Studie van veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van GlaxoSmithKline's (GSK) respiratoir syncytieel virus (RSV) maternale vaccin zonder adjuvans bij gezonde zwangere vrouwen (leeftijd 18 tot 40 jaar) en hun baby's
12 november 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase II, gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere landen ter beoordeling van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een enkelvoudige intramusculaire dosis GSK Biologicals' onderzoeks-RSV maternale vaccin zonder adjuvans (GSK3888550A), bij gezonde zwangere vrouwen van 18 tot 40 jaar Jaren en baby's geboren uit gevaccineerde moeders
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en de immuunrespons op een enkelvoudige intramusculaire (IM) dosis van GSK Biologicals' experimentele RSV maternale vaccin (RSVPreF3) bij gezonde zwangere vrouwen van 18-40 jaar en bij baby's van gevaccineerde moeders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
534
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63100
- GSK Investigational Site
-
Saint Etienne Cedex 02, Frankrijk, 42055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Panama, 32401
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29600
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Maternale onderwerpen
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
Proefpersonen die schriftelijke of getuige/duimgedrukte geïnformeerde toestemming geven nadat het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, en voordat er specifieke procedures voor het onderzoek worden uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming die bij de screening wordt gegeven, moet (in overeenstemming met lokale regelgeving/richtlijnen):
- toestemming omvatten voor zowel de deelname van de moeder als de deelname van het kind na de geboorte van het kind, of
- omvat toestemming voor de deelname van de moeder en de bereidheid om te overwegen om de baby toe te staan deel te nemen na de geboorte van de baby.
- Zowel moeder als vader moeten toestemming geven als lokale regelgeving/richtlijnen dit vereisen.
- Leeftijd 18 tot en met 40 jaar, wanneer geïnformeerde toestemming is gegeven.
- BMI vóór de zwangerschap 18,5 tot en met 34,9
- Gezond zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek alvorens aan de studie te beginnen.
Bij 28 ^ 0/7 tot 33 ^ 6/7 weken zwangerschap op het moment van studievaccinatie (Bezoek 1), zoals vastgesteld door de datum van de laatste menstruatie (LMP), bevestigd door echografisch onderzoek in het eerste of tweede trimester (U/S).
* Als LMP en U/S niet correleren, wordt standaard de U/S-zwangerschapsleeftijd beoordeeld. Het niveau van diagnostische zekerheid van de zwangerschapsduur moet worden vastgesteld met behulp van de Global Alignment of Immunization Safety Assessment in de tool voor het beoordelen van de zwangerschapsduur.
- Onderwerp voldoet aan de screeningvereisten
- Eenling zwangerschap
- Hiv-negatief, zoals beoordeeld door lokale serologische standaardtesten die zijn uitgevoerd tijdens de huidige zwangerschap en vóór inschrijving (Bezoek 1).
- Geen foetale genetische afwijkingen.
- Geen significante aangeboren misvormingen, zoals beoordeeld door echografie van niveau 2 (ook bekend als echografie van foetale anomalie of foetale morfologiebeoordeling) uitgevoerd na 18 weken zwangerschap
- Bereid om navelstrengbloed te geven
- Bereid om de baby na de bevalling te laten opvolgen gedurende een periode van 12 maanden
- Is na de bevalling niet van plan om het kind ter adoptie af te staan of het kind uit te besteden Merk op dat vrouwen van wie de zwangerschap het gevolg is van geassisteerde voortplantingstechnologieën, kunnen worden ingeschreven als ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.
Baby onderwerpen
- Levend geboren uit de studiezwangerschap.
- Opnieuw ondertekende (bevestigde) schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming voor studiedeelname van de baby verkregen van de moeder en/of vader van de baby en/of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, zoals van toepassing door de lokale wetgeving, voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Maternale onderwerpen
Medische omstandigheden
- Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het RSV-vaccin
- Overgevoeligheid voor latex
Aanzienlijke complicaties in de huidige zwangerschap zoals:
- Zwangerschapshypertensie bij ≥20 weken zwangerschap bij afwezigheid van proteïnurie bij een vrouw met een eerder normale bloeddruk
- Zwangerschapsdiabetes die niet onder controle kan worden gehouden door dieet en lichaamsbeweging
- Pre-eclampsie
- Eclampsie tijdens de huidige zwangerschap
- Intra-uteriene groeibeperking
- Placenta praevia
- Abruptie van de placenta, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitis of afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de maternale-foetale circulatie kunnen belemmeren
- Polyhydramnio's
- Oligohydramnion
- Cervicale hechting op zijn plaats
- Vroeggeboorte of voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap
- Doorlopende medische interventie om vroeggeboorte te voorkomen of medische behandeling voor vermoedelijke vroeggeboorte
- Cholestase
- Andere zwangerschapsgerelateerde complicaties die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersonen aan een experimentele vaccinproef zouden uitsluiten of een risico voor de proefpersoon zouden kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek
- Significante structurele afwijkingen van de baarmoeder of baarmoederhals
- Geschiedenis van eerdere doodgeboorte of neonatale dood
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- Geschiedenis van ≥2 spontane abortussen
- Bekende of vermoede HBV- of HCV-infectie, op basis van medische voorgeschiedenis en klinische presentatie
- Bekende of vermoede infectie tijdens de huidige zwangerschap met Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV of primaire genitale Herpes Simplex, op basis van medische geschiedenis en klinische presentatie
- Actieve infectie met tuberculose, gebaseerd op medische geschiedenis en klinische presentatie
- Bekende of vermoede aantasting van het immuunsysteem of auto-immuunziekte (gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; geen laboratoriumonderzoek vereist)
- Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit binnen 5 jaar vóór vaccinatie (exclusief effectief behandelde niet-melanome huidkanker)
- Alle klinisch significante graad 1 hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijkingen geïdentificeerd bij screening, die klinisch significant zijn voor zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester
- Graad ≥ 2 hematologische en/of biochemische laboratoriumafwijkingen geïdentificeerd bij screening die klinisch significant zijn voor zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester
- Acute of chronische klinisch significante aandoeningen die door deelname aan het onderzoek een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen
- Alle omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures of het ontvangen van prenatale zorg kunnen belemmeren
- Elke aandoening die de risico's van deelname aan het onderzoek voor het ongeboren kind zou vergroten
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin.
- Voorafgaande ontvangst van een RSV-vaccin
- Gebruik van een ander onderzoeksvaccin of niet-geregistreerd product dan de studievaccin(s)/product(en) gedurende de periode die begint 29 dagen vóór de dosis van het studievaccin/product of gepland gebruik tijdens de studieperiode
- Geplande toediening/toediening van een vaccin binnen 29 dagen vóór toediening van het onderzoeksvaccin en tot en met dag 43 na toediening, behalve seizoensgriepvaccins en dTpa/Tdap of tetanus, die kunnen worden toegediend volgens de standaardzorg ≥ 15 dagen vóór of na de studievaccinatie
- Toediening van immunoglobulinen, bloedproducten of plasmaderivaten binnen 3 maanden vóór studievaccinatie of geplande toediening via Bezoek 5
Toediening van immuunmodificerende therapie binnen 6 maanden vóór de studievaccin/productdosis, of geplande toediening tot aan de bevalling. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:
- Azathioprine, mycofenolaatmofetil, 6-mercaptopurine, ciclosporine, tacrolimus, monoklonale of polyklonale antilichamen;
- Prednison, ≥ 5 mg/dag of equivalent gedurende ≥ 14 dagen. Actueel, steroïden zijn toegestaan. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan als ≤ 500 µg/dag beclomethason of fluticason, of ≤ 800 µg/dag budesonide.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
- Eerdere deelname aan een klinische proef met een RSV-vaccin
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
Andere uitsluitingen
- Alcoholisme of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 24 maanden op basis van de aanwezigheid van twee of meer misbruikcriteria
- Een lokale aandoening die injectie van het onderzoeksgeneesmiddel verhindert of beoordeling van lokale reactogeniciteit verhindert
- Bloedverwantschap van de onderdaan van de moeder en haar partner (tweedegraads neven of dichterbij)
- Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden
Baby onderwerpen
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
- Kind in zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV MAT 60 Groepsmoeder
Maternale proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de RSV MAT 60-groep ontvingen een enkelvoudige dosis RSV MAT-vaccin (60 µg) op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén enkele dosis RSV MAT 60 µg vaccin intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1.
