GlaxoSmithKlinen (GSK) Respiratory Syncytial Virus (RSV) -rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä raskaana olevilla naisilla (18–40-vuotiaat) ja heidän vauvoillaan.
perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu monimaalainen tutkimus GSK Biologicalsin tutkittavan RSV-rokotteen (GSK3888550A) yhden lihaksensisäisen annoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä raskaana olevilla A018–4. Vuodet ja rokotetuille äideille syntyneet vauvat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta GSK Biologicalsin tutkittavan äidin RSV-rokotteen (RSVPreF3) kerta-annokselle lihakseen terveillä 18–40-vuotiailla raskaana olevilla naisilla ja rokotettujen äitien imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63100
- GSK Investigational Site
-
Saint Etienne Cedex 02, Ranska, 42055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äitiysaiheet
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tai todistajan/peukalopainetun tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ja ennen kuin tutkimuskohtaisia toimenpiteitä suoritetaan. Seulonnassa annetun tietoisen suostumuksen tulee (paikallisten määräysten/ohjeiden mukaisesti) joko:
- sisältää suostumuksen sekä äidin osallistumiseen että lapsen osallistumiseen lapsen syntymän jälkeen, tai
- sisältää suostumuksen äidin osallistumiseen ja ilmaistun halukkuuden harkita lapsen osallistumisen sallimista lapsen syntymän jälkeen.
- Sekä äidin että isän tulee suostua, jos paikalliset määräykset/ohjeet sitä edellyttävät.
- Ikä 18-40 vuotta mukaan lukien, kun tietoinen suostumus on annettu.
- Ennen raskautta BMI 18,5-34,9, mukaan lukien
- Terve sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Raskausviikolla 28^0/7 - 33^6/7 tutkimusrokotteen aikaan (käynti 1), viimeisen kuukautisjakson (LMP) päivämäärän mukaan, joka vahvistetaan ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella (U/S).
* Jos LMP ja U/S eivät korreloi, oletuksena U/S:n raskausiän arviointi. Raskausiän diagnostisen varmuuden taso tulisi määrittää käyttämällä Global Alignment of Immunization safety Assessment in raskauden raskauden iän arviointityökalua
- Aihe täyttää seulontavaatimukset
- Yksittäinen raskaus
- HIV-negatiivinen, arvioituna paikallisten hoitostandardien serologisilla testeillä, jotka on suoritettu nykyisen raskauden aikana ja ennen ilmoittautumista (käynti 1).
- Ei sikiön geneettisiä poikkeavuuksia.
- Ei merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia 18 raskausviikon jälkeen tehdyllä tason 2 ultraäänellä (tunnetaan myös nimellä sikiön anomalian ultraäänitutkimus tai sikiön morfologiaarviointi)
- Valmis antamaan napanuoraverta
- Haluan seurata vauvaa synnytyksen jälkeen 12 kuukauden ajan
- Ei aio synnytyksen jälkeen antaa vauvaa adoptoitavaksi tai laittaa vauvaa hoitoon. Huomaa, että naiset, joiden raskaudet ovat johtuneet avusteisen lisääntymisen tekniikasta, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.
Pikkulasten aiheet
- Elävänä syntynyt tutkimusraskaudesta.
- Uudelleenallekirjoitettu (vahvistettu) kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu lapsen äidiltä ja/tai isältä ja/tai laillisesti valtuutetulta edustajalta paikallisen lain mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Äitiysaiheet
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa RSV-rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Yliherkkyys lateksille
Merkittäviä komplikaatioita nykyisessä raskaudessa, kuten:
- Raskausajan hypertensio ≥ 20 raskausviikolla ilman proteinuriaa naisella, jonka verenpaine oli aiemmin normaali
- Raskausdiabetes, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla
- Pre-eklampsia
- Eklampsia nykyisen raskauden aikana
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Placenta previa
- Istukan irtoaminen, istukan accreta/percreta/increta, korioamnioniitti tai muut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää äidin ja sikiön verenkiertoa
- Polyhydramnion
- Oligohydramnion
- Kohdunkaulan ommel paikallaan
- Ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana
- Jatkuva lääketieteellinen toimenpide ennenaikaisen synnytyksen estämiseksi tai lääkärinhoito epäillyn ennenaikaisen synnytyksen vuoksi
- Kolestaasi
- Muut raskauteen liittyvät komplikaatiot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät koehenkilöiden osallistumisen tutkittavaan rokotetutkimukseen tai voisivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kohdun tai kohdunkaulan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet
- Aikaisempi kuolleena syntynyt tai vastasyntyneen kuolema
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Aiemmat ≥ 2 spontaani abortti
- Tunnettu tai epäilty HBV- tai HCV-infektio sairaushistorian ja kliinisen esityksen perusteella
- Tunnettu tai epäilty infektio nykyisen raskauden aikana: toksoplasma, parvovirus B19, kuppa, zika, vihurirokko, vesirokko, CMV tai primaarinen genitaaliherpes simplex, sairaushistorian ja kliinisen esityksen perusteella
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio sairaushistorian ja kliinisen esityksen perusteella
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen tai autoimmuunisairaus (perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen; laboratoriotutkimuksia ei vaadita)
- Lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen rokotusta (pois lukien tehokkaasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä)
- Kaikki kliinisesti merkittävät 1. asteen hematologiset ja/tai biokemialliset poikkeavuudet, jotka on tunnistettu seulonnassa ja jotka ovat kliinisesti merkittäviä raskaana oleville naisille toisella ja kolmannella kolmanneksella
- Asteen ≥ 2 hematologiset ja/tai biokemialliset poikkeavuudet, jotka on havaittu seulonnassa ja jotka ovat kliinisesti merkittäviä raskaana oleville naisille toisella ja kolmannella kolmanneksella
- Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai saada synnytystä
- Mikä tahansa tila, joka lisäisi sikiön tutkimukseen osallistumisen riskiä
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen.
- RSV-rokotteen saaminen etukäteen
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen/-tuote(et) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 29 päivää ennen tutkimusrokotteen/-tuotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto/anto 29 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista ja 43. päivään synnytyksen jälkeen, paitsi kausi-influenssarokotteet ja dTpa/Tdap tai tetanus, jotka voidaan antaa hoitostandardien mukaisesti ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
- Immunoglobuliinien, verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua antoa käynnin 5 aikana
Immuunijärjestelmää muokkaavan hoidon antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen/tuotteen annosta tai suunniteltu annostelu synnytyksen aikana. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:
- atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, 6-merkaptopuriini, syklosporiini, takrolimuusi, monoklonaaliset tai polyklonaaliset vasta-aineet;
- Prednisoni, ≥ 5 mg/vrk tai vastaava ≥ 14 päivän ajan. Paikallinen, steroidit ovat sallittuja. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja, jos ≤ 500 µg/vrk beklometasonia tai flutikasonia tai ≤ 800 µg/vrk budesonidia.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Aikaisempi osallistuminen RSV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
Muut poikkeukset
- Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 24 kuukauden aikana kahden tai useamman väärinkäyttökriteerin perusteella
- Paikallinen tila, joka estää tutkimuslääkkeen injektion tai paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin
- Äidin ja hänen kumppaninsa sukulaisuus (toisen asteen serkut tai läheisempiä)
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet
Pikkulasten aiheet
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
- Lapsi hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV MAT 60 Ryhmä-äiti
RSV MAT 60 -ryhmään satunnaistetut äidit saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta (60 ug) päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi kerta-annos RSV MAT 60 µg -rokotetta annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: RSV MAT 120 Ryhmä-äiti
RSV MAT 120 -ryhmään satunnaistetut äidit saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta (120 ug) päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi kerta-annos RSV MAT 120 µg -rokotetta annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä-äiti
Kontrolliryhmään satunnaistetut äidit saivat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
|
Yksi kerta-annos lumelääkettä (NaCl-liuos) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Ei väliintuloa: RSV MAT 60 ryhmä-vauva
Tämä ryhmä koostui vauvoista, jotka syntyivät äideiltä (RSV MAT 60 -ryhmääidiltä), jotka saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta (60 µg) raskauden aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: RSV MAT 120 ryhmä-vauva
Tämä ryhmä koostui imeväisistä, jotka syntyivät äideiltä (RSV MAT 120 -ryhmääidiltä), jotka saivat yhden annoksen RSV MAT -rokotetta (120 µg) raskauden aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä-Vauva
Tämä ryhmä koostui vauvoista, jotka syntyivät äideiltä (verrokkiryhmästä äiti), jotka saivat yhden annoksen lumelääkettä raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus äideistä, joilla on tilattuja hallintosivustotapahtumia
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää)
|
Arvioidut tilatut antopaikan tapahtumat olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus- ja turvotusoire = oire, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on tilattuja systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää)
|
Arvioidut tilatut systeemiset tapahtumat olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja kuume [lämpötila yhtä suuri tai yli (≥) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusinterventioon.
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Niiden äitien koehenkilöiden määrä, joilla oli hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia 8. päivänä lähtötason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Arvioidut hematologiset parametrit olivat eosinofiilit (EOS), erytrosyytit (ERY), hematokriitti (HEM), lymfosyytit (LYMP), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLA) ja valkosolujen (WBC) määrä.
Näiden parametrien nousu ja/tai lasku arvioitiin päivänä 8. Epänormaalit laboratorioarvot viittaavat vaihteluvälin indikaattoriin 8. päivänä (D8), joka on luokiteltu puuttuviin, alle, sisällä ja yli normaalin arvoihin ja verrattu perustason (B) alueen indikaattoriin. sama parametri seulonnassa (enintään 15 päivää ennen rokotusta) ts.
Puuttuu, Alhaalta, Sisältä ja Ylhäältä.
Esim. 'Valkosolujen lasku alle (B) - sisällä (D8)' = valkosolujen lasku koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen arvot ovat normaalin alapuolella ja 8. päivänä normaaliarvojen sisällä.
|
Päivänä 8
|
|
Niiden äitien koehenkilöiden määrä, joilla oli biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia 8. päivänä lähtötason mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Arvioidut biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini (CRE) ja ureatyppi (URN).
Lisääntyminen arvioitiin vain AST- ja ALT-parametreille päivänä 8. Epänormaalit laboratorioarvot viittaavat 8. päivän (D8) vaihteluvälin indikaattoriin, joka on luokiteltu puuttuvaksi, alle, normaalin sisä- ja yläpuolelle, ja niitä verrataan perustason (B) alueen indikaattoriin. sama parametri, seulonnassa (enintään 15 päivää ennen rokotusta) ts.
Puuttuu, Alhaalta, Sisältä ja Ylhäältä.
Esim. "ASAT-arvon nousu alle (B) - sisällä (D8)" = AST-arvon nousu koehenkilöillä, joiden arvot ovat normaalin alapuolella lähtötilanteessa ja normaaliarvojen sisällä 8. päivänä.
|
Päivänä 8
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, jolla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 29 sitä seuraavana päivänä)
|
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi ja josta äiti on ilmoittanut spontaanisti.
Myös kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, on raportoitava ei-toivottuna AE:na.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
30 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivänä ja 29 sitä seuraavana päivänä)
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai epänormaalit raskauden tulokset (spontaanit) abortti, sikiön kuolema, kuolleena syntymä, synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunulkoinen raskaus), muut tilanteet (lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai jotka vaativat lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä mainitun SAE:n estämiseksi: esim.
invasiiviset/pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapupoliklinikalla tai kotona allergisen bronkospasmin, veren dyskrasioiden tai kouristusten vuoksi, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon).
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on AE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset = tutkijoiden havaitsemat haittavaikutukset aiheuttavat koehenkilöiden vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä tutkittavien vetäytymiä pidettiin muista syistä poikkeavana aiheista.
|
1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus äideistä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAE)
Aikaikkuna: 1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelemattomat käynnit lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Myös tapauksissa, joissa tutkittava ei erityisistä olosuhteista johtuen voinut hakea lääkärin apua oireisiin/sairauteen käymällä sairaanhoitolaitoksessa tai järjestämällä kotikäynnin, hän pyysi neuvoa sen sijaan puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla tai videopuhelulla. tai telelääketiede tai muut keinot.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Raskaustulosten saaneiden äitien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
Raskaustulokset olivat: elävänä syntymä ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, elävänä syntymä ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia, sikiön kuolema / edelleensyntyminen ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia (CA) - Synnytyksen edeltävä ja tuntematon (Koehenkilöt vetäytyivät tutkimuksesta ennen synnytystä ja raskauden lopputuloksesta ei ollut tietoa heille saatavilla ).
|
1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus äideistä, joilla on raskauteen liittyviä erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: 1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
Raskauteen liittyvät AESI:t olivat: Ei-rahoitteleva sikiön tila, hypertensiiviset raskaushäiriöt (HDP), oligohydramnionit, polut ennenaikaiseen synnytykseen (PPB), korioamnioniitti, sikiön kasvun rajoitus, raskaudenaikainen maksasairaus (GLD), synnytyksen jälkeinen raskaushäiriö ja Gesttusrha.
|
1. päivästä 43. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden AESI:n sairastavien vastasyntyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneiden AESI-taudit, jotka raportoitiin 6 viikkoa syntymän jälkeen, olivat: vastasyntyneen hengitysvaikeudet, makrosomia, alhainen syntymäpaino, pieni gestaatioikään nähden, ennenaikainen synnytys, suuri raskausiän mukaan, vastasyntyneiden invasiiviset verenkiertoinfektiot (NIBSI) ja synnynnäiset poikkeavuudet (CA) ).
|
Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
|
Vauvojen prosenttiosuus, joilla on SAE
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tilanteet (lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellinen/kirurginen toimenpide jonkin muun yllä mainitun SAE:n estämiseksi: esim.
invasiiviset/pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapupoliklinikalla tai kotona allergisen bronkospasmin, veren dyskrasioiden tai kouristusten vuoksi, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon).
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
|
Niiden pikkulapsisten prosenttiosuus, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset = tutkijoiden havaitsemat haittavaikutukset aiheuttavat koehenkilöiden vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä tutkittavien vetäytymiä pidettiin muista syistä poikkeavana aiheista.
|
Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
|
Pikkulapsista kärsivien prosenttiosuus, joilla on MAE
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelemattomat käynnit lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Myös tapauksissa, joissa tutkittava ei erityisistä olosuhteista johtuen voinut hakea lääkärin apua oireisiin/sairauteen käymällä sairaanhoitolaitoksessa tai järjestämällä kotikäynnin, hän pyysi neuvoa sen sijaan puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla tai videopuhelulla. tai telelääketiede tai muut keinot.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
Syntymästä päivään 43 syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT -immunoglobuliini G (IgG) -spesifiset vasta-ainepitoisuudet geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:iden) suhteen äideillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
|
Serologiset määritykset RSV MAT:n vastaisten IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Vastaavat vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml) ja mitattiin verinäytteistä, jotka oli kerätty rokotetuilta äideiltä.
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
|
|
RSV-A neutraloivan vasta-aineen geometriset keskitiitterit (GMT:t) äideillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin arvioidulla laimennuksella 60 (ED60) ja mitattiin verinäytteistä, jotka oli kerätty rokotetuilta äideiltä.
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31 ja synnytyksen yhteydessä
|
|
RSV MAT IgG -vasta-aine-GMC:t äideille syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
Vastaavat vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin EU/ml:na.
Vasta-aineet mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka otettiin synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapselta 3 päivän kuluessa syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
RSV-A:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä lapsilla
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit esitettiin GMT:inä ilmaistuna ED60:nä.
Vasta-aineet mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka otettiin synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapselta 3 päivän kuluessa syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Napanuoraveren ja äidin RSV MAT IgG-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien välinen geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä (äidillä) tai 3 päivän sisällä syntymästä (vauvoille)
|
IgG-spesifisten vasta-ainepitoisuuksien istukan siirtymäsuhde määritettiin napanuoraverestä (tai verinäytteestä, joka oli otettu 3 päivän sisällä syntymästä vauvoilta, jos napanuoraverta ei otettu) verrattuna äidin verinäytteeseen synnytyksen yhteydessä, jos verinäytettä ei kerätty aikana. toimitus).
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
|
Synnytyksen yhteydessä (äidillä) tai 3 päivän sisällä syntymästä (vauvoille)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus äideistä, joilla on jokin SAE päivästä 1 päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai epänormaalit raskauden tulokset (spontaanit) abortti, sikiön kuolema, kuolleena syntymä, synnynnäiset poikkeavuudet, kohdunulkoinen raskaus), muut tilanteet (lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai jotka vaativat lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä mainitun SAE:n estämiseksi: esim.
invasiiviset/pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapupoliklinikalla tai kotona allergisen bronkospasmin, veren dyskrasioiden tai kouristusten vuoksi, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon).
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on jokin MAE päivästä 1 päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelemattomat käynnit lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Myös tapauksissa, joissa tutkittava ei erityisistä olosuhteista johtuen voinut hakea lääkärin apua oireisiin/sairauteen käymällä sairaanhoitolaitoksessa tai järjestämällä kotikäynnin, hän pyysi neuvoa sen sijaan puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla tai videopuhelulla. tai telelääketiede tai muut keinot.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Niiden äitien prosenttiosuus, joilla on AE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen päivästä 1 päivään 181 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset = tutkijoiden havaitsemat haittavaikutukset aiheuttavat koehenkilöiden vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä tutkittavien vetäytymiä pidettiin muista syistä poikkeavana aiheista.
|
1. päivästä 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
Vauvojen prosenttiosuus, joilla on jokin SAE syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä, muut tilanteet (lääketieteelliset tapahtumat, jotka voisivat vaarantaa osallistujan tai vaativat lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä mainitun SAE:n estämiseksi: esim.
invasiiviset/pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapupoliklinikalla tai kotona allergisen bronkospasmin, veren dyskrasioiden tai kouristusten vuoksi, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon).
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
AE-potilaiden prosenttiosuus, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset = tutkijoiden havaitsemat haittavaikutukset aiheuttavat koehenkilöiden vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä tutkittavien vetäytymiä pidettiin muista syistä poikkeavana aiheista.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Niiden pikkulapsisten prosenttiosuus, joilla on jokin MAE syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelemattomat käynnit lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Myös tapauksissa, joissa tutkittava ei erityisistä olosuhteista johtuen voinut hakea lääkärin apua oireisiin/sairauteen käymällä sairaanhoitolaitoksessa tai järjestämällä kotikäynnin, hän pyysi neuvoa sen sijaan puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla tai videopuhelulla. tai telelääketiede tai muut keinot.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Vauvojen prosenttiosuus, joilla on jokin SAE syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
|
Arvioituihin SAE-tapauksiin sisältyivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä, muut tilanteet (lääketieteelliset tapahtumat, jotka voisivat vaarantaa osallistujan tai vaativat lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä mainitun SAE:n estämiseksi: esim.
invasiiviset/pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapupoliklinikalla tai kotona allergisen bronkospasmin, veren dyskrasioiden tai kouristusten vuoksi, jotka eivät johtaneet sairaalahoitoon).
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuus, joilla on jokin AE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset = tutkijoiden havaitsemat haittavaikutukset aiheuttavat koehenkilöiden vetäytymisen tapahtuman ratkeamiseen asti.
Näitä tutkittavien vetäytymiä pidettiin muista syistä poikkeavana aiheista.
|
Syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
Niiden pikkulapsisten prosenttiosuus, joilla on jokin MAE syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
|
MAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka liittyivät lääkärin vastaanotolla tehtyihin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalahoitokäynnit, ensiapukäynnit tai muutoin suunnittelemattomat käynnit lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. .
Myös tapauksissa, joissa tutkittava ei erityisistä olosuhteista johtuen voinut hakea lääkärin apua oireisiin/sairauteen käymällä sairaanhoitolaitoksessa tai järjestämällä kotikäynnin, hän pyysi neuvoa sen sijaan puhelimitse, tekstiviestillä, sähköpostilla tai videopuhelulla. tai telelääketiede tai muut keinot.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Syntymästä 12. kuukauteen syntymän jälkeen
|
|
Prosenttiosuus äideistä, joilla on RSV:hen liittyviä lääketieteellisiä hengitystiesairauksia (MA-RTI)
Aikaikkuna: Toimituksesta 181. päivään toimituksen jälkeen
|
Äidin MA-RTI tapahtuu, kun äiti vierailee terveydenhuollon ammattilaisen kanssa minkä tahansa hengitystieoireen, mukaan lukien yskän, ysköksen erittymisen ja hengitysvaikeuksien, vuoksi.
RSV:hen liittyvälle MA-RTI:lle on tunnusomaista lääkärin vastaanotolla tehty käynti RTI-oireiden (nuha tai tukkoinen nenä tai yskä) ja vahvistettu RSV-infektio.
|
Toimituksesta 181. päivään toimituksen jälkeen
|
|
RSV:hen liittyvän alahengitysteiden sairauden (LRTI) prosenttiosuus lapsista
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvälle LRTI:lle on tunnusomaista aiempi yskä tai hengitysvaikeudet, veren happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle (<) 95 % tai hengitystiheyden nousu ja vahvistettu RSV-infektio.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Prosenttiosuus lapsista, joilla on RSV:hen liittyvä vaikea LRTI
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvälle vaikealle LRTI:lle on tunnusomaista aiempi yskä tai hengitysvaikeudet, SpO2 < 93 % tai alempana oleva rintakehän seinämä ja vahvistettu RSV-infektio.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
Prosenttiosuus lapsista, joilla on RSV:hen liittyvä erittäin vaikea LRTI
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvälle erittäin vaikealle LRTI:lle on tunnusomaista aiempi yskä tai hengitysvaikeudet, SpO2 < 90 % tai kyvyttömyys ruokkia tai reagoimattomuus/tajuttomuus ja vahvistettu RSV-infektio.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
RSV:hen liittyvän sairaalahoidon saaneiden lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
RSV:hen liittyvälle sairaalahoidolle on tunnusomaista vahvistettu RSV-infektio ja sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi.
|
Syntymästä päivään 181 syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT IgG -vasta-aine GMC:t äideillä, päivänä 43 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43 toimituksen jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
Vasta-ainepitoisuus ilmaistiin EU/ml:na.
|
Päivä 43 toimituksen jälkeen
|
|
RSV-A neutraloivan vasta-aineen GMT:t äideillä 43. päivänä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43 toimituksen jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
Päivä 43 toimituksen jälkeen
|
|
RSV-B:n neutraloiva vasta-aine GMT:t äideillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31, synnytyksen yhteydessä ja päivänä 43 synnytyksen jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-B-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritetaan neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
Päivänä 1 (ennen rokotusta), päivänä 31, synnytyksen yhteydessä ja päivänä 43 synnytyksen jälkeen
|
|
RSV MAT IgG -vasta-aine-GMC:t äideille syntyneillä vauvoilla 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
Vasta-ainepitoisuus ilmaistiin EU/ml:na.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT IgG -vasta-aine GMC:t äideille syntyneillä vauvoilla 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 121 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
Vasta-ainepitoisuus ilmaistiin EU/ml:na.
|
121 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV MAT IgG -vasta-aine-GMC:t äideille syntyneillä vauvoilla 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 181 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV MAT -vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin ELISA:lla.
Vasta-ainepitoisuus ilmaistiin EU/ml:na.
|
181 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä vauvoilla 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä lapsilla 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 121 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
121 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-A:n neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä lapsilla 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 181 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-A-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
181 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä vauvoilla syntymähetkellä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä tai 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
Serologiset määritykset RSV-B-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
Vasta-aineet mitattiin napanuoraverinäytteestä, joka otettiin synnytyksen yhteydessä, tai verinäytteestä, joka otettiin lapselta 3 päivän kuluessa syntymästä (jos napanuoraverinäytettä ei voitu ottaa).
|
Synnytyksen yhteydessä tai 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä lapsilla 43. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-B-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
43 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä vauvoilla 121. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 121 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-B-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
121 päivänä syntymän jälkeen
|
|
RSV-B:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT:t äideille syntyneillä vauvoilla 181. päivänä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 181 päivänä syntymän jälkeen
|
Serologiset määritykset RSV-B-vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä.
Vastaavat vasta-ainetiitterit ilmaistiin ED60:ssä.
|
181 päivänä syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209544
- 2019-001991-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .