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Étude de l'innocuité, de la réactogénicité et de l'immunogénicité du vaccin maternel sans adjuvant contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GlaxoSmithKline (GSK) chez des femmes enceintes en bonne santé (âgées de 18 à 40 ans) et leurs nourrissons

12 novembre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multi-pays de phase II, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une dose intramusculaire unique du vaccin expérimental maternel sans adjuvant contre le VRS de GSK Biologicals (GSK3888550A), chez des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans Années et enfants nés de mères vaccinées

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire à une seule dose intramusculaire (IM) du vaccin maternel expérimental contre le VRS de GSK Biologicals (RSVPreF3) chez des femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans et chez des nourrissons nés de mères vaccinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espagne, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Clermont Ferrand, France, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, France, 42055
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Panama, 32401
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Sujets maternels

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.

  • - Les sujets qui donnent un consentement éclairé écrit ou témoin/imprimé au pouce après que l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, et avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée. Le consentement éclairé donné lors du dépistage doit (conformément aux réglementations/directives locales) :

    • inclure le consentement à la fois à la participation du sujet maternel et à la participation du nourrisson après la naissance du nourrisson, ou
    • inclure le consentement à la participation du sujet maternel et la volonté exprimée d'envisager de permettre au nourrisson de participer après la naissance du nourrisson.
    • La mère et le père doivent donner leur consentement si les réglementations/directives locales l'exigent.
  • Être âgé de 18 à 40 ans, inclusivement, lorsque le consentement éclairé est donné.
  • IMC avant la grossesse de 18,5 à 34,9 inclus
  • Sain comme établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

  • À 28 ^ 0/7 à 33 ^ 6/7 semaines de gestation au moment de la vaccination à l'étude (visite 1), tel qu'établi par la date de la dernière période menstruelle (LMP) corroborée par l'examen échographique du premier ou du deuxième trimestre (U/S).

    * S'il n'y a pas de corrélation entre la LMP et l'U/S, utiliser par défaut l'évaluation de l'âge gestationnel U/S. Le niveau de certitude diagnostique de l'âge gestationnel doit être établi à l'aide de l'outil d'évaluation de l'âge gestationnel de l'Alignement mondial de l'évaluation de la sécurité de la vaccination pendant la grossesse.

  • Sujet satisfaisant aux exigences de sélection
  • Grossesse unique
  • VIH négatif, tel qu'évalué par les tests sérologiques standard de soins locaux effectués pendant la grossesse en cours et avant l'inscription (visite 1).
  • Aucune anomalie génétique fœtale.
  • Aucune malformation congénitale significative, telle qu'évaluée par une échographie de niveau 2 (également connue sous le nom d'échographie d'anomalie fœtale ou d'évaluation de la morphologie fœtale) réalisée après 18 semaines de gestation
  • Disposé à fournir du sang de cordon
  • Disposé à faire suivre l'enfant après l'accouchement pendant une période de 12 mois
  • Ne prévoit pas après l'accouchement de donner l'enfant en adoption ou de le placer en prise en charge Notez que les femmes dont les grossesses résultent de technologies de procréation assistée peuvent être inscrites si elles répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

Sujets infantiles

  • Né vivant de la grossesse de l'étude.
  • Consentement éclairé re-signé (confirmé) écrit ou attesté/imprimé au pouce pour la participation à l'étude du nourrisson obtenu de la mère et/ou du père et/ou d'un représentant légalement autorisé du nourrisson, tel qu'applicable par la législation locale, avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Sujets maternels

Les conditions médicales

  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin contre le VRS
  • Hypersensibilité au latex

  • Complications importantes de la grossesse en cours telles que :

    • Hypertension gestationnelle à ≥20 semaines de gestation en l'absence de protéinurie chez une femme ayant une tension artérielle auparavant normale
    • Diabète gestationnel qui n'est pas contrôlé par l'alimentation et l'exercice
    • Pré-éclampsie
    • Eclampsie pendant la grossesse en cours
    • Restriction de croissance intra-utérine
    • Placenta praevia
    • Décollement placentaire, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionite ou toute anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer la circulation materno-fœtale
    • Polyhydramnios
    • Oligohydramnios
    • Suture cervicale en place
    • Travail prématuré ou antécédents de travail prématuré au cours de la grossesse en cours
    • Intervention médicale en cours pour prévenir l'accouchement prématuré ou traitement médical en cas de suspicion d'accouchement prématuré
    • Cholestase
    • Autres complications liées à la grossesse qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation des sujets à un essai de vaccin expérimental ou pourraient présenter un risque pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
  • Anomalies structurelles importantes de l'utérus ou du col de l'utérus
  • Antécédents de mortinatalité ou de décès néonatal
  • Antécédents d'accouchement prématuré
  • Antécédents de ≥2 avortements spontanés
  • Infection connue ou soupçonnée par le VHB ou le VHC, selon les antécédents médicaux et la présentation clinique
  • Infection connue ou suspectée au cours de la grossesse en cours par Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Rubéole, Varicelle, CMV ou Herpès Simplex génital primaire, sur la base des antécédents médicaux et de la présentation clinique
  • Infection active par la tuberculose, basée sur les antécédents médicaux et la présentation clinique
  • Déficience connue ou suspectée du système immunitaire ou maladie auto-immune (sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique ; aucun test de laboratoire requis)
  • Trouble lymphoprolifératif ou tumeur maligne dans les 5 ans précédant la vaccination (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome effectivement traité)
  • Toute anomalie de laboratoire hématologique et / ou biochimique de grade 1 cliniquement significative identifiée lors du dépistage, qui est cliniquement significative pour les femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres
  • Anomalies de laboratoire hématologiques et/ou biochimiques de grade ≥ 2 identifiées lors du dépistage et cliniquement significatives pour les femmes enceintes au cours des deuxième et troisième trimestres
  • Affections aiguës ou chroniques cliniquement significatives, qui pourraient présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
  • Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude ou à recevoir des soins prénatals
  • Toute condition qui augmenterait les risques de participation à l'étude pour l'enfant à naître

Traitement antérieur/concomitant

  • Réception préalable d'un vaccin COVID-19.
  • Réception préalable d'un vaccin contre le VRS
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s)/produit(s) à l'étude pendant la période commençant 29 jours avant la dose du vaccin/produit à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Administration/administration planifiée de tout vaccin dans les 29 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude et jusqu'au jour 43 après l'accouchement, à l'exception des vaccins contre la grippe saisonnière et du dTpa/Tdap ou du tétanos, qui peuvent être administrés selon les normes de soins ≥ 15 jours avant ou après la vaccination à l'étude
  • Administration d'immunoglobulines, de produits sanguins ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ou l'administration planifiée jusqu'à la visite 5

  • Administration d'un traitement immunomodulateur dans les 6 mois précédant la dose du vaccin/du produit à l'étude, ou administration planifiée jusqu'à l'accouchement. Cela inclut, mais n'est pas limité à :

    • Azathioprine, mycophénolate mofétil, 6-mercaptopurine, cyclosporine, tacrolimus, anticorps monoclonaux ou polyclonaux ;
    • Prednisone, ≥ 5 mg/jour ou équivalent pendant ≥ 14 jours. Topiques, les stéroïdes sont autorisés. Les stéroïdes inhalés sont autorisés si ≤ 500 µg/jour de béclométhasone ou de fluticasone, ou ≤ 800 µg/jour de budésonide.

Expérience d'étude clinique antérieure / concomitante

  • Participation antérieure à un essai clinique d'un vaccin contre le VRS
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental

Autres exclusions

  • Alcoolisme ou trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 24 derniers mois en fonction de la présence d'au moins deux critères d'abus
  • Une condition locale qui empêche l'injection du médicament à l'étude ou empêche l'évaluation de la réactogénicité locale
  • Consanguinité du sujet maternel et de son partenaire (cousins ​​au second degré ou plus proches)
  • Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage

Sujets infantiles

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental
  • Enfant pris en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSV MAT 60 Groupe-Mère
Les sujets maternels randomisés dans le groupe RSV MAT 60 ont reçu une dose unique de vaccin RSV MAT (60 µg) au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: VRS MAT 60 µg
Une dose unique de vaccin RSV MAT 60 µg administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant le jour 1.
Expérimental: RSV MAT 120 Groupe-Mère
Les sujets maternels randomisés dans le groupe RSV MAT 120 ont reçu une dose unique de vaccin RSV MAT (120 µg) au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: VRS MAT 120 µg
Une dose unique de vaccin RSV MAT 120 µg administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant le jour 1.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle-Mère
Les sujets maternels randomisés dans le groupe témoin ont reçu une dose unique de placebo au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Une dose unique de placebo (solution de NaCl) administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant le jour 1.
Aucune intervention: Groupe RSV MAT 60 - Nourrisson
Ce groupe était composé de nourrissons nés de mères (du groupe RSV MAT 60-Mère) ayant reçu une dose unique de vaccin RSV MAT (60 µg) pendant la grossesse.
Aucune intervention: Groupe RSV MAT 120 - Nourrisson
Ce groupe était composé de nourrissons nés de mères (du groupe RSV MAT 120-Mère) ayant reçu une dose unique de vaccin RSV MAT (120 µg) pendant la grossesse.
Aucune intervention: Groupe témoin-nourrisson
Ce groupe était composé de nourrissons nés de mères (du groupe témoin-mère) ayant reçu une dose unique de placebo pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets maternels avec des événements du site d'administration sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
Les événements évalués au site d'administration sollicitée étaient la douleur, l'érythème et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Tout symptôme d'érythème et de gonflement = symptôme rapporté avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
Pourcentage de sujets maternels présentant des événements systémiques sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
Les événements systémiques sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la fièvre [température égale ou supérieure à (≥) 38 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec l'intervention de l'étude.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 6 jours suivants)
Nombre de sujets maternels présentant des anomalies de laboratoire hématologiques au jour 8 par plages de référence
Délai: Au jour 8
Les paramètres hématologiques évalués étaient les éosinophiles (EOS), les érythrocytes (ERY), l'hématocrite (HEM), les lymphocytes (LYMP), le volume corpusculaire moyen (MCV), les neutrophiles (NEU), les plaquettes (PLA) et le nombre de globules blancs (WBC). L'augmentation et / ou la diminution de ces paramètres ont été évaluées au jour 8. Les valeurs de laboratoire anormales se réfèrent à l'indicateur de plage au jour 8 (J8) classé comme valeurs manquantes, inférieures, comprises et supérieures à la normale et comparées à l'indicateur de plage de référence (B) de le même paramètre, au dépistage (jusqu'à 15 jours avant la vaccination) c'est-à-dire Manquant, en dessous, à l'intérieur et au-dessus. Par exemple. "Diminution des globules blancs en dessous de (B) - dans les limites de (J8)" = diminution des globules blancs chez les sujets avec des valeurs inférieures à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 8.
Au jour 8
Nombre de sujets maternels présentant des anomalies de laboratoire biochimiques au jour 8 par plages de référence
Délai: Au jour 8
Les paramètres biochimiques évalués étaient l'alanine amino-transférase (ALT), l'aspartate amino-transférase (AST), la créatinine (CRE) et l'azote uréique (URN). L'augmentation a été évaluée uniquement pour les paramètres AST et ALT au jour 8. Les valeurs de laboratoire anormales se réfèrent à l'indicateur de plage au jour 8 (J8) classé comme valeurs manquantes, inférieures, comprises et supérieures à la normale et comparées à l'indicateur de plage de référence (B) du même paramètre, au dépistage (jusqu'à 15 jours avant la vaccination) c'est-à-dire Manquant, en dessous, à l'intérieur et au-dessus. Par exemple. 'Augmentation de l'AST en dessous de (B) - à l'intérieur de (J8)' = augmentation de l'AST chez les sujets avec des valeurs inférieures à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 8.
Au jour 8
Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI non sollicité est tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et qui a été communiqué spontanément par un sujet maternel. De plus, tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités doit être signalé comme un EI non sollicité. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 29 jours suivants)
Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude ou des issues de grossesse anormales (spontanéité avortement, mort fœtale, mortinaissance, anomalies congénitales, grossesse extra-utérine), autres situations (événements médicaux susceptibles de mettre en danger le participant ou intervention médicale/chirurgicale requise pour prévenir l'un des autres EIG énumérés ci-dessus : par ex. cancers invasifs/malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile pour bronchospasme allergique, dyscrasie sanguine ou convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation). Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Pourcentage de sujets maternels présentant des EI menant à l'abandon de l'étude
Délai: Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EI menant à l'abandon de l'étude = EI identifiés par les investigateurs comme provoquant l'abandon du ou des sujets jusqu'à la résolution de l'événement. Ces retraits de sujets ont été considérés comme différents des retraits de sujets pour d'autres raisons.
Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Pourcentage de sujets maternels présentant des EI médicalement assistés (MAE)
Délai: Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . De plus, dans les cas où, en raison de circonstances particulières, le sujet n'a pas pu demander un avis médical pour des symptômes/une maladie en se rendant dans un établissement médical ou en organisant une visite à domicile, le sujet a plutôt demandé cet avis par téléphone, SMS, e-mail, visiophonie ou la télémédecine, ou d'autres moyens. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Pourcentage de sujets maternels avec des issues de grossesse
Délai: Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Les issues de la grossesse étaient les suivantes : naissance vivante sans anomalies congénitales, naissance vivante avec anomalies congénitales, mort fœtale/mortinaissance sans anomalies congénitales (AC) - antépartum et inconnue (les sujets se sont retirés de l'étude avant l'accouchement et les informations sur les résultats de la grossesse n'étaient pas disponibles pour eux ).
Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Pourcentage de sujets maternels présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés à la grossesse (AESI)
Délai: Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Les EIAS liés à la grossesse étaient les suivants : statut fœtal non rassurant, troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), oligohydramnios, voies vers la naissance prématurée (PPB), chorioamniotite, retard de croissance fœtale, maladie hépatique gestationnelle (GLD), hémorragie post-partum et diabète sucré gestationnel.
Du jour 1 au jour 43 après la livraison
Pourcentage de sujets nourrissons atteints d'AESI néonatals
Délai: De la naissance au jour 43 après la naissance
Les AESI néonataux signalés jusqu'à 6 semaines après la naissance étaient les suivants : détresse respiratoire chez le nouveau-né, macrosomie, faible poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel, naissance prématurée, gros pour l'âge gestationnel, infections néonatales invasives du flux sanguin (NIBSI) et anomalies congénitales (CA ).
De la naissance au jour 43 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons atteints d'EIG
Délai: De la naissance au jour 43 après la naissance
Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations (événements médicaux pouvant mettre en danger le participant ou nécessiter intervention médicale/chirurgicale pour prévenir l'un des autres EIG énumérés ci-dessus : par ex. cancers invasifs/malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile pour bronchospasme allergique, dyscrasie sanguine ou convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation). Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
De la naissance au jour 43 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons présentant des EI entraînant l'abandon de l'étude
Délai: De la naissance au jour 43 après la naissance
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EI menant à l'abandon de l'étude = EI identifiés par les investigateurs comme provoquant l'abandon du ou des sujets jusqu'à la résolution de l'événement. Ces retraits de sujets ont été considérés comme différents des retraits de sujets pour d'autres raisons.
De la naissance au jour 43 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons avec tout MAE
Délai: De la naissance au jour 43 après la naissance
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . De plus, dans les cas où, en raison de circonstances particulières, le sujet n'a pas pu demander un avis médical pour des symptômes/une maladie en se rendant dans un établissement médical ou en organisant une visite à domicile, le sujet a plutôt demandé cet avis par téléphone, SMS, e-mail, visiophonie ou la télémédecine, ou d'autres moyens. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
De la naissance au jour 43 après la naissance
RSV MAT Concentrations d'anticorps spécifiques aux immunoglobulines G (IgG) en termes de moyennes géométriques des concentrations (GMC) chez les sujets maternels
Délai: Au jour 1 (avant la vaccination), au jour 31 et à l'accouchement
Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps IgG contre le RSV MAT ont été réalisés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations d'anticorps correspondantes ont été exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL) et ont été mesurées sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets maternels vaccinés.
Au jour 1 (avant la vaccination), au jour 31 et à l'accouchement
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants contre le VRS-A chez les sujets maternels
Délai: Au jour 1 (avant la vaccination), au jour 31 et à l'accouchement
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en dilution estimée 60 (ED60) et ont été mesurés sur des échantillons de sang prélevés sur des sujets maternels vaccinés.
Au jour 1 (avant la vaccination), au jour 31 et à l'accouchement
GMC d'anticorps anti-RSV MAT IgG chez les nourrissons nés de sujets maternels
Délai: A l'accouchement ou dans les 3 jours après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre RSV MAT ont été réalisés par ELISA. Les concentrations d'anticorps correspondantes ont été exprimées en EU/mL. Les anticorps ont été mesurés sur l'échantillon de sang de cordon prélevé à l'accouchement, ou sur un échantillon de sang prélevé sur le nourrisson dans les 3 jours suivant la naissance (si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu).
A l'accouchement ou dans les 3 jours après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-A chez les nourrissons nés de sujets maternels
Délai: A l'accouchement ou dans les 3 jours après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été présentés sous forme de GMT, exprimés en ED60. Les anticorps ont été mesurés sur l'échantillon de sang de cordon prélevé à l'accouchement, ou sur un échantillon de sang prélevé sur le nourrisson dans les 3 jours suivant la naissance (si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu).
A l'accouchement ou dans les 3 jours après la naissance
Rapport moyen géométrique entre le sang ombilical et les concentrations maternelles d'anticorps anti-RSV MAT IgG spécifiques
Délai: A l'accouchement (pour les sujets maternels) ou dans les 3 jours après la naissance (pour les nourrissons)
Le taux de transfert placentaire de la concentration d'anticorps spécifiques IgG a été déterminé à partir du sang de cordon (ou de l'échantillon de sang prélevé dans les 3 jours après la naissance chez les nourrissons si le sang de cordon n'a pas été prélevé) par rapport à celui de l'échantillon de sang de la mère à l'accouchement si l'échantillon de sang n'a pas été prélevé pendant livraison). Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre RSV MAT ont été réalisés par ELISA.
A l'accouchement (pour les sujets maternels) ou dans les 3 jours après la naissance (pour les nourrissons)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets maternels avec n'importe quel SAE du jour 1 au jour 181 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 181 après la livraison
Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude ou des issues de grossesse anormales (spontanéité avortement, mort fœtale, mortinaissance, anomalies congénitales, grossesse extra-utérine), autres situations (événements médicaux susceptibles de mettre en danger le participant ou intervention médicale/chirurgicale requise pour prévenir l'un des autres EIG énumérés ci-dessus : par ex. cancers invasifs/malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile pour bronchospasme allergique, dyscrasie sanguine ou convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation). Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Du jour 1 au jour 181 après la livraison
Pourcentage de sujets maternels avec n'importe quel MAE du jour 1 au jour 181 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 181 après la livraison
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . De plus, dans les cas où, en raison de circonstances particulières, le sujet n'a pas pu demander un avis médical pour des symptômes/une maladie en se rendant dans un établissement médical ou en organisant une visite à domicile, le sujet a plutôt demandé cet avis par téléphone, SMS, e-mail, visiophonie ou la télémédecine, ou d'autres moyens. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
Du jour 1 au jour 181 après la livraison
Pourcentage de sujets maternels présentant un EI entraînant un abandon de l'étude du jour 1 au jour 181 après l'accouchement
Délai: Du jour 1 au jour 181 après la livraison
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EI menant à l'abandon de l'étude = EI identifiés par les investigateurs comme provoquant l'abandon du ou des sujets jusqu'à la résolution de l'événement. Ces retraits de sujets ont été considérés comme différents des retraits de sujets pour d'autres raisons.
Du jour 1 au jour 181 après la livraison
Pourcentage de sujets nourrissons atteints d'un EIG de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, d'autres situations (médical événements qui pourraient mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale/chirurgicale pour prévenir l'un des autres EIG énumérés ci-dessus : par ex. cancers invasifs/malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile pour bronchospasme allergique, dyscrasie sanguine ou convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation). Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
De la naissance au jour 181 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons présentant des EI entraînant l'abandon de l'étude de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EI menant à l'abandon de l'étude = EI identifiés par les investigateurs comme provoquant l'abandon du ou des sujets jusqu'à la résolution de l'événement. Ces retraits de sujets ont été considérés comme différents des retraits de sujets pour d'autres raisons.
De la naissance au jour 181 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons avec n'importe quel MAE de la naissance au jour 181 après la naissance
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . De plus, dans les cas où, en raison de circonstances particulières, le sujet n'a pas pu demander un avis médical pour des symptômes/une maladie en se rendant dans un établissement médical ou en organisant une visite à domicile, le sujet a plutôt demandé cet avis par téléphone, SMS, e-mail, visiophonie ou la télémédecine, ou d'autres moyens. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
De la naissance au jour 181 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons atteints de tout SAE de la naissance au mois 12 après la naissance
Délai: De la naissance au mois 12 après la naissance
Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ayant entraîné une invalidité/incapacité, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, d'autres situations (médical événements qui pourraient mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale/chirurgicale pour prévenir l'un des autres EIG énumérés ci-dessus : par ex. cancers invasifs/malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile pour bronchospasme allergique, dyscrasie sanguine ou convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation). Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
De la naissance au mois 12 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons présentant un EI entraînant l'abandon de l'étude de la naissance au mois 12 après la naissance
Délai: De la naissance au mois 12 après la naissance
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. EI menant à l'abandon de l'étude = EI identifiés par les investigateurs comme provoquant l'abandon du ou des sujets jusqu'à la résolution de l'événement. Ces retraits de sujets ont été considérés comme différents des retraits de sujets pour d'autres raisons.
De la naissance au mois 12 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons avec n'importe quel MAE de la naissance au mois 12 après la naissance
Délai: De la naissance au mois 12 après la naissance
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . De plus, dans les cas où, en raison de circonstances particulières, le sujet n'a pas pu demander un avis médical pour des symptômes/une maladie en se rendant dans un établissement médical ou en organisant une visite à domicile, le sujet a plutôt demandé cet avis par téléphone, SMS, e-mail, visiophonie ou la télémédecine, ou d'autres moyens. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
De la naissance au mois 12 après la naissance
Pourcentage de sujets maternels atteints de maladies des voies respiratoires associées au VRS (MA-RTI)
Délai: De la livraison au jour 181 après la livraison
Un MA-RTI maternel survient lorsque le sujet maternel consulte un professionnel de la santé pour tout symptôme respiratoire, y compris la toux, la production d'expectorations et des difficultés respiratoires. Un MA-RTI associé au VRS se caractérise par une visite médicalement assistée pour des symptômes de RTI (nez qui coule ou nez bouché ou toux) et une infection par le VRS confirmée.
De la livraison au jour 181 après la livraison
Pourcentage de sujets nourrissons atteints de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTI) associée au VRS
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Une IVRI associée au VRS se caractérise par des antécédents de toux ou de difficultés respiratoires, une saturation en oxygène du sang par oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à (<) 95 % ou une augmentation de la fréquence respiratoire et une infection à VRS confirmée.
De la naissance au jour 181 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons atteints d'IVRI sévères associées au VRS
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Une IVRI sévère associée au VRS se caractérise par des antécédents de toux ou de difficultés respiratoires, une SpO2 < 93 % ou un tirage sous-costal inférieur et une infection par le VRS confirmée.
De la naissance au jour 181 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons atteints d'IVRI très sévères associées au VRS
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Une IVRI très sévère associée au VRS se caractérise par des antécédents de toux ou de difficultés respiratoires, une SpO2 < 90 % ou une incapacité à s'alimenter ou une absence de réponse/inconscient et une infection à VRS confirmée.
De la naissance au jour 181 après la naissance
Pourcentage de sujets nourrissons hospitalisés en raison du VRS
Délai: De la naissance au jour 181 après la naissance
Une hospitalisation associée au VRS se caractérise par une infection à VRS confirmée et une hospitalisation pour une affection médicale aiguë.
De la naissance au jour 181 après la naissance
GMC d'anticorps anti-RSV MAT IgG chez les sujets maternels, au jour 43 après l'accouchement
Délai: Au jour 43 après la livraison
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre RSV MAT ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante a été exprimée en UE/mL.
Au jour 43 après la livraison
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-A chez les sujets maternels, au jour 43 après l'accouchement
Délai: Au jour 43 après la livraison
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 43 après la livraison
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-B chez les sujets maternels
Délai: Au jour 1 (avant la vaccination), au jour 31, à l'accouchement et au jour 43 après l'accouchement
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le VRS-B sont réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 1 (avant la vaccination), au jour 31, à l'accouchement et au jour 43 après l'accouchement
GMC d'anticorps anti-RSV MAT IgG chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 43 après la naissance
Délai: Au jour 43 après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre RSV MAT ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante a été exprimée en UE/mL.
Au jour 43 après la naissance
GMC d'anticorps anti-RSV MAT IgG chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 121 après la naissance
Délai: Au jour 121 après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre RSV MAT ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante a été exprimée en UE/mL.
Au jour 121 après la naissance
GMC d'anticorps anti-RSV MAT IgG chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 181 après la naissance
Délai: Au jour 181 après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps IgG contre RSV MAT ont été réalisés par ELISA. La concentration d'anticorps correspondante a été exprimée en UE/mL.
Au jour 181 après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-A chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 43 après la naissance
Délai: Au jour 43 après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 43 après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-A chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 121 après la naissance
Délai: Au jour 121 après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 121 après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-A chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 181 après la naissance
Délai: Au jour 181 après la naissance
Les dosages sérologiques pour le dosage des anticorps contre le RSV-A ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 181 après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-B chez les nourrissons nés de sujets maternels, à la naissance
Délai: A l'accouchement ou dans les 3 jours après la naissance
Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps contre le VRS-B ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60. Les anticorps ont été mesurés sur l'échantillon de sang de cordon prélevé à l'accouchement, ou sur un échantillon de sang prélevé sur le nourrisson dans les 3 jours suivant la naissance (si aucun échantillon de sang de cordon n'a pu être obtenu).
A l'accouchement ou dans les 3 jours après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-B chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 43 après la naissance
Délai: Au jour 43 après la naissance
Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps contre le VRS-B ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 43 après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-B chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 121 après la naissance
Délai: Au jour 121 après la naissance
Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps contre le VRS-B ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 121 après la naissance
MGT d'anticorps neutralisants contre le VRS-B chez les nourrissons nés de sujets maternels, au jour 181 après la naissance
Délai: Au jour 181 après la naissance
Les dosages sérologiques pour la détermination des anticorps contre le VRS-B ont été réalisés par dosage de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés en ED60.
Au jour 181 après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209544
  • 2019-001991-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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