|
|
Experimenteel: RSV MAT 120 Groepsmoeder
Maternale proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de RSV MAT 120-groep kregen een enkelvoudige dosis RSV MAT-vaccin (120 µg) op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén enkele dosis RSV MAT 120 µg vaccin, intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep-moeder
Maternale proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, kregen een enkele dosis placebo op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén enkele dosis placebo (NaCl-oplossing) intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm op dag 1.
|
|
Geen tussenkomst: RSV MAT 60 Groep-baby
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van RSV MAT 60 Groep-Mother) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis RSV MAT (60 µg) vaccin kregen.
|
|
|
Geen tussenkomst: RSV MAT 120 Groep-baby
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van RSV MAT 120 Groep-Moeder) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis RSV MAT (120 µg) vaccin kregen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep-baby
Deze groep bestond uit baby's van moeders (van controlegroep-moeder) die tijdens de zwangerschap een enkele dosis placebo kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen van moederszijde met eventuele gebeurtenissen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (d.w.z. dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen)
|
Beoordeelde bijwerkingen op de toedieningsplaats waren pijn, erytheem en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Elk symptoom van erytheem en zwelling = symptoom gemeld met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (d.w.z. dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen)
|
|
Percentage proefpersonen van moederskant met eventuele gevraagde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (d.w.z. dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen)
|
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en koorts [temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 38 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van het symptoom ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot onderzoeksinterventie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (d.w.z. dag van vaccinatie en 6 daaropvolgende dagen)
|
|
Aantal proefpersonen van de moeder met eventuele hematologische laboratoriumafwijkingen op dag 8 volgens basislijnbereiken
Tijdsspanne: Op dag 8
|
De beoordeelde hematologische parameters waren eosinofielen (EOS), erytrocyten (ERY), hematocriet (HEM), lymfocyten (LYMP), gemiddeld corpusculair volume (MCV), neutrofielen (NEU), bloedplaatjes (PLA) en aantal witte bloedcellen (WBC).
De toename en/of afname van deze parameters werd geëvalueerd op dag 8. Abnormale laboratoriumwaarden verwijzen naar bereikindicator op dag 8 (D8) gecategoriseerd als Ontbrekend, Onder, Binnen en Boven normale waarden en vergeleken met de basislijn (B) bereikindicator van dezelfde parameter, bij Screening (tot 15 dagen voor vaccinatie) d.w.z.
Ontbrekend, onder, binnen en boven.
Bijv. 'WBC-afname onder (B) - Binnen (D8)' = WBC-afname bij proefpersonen met onder normale waarden bij baseline en binnen normale waarden op dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Aantal proefpersonen van de moeder met biochemische laboratoriumafwijkingen op dag 8 volgens basislijnbereiken
Tijdsspanne: Op dag 8
|
De beoordeelde biochemische parameters waren Alanine Amino-Transferase (ALT), Aspartaat Amino-Transferase (AST), Creatinine (CRE) en Ureumstikstof (URN).
De toename werd alleen geëvalueerd voor ASAT- en ALAT-parameters op dag 8. Abnormale laboratoriumwaarden verwijzen naar bereikindicator op dag 8 (D8) gecategoriseerd als Ontbrekend, Onder, Binnen en Boven normale waarden en vergeleken met de basislijn (B) bereikindicator van de dezelfde parameter, bij Screening (tot 15 dagen voor vaccinatie) d.w.z.
Ontbrekend, onder, binnen en boven.
Bijv. 'AST-toename onder (B) - binnen (D8)' = AST-toename bij proefpersonen met onder de normale waarden bij baseline en binnen de normale waarden op dag 8.
|
Op dag 8
|
|
Percentage proefpersonen van moederskant met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (d.w.z. de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen)
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband houdend met het geneesmiddel.
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en die spontaan door een proefpersoon van de moeder zijn meegedeeld.
Ook moet elk gevraagd symptoom dat begint buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (d.w.z. de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen)
|
|
Percentage proefpersonen van moederszijde met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
SAE's die werden beoordeeld omvatten ongewenste medische voorvallen die resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon of abnormale zwangerschapsuitkomsten (spontane abortus, overlijden van de foetus, doodgeboorte, aangeboren afwijkingen, buitenbaarmoederlijke zwangerschap), andere situaties (medische voorvallen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische/chirurgische interventie vereisen om een van de andere SAE's hierboven vermeld te voorkomen: bijv.
invasieve/kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de eerste hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid).
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
|
Percentage proefpersonen van moederszijde met AE's die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
AE's die leiden tot terugtrekking uit de studie = AE's die door onderzoekers zijn geïdentificeerd om de terugtrekking van proefpersonen te veroorzaken totdat het voorval is opgelost.
Deze terugtrekkingen van proefpersonen werden om andere redenen als verschillend beschouwd van terugtrekkingen van proefpersonen.
|
Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
|
Percentage maternale proefpersonen met medisch begeleide AE's (MAE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Ook in gevallen waarin de proefpersoon vanwege de bijzondere omstandigheden geen medisch advies kon inwinnen voor symptomen/ziekte door een medische faciliteit te bezoeken of een huisbezoek te regelen, zocht de proefpersoon dit advies in plaats daarvan via telefoon, sms, e-mail, videotelefonie of telegeneeskunde, of andere middelen.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
|
Percentage maternale proefpersonen met zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
Zwangerschapsuitkomsten waren: levendgeborene zonder aangeboren afwijkingen, levendgeborene met aangeboren afwijkingen, dood van de foetus/doodgeboorte zonder aangeboren afwijkingen (CA) - Antepartum en onbekend (proefpersonen trokken zich terug uit het onderzoek vóór de bevalling en informatie over de zwangerschapsuitkomst was voor hen niet beschikbaar ).
|
Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
|
Percentage maternale proefpersonen met zwangerschapsgerelateerde ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
Zwangerschapsgerelateerde AESI's waren: niet-geruststellende foetale status, hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP), oligohydramnion, wegen naar vroeggeboorte (PPB), chorioamnionitis, foetale groeibeperking, zwangerschapsleverziekte (GLD), postpartumbloeding en zwangerschapsdiabetes mellitus.
|
Van dag 1 tot dag 43 na de bevalling
|
|
Percentage zuigelingen met neonatale AESI's
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
Neonatale AESI's, gemeld tot 6 weken na de geboorte, waren: ademhalingsproblemen bij de pasgeborene, macrosomie, laag geboortegewicht, klein voor zwangerschapsduur, vroeggeboorte, groot voor zwangerschapsduur, neonatale invasieve bloedbaaninfecties (NIBSI) en congenitale anomalieën (CA ).
|
Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
SAE's die werden beoordeeld omvatten ongewenste medische voorvallen die resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, andere situaties (medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar zouden kunnen brengen of vereiste medische/chirurgische ingreep om een van de andere hierboven genoemde SAE's te voorkomen: b.v.
invasieve/kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de eerste hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid).
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met AE's die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
AE's die leiden tot terugtrekking uit de studie = AE's die door onderzoekers zijn geïdentificeerd om de terugtrekking van proefpersonen te veroorzaken totdat het voorval is opgelost.
Deze terugtrekkingen van proefpersonen werden om andere redenen als verschillend beschouwd van terugtrekkingen van proefpersonen.
|
Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met MAE's
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Ook in gevallen waarin de proefpersoon vanwege de bijzondere omstandigheden geen medisch advies kon inwinnen voor symptomen/ziekte door een medische faciliteit te bezoeken of een huisbezoek te regelen, zocht de proefpersoon dit advies in plaats daarvan via telefoon, sms, e-mail, videotelefonie of telegeneeskunde, of andere middelen.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
|
Vanaf de geboorte tot dag 43 na de geboorte
|
|
RSV MAT Immunoglobuline G (IgG)-specifieke antilichaamconcentraties in termen van geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) bij proefpersonen van de moeder
Tijdsspanne: Op Dag 1 (vóór vaccinatie), Dag 31 en bij bevalling
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door middel van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
De overeenkomstige antilichaamconcentraties werden uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml) en werden gemeten op bloedmonsters die waren verzameld van gevaccineerde maternale proefpersonen.
|
Op Dag 1 (vóór vaccinatie), Dag 31 en bij bevalling
|
|
RSV-A neutraliserende geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen bij proefpersonen van de moeder
Tijdsspanne: Op Dag 1 (vóór vaccinatie), Dag 31 en bij bevalling
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in Estimated Dilution 60 (ED60) en werden gemeten op bloedmonsters die waren verzameld van gevaccineerde maternale proefpersonen.
|
Op Dag 1 (vóór vaccinatie), Dag 31 en bij bevalling
|
|
RSV MAT IgG-antilichaam-GMC's bij baby's geboren bij maternale proefpersonen
Tijdsspanne: Bij bevalling of binnen 3 dagen na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door ELISA.
De overeenkomstige antilichaamconcentraties werden uitgedrukt in EU/ml.
De antilichamen werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 3 dagen na de geboorte bij de baby werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
|
Bij bevalling of binnen 3 dagen na de geboorte
|
|
RSV-A neutraliserende GMT's van antilichamen bij baby's die zijn geboren uit maternale proefpersonen
Tijdsspanne: Bij bevalling of binnen 3 dagen na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden gepresenteerd als GMT's, uitgedrukt in ED60.
De antilichamen werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 3 dagen na de geboorte bij de baby werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
|
Bij bevalling of binnen 3 dagen na de geboorte
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding tussen navelstrengbloed en maternale RSV MAT IgG-specifieke antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Bij de bevalling (voor moeders) of binnen 3 dagen na de geboorte (voor zuigelingen)
|
De placentaire overdrachtsratio van IgG-specifieke antilichaamconcentratie werd bepaald op basis van navelstrengbloed (of bloedmonster afgenomen binnen 3 dagen na de geboorte van baby's als er geen navelstrengbloed was afgenomen) ten opzichte van het bloedmonster van de moeder bij de bevalling als er geen bloedmonster was afgenomen tijdens de bevalling. levering).
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door ELISA.
|
Bij de bevalling (voor moeders) of binnen 3 dagen na de geboorte (voor zuigelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen van moederszijde met een SAE van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
SAE's die werden beoordeeld omvatten ongewenste medische voorvallen die resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon of abnormale zwangerschapsuitkomsten (spontane abortus, overlijden van de foetus, doodgeboorte, aangeboren afwijkingen, buitenbaarmoederlijke zwangerschap), andere situaties (medische voorvallen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische/chirurgische interventie vereisen om een van de andere SAE's hierboven vermeld te voorkomen: bijv.
invasieve/kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de eerste hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid).
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
|
Percentage proefpersonen van moederszijde met een MAE van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Ook in gevallen waarin de proefpersoon vanwege de bijzondere omstandigheden geen medisch advies kon inwinnen voor symptomen/ziekte door een medische faciliteit te bezoeken of een huisbezoek te regelen, zocht de proefpersoon dit advies in plaats daarvan via telefoon, sms, e-mail, videotelefonie of telegeneeskunde, of andere middelen.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
|
Percentage maternale proefpersonen met AE leidend tot stopzetting van de studie van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
AE's die leiden tot terugtrekking uit de studie = AE's die door onderzoekers zijn geïdentificeerd om de terugtrekking van proefpersonen te veroorzaken totdat het voorval is opgelost.
Deze terugtrekkingen van proefpersonen werden om andere redenen als verschillend beschouwd van terugtrekkingen van proefpersonen.
|
Van dag 1 tot dag 181 na de bevalling
|
|
Percentage zuigelingen met een SAE vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
SAE's die werden beoordeeld omvatten ongewenste medische voorvallen die resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon, andere situaties (medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische/chirurgische interventie vereisen om een van de andere hierboven genoemde SAE's te voorkomen: b.v.
invasieve/kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de eerste hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid).
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met AE leidend tot stopzetting van de studie vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
AE's die leiden tot terugtrekking uit de studie = AE's die door onderzoekers zijn geïdentificeerd om de terugtrekking van proefpersonen te veroorzaken totdat het voorval is opgelost.
Deze terugtrekkingen van proefpersonen werden om andere redenen als verschillend beschouwd van terugtrekkingen van proefpersonen.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met een MAE vanaf de geboorte tot dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Ook in gevallen waarin de proefpersoon vanwege de bijzondere omstandigheden geen medisch advies kon inwinnen voor symptomen/ziekte door een medische faciliteit te bezoeken of een huisbezoek te regelen, zocht de proefpersoon dit advies in plaats daarvan via telefoon, sms, e-mail, videotelefonie of telegeneeskunde, of andere middelen.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met een SAE vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
|
SAE's die werden beoordeeld omvatten ongewenste medische voorvallen die resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon, andere situaties (medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische/chirurgische interventie vereisen om een van de andere hierboven genoemde SAE's te voorkomen: b.v.
invasieve/kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de eerste hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid).
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met een AE die leidt tot stopzetting van de studie vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
AE's die leiden tot terugtrekking uit de studie = AE's die door onderzoekers zijn geïdentificeerd om de terugtrekking van proefpersonen te veroorzaken totdat het voorval is opgelost.
Deze terugtrekkingen van proefpersonen werden om andere redenen als verschillend beschouwd van terugtrekkingen van proefpersonen.
|
Vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met een MAE vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
|
MAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen bij medische bezoeken die geen routinebezoeken waren voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, zoals bezoeken voor ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel (arts) om welke reden dan ook .
Ook in gevallen waarin de proefpersoon vanwege de bijzondere omstandigheden geen medisch advies kon inwinnen voor symptomen/ziekte door een medische faciliteit te bezoeken of een huisbezoek te regelen, zocht de proefpersoon dit advies in plaats daarvan via telefoon, sms, e-mail, videotelefonie of telegeneeskunde, of andere middelen.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Vanaf de geboorte tot maand 12 na de geboorte
|
|
Percentage maternale proefpersonen met RSV-geassocieerde medisch behandelde luchtwegaandoeningen (MA-RTI)
Tijdsspanne: Van bevalling tot dag 181 na bevalling
|
Een maternale MA-RTI treedt op wanneer de maternale proefpersoon een zorgverlener bezoekt voor ademhalingssymptomen, waaronder hoesten, sputumproductie en ademhalingsmoeilijkheden.
Een RSV-geassocieerde MA-RTI wordt gekenmerkt door een medisch bezoek voor RTI-symptomen (loopneus of verstopte neus of hoesten) en een bevestigde RSV-infectie.
|
Van bevalling tot dag 181 na bevalling
|
|
Percentage zuigelingen met RSV-geassocieerde lagere luchtwegaandoeningen (LRTI)
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde LLWI wordt gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden, een bloedzuurstofverzadiging volgens pulsoximetrie (SpO2) van minder dan (<) 95% of een toename van de ademhalingsfrequentie en een bevestigde RSV-infectie.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met RSV-geassocieerde ernstige LLWI
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde ernstige LLWI wordt gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden, een SpO2 < 93% of intrekking van de onderste borstwand en een bevestigde RSV-infectie.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met RSV-geassocieerde zeer ernstige LLWI
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde zeer ernstige LLWI wordt gekenmerkt door een voorgeschiedenis van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden, een SpO2 < 90% of niet kunnen eten of niet reageren/bewusteloos zijn en een bevestigde RSV-infectie.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
Percentage zuigelingen met RSV-geassocieerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
Een RSV-geassocieerde ziekenhuisopname wordt gekenmerkt door een bevestigde RSV-infectie en een ziekenhuisopname voor een acute medische aandoening.
|
Van de geboorte tot dag 181 na de geboorte
|
|
RSV MAT IgG-antilichaam-GMC's bij maternale proefpersonen, op dag 43 na de bevalling
Tijdsspanne: Op dag 43 na de bevalling
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door ELISA.
De corresponderende antilichaamconcentratie werd uitgedrukt in EU/ml.
|
Op dag 43 na de bevalling
|
|
RSV-A neutraliserende GMT's van antilichamen bij proefpersonen van de moeder, op dag 43 na de bevalling
Tijdsspanne: Op dag 43 na de bevalling
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 43 na de bevalling
|
|
RSV-B neutraliserende GMT's van antilichamen bij proefpersonen van de moeder
Tijdsspanne: Op dag 1 (vóór vaccinatie), dag 31, bij bevalling en dag 43 na bevalling
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B worden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 1 (vóór vaccinatie), dag 31, bij bevalling en dag 43 na bevalling
|
|
RSV MAT IgG-antilichaam-GMC's bij baby's die zijn geboren bij proefpersonen van de moeder, op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door ELISA.
De corresponderende antilichaamconcentratie werd uitgedrukt in EU/ml.
|
Op dag 43 na de geboorte
|
|
RSV MAT IgG-antilichaam-GMC's bij baby's die zijn geboren uit proefpersonen van de moeder, op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door ELISA.
De corresponderende antilichaamconcentratie werd uitgedrukt in EU/ml.
|
Op dag 121 na de geboorte
|
|
RSV MAT IgG-antilichaam-GMC's bij baby's die zijn geboren bij proefpersonen van de moeder, op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van IgG-antilichamen tegen RSV MAT werden uitgevoerd door ELISA.
De corresponderende antilichaamconcentratie werd uitgedrukt in EU/ml.
|
Op dag 181 na de geboorte
|
|
RSV-A-neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's geboren uit maternale proefpersonen, op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 43 na de geboorte
|
|
RSV-A-neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's geboren uit maternale proefpersonen, op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 121 na de geboorte
|
|
RSV-A-neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's geboren uit maternale proefpersonen, op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 181 na de geboorte
|
|
RSV-B neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's geboren bij moeders, bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij bevalling of binnen 3 dagen na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
De antilichamen werden gemeten op het navelstrengbloedmonster dat bij de bevalling werd afgenomen, of op een bloedmonster dat binnen 3 dagen na de geboorte bij de baby werd afgenomen (als er geen navelstrengbloedmonster kon worden verkregen).
|
Bij bevalling of binnen 3 dagen na de geboorte
|
|
RSV-B-neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's geboren uit proefpersonen van de moeder, op dag 43 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 43 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 43 na de geboorte
|
|
RSV-B-neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's geboren uit maternale proefpersonen, op dag 121 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 121 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 121 na de geboorte
|
|
RSV-B-neutraliserende antilichaam-GMT's bij baby's die zijn geboren uit proefpersonen van de moeder, op dag 181 na de geboorte
Tijdsspanne: Op dag 181 na de geboorte
|
Serologische assays voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B werden uitgevoerd door neutralisatieassay.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
|
Op dag 181 na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209544
- 2019-001991-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .