Estudo de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina materna sem adjuvante do vírus sincicial respiratório (VSR) da GlaxoSmithKline (GSK) em gestantes saudáveis (de 18 a 40 anos) e seus bebês
12 de novembro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multinacional de Fase II, randomizado, cego para observadores e controlado por placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose única intramuscular da vacina materna sem adjuvante RSV experimental da GSK Biologicals (GSK3888550A), em mulheres grávidas saudáveis de 18 a 40 anos Anos e bebês nascidos de mães vacinadas
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a resposta imune a uma única dose intramuscular (IM) da vacina experimental RSV materna da GSK Biologicals (RSVPreF3) em gestantes saudáveis de 18 a 40 anos de idade e em bebês nascidos de mães vacinadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
534
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29004
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand, França, 63100
- GSK Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02, França, 42055
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 32401
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos maternos
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Indivíduos que dão consentimento informado por escrito ou testemunhado/impresso em polegar após o estudo ter sido explicado de acordo com os requisitos regulamentares locais e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado. O consentimento informado dado na triagem deve (de acordo com os regulamentos/diretrizes locais):
- incluir consentimento tanto para a participação do sujeito materno quanto para a participação do bebê após o nascimento do bebê, ou
- incluir o consentimento para a participação do sujeito materno e a vontade expressa de considerar permitir que o bebê participe após o nascimento do bebê.
- Tanto a mãe quanto o pai devem consentir se os regulamentos/diretrizes locais assim o exigirem.
- Idade de 18 a 40 anos, inclusive, quando o consentimento informado é dado.
- IMC pré-gravidez 18,5 a 34,9, inclusive
- Saudável conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Em 28^0/7 a 33^6/7 semanas de gestação no momento da vacinação do estudo (Visita 1), conforme estabelecido pela data do último período menstrual (DUM) corroborada pelo exame de ultrassom do primeiro ou segundo trimestre (U/S).
* Se DUM e U/S não se correlacionarem, use como padrão a avaliação da idade gestacional U/S. O nível de certeza diagnóstica da idade gestacional deve ser estabelecido usando a ferramenta de avaliação da idade gestacional do alinhamento global da imunização na gravidez
- Sujeito que satisfaz os requisitos de triagem
- Gravidez única
- HIV negativo, conforme avaliado pelo padrão local de testes sorológicos de atendimento realizados durante a gravidez atual e antes da inscrição (consulta 1).
- Sem anormalidades genéticas fetais.
- Sem malformações congênitas significativas, conforme avaliado por ultrassom de nível 2 (também conhecido como ultrassom de anomalia fetal ou avaliação da morfologia fetal) realizado após 18 semanas de gestação
- Disposto a fornecer sangue do cordão umbilical
- Disposição para acompanhamento do bebê após o parto por um período de 12 meses
- Não planeja, após o parto, dar o bebê para adoção ou colocá-lo sob cuidados Observe que as mulheres cujas gestações resultaram de Tecnologias de Reprodução Assistida podem ser inscritas se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Sujeitos infantis
- Nascido vivo da gravidez do estudo.
- Consentimento informado assinado novamente (confirmado) por escrito ou testemunhado/impresso em polegar para a participação no estudo do bebê obtido da mãe e/ou pai do bebê e/ou representante legalmente autorizado, conforme aplicável pela lei local, antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos maternos
Condições médicas
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina RSV
- Hipersensibilidade ao látex
Complicações significativas na gravidez atual, tais como:
- Hipertensão gestacional em ≥20 semanas de gestação na ausência de proteinúria em uma mulher com pressão arterial previamente normal
- Diabetes gestacional que não é controlada por dieta e exercício
- Pré-eclâmpsia
- Eclâmpsia durante a gravidez atual
- Restrição de crescimento intrauterino
- Placenta prévia
- Descolamento da placenta, placenta acreta/percreta/increta, corioamnionite ou qualquer anormalidade que, na opinião do investigador, possa prejudicar a circulação materno-fetal
- Polidrâmnio
- Oligoidrâmnio
- Sutura cervical no lugar
- Trabalho de parto prematuro ou história de trabalho de parto prematuro na gravidez atual
- Intervenção médica contínua para prevenir parto prematuro ou tratamento médico para suspeita de parto prematuro
- Colestase
- Outras complicações relacionadas à gravidez que, no julgamento do investigador, impediriam a participação dos sujeitos em um teste de vacina experimental ou poderiam representar risco para o sujeito devido à participação no estudo
- Anomalias estruturais significativas do útero ou colo do útero
- História de natimorto anterior ou morte neonatal
- Histórico de parto prematuro
- História de ≥2 abortos espontâneos
- Infecção conhecida ou suspeita por HBV ou HCV, com base no histórico médico e na apresentação clínica
- Infecção conhecida ou suspeita durante a gravidez atual com Toxoplasma, Parvovírus B19, Sífilis, Zika, Rubéola, Varicela, CMV ou Herpes Simplex genital primário, com base no histórico médico e apresentação clínica
- Infecção ativa com tuberculose, com base na história médica e apresentação clínica
- Comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico ou distúrbio autoimune (com base no histórico médico e no exame físico; nenhum exame laboratorial necessário)
- Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade dentro de 5 anos antes da vacinação (excluindo câncer de pele não melanoma efetivamente tratado)
- Quaisquer anormalidades laboratoriais hematológicas e/ou bioquímicas clinicamente significativas de grau 1 identificadas na triagem, que sejam clinicamente significativas para mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestre
- Anormalidades laboratoriais hematológicas e/ou bioquímicas de grau ≥ 2 identificadas na triagem sendo clinicamente significativas para gestantes no segundo e terceiro trimestre
- Condições clinicamente significativas agudas ou crônicas, que podem representar risco adicional para o sujeito devido à participação no estudo
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo ou receber cuidados pré-natais
- Qualquer condição que aumente os riscos de participação no estudo para o feto
Terapia anterior/concomitante
- Recebimento prévio de uma vacina COVID-19.
- Recebimento prévio de uma vacina RSV
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s)/produto(s) do estudo durante o período que começa 29 dias antes da dose da vacina/produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
- Administração/administração planejada de qualquer vacina dentro de 29 dias antes da administração da vacina do estudo e até o dia 43 após o parto, exceto vacinas contra influenza sazonal e dTpa/Tdap ou tétano, que podem ser administradas de acordo com o padrão de atendimento ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo
- Administração de imunoglobulinas, produtos sanguíneos ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada até a Visita 5
Administração de terapia imunomodificadora dentro de 6 meses antes da dose do produto/vacina do estudo, ou administração planejada até o parto. Isso inclui, mas não está limitado a:
- Azatioprina, micofenolato de mofetil, 6-mercaptopurina, ciclosporina, tacrolimus, anticorpos monoclonais ou policlonais;
- Prednisona, ≥ 5 mg/dia ou equivalente por ≥ 14 dias. Tópico, esteróides são permitidos. Esteróides inalatórios são permitidos se ≤ 500µg/dia de beclometasona ou fluticasona, ou ≤ 800µg/dia de budesonida.
Experiência em estudo clínico anterior/concomitante
- Participação anterior em um ensaio clínico de uma vacina RSV
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
Outras exclusões
- Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses com base na presença de dois ou mais critérios de abuso
- Uma condição local que impeça a injeção do medicamento do estudo ou impeça a avaliação da reatogenicidade local
- Consanguinidade do sujeito materno e seu parceiro (primos de segundo grau ou mais próximos)
- Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família
Sujeitos infantis
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
- criança sob cuidados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RSV MAT 60 Grupo-Mãe
Indivíduos maternos randomizados para o Grupo RSV MAT 60 receberam uma dose única de vacina RSV MAT (60 µg) no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose única de vacina RSV MAT 60 µg administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no Dia 1.
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Experimental: RSV MAT 120 Grupo-Mãe
Indivíduos maternos randomizados para o grupo RSV MAT 120 receberam uma dose única de vacina RSV MAT (120 µg) no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose única de vacina RSV MAT 120 µg administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle-Mãe
Indivíduos maternos randomizados para o Grupo Controle receberam uma dose única de Placebo no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo.
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Uma dose única de placebo (solução de NaCl) administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no Dia 1.
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Sem intervenção: RSV MAT 60 Grupo-Infantil
Este grupo consistia de crianças nascidas de mães (do Grupo RSV MAT 60-Mãe) que receberam uma dose única da vacina RSV MAT (60 µg) durante a gravidez.
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Sem intervenção: RSV MAT 120 Grupo-Infantil
Este grupo consistia de crianças nascidas de mães (do Grupo-Mãe RSV MAT 120) que receberam uma dose única de vacina RSV MAT (120 µg) durante a gravidez.
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Sem intervenção: Grupo de Controle-Infantil
Este grupo consistia de crianças nascidas de mães (do Grupo Controle-Mãe) que receberam uma única dose de placebo durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de assuntos maternos com quaisquer eventos de site de administração solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Os eventos solicitados avaliados no local de administração foram dor, eritema e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Qualquer sintoma de eritema e inchaço = sintoma relatado com diâmetro de superfície superior a 0 mm.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Porcentagem de assuntos maternos com quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados foram fadiga, cefaléia, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e febre [temperatura igual ou superior a (≥) 38 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a intervenção do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes)
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Número de mães com quaisquer anormalidades laboratoriais hematológicas no dia 8 por intervalos de linha de base
Prazo: No dia 8
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Os parâmetros hematológicos avaliados foram eosinófilos (EOS), eritrócitos (ERY), hematócrito (HEM), linfócitos (LYMP), volume corpuscular médio (MCV), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLA) e contagem de glóbulos brancos (WBC).
O aumento e/ou diminuição desses parâmetros foram avaliados no dia 8. Os valores laboratoriais anormais referem-se ao indicador de intervalo no dia 8 (D8) categorizado como ausente, abaixo, dentro e acima dos valores normais e comparados com o indicador de intervalo da linha de base (B) de o mesmo parâmetro, na Triagem (até 15 dias antes da vacinação), ou seja,
Faltando, Abaixo, Dentro e Acima.
Por exemplo. 'Decréscimo de leucócitos abaixo (B) - dentro de (D8)' = diminuição de leucócitos em indivíduos com valores abaixo do normal na linha de base e dentro dos valores normais no dia 8.
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No dia 8
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Número de mães com quaisquer anormalidades laboratoriais bioquímicas no dia 8 por intervalos de linha de base
Prazo: No dia 8
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Os parâmetros bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Creatinina (CRE) e Nitrogênio ureico (URN).
O aumento foi avaliado apenas para os parâmetros AST e ALT no dia 8. Os valores laboratoriais anormais referem-se ao indicador de intervalo no dia 8 (D8) categorizado como ausente, abaixo, dentro e acima dos valores normais e comparados com o indicador de intervalo da linha de base (B) do mesmo parâmetro, na Triagem (até 15 dias antes da vacinação), ou seja,
Faltando, Abaixo, Dentro e Acima.
Por exemplo. 'Aumento de AST abaixo de (B) - dentro de (D8)' = aumento de AST em indivíduos com valores abaixo do normal na linha de base e dentro dos valores normais no Dia 8.
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No dia 8
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Porcentagem de assuntos maternos com quaisquer eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento.
EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e que foi comunicado espontaneamente por um sujeito materno.
Além disso, qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados deve ser relatado como um EA não solicitado.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias após a vacinação (ou seja, o dia da vacinação e 29 dias subsequentes)
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Porcentagem de assuntos maternos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Os SAEs avaliados incluíram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade, foram anomalias congênitas/defeitos congênitos na prole de um sujeito do estudo ou resultados anormais da gravidez (espontâneos aborto, morte fetal, natimorto, anomalias congênitas, gravidez ectópica), outras situações (eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou que exijam intervenção médica/cirúrgica para prevenir um dos outros EAGs listados acima: por exemplo,
cânceres invasivos/malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização).
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Porcentagem de Sujeitos Maternos com EAs que Levaram à Abandono do Estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
EAs que levaram à retirada do estudo = EAs identificados pelos investigadores como causadores da retirada do(s) sujeito(s) até a resolução do evento.
Essas retiradas de sujeitos foram consideradas diferentes das retiradas de sujeitos por outros motivos.
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Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Porcentagem de assuntos maternos com quaisquer EAs assistidos por médicos (MAE)
Prazo: Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Além disso, nos casos em que, devido às circunstâncias especiais, o sujeito não pode procurar aconselhamento médico para sintomas/doença visitando um centro médico ou agendando uma visita domiciliar, o sujeito procurou esse conselho por telefone, SMS, e-mail, videotelefonia ou telemedicina, ou outros meios.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Porcentagem de assuntos maternos com resultados de gravidez
Prazo: Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Os resultados da gravidez foram: nascido vivo sem anomalias congênitas, nascido vivo com anomalias congênitas, morte fetal/natimorto sem anomalias congênitas (AC) - Anteparto e Desconhecido (as participantes se retiraram do estudo antes do parto e as informações sobre o resultado da gravidez não estavam disponíveis para elas ).
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Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Porcentagem de Sujeitos Maternos com Eventos Adversos de Interesse Especial Relacionados à Gravidez (AESIs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Os AESIs relacionados à gravidez foram: estado fetal não tranquilizador, distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG), oligohidrâmnio, vias para parto prematuro (PPB), corioamnionite, restrição do crescimento fetal, doença hepática gestacional (GLD), hemorragia pós-parto e diabetes mellitus gestacional.
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Do dia 1 ao dia 43 após o parto
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Porcentagem de crianças com AESIs neonatais
Prazo: Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Os AESIs neonatais relatados até 6 semanas após o nascimento foram: dificuldade respiratória no recém-nascido, macrossomia, baixo peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional, nascimento prematuro, grande para a idade gestacional, infecções neonatais invasivas da corrente sanguínea (NIBSI) e anomalias congênitas (CA ).
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Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Porcentagem de bebês com quaisquer SAEs
Prazo: Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Os SAEs avaliados incluíram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito, outras situações (eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica/cirúrgica para prevenir um dos outros SAEs listados acima: por exemplo,
cânceres invasivos/malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização).
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Porcentagem de crianças com EAs levando à retirada do estudo
Prazo: Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
EAs que levaram à retirada do estudo = EAs identificados pelos investigadores como causadores da retirada do(s) sujeito(s) até a resolução do evento.
Essas retiradas de sujeitos foram consideradas diferentes das retiradas de sujeitos por outros motivos.
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Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Porcentagem de bebês com quaisquer MAEs
Prazo: Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Além disso, nos casos em que, devido às circunstâncias especiais, o sujeito não pode procurar aconselhamento médico para sintomas/doença visitando um centro médico ou agendando uma visita domiciliar, o sujeito procurou esse conselho por telefone, SMS, e-mail, videotelefonia ou telemedicina, ou outros meios.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
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Do nascimento ao dia 43 pós-parto
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Concentrações de anticorpos específicos para imunoglobulina G (IgG) RSV MAT em termos de concentrações médias geométricas (GMCs) em assuntos maternos
Prazo: No Dia 1 (antes da vacinação), Dia 31 e no parto
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Ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
As concentrações de anticorpos correspondentes foram expressas em unidades ELISA por mililitro (EU/mL) e foram medidas em amostras de sangue coletadas de mães vacinadas.
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No Dia 1 (antes da vacinação), Dia 31 e no parto
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes contra RSV-A em mães
Prazo: No Dia 1 (antes da vacinação), Dia 31 e no parto
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em Estimated Dilution 60 (ED60) e foram medidos em amostras de sangue coletadas de mães vacinadas.
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No Dia 1 (antes da vacinação), Dia 31 e no parto
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RSV MAT IgG Antibody GMCs em bebês nascidos de mães
Prazo: No parto ou até 3 dias após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por ELISA.
As concentrações de anticorpos correspondentes foram expressas em EU/mL.
Os anticorpos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê até 3 dias após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical puder ser obtida).
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No parto ou até 3 dias após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-A em bebês nascidos de mães
Prazo: No parto ou até 3 dias após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram apresentados como GMTs, expressos em ED60.
Os anticorpos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê até 3 dias após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical puder ser obtida).
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No parto ou até 3 dias após o nascimento
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Razão média geométrica entre o sangue do cordão umbilical e as concentrações maternas de anticorpos específicos para RSV MAT IgG
Prazo: No parto (para assuntos maternos) ou dentro de 3 dias após o nascimento (para lactentes)
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A taxa de transferência placentária da concentração de anticorpo específico de IgG foi determinada a partir do sangue do cordão umbilical (ou amostra de sangue coletada dentro de 3 dias após o nascimento de bebês, se o sangue do cordão umbilical não foi coletado) em relação à amostra de sangue da mãe no parto, se a amostra de sangue não foi coletada durante Entrega).
Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por ELISA.
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No parto (para assuntos maternos) ou dentro de 3 dias após o nascimento (para lactentes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de assuntos maternos com qualquer SAE do dia 1 ao dia 181 após o parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 após o parto
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Os SAEs avaliados incluíram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade, foram anomalias congênitas/defeitos congênitos na prole de um sujeito do estudo ou resultados anormais da gravidez (espontâneos aborto, morte fetal, natimorto, anomalias congênitas, gravidez ectópica), outras situações (eventos médicos que possam colocar em risco o participante ou que exijam intervenção médica/cirúrgica para prevenir um dos outros EAGs listados acima: por exemplo,
cânceres invasivos/malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização).
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 181 após o parto
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Porcentagem de assuntos maternos com qualquer MAE do dia 1 ao dia 181 após o parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 após o parto
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Além disso, nos casos em que, devido às circunstâncias especiais, o sujeito não pode procurar aconselhamento médico para sintomas/doença visitando um centro médico ou agendando uma visita domiciliar, o sujeito procurou esse conselho por telefone, SMS, e-mail, videotelefonia ou telemedicina, ou outros meios.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 ao dia 181 após o parto
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Porcentagem de mães com EA levando à retirada do estudo do dia 1 ao dia 181 após o parto
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 após o parto
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
EAs que levaram à retirada do estudo = EAs identificados pelos investigadores como causadores da retirada do(s) sujeito(s) até a resolução do evento.
Essas retiradas de sujeitos foram consideradas diferentes das retiradas de sujeitos por outros motivos.
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Do dia 1 ao dia 181 após o parto
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Porcentagem de crianças com qualquer SAE desde o nascimento até o dia 181 após o nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Os SAEs avaliados incluíram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultaram em morte, foram fatais, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, outras situações (médico eventos que possam colocar em risco o participante ou que exijam intervenção médica/cirúrgica para prevenir um dos outros SAEs listados acima: por exemplo,
cânceres invasivos/malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização).
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Porcentagem de crianças com EA levando à interrupção do estudo desde o nascimento até o dia 181 após o nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
EAs que levaram à retirada do estudo = EAs identificados pelos investigadores como causadores da retirada do(s) sujeito(s) até a resolução do evento.
Essas retiradas de sujeitos foram consideradas diferentes das retiradas de sujeitos por outros motivos.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Porcentagem de bebês com qualquer MAE desde o nascimento até o dia 181 após o nascimento
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Além disso, nos casos em que, devido às circunstâncias especiais, o sujeito não pode procurar aconselhamento médico para sintomas/doença visitando um centro médico ou agendando uma visita domiciliar, o sujeito procurou esse conselho por telefone, SMS, e-mail, videotelefonia ou telemedicina, ou outros meios.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Porcentagem de crianças com qualquer SAE desde o nascimento até o mês 12 após o nascimento
Prazo: Desde o nascimento até ao 12º mês pós-parto
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Os SAEs avaliados incluíram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultaram em morte, foram fatais, requereram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, outras situações (médico eventos que possam colocar em risco o participante ou que exijam intervenção médica/cirúrgica para prevenir um dos outros SAEs listados acima: por exemplo,
cânceres invasivos/malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização).
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Desde o nascimento até ao 12º mês pós-parto
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Porcentagem de crianças com qualquer EA levando à retirada do estudo desde o nascimento até o 12º mês após o nascimento
Prazo: Desde o nascimento até ao 12º mês pós-parto
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento.
EAs que levaram à retirada do estudo = EAs identificados pelos investigadores como causadores da retirada do(s) sujeito(s) até a resolução do evento.
Essas retiradas de sujeitos foram consideradas diferentes das retiradas de sujeitos por outros motivos.
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Desde o nascimento até ao 12º mês pós-parto
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Porcentagem de crianças com qualquer MAE desde o nascimento até o mês 12 após o nascimento
Prazo: Desde o nascimento até ao 12º mês pós-parto
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MAEs foram definidos como eventos adversos com visitas médicas que não eram visitas de rotina para exame físico ou vacinação, como visitas para hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada para ou de pessoal médico (médico) por qualquer motivo .
Além disso, nos casos em que, devido às circunstâncias especiais, o sujeito não pode procurar aconselhamento médico para sintomas/doença visitando um centro médico ou agendando uma visita domiciliar, o sujeito procurou esse conselho por telefone, SMS, e-mail, videotelefonia ou telemedicina, ou outros meios.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Desde o nascimento até ao 12º mês pós-parto
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Porcentagem de Sujeitos Maternos com Doenças do Trato Respiratório Medicamente Assistidas associadas ao RSV (MA-RTI)
Prazo: Desde a entrega até o dia 181 pós-parto
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Um MA-RTI materno ocorre quando o sujeito materno visita um profissional de saúde por qualquer sintoma respiratório, incluindo tosse, produção de escarro e dificuldade para respirar.
Uma MA-RTI associada a VSR é caracterizada por uma consulta médica para sintomas de ITR (nariz escorrendo ou entupido ou tosse) e uma infecção confirmada por RSV.
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Desde a entrega até o dia 181 pós-parto
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Porcentagem de crianças com doença do trato respiratório inferior (ITRI) associada a VSR
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Uma ITRI associada ao VSR é caracterizada por história de tosse ou dificuldade respiratória, saturação de oxigênio no sangue por oximetria de pulso (SpO2) menor que (<) 95% ou aumento da frequência respiratória e infecção confirmada por VSR.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Porcentagem de crianças com ITRI grave associada ao VSR
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Uma ITRI grave associada a VSR é caracterizada por história de tosse ou dificuldade respiratória, SpO2 < 93% ou retração da parede torácica inferior e infecção confirmada por VSR.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Porcentagem de crianças com ITRI muito grave associada a RSV
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Uma ITRI muito grave associada ao VSR é caracterizada por história de tosse ou dificuldade respiratória, SpO2 < 90% ou incapacidade de se alimentar ou falha em responder/inconsciente e infecção confirmada por VSR.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Porcentagem de crianças com hospitalização associada ao VSR
Prazo: Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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Uma hospitalização associada a RSV é caracterizada por uma infecção confirmada por RSV e uma hospitalização por uma condição médica aguda.
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Do nascimento ao dia 181 após o nascimento
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RSV MAT IgG Antibody GMCs em Maternal Subjects, no Dia 43 Pós-parto
Prazo: No dia 43 após o parto
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por ELISA.
A concentração de anticorpo correspondente foi expressa em EU/mL.
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No dia 43 após o parto
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-A em gestantes, no dia 43 após o parto
Prazo: No dia 43 após o parto
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 43 após o parto
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GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-B em assuntos maternos
Prazo: No Dia 1 (antes da vacinação), Dia 31, no parto e Dia 43 após o parto
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o VSR-B são realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No Dia 1 (antes da vacinação), Dia 31, no parto e Dia 43 após o parto
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RSV MAT IgG GMCs em bebês nascidos de mães, no dia 43 após o nascimento
Prazo: No dia 43 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por ELISA.
A concentração de anticorpo correspondente foi expressa em EU/mL.
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No dia 43 após o nascimento
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RSV MAT IgG GMCs em bebês nascidos de mães, no dia 121 após o nascimento
Prazo: No dia 121 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por ELISA.
A concentração de anticorpo correspondente foi expressa em EU/mL.
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No dia 121 após o nascimento
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RSV MAT IgG GMCs em bebês nascidos de mães, no dia 181 após o nascimento
Prazo: No dia 181 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos IgG contra RSV MAT foram realizados por ELISA.
A concentração de anticorpo correspondente foi expressa em EU/mL.
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No dia 181 após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-A em bebês nascidos de mães, no dia 43 após o nascimento
Prazo: No dia 43 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 43 após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-A em bebês nascidos de mães, no dia 121 após o nascimento
Prazo: No dia 121 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 121 após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-A em bebês nascidos de mães, no dia 181 após o nascimento
Prazo: No dia 181 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o RSV-A foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 181 após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-B em bebês nascidos de mães, no nascimento
Prazo: No parto ou até 3 dias após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o VSR-B foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
Os anticorpos foram medidos na amostra de sangue do cordão umbilical coletada no parto ou em uma amostra de sangue coletada do bebê até 3 dias após o nascimento (se nenhuma amostra de sangue do cordão umbilical puder ser obtida).
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No parto ou até 3 dias após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-B em bebês nascidos de mães, no dia 43 após o nascimento
Prazo: No dia 43 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o VSR-B foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 43 após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes para RSV-B em bebês nascidos de mães, no dia 121 após o nascimento
Prazo: No dia 121 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o VSR-B foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 121 após o nascimento
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GMTs de anticorpos neutralizantes de RSV-B em bebês nascidos de mães, no dia 181 após o nascimento
Prazo: No dia 181 após o nascimento
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Os ensaios sorológicos para determinação de anticorpos contra o VSR-B foram realizados por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos correspondentes foram expressos em ED60.
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No dia 181 após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209544
- 2019-001991-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .