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Estudio de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna materna sin adyuvante del virus respiratorio sincitial (RSV) de GlaxoSmithKline (GSK) en mujeres embarazadas sanas (de 18 a 40 años de edad) y sus bebés

12 de noviembre de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multinacional de fase II, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis intramuscular única de la vacuna materna sin adyuvante experimental RSV de GSK Biologicals (GSK3888550A), en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años Años y bebés nacidos de madres vacunadas

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una dosis única intramuscular (IM) de la vacuna materna contra el RSV en investigación de GSK Biologicals (RSVPreF3) en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años de edad y en bebés nacidos de madres vacunadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, España, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panamá, 32401
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos maternos

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

  • Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar después de que se haya explicado el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, y antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. El consentimiento informado otorgado en la selección debe (de conformidad con las normas/directrices locales) ya sea:

    • incluir el consentimiento tanto para la participación del sujeto materno como para la participación del bebé después del nacimiento del bebé, o
    • incluir el consentimiento para la participación del sujeto materno y la voluntad expresa de considerar permitir que el bebé participe después del nacimiento del bebé.
    • Tanto la madre como el padre deben dar su consentimiento si las normas/directrices locales así lo exigen.
  • Edad de 18 a 40 años, inclusive, cuando se dé el consentimiento informado.
  • Pre-embarazo IMC 18.5 a 34.9, inclusive
  • Saludable según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

  • A las semanas 28^0/7 a 33^6/7 de gestación en el momento de la vacunación del estudio (Visita 1), según lo establecido por la fecha del último período menstrual (FUM) corroborado por el examen de ultrasonido (U/S) del primer o segundo trimestre.

    * Si FUM y U/S no se correlacionan, utilice la evaluación de edad gestacional U/S de forma predeterminada. El nivel de certeza diagnóstica de la edad gestacional debe establecerse mediante el uso de la herramienta de evaluación de la edad gestacional del Alineamiento global de la evaluación de la seguridad de la inmunización en el embarazo.

  • Sujeto que cumple con los requisitos de selección
  • Embarazo único
  • VIH negativo, según lo evaluado por las pruebas serológicas estándar de atención locales realizadas durante el embarazo actual y antes de la inscripción (Visita 1).
  • Sin anomalías genéticas fetales.
  • Sin malformaciones congénitas significativas, evaluadas mediante ecografía de nivel 2 (también conocida como ecografía de anomalías fetales o evaluación de la morfología fetal) realizada después de las 18 semanas de gestación
  • Dispuesto a proporcionar sangre de cordón
  • Dispuesto a que se haga un seguimiento del bebé después del parto durante un período de 12 meses.
  • No planea dar al bebé en adopción ni colocar al bebé bajo cuidado después del parto Tenga en cuenta que las mujeres cuyos embarazos fueron el resultado de tecnologías de reproducción asistida pueden inscribirse si cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Sujetos infantiles

  • Nacido vivo del embarazo del estudio.
  • Consentimiento informado renovado (confirmado) por escrito o presenciado/impreso con el pulgar para la participación del bebé en el estudio obtenido de la madre y/o el padre del bebé y/o representante legalmente autorizado, según corresponda por la ley local, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

Sujetos maternos

Condiciones médicas

  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna RSV
  • Hipersensibilidad al látex

  • Complicaciones significativas en el embarazo actual, tales como:

    • Hipertensión gestacional a las ≥20 semanas de gestación en ausencia de proteinuria en una mujer con presión arterial previamente normal
    • Diabetes gestacional que no se controla con dieta y ejercicio.
    • preeclampsia
    • Eclampsia durante el embarazo actual
    • Restricción del crecimiento intrauterino
    • placenta previa
    • Desprendimiento de placenta, placenta accreta/percreta/increta, corioamnionitis o cualquier anomalía que, en opinión del investigador, pueda afectar la circulación materno-fetal
    • polihidramnios
    • oligohidramnios
    • sutura cervical en su lugar
    • Trabajo de parto prematuro o antecedentes de trabajo de parto prematuro en el embarazo actual
    • Intervención médica en curso para prevenir el parto prematuro o tratamiento médico por sospecha de parto prematuro
    • colestasis
    • Otras complicaciones relacionadas con el embarazo que, a juicio del investigador, impedirían la participación de los sujetos en un ensayo de vacuna en investigación o podrían representar un riesgo para el sujeto debido a la participación en el estudio.
  • Anomalías estructurales significativas del útero o el cuello uterino
  • Antecedentes de mortinatos previos o muerte neonatal
  • Historia de parto prematuro
  • Historia de ≥2 abortos espontáneos
  • Infección por VHB o VHC conocida o sospechada, según la historia clínica y la presentación clínica
  • Infección conocida o sospechada durante el embarazo actual con Toxoplasma, Parvovirus B19, Sífilis, Zika, Rubéola, Varicela, CMV o Herpes simple genital primario, según el historial médico y la presentación clínica.
  • Infección activa por tuberculosis, según la historia clínica y la presentación clínica
  • Deterioro conocido o sospechado del sistema inmunológico o trastorno autoinmune (basado en el historial médico y el examen físico; no se requieren pruebas de laboratorio)
  • Trastorno linfoproliferativo o malignidad dentro de los 5 años antes de la vacunación (excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado de manera efectiva)
  • Cualquier anomalía de laboratorio hematológica y/o bioquímica de grado 1 clínicamente significativa identificada en la selección, que sea clínicamente significativa para mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre
  • Anomalías de laboratorio hematológicas y/o bioquímicas de grado ≥ 2 identificadas en la selección que sean clínicamente significativas para mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre
  • Afecciones agudas o crónicas clínicamente significativas, que podrían suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio
  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio o recibir atención prenatal
  • Cualquier condición que aumentaría los riesgos de participación en el estudio para el bebé por nacer

Terapia previa/concomitante

  • Recepción previa de una vacuna COVID-19.
  • Recepción previa de una vacuna RSV
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s)/producto(s) del estudio durante el período que comienza 29 días antes de la dosis de la vacuna/producto del estudio o el uso planificado durante el período del estudio
  • Administración planificada/administración de cualquier vacuna dentro de los 29 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio y hasta el día 43 posterior al parto, excepto las vacunas contra la influenza estacional y dTpa/Tdap o tétanos, que pueden administrarse de acuerdo con el estándar de atención ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio
  • Administración de inmunoglobulinas, hemoderivados o derivados del plasma dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio o administración planificada a través de la Visita 5

  • Administración de terapia inmunomodificadora dentro de los 6 meses anteriores a la dosis de vacuna/producto del estudio, o administración planificada hasta el parto. Esto incluye pero no se limita a:

    • Azatioprina, micofenolato mofetilo, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tacrolimus, anticuerpos monoclonales o policlonales;
    • Prednisona, ≥ 5 mg/día o equivalente durante ≥ 14 días. Los esteroides tópicos están permitidos. Los esteroides inhalados están permitidos si ≤ 500 µg/día de beclometasona o fluticasona, o ≤ 800 µg/día de budesonida.

Experiencia previa/concomitante en estudios clínicos

  • Participación previa en un ensayo clínico de una vacuna RSV
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación

Otras exclusiones

  • Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 24 meses basado en la presencia de dos o más criterios de abuso
  • Una condición local que impide la inyección del fármaco del estudio o impide la evaluación de la reactogenicidad local.
  • Consanguinidad del sujeto materno y su pareja (primos en segundo grado o más cercanos)
  • Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar

Sujetos infantiles

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
  • niño en cuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSV MAT 60 Grupo-Madre
Las madres aleatorizadas al grupo RSV MAT 60 recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT (60 µg) el día 1 y se les dio seguimiento hasta el final del estudio.
Biológico: VSR MAT 60 µg
Una dosis única de vacuna RSV MAT 60 µg administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 1.
Experimental: RSV MAT 120 Grupo-Madre
Las madres aleatorizadas al grupo RSV MAT 120 recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT (120 µg) el día 1 y se les dio seguimiento hasta el final del estudio.
Biológico: VSR MAT 120 µg
Una dosis única de vacuna RSV MAT 120 µg administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 1.
Comparador de placebos: Grupo de control-madre
Los sujetos maternos asignados aleatoriamente al grupo de control recibieron una dosis única de placebo en el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio.
Droga: Placebo
Una sola dosis de placebo (solución de NaCl) administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el Día 1.
Sin intervención: RSV MAT 60 Grupo-Infante
Este grupo estaba formado por lactantes nacidos de madres (del grupo RSV MAT 60-Madre) que recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT (60 µg) durante el embarazo.
Sin intervención: RSV MAT 120 Grupo-Infante
Este grupo estaba formado por lactantes nacidos de madres (del grupo RSV MAT 120-Madre) que recibieron una dosis única de la vacuna RSV MAT (120 µg) durante el embarazo.
Sin intervención: Grupo de control-Infante
Este grupo estaba formado por bebés nacidos de madres (del Grupo de Control-Madre) que recibieron una dosis única de placebo durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos maternos con cualquier evento en el sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
Los eventos solicitados evaluados en el sitio de administración fueron dolor, eritema e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Cualquier síntoma de eritema e hinchazón = síntoma informado con un diámetro de superficie superior a 0 milímetros.
Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
Porcentaje de sujetos maternos con eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
Los eventos sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y fiebre [temperatura igual o superior a (≥) 38 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la intervención del estudio.
Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y los 6 días siguientes)
Número de sujetos maternos con anomalías hematológicas de laboratorio en el día 8 por rangos de referencia
Periodo de tiempo: En el día 8
Los parámetros hematológicos evaluados fueron eosinófilos (EOS), eritrocitos (ERY), hematocrito (HEM), linfocitos (LYMP), volumen corpuscular medio (MCV), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA) y recuento de glóbulos blancos (WBC). El aumento y/o la disminución de estos parámetros se evaluaron en el Día 8. Los valores de laboratorio anormales se refieren al indicador de rango en el Día 8 (D8) categorizados como Ausentes, Por debajo, Dentro y Por encima de los valores normales y comparados con el indicador de rango de referencia (B) de el mismo parámetro, en la selección (hasta 15 días antes de la vacunación), es decir, Falta, Abajo, Dentro y Arriba. P.ej. 'Disminución de WBC por debajo de (B) - dentro de (D8)' = disminución de WBC en sujetos con valores por debajo de lo normal al inicio y dentro de los valores normales en el día 8.
En el día 8
Número de sujetos maternos con anomalías bioquímicas de laboratorio en el día 8 por rangos de referencia
Periodo de tiempo: En el día 8
Los parámetros bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina (CRE) y nitrógeno ureico (URN). El aumento se evaluó solo para los parámetros AST y ALT en el Día 8. Los valores de laboratorio anormales se refieren al indicador de rango en el Día 8 (D8) categorizados como Faltantes, Por debajo, Dentro y Por encima de los valores normales y comparados con el indicador de rango de referencia (B) del mismo parámetro, en la selección (hasta 15 días antes de la vacunación), es decir, Falta, Abajo, Dentro y Arriba. P.ej. 'Aumento de AST por debajo de (B) - dentro de (D8)' = aumento de AST en sujetos con valores por debajo de lo normal al inicio y dentro de los valores normales en el día 8.
En el día 8
Porcentaje de sujetos maternos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. EA no solicitado es cualquier EA informado además de los solicitados durante el estudio clínico y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto materno. Además, cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados debe informarse como un EA no solicitado. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 29 días posteriores)
Porcentaje de sujetos maternos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43 después del parto
Los SAE evaluados incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio o resultados anormales del embarazo (espontáneo aborto, muerte fetal, muerte fetal, anomalías congénitas, embarazo ectópico), otras situaciones (eventos médicos que podrían poner en peligro al participante o intervención médica/quirúrgica requerida para prevenir uno de los otros EAG enumerados anteriormente: p. cánceres invasivos/malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización). Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Del día 1 al día 43 después del parto
Porcentaje de sujetos maternos con eventos adversos que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43 después del parto
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. EA que conducen al retiro del estudio = EA identificados por los investigadores como causantes del retiro del sujeto hasta la resolución del evento. Estos retiros de sujetos se consideraron diferentes de los retiros de sujetos por otros motivos.
Del día 1 al día 43 después del parto
Porcentaje de sujetos maternos con cualquier EA atendido médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43 después del parto
Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Además, en los casos en los que, debido a las circunstancias especiales, el sujeto no pudo buscar asesoramiento médico para los síntomas/una enfermedad visitando un centro médico u organizando una visita domiciliaria, el sujeto buscó este asesoramiento por teléfono, SMS, correo electrónico, videotelefonía. o telemedicina, u otros medios. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Del día 1 al día 43 después del parto
Porcentaje de Sujetas Maternas con Resultados de Embarazo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43 después del parto
Los resultados del embarazo fueron: nacido vivo sin anomalías congénitas, nacido vivo con anomalías congénitas, muerte fetal/nacimiento muerto sin anomalías congénitas (CA): anteparto y desconocido (las participantes se retiraron del estudio antes del parto y la información sobre el resultado del embarazo no estaba disponible para ellas). ).
Del día 1 al día 43 después del parto
Porcentaje de sujetos maternos con eventos adversos de especial interés relacionados con el embarazo (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43 después del parto
Los AESI relacionados con el embarazo fueron: estado fetal no tranquilizador, trastornos hipertensivos del embarazo (HDP), oligohidramnios, caminos hacia el parto prematuro (PPB), corioamnionitis, restricción del crecimiento fetal, enfermedad hepática gestacional (GLD), hemorragia posparto y diabetes mellitus gestacional.
Del día 1 al día 43 después del parto
Porcentaje de sujetos infantiles con AESI neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Los AESI neonatales informados hasta 6 semanas después del nacimiento fueron: dificultad respiratoria en el recién nacido, macrosomía, bajo peso al nacer, pequeño para la edad gestacional, parto prematuro, grande para la edad gestacional, infecciones neonatales invasivas del torrente sanguíneo (NIBSI) y anomalías congénitas (CA). ).
Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con algún SAE
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Los SAE evaluados incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultó en discapacidad/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones (eventos médicos que podrían poner en peligro al participante o requerir intervención médica/quirúrgica para prevenir uno de los otros EAG enumerados anteriormente: p. cánceres invasivos/malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización). Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con eventos adversos que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. EA que conducen al retiro del estudio = EA identificados por los investigadores como causantes del retiro del sujeto hasta la resolución del evento. Estos retiros de sujetos se consideraron diferentes de los retiros de sujetos por otros motivos.
Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con cualquier MAE
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Además, en los casos en los que, debido a las circunstancias especiales, el sujeto no pudo buscar asesoramiento médico para los síntomas/una enfermedad visitando un centro médico u organizando una visita domiciliaria, el sujeto buscó este asesoramiento por teléfono, SMS, correo electrónico, videotelefonía. o telemedicina, u otros medios. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Desde el nacimiento hasta el día 43 posparto
RSV MAT Concentraciones de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G (IgG) en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) en sujetos maternos
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la vacunación), el día 31 y en el momento del parto
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Las concentraciones de anticuerpos correspondientes se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL) y se midieron en muestras de sangre recolectadas de sujetos maternos vacunados.
En el día 1 (antes de la vacunación), el día 31 y en el momento del parto
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en sujetos maternos
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la vacunación), el día 31 y en el momento del parto
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en dilución estimada 60 (ED60) y se midieron en muestras de sangre recogidas de sujetos maternos vacunados.
En el día 1 (antes de la vacunación), el día 31 y en el momento del parto
RSV MAT IgG Anticuerpo GMC en bebés nacidos de sujetos maternos
Periodo de tiempo: Al momento del parto o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron por ELISA. Las concentraciones de anticuerpos correspondientes se expresaron en UE/mL. Los anticuerpos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de los 3 días posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
Al momento del parto o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en bebés nacidos de madres
Periodo de tiempo: Al momento del parto o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se presentaron como GMT, expresados ​​en ED60. Los anticuerpos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de los 3 días posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
Al momento del parto o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
Proporción media geométrica entre la sangre del cordón umbilical y las concentraciones de anticuerpos específicos de IgG contra MAT contra el VSR materno
Periodo de tiempo: En el momento del parto (para sujetos maternos) o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento (para bebés)
La tasa de transferencia placentaria de la concentración de anticuerpos específicos de IgG se determinó a partir de la sangre del cordón umbilical (o una muestra de sangre recolectada dentro de los 3 días posteriores al nacimiento de los bebés si no se recolectó la sangre del cordón umbilical) sobre la muestra de sangre de la madre en el momento del parto si la muestra de sangre no se recolectó durante el parto. entrega). Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron por ELISA.
En el momento del parto (para sujetos maternos) o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento (para bebés)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos maternos con cualquier SAE desde el día 1 hasta el día 181 posterior al parto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 después del parto
Los SAE evaluados incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio o resultados anormales del embarazo (espontáneo aborto, muerte fetal, muerte fetal, anomalías congénitas, embarazo ectópico), otras situaciones (eventos médicos que podrían poner en peligro al participante o intervención médica/quirúrgica requerida para prevenir uno de los otros EAG enumerados anteriormente: p. cánceres invasivos/malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización). Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Del día 1 al día 181 después del parto
Porcentaje de sujetos maternos con cualquier MAE desde el día 1 hasta el día 181 después del parto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 después del parto
Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Además, en los casos en los que, debido a las circunstancias especiales, el sujeto no pudo buscar asesoramiento médico para los síntomas/una enfermedad visitando un centro médico u organizando una visita domiciliaria, el sujeto buscó este asesoramiento por teléfono, SMS, correo electrónico, videotelefonía. o telemedicina, u otros medios. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Del día 1 al día 181 después del parto
Porcentaje de sujetos maternos con EA que conducen al retiro del estudio desde el día 1 hasta el día 181 después del parto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 después del parto
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. EA que conducen al retiro del estudio = EA identificados por los investigadores como causantes del retiro del sujeto hasta la resolución del evento. Estos retiros de sujetos se consideraron diferentes de los retiros de sujetos por otros motivos.
Del día 1 al día 181 después del parto
Porcentaje de sujetos infantiles con cualquier SAE desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Los SAE evaluados incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultó en discapacidad/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, otras situaciones (médica eventos que podrían poner en peligro al participante o requerir una intervención médica/quirúrgica para prevenir uno de los otros EAG enumerados anteriormente: p. cánceres invasivos/malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización). Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con EA que conducen a la retirada del estudio desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. EA que conducen al retiro del estudio = EA identificados por los investigadores como causantes del retiro del sujeto hasta la resolución del evento. Estos retiros de sujetos se consideraron diferentes de los retiros de sujetos por otros motivos.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con cualquier MAE desde el nacimiento hasta el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Además, en los casos en los que, debido a las circunstancias especiales, el sujeto no pudo buscar asesoramiento médico para los síntomas/una enfermedad visitando un centro médico u organizando una visita domiciliaria, el sujeto buscó este asesoramiento por teléfono, SMS, correo electrónico, videotelefonía. o telemedicina, u otros medios. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con cualquier SAE desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Los SAE evaluados incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultó en discapacidad/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, otras situaciones (médica eventos que podrían poner en peligro al participante o requerir una intervención médica/quirúrgica para prevenir uno de los otros EAG enumerados anteriormente: p. cánceres invasivos/malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización). Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Porcentaje de sujetos lactantes con cualquier EA que condujo a la retirada del estudio desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. EA que conducen al retiro del estudio = EA identificados por los investigadores como causantes del retiro del sujeto hasta la resolución del evento. Estos retiros de sujetos se consideraron diferentes de los retiros de sujetos por otros motivos.
Desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Porcentaje de sujetos infantiles con cualquier MAE desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. . Además, en los casos en los que, debido a las circunstancias especiales, el sujeto no pudo buscar asesoramiento médico para los síntomas/una enfermedad visitando un centro médico u organizando una visita domiciliaria, el sujeto buscó este asesoramiento por teléfono, SMS, correo electrónico, videotelefonía. o telemedicina, u otros medios. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Desde el nacimiento hasta el mes 12 después del nacimiento
Porcentaje de sujetos maternos con enfermedades de las vías respiratorias atendidas médicamente asociadas al RSV (MA-RTI)
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el día 181 posterior al parto
Una MA-RTI materna ocurre cuando el sujeto materno visita a un profesional de la salud por cualquier síntoma respiratorio, como tos, producción de esputo y dificultad para respirar. Una MA-RTI asociada con RSV se caracteriza por una visita médica por síntomas de RTI (secreción nasal, congestión nasal o tos) y una infección confirmada por RSV.
Desde el parto hasta el día 181 posterior al parto
Porcentaje de sujetos lactantes con enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTI) asociada al RSV
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Una IVRI asociada a RSV se caracteriza por antecedentes de tos o dificultad para respirar, una saturación de oxígeno en sangre por oximetría de pulso (SpO2) inferior a (<) 95 % o aumento de la frecuencia respiratoria y una infección por RSV confirmada.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Porcentaje de sujetos lactantes con IVRI grave asociada al RSV
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Una IVRI grave asociada con RSV se caracteriza por antecedentes de tos o dificultad para respirar, SpO2 < 93 % o tiraje de la parte inferior de la pared torácica y una infección confirmada por RSV.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Porcentaje de sujetos lactantes con IVRI muy grave asociada al RSV
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Una IVRI muy grave asociada con RSV se caracteriza por antecedentes de tos o dificultad para respirar, SpO2 < 90 % o incapacidad para alimentarse o falta de respuesta/inconsciencia y una infección por RSV confirmada.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Porcentaje de sujetos infantiles con hospitalización asociada al RSV
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
Una hospitalización asociada con RSV se caracteriza por una infección por RSV confirmada y una hospitalización por una afección médica aguda.
Desde el nacimiento hasta el día 181 posparto
RSV MAT IgG Anticuerpo GMC en sujetos maternos, en el día 43 después del parto
Periodo de tiempo: En el día 43 después del parto
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpo correspondiente se expresó en EU/mL.
En el día 43 después del parto
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en sujetos maternos, en el día 43 posterior al parto
Periodo de tiempo: En el día 43 después del parto
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 43 después del parto
GMT de anticuerpos neutralizantes RSV-B en sujetos maternos
Periodo de tiempo: En el día 1 (antes de la vacunación), el día 31, en el parto y el día 43 después del parto
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizan mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 1 (antes de la vacunación), el día 31, en el parto y el día 43 después del parto
RSV MAT IgG Anticuerpo GMC en bebés nacidos de sujetos maternos, en el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpo correspondiente se expresó en EU/mL.
En el día 43 después del nacimiento
RSV MAT IgG Anticuerpo GMC en bebés nacidos de sujetos maternos, en el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpo correspondiente se expresó en EU/mL.
En el día 121 después del nacimiento
RSV MAT IgG Anticuerpo GMC en bebés nacidos de sujetos maternos, en el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos IgG contra RSV MAT se realizaron por ELISA. La concentración de anticuerpo correspondiente se expresó en EU/mL.
En el día 181 después del nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en bebés nacidos de madres, el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 43 después del nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en bebés nacidos de madres, en el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 121 después del nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-A en bebés nacidos de madres, el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 181 después del nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-B en bebés nacidos de madres, al nacer
Periodo de tiempo: Al momento del parto o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60. Los anticuerpos se midieron en la muestra de sangre del cordón umbilical recolectada en el momento del parto, o en una muestra de sangre recolectada del bebé dentro de los 3 días posteriores al nacimiento (si no se pudo obtener una muestra de sangre del cordón umbilical).
Al momento del parto o dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-B en bebés nacidos de madres, el día 43 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 43 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 43 después del nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-B en bebés nacidos de madres, en el día 121 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 121 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 121 después del nacimiento
GMT de anticuerpos neutralizantes de RSV-B en bebés nacidos de madres, el día 181 después del nacimiento
Periodo de tiempo: En el día 181 después del nacimiento
Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizaron mediante ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
En el día 181 después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209544
  • 2019-001991-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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