml.
På dag 43 efter fødslen
RSV MAT IgG-antistof-GMC'er hos spædbørn født af mødre, på dag 121 efter fødslen
Tidsramme: På dag 121 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration blev udtrykt i EU/ml.
På dag 121 efter fødslen
RSV MAT IgG-antistof-GMC'er hos spædbørn født af mødre, på dag 181 efter fødslen
Tidsramme: På dag 181 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af IgG-antistoffer mod RSV MAT blev udført ved ELISA. Den tilsvarende antistofkoncentration blev udtrykt i EU/ml.
På dag 181 efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistof GMT'er hos spædbørn født af moderindivider på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 43 efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistof GMT'er hos spædbørn født af moderindivider på dag 121 efter fødslen
Tidsramme: På dag 121 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 121 efter fødslen
RSV-A neutraliserende antistof GMT'er hos spædbørn født af moderindivider på dag 181 efter fødslen
Tidsramme: På dag 181 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 181 efter fødslen
RSV-B-neutraliserende antistof-GMT'er hos spædbørn født af mødre, ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen eller inden for 3 dage efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60. Antistofferne blev målt på navlestrengsblodprøven indsamlet ved fødslen eller på en blodprøve fra spædbarnet inden for 3 dage efter fødslen (hvis ingen navlestrengsblodprøve kunne udtages).
Ved fødslen eller inden for 3 dage efter fødslen
RSV-B-neutraliserende antistof-GMT'er hos spædbørn født af mødre, på dag 43 efter fødslen
Tidsramme: På dag 43 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 43 efter fødslen
RSV-B-neutraliserende antistof-GMT'er hos spædbørn født af mødre, på dag 121 efter fødslen
Tidsramme: På dag 121 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 121 efter fødslen
RSV-B-neutraliserende antistof-GMT'er hos spædbørn født af mødre, på dag 181 efter fødslen
Tidsramme: På dag 181 efter fødslen
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B blev udført ved neutralisationsassay. De tilsvarende antistoftitre blev udtrykt i ED60.
På dag 181 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209544
  • 2019-001991-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